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rTMS pour les patients atteints de tumeur cérébrale postopératoire

10 avril 2026 mis à jour par: Brian J.Gill

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour améliorer la récupération motrice chez les patients opérés de tumeurs cérébrales

Lorsque les médecins effectuent une chirurgie pour retirer des tumeurs cérébrales, l'objectif est d'enlever autant de la tumeur que possible tout en préservant les fonctions cérébrales du patient. Cependant, certains patients éprouvent parfois des difficultés avec des mouvements comme marcher ou utiliser leurs mains après l'opération. L'une des raisons est des dommages involontaires à des zones importantes du cerveau pendant l'intervention. Une technique appelée Stimulation Magnétique Transcrânienne (SMT) pourrait aider les patients à récupérer plus rapidement ces capacités perdues.

Les investigateurs mènent une étude pour voir si la SMT peut aider les patients à récupérer leurs capacités motrices après une chirurgie de tumeur cérébrale. La SMT utilise des impulsions magnétiques pour stimuler des parties spécifiques du cerveau. Dans cette étude, les investigateurs traiteront six patients avec la SMT une fois par jour pendant trois jours consécutifs. Trois patients présentant des difficultés motrices récentes une à deux semaines après la chirurgie seront recrutés pour cette étude ; ils recevront également une thérapie physique. Trois patients supplémentaires présentant des difficultés motrices persistantes jusqu'à trois ans après la chirurgie de la tumeur seront également recrutés pour cette étude, qu'ils reçoivent ou non une thérapie physique.

