Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS leikkauksen jälkeisille aivokasvainpotilaille

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Brian J.Gill

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio motorisen toipumisen parantamiseksi aivokasvainleikkauksen jälkeen

Kun lääkärit suorittavat leikkausta poistaakseen aivokasvaimia, tavoitteena on poistaa mahdollisimman paljon kasvaimesta samalla, kun potilaan aivotoiminnot säilytetään ehjänä. Kuitenkin potilailla on joskus vaikeuksia liikkeiden, kuten kävelemisen tai käsien käytön, kanssa leikkauksen jälkeen. Yksi syy tähän on tärkeiden aivoalueiden tahaton vaurioituminen leikkauksen aikana. Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) -tekniikka saattaa auttaa potilaita palauttamaan nämä menetettyä kykyjä nopeammin.

Tutkijat suorittavat tutkimusta selvittääkseen, voiko TMS auttaa potilaita palauttamaan liikuntakyvynsä aivokasvaimen leikkauksen jälkeen. TMS käyttää magneettipulsseja stimuloimaan tiettyjä aivojen osia. Tässä tutkimuksessa tutkijat hoitavat kuutta potilasta TMS:llä kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. Tutkimukseen rekrytoidaan kolme potilasta, joilla on äskettäisiä liikuntavaikeuksia yhdestä kahden viikon kuluttua leikkauksesta; he saavat myös fysioterapiaa. Lisäksi tutkimukseen rekrytoidaan kolme potilasta, joilla on pysyviä liikuntavaikeuksia jopa kolmen vuoden kuluttua kasvaimen leikkauksesta, riippumatta siitä, saavatko he fysioterapiaa vai eivät.

Tutkijat käyttävät kahta standarditestiä nähdäkseen, kuinka hyvin potilaat pystyvät liikkumaan ennen ja jälkeen TMS-hoidon. Nämä testit auttavat tutkijoita ymmärtämään, tekeekö TMS eroa heidän toipumiseensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen yksikeskeinen ei-satunnaistettu avoimen merkin pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rTMS:n turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta aivokasvaimipotilailla, joilla on akuutteja tai kroonisia leikkauksen jälkeisiä motorisia vajeita. Tutkimukseen otetaan prospektiivisesti 3 potilasta leikkauksen jälkeiseen TMS-hoitoon. Jokainen hoitojakso kestää 1 viikon, mukaan lukien 3 peräkkäistä hoitopäivää tällä viikolla. Osallistujat saavat inhiboivaa jatkuvaa thetaburst-stimulaatiota (cTBS) Brodmannin kortikaalisille alueille, jotka vastaavat kontralesionaalista täydentävää motorista aluetta (SMA), precentralis-gyrystä (PrCG) ja postcentralis-gyrystä (PoCG) pareesin puolella, sekä eksitatorista intermitenttistä thetaburst-stimulaatiota (iTBS) Brodmannin kortikaalisille alueille, jotka vastaavat ipsilesionaalista SMA:a, PrCG:tä ja PoCG:tä. Tämä hoito suoritetaan 3 peräkkäisenä päivänä yhdessä ja ilman standardoitua fysioterapiaa akuutteja leikkauksen jälkeisiä motorisia vajeita ja kroonisia leikkauksen jälkeisiä motorisia vajeita sairastaville potilaille, vastaavasti. TMS-hoidon protokollat sisältävät ne, jotka on jo vakiintunut kirjallisuudessa ja validoitu käytettäväksi neurologisilla potilailla, mukaan lukien aivokasvaimipotilailla, ja joita on mukautettu myös muissa klinikoissa. Näiden protokollien on osoitettu olevan merkittävästi turvallisia. Hoidon jälkeiset arvioinnit suoritetaan 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Seuranta-arvioinnit suoritetaan potilaskäyntien kautta, jotka voivat sisältää standardoidut käynnit akuutteja leikkauksen jälkeisiä motorisia vajeita sairastaville potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat 22–65-vuotiaita ja joille on tehty aivokasvaimen kirurginen resektio.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa aiempaa hoitoa, paitsi aiempaa TMS-hoitoa, otetaan huomioon.
  3. Potilaat, joilla on jatkuvia postoperatiivisia motorisia vajeita 1–2 viikon kuluttua leikkauksesta, mikä määritellään British Medical Research Council (MRC) motoristen pisteiden ollessa 3/5 tai vähemmän tai MRC-pisteiden pysyvänä laskuna yhdellä pisteellä vaikutusaluettaan.
  4. Potilaat, joilla on kroonisia, jatkuvia motoris-funktionaalisia vajeita kolmen vuoden sisällä leikkauksesta, sisällytetään osoittamaan turvallisuuden ja tehon yleispätevyys neurokirurgisissa potilaissa kroonisilla vajeilla.
  5. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on mitään kliinistä epilepsiahistoriaa.
  2. Potilaat, joilla on implantoidut laitteet (esim. sydämentahdistimet, implantoidut stimulaattorit, intrakraniaaliset elektrodit, kohleaimplantit).
  3. Potilaat, joille on tehty pelkkä aivobiopsia ilman resektiota.
  4. Potilaat, joilla on postoperatiivisia kognitiivisia vajeita, mikä määritellään Mini Mental State Examination -pisteillä <26.
  5. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia.
  6. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
  7. Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -suunnitelmat, jotka on arvioitu Columbian itsemurhan vakavuuden arviointiasteikolla.
  8. Keskivaikean tai vaikean sydäntautihistorian.
  9. Muu neurologisten sairauksien historia, mikä määritellään rakenteellisilla aivovaurioilla (esim. aivohalvaus, ms-tauti, muut neurodegeneratiiviset sairaudet, meningoencefalitiitti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Ei-invasiivista neuromodulaatiota sovelletaan käyttämällä kuvantohoitoon perustuvaa toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) stereotaktisella laitteella. Kolme potilasta, joilla on akuutteja motorisia vajeita yhden kahden viikon kuluttua leikkauksesta, otetaan mukaan myös aktiiviseen kuntoutukseen. Kolme potilasta, joilla on pysyviä, kroonisia toiminnallisia vajeita jopa kolme vuotta kasvainleikkauksen jälkeen, otetaan mukaan hoitoon aktiivisen kuntoutuksen kanssa tai ilman sitä. Kaikki potilaat saavat hoitoa kerran päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan. Potilaat saavat inhiboivaa jatkuvaa theta-purkausstimulaatiota (cTBS) Brodmannin aivokuorialueille, jotka vastaavat kontralesionaalista lisämotorista aluetta (SMA), prekeskistä kiertymää (PrCG) ja postkeskistä kiertymää (PoCG) pareesin puolelle, sekä eksitatorista ajoittaista theta-purkausstimulaatiota (iTBS) Brodmannin aivokuorialueille, jotka vastaavat ipsilesionaalista SMA:ta, PrCG:tä ja PoCG:tä.