Les investigateurs utiliseront deux tests standard pour évaluer dans quelle mesure les patients peuvent bouger avant et après le traitement par SMT. Ces tests aideront les investigateurs à comprendre si la SMT fait une différence dans leur rétablissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai pilote prospectif monocentrique non randomisé en ouvert visant à évaluer la sécurité et la faisabilité de la rTMS pour les patients atteints de tumeurs cérébrales présentant des déficits moteurs postopératoires aigus ou chroniques. L'étude recrutera prospectivement 3 patients pour une TMS postopératoire. Chaque période de traitement durera 1 semaine, comprenant 3 jours consécutifs de traitement au cours de cette semaine. Les participants recevront une stimulation inhibitrice en salve thêta continue (cTBS) sur les aires corticales de Brodmann correspondant à l'aire motrice supplémentaire (SMA) controlésionnelle, au gyrus précentral (PrCG) et au gyrus postcentral (PoCG) du côté de la parésie, et une stimulation excitatrice en salve thêta intermittente (iTBS) sur les aires corticales de Brodmann correspondant à l'ipsilésionnelle SMA, PrCG et PoCG. Ce traitement sera effectué pendant 3 jours consécutifs, conjointement avec et sans physiothérapie standard pour les patients présentant respectivement des déficits moteurs postopératoires aigus et chroniques. Les protocoles de traitement par TMS incluront ceux déjà établis dans la littérature et validés pour une utilisation chez les patients neurologiques, y compris ceux atteints de tumeurs cérébrales, avec des adaptations également dans d'autres cliniques. Ces protocoles ont démontré un profil de sécurité significatif. Les évaluations post-traitement auront lieu à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois. Les évaluations de suivi se feront lors des visites des patients, qui peuvent inclure des visites standard pour les patients en phase postopératoire aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de 22 à 65 ans ayant subi une résection chirurgicale pour une tumeur cérébrale.
  2. Les patients ayant reçu toute forme de traitement antérieur, autre qu'une thérapie TMS précédente, seront pris en compte.
  3. Patients présentant des déficits moteurs postopératoires persistants à 1-2 semaines postopératoires, définis par la présence de scores moteurs du British Medical Research Council (MRC) de 3/5 ou moins, ou une diminution persistante d'un point sur le score MRC dans le membre affecté.
  4. Les patients se présentant dans les trois ans suivant la chirurgie avec des déficits moteurs-fonctionnels chroniques et persistants seront inclus pour démontrer la généralisabilité de la sécurité et de l'efficacité chez les patients neurochirurgicaux présentant des déficits chroniques.
  5. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Patients avec des antécédents cliniques de crises d'épilepsie.
  2. Patients porteurs de dispositifs implantés (par exemple, stimulateurs cardiaques, stimulateurs implantés, électrodes intracrâniennes, implants cochléaires).
  3. Patients ayant subi uniquement une biopsie cérébrale sans résection.
  4. Patients présentant des déficits cognitifs postopératoires définis par un score d'examen Mini Mental State <26.
  5. Antécédents de trouble bipolaire.
  6. Personnes enceintes ou allaitantes.
  7. Idées ou plan suicidaire actif évalués par l'échelle de sévérité du suicide de Columbia.
  8. Antécédents de maladie cardiaque modérée à sévère.
  9. Antécédents d'autres affections neurologiques définies par des lésions cérébrales structurelles (par exemple, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, autres maladies neurodégénératives, méningo-encéphalite).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne
La neuromodulation non invasive sera appliquée à l'aide d'une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) guidée par imagerie avec un dispositif stéréotaxique. Trois patients présentant des déficits moteurs aigus une à deux semaines après la chirurgie seront également inclus dans une rééducation active. Trois patients présentant des déficits fonctionnels persistants et chroniques jusqu'à trois ans après la chirurgie tumorale seront inclus dans un traitement avec ou sans rééducation active. Tous les patients recevront un traitement une fois par jour pendant trois jours consécutifs. Les patients recevront une stimulation thêta en rafale continue inhibitrice (cTBS) sur les aires corticales de Brodmann qui correspondent à l'aire motrice supplémentaire (AMS) controlésionnelle, au gyrus précentral (GPrC) et au gyrus postcentral (GPoC) du côté de la parésie, et une stimulation thêta en rafale intermittente excitatrice (iTBS) sur les aires corticales de Brodmann qui correspondent à l'AMS, au GPrC et au GPoC ipsilésionnels.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive. Cette intervention implique une forme de TMS répétitive (rTMS) connue sous le nom de stimulation en salve thêta continue (cTBS) appliquée aux aires corticales de Brodmann, correspondant à l'aire motrice supplémentaire (SMA) contralésionnelle, au gyrus précentral (PrCG) et au gyrus postcentral (PoCG) du côté de la parésie, ainsi qu'une stimulation en salve thêta intermittente excitatoire (iTBS) appliquée aux aires corticales de Brodmann, correspondant à l'aire motrice supplémentaire (SMA) ipsilésionnelle, au PrCG et au PoCG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves survenus à la suite des séances de stimulation magnétique transcrânienne
Délai: Jusqu'à 2 semaines
La sécurité sera déterminée par le taux d'événements indésirables survenant dans la semaine suivant la fin du protocole de stimulation magnétique transcrânienne. Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) seront rapportés, ainsi que leurs intervalles de confiance à 95 %.
Jusqu'à 2 semaines
Faisabilité de la stimulation magnétique transcrânienne chez les patients post-crâniotomie présentant des déficits aigus ou chroniques
Délai: Jusqu'à 2 semaines
La faisabilité, évaluée par la récupération motrice initiale, sera mesurée par le score du British Medical Research Council (MRC) des participants une semaine après l'achèvement du protocole. Pour le critère de faisabilité principal, les scores moyens du MRC seront rapportés avant et une semaine après l'achèvement du protocole. Le score MRC varie de 0 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure force musculaire. Un test t apparié sera utilisé pour déterminer si le score moyen du MRC augmente significativement après le traitement par TMS. Une augmentation de 20 points est anticipée dans le score moyen du MRC une semaine après l'achèvement du protocole par rapport à avant le traitement par TMS. En supposant un écart-type groupé de 15 points, le test a une puissance de 0,87 pour rejeter l'hypothèse nulle avec 6 patients évaluables et un niveau de signification de 0,05.
Jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération motrice évaluée par le changement par rapport à la valeur initiale sur l'échelle du Medical Research Council (MRC) pour la force musculaire
Délai: Base de référence, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne sur la récupération motrice évaluée par le changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle du Medical Research Council (MRC) pour la force musculaire. L'échelle MRC va du grade 0 (aucune contraction visible) au grade 5 (force musculaire normale), un score plus élevé indiquant une meilleure force musculaire. Les scores seront enregistrés avant l'intervention, puis à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Base de référence, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Récupération motrice évaluée par le changement par rapport à la valeur de base du test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Base, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
Efficacité de la stimulation magnétique transcranienne sur la récupération motrice, évaluée par le changement par rapport à la valeur de base au test de marche de 10 mètres (10MWT). Le 10MWT mesure la vitesse de marche sur courte distance en mètres/seconde sur une distance de six mètres. Des vitesses plus élevées indiquent une meilleure mobilité fonctionnelle, une meilleure fonction vestibulaire et une meilleure démarche. Les scores seront enregistrés avant l'intervention, puis à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Base, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
Récupération motrice évaluée par le changement par rapport à la valeur de base au test de la boîte et des blocs (BBT)
Délai: Ligne de base, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne sur la récupération motrice, évaluée par le changement par rapport à la valeur de base au test de la boîte et des blocs (BBT). Le BBT mesure la dextérité manuelle globale unilatérale et est noté en fonction du nombre de blocs qu'un participant peut transférer d'un compartiment d'une boîte à un autre compartiment en 60 secondes. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction motrice en dextérité manuelle globale. Les scores seront enregistrés avant l'intervention, puis à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Ligne de base, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Récupération motrice évaluée par le changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de Barthel (BI)
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne sur la récupération motrice, évaluée par le changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de Barthel (IB). L'IB mesure la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) et la mobilité sur une échelle de dix items : (1) alimentation, (2) toilette, (3) soins personnels, (4) habillage, (5) continence fécale, (6) continence urinaire, (7) utilisation des toilettes, (8) transferts du lit au fauteuil et retour, (9) mobilité sur surfaces planes, et (10) mobilité sur escaliers. Le score total varie de 0 à 100 sur l'ensemble des 10 domaines, les scores plus faibles indiquant une plus grande dépendance ou un statut fonctionnel altéré. Les scores seront enregistrés avant l'intervention, puis à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Qualité de vie évaluée par le changement par rapport à la valeur de base dans le QLQ-BN20
Délai: Ligne de base, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne sur la qualité de vie, évaluée par le changement par rapport à la ligne de base du questionnaire QLQ-BN20. Le QLQ-BN20 est une enquête sur la qualité de vie validée pour une utilisation chez les patients atteints de tumeurs cérébrales. Le QLQ-BN20 se compose de quatre échelles à plusieurs items : (1) incertitude quant à l'avenir (quatre items), (2) troubles visuels (trois items), (3) dysfonctionnement moteur (trois items) et (4) déficit de communication (trois items). Tous les items et les scores des échelles sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 points, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères et une qualité de vie inférieure. Les scores seront enregistrés avant l'intervention, puis à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Ligne de base, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Qualité de vie évaluée par le changement par rapport à la valeur initiale dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cerveau (FACT-Br)
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne sur la qualité de vie évaluée par le changement par rapport à la ligne de base dans le Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br). Le FACT-Br comprend le questionnaire central FACT-General (FACT-G) évaluant des domaines plus généraux de la qualité de vie en plus de l'échelle spécifique aux tumeurs cérébrales. Un total de 50 items est inclus dans les sous-échelles suivantes : (1) bien-être physique, (2) bien-être social/familial, (3) bien-être émotionnel, (4) bien-être fonctionnel et (5) préoccupations spécifiques à la maladie. Les participants indiquent la présence/gravité des symptômes sur une échelle de Likert en 5 points (0 à 4), les scores plus élevés indiquant des symptômes plus présents/graves et une qualité de vie plus faible. La plage de score total est de 0 à 200. Les scores seront enregistrés avant l'intervention puis à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois post-intervention
Qualité de vie évaluée par le changement par rapport à la valeur initiale dans l'EQ-5D-5L
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne sur la qualité de vie évaluée par le changement par rapport à la valeur de base du EQ-5D-5L. Le EQ-5D-5L est un instrument validé qui évalue la qualité de vie en utilisant des données de profil autodéclarées et une échelle visuelle subjective pour saisir les perceptions des participants concernant leur propre santé. Les données de profil du EQ-5D-5L sont mesurées selon cinq dimensions : (1) mobilité, (2) activités habituelles, (3) soins personnels, (4) douleur et inconfort, et (5) anxiété et dépression. Chaque dimension est mesurée sur une échelle de Likert à 5 points, où 1 indique aucun problème dans un domaine particulier et 5 indique des problèmes extrêmes. Les scores des cinq dimensions forment un "ensemble de valeurs" à cinq chiffres, qui sont ensuite convertis en un seul nombre (c'est-à-dire les valeurs EQ-5D) à l'aide d'un système de pondération. Le score total varie de 0 (indiquant la mort) à 1 (indiquant une santé parfaite). Les scores seront enregistrés avant l'intervention, puis à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brian J.Gill

Collaborateurs

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian J Gill, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

15 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAU6372

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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