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on invasiiviton aivostimulaatiotekniikka. Tämä interventio sisältää toistuvan TMS:n (rTMS) muodon, joka tunnetaan jatkuvana theta-pursketta (cTBS) Brodmannin kortikaalisille alueille, jotka vastaavat kontralesionaalista täydentävää motorista aluetta (SMA), precentralista gyristä (PrCG) ja postcentralista gyristä (PoCG) pareesin puolelle, sekä eksitatorista katkonaista theta-pursketta (iTBS) Brodmannin kortikaalisille alueille, jotka vastaavat ipsilesionaalista SMA:a, PrCG:tä ja PoCG:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Häiriöiden ja vakavien haittatapahtumien määrä, joita on kokenut transkraniaalisen magneettistimulaation istuntojen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa
Turvallisuus määritetään haittatapahtumien esiintymistiheyden perusteella, jotka tapahtuvat transkraniaalisen magneettistimulaation protokollan suorittamisen jälkeen viikon sisällä. Haittatapahtumat (AEs) ja vakavat haittatapahtumat (SAEs) raportoidaan yhdessä niiden 95 % luottamusvälejen kanssa.
Enintään 2 viikkoa
Transkraniaalisen magneettistimulaation soveltuvuus kalloleikkauksen jälkeen potilaille, joilla on joko akuutteja tai kroonisia vajauksia
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa
Toteutettavuutta, jota arvioidaan alkuperäisen motorisen toipumisen perusteella, mitataan osallistujien Britannian lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) pistemäärällä viikko protokollan päättymisen jälkeen. Ensisijaisen toteutettavuuden päätepisteen osalta raportoidaan keskimääräiset MRC-pistemäärät ennen protokollan päättymistä ja viikko sen jälkeen. MRC-pistemäärä vaihtelee välillä 0–5, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lihasvoimaa. Parittainen t-testi käytetään määrittämään, kasvaako keskimääräinen MRC-pistemäärä merkitsevästi TMS-hoidon jälkeen. Keskimääräisessä MRC-pistemäärässä odotetaan 20 pisteen nousua viikko protokollan päättymisen jälkeen verrattuna ennen TMS-hoitoa. Olettaen yhdistetyn keskihajonnan olevan 15 pistettä, testillä on teho 0,87 hylätä nollahypoteesi 6 arvioitavalla potilaalla ja merkitsevyystasolla 0,05.
Enintään 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorinen toipuminen arvioituna muutoksena lähtöarvoon Medical Research Council (MRC) -lihasvoimakkuusasteikolla
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventio jälkeen
Transkraniaalisen magneettistimulaation teho motorisen toipumisen kannalta arvioituna Medical Research Council (MRC) -Lihasvoimamittarin perusarvon muutoksena. MRC-mittarin arvot vaihtelevat luokasta 0 (ei näkyvää supistumista) luokkaan 5 (normaali lihasvoima), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lihasvoimaa. Pistemäärät tallennetaan ennen toimenpidettä sekä 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Alkutilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventio jälkeen
Motorinen toipuminen, jota arvioidaan muutoksella lähtötasosta 10 metrin kävelytestissä (10MWT)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiosta
Transkraniaalisen magneettistimulaation teho motorisessa toipumisessa arvioituna muutoksena lähtötasosta 10 metrin kävelytestissä (10MWT). 10MWT mittaa lyhyen matkan kävelynopeutta metreinä/sekunnissa kuuden metrin matkalla. Korkeammat nopeudet osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta, vestibulaarista toimintaa ja kävelyä. Tulokset tallennetaan ennen interventiota sekä 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Alkutilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiosta
Motorinen toipuminen arvioituna muutoksena lähtötasosta The Box and Block Testissä (BBT)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiojälkeen
Transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus motorisen toipumisen arvioinnissa Box and Block Test -testin (BBT) perustason muutoksen perusteella. BBT mittaa yksipuolista karkeaa käden taituruutta ja pisteytetään sen mukaan, kuinka monta palikkaa osallistuja pystyy siirtämään laatikon yhdestä osastosta toiseen 60 sekunnin aikana. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa karkeassa käden taituruudessa. Pisteet tallennetaan ennen interventiota sekä 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Alkutilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiojälkeen
Motorinen toipuminen arvioituna Barthel-indeksin (BI) muutoksena lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiojälkeisesti
Transkraniaalisen magneettistimulaation teho motorisen toipumisen osalta arvioituna Barthel-indeksin (BI) perustasoista tapahtuneena muutoksena. BI mittaa päivittäisten toimintojen (ADL) suorituskykyä ja liikkuvuutta kymmenen osa-alueen asteikolla: (1) ruokailu, (2) peseytyminen, (3) henkilökohtainen hygienia, (4) pukeutuminen, (5) suolisto-arkkaus, (6) virtsa-arkkaus, (7) wc:n käyttö, (8) siirtyminen sängystä tuoliin ja takaisin, (9) liikkuminen tasaisilla pinnoilla ja (10) liikkuminen portaissa. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan kaikkien 10 alueen yli, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta tai heikentynyttä toimintakykyä. Pisteet tallennetaan ennen toimenpidettä ja sitten 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Alkutilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiojälkeisesti
Elämänlaatu arvioituna QLQ-BN20 -kyselyn perusarvon muutoksena
Aikaikkuna: Alkutila, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiojälkeisesti
Transkraniaalisen magneettistimulaation teho elämänlaatuun, jota arvioidaan QLQ-BN20-kyselyn perustason muutoksella. QLQ-BN20 on elämänlaatututkimus, joka on validoitu käytettäväksi aivokasvainpotilailla. QLQ-BN20 koostuu neljästä monikysymysasteikosta: (1) tulevaisuuden epävarmuus (neljä kysymystä), (2) näköhäiriöt (kolme kysymystä), (3) motoriset toimintahäiriöt (kolme kysymystä) ja (4) kommunikaatiohäiriöt (kolme kysymystä). Kaikki kysymykset ja asteikkoarvot muunnetaan lineaarisesti 0–100 pisteen asteikolle, jossa korkeammat pisteet merkitsevät vakavampia oireita ja heikompaa elämänlaatua. Pisteet tallennetaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Alkutila, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiojälkeisesti
Elämänlaatu, jota arvioidaan muutoksena perusarvosta Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) -mittarilla
Aikaikkuna: Alkutila, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
Transkraniaalisen magneettistimulaation teho elämänlaatuun, jota arvioidaan muutoksella lähtötasosta Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) -testissä. FACT-Br koostuu ydin-FACT-General (FACT-G) -kyselylomakkeesta, joka arvioi yleisempiä elämänlaadun alueita aivokasvainspesifisen asteikon lisäksi. Yhteensä 50 kohdetta sisältyy seuraaviin ala-asteikkoihin: (1) fyysinen hyvinvointi, (2) sosiaalinen/perheellinen hyvinvointi, (3) tunne-elämän hyvinvointi, (4) toiminnallinen hyvinvointi ja (5) sairauteen liittyvät huolenaiheet. Osallistujat osoittavat oireiden esiintymisen/vaikeusasteen 5-portaisella Likert-asteikolla (0–4), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän esiintyviä/vaikeita oireita ja alhaisempaa elämänlaatua. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–200. Pisteet tallennetaan ennen toimenpidettä sekä sitten 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Alkutila, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
Elämänlaatu arvioituna EQ-5D-5L -mittarin perusarvon muutoksena
Aikaikkuna: Baseline, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiojälkeisessä vaiheessa
Transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus elämänlaadun suhteen arvioituna muutoksesta EQ-5D-5L:n perustasoon verrattuna. EQ-5D-5L on validoitu mittari, joka arvioi elämänlaatua käyttämällä itse raportoitua profiilitietoa ja subjektiivista visuaalista asteikkoa osallistujien omien terveyteen liittyvien käsitysten tallentamiseksi. EQ-5D-5L profiilitieto mitataan viidellä ulottuvuudella: (1) liikkuvuus, (2) tavalliset toiminnot, (3) omahoito, (4) kipu ja epämukavuus sekä (5) ahdistus ja masennus. Jokainen ulottuvuus mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa, ettei ole ongelmia tietyssä alueessa ja 5 tarkoittaa erittäin vakavia ongelmia. Pisteet kaikilla viidellä ulottuvuudella muodostavat viisinumeroisen "arvosarjan", joka sitten muunnetaan yhdeksi numeroksi (eli EQ-5D-arvoiksi) käyttämällä painojärjestelmää. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (kuolema) – 1 (täydellinen terveys). Pisteet tallennetaan ennen interventiota ja sitten 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Baseline, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiojälkeisessä vaiheessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brian J.Gill

Yhteistyökumppanit

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian J Gill, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAU6372

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa