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rTMS für postoperative Hirntumorpatienten

10. April 2026 aktualisiert von: Brian J.Gill

Repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Verbesserung der motorischen Genesung bei postoperativen Hirntumorpatienten

Wenn Ärzte eine Operation zur Entfernung von Hirntumoren durchführen, ist das Ziel, so viel wie möglich vom Tumor zu entfernen und gleichzeitig die Gehirnfunktionen des Patienten intakt zu halten. Manchmal haben Patienten jedoch nach der Operation Schwierigkeiten mit Bewegungen wie Gehen oder dem Gebrauch ihrer Hände. Ein Grund dafür ist unbeabsichtigte Schädigung wichtiger Gehirnbereiche während des Eingriffs. Eine Technik namens Transkranielle Magnetstimulation (TMS) könnte Patienten helfen, diese verlorenen Fähigkeiten schneller wiederzuerlangen.

Die Forscher führen eine Studie durch, um zu sehen, ob TMS Patienten helfen kann, ihre Bewegungsfähigkeiten nach einer Hirntumoroperation wiederzuerlangen. TMS nutzt magnetische Impulse, um bestimmte Teile des Gehirns zu stimulieren. In dieser Studie werden die Forscher sechs Patienten drei Tage hintereinander einmal täglich mit TMS behandeln. Drei Patienten mit kürzlich aufgetretenen Bewegungsschwierigkeiten ein bis zwei Wochen nach der Operation werden für diese Studie rekrutiert; sie erhalten auch Physiotherapie. Weitere drei Patienten mit anhaltenden Bewegungsschwierigkeiten bis zu drei Jahren nach der Tumoroperation werden ebenfalls für diese Studie rekrutiert, unabhängig davon, ob sie Physiotherapie erhalten oder nicht.

Die Forscher verwenden zwei Standardtests, um zu sehen, wie gut sich Patienten vor und nach der TMS-Behandlung bewegen können. Diese Tests werden den Forschern helfen zu verstehen, ob TMS einen Unterschied in ihrer Genesung bewirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einzentrische, nicht randomisierte, offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit von rTMS bei Hirntumorpatienten mit akuten oder chronischen postoperativen motorischen Defiziten. Die Studie wird prospektiv 3 Patienten für postoperative TMS aufnehmen. Jede Behandlungsperiode wird 1 Woche umfassen, einschließlich 3 aufeinanderfolgender Behandlungstage innerhalb dieser Woche. Die Teilnehmer erhalten eine inhibitorische kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) der Brodmann-Kortexareale, die dem kontraläsionalen supplementär-motorischen Areal (SMA), dem Gyrus praecentralis (PrCG) und dem Gyrus postcentralis (PoCG) auf der Seite der Parese entsprechen, sowie eine exzitatorische intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) der Brodmann-Kortexareale, die dem ipsiläsionalen SMA, PrCG und PoCG entsprechen. Diese Behandlung wird an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in Kombination mit und ohne Standard-Physiotherapie für Patienten mit akuten postoperativen motorischen Defiziten bzw. chronischen postoperativen motorischen Defiziten durchgeführt. Die TMS-Behandlungsprotokolle umfassen solche, die bereits in der Literatur etabliert und für den Einsatz bei neurologischen Patienten, einschließlich solcher mit Hirntumoren, validiert wurden, mit Anpassungen auch in anderen Kliniken. Diese Protokolle haben sich als signifikant sicher erwiesen. Post-Behandlungsbewertungen erfolgen nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten. Nachfolgende Bewertungen erfolgen durch Patientenbesuche, die Standardkontrolltermine für Patienten in der akuten postoperativen Phase einschließen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 22-65 Jahren, bei denen eine chirurgische Resektion eines Hirntumors durchgeführt wurde.
  2. Patienten, die irgendeine Form einer vorherigen Therapie außer einer vorherigen TMS-Therapie erhalten haben, werden berücksichtigt.
  3. Patienten, die 1-2 Wochen postoperativ anhaltende postoperative motorische Defizite aufweisen, definiert durch British Medical Research Council (MRC) Motor Scores von 3/5 oder weniger oder einen anhaltenden Abfall um einen Punkt auf der MRC-Skala in der betroffenen Extremität.
  4. Patienten, die innerhalb von drei Jahren nach der Operation mit chronischen, anhaltenden motorisch-funktionellen Defiziten vorstellig werden, werden eingeschlossen, um die Verallgemeinerbarkeit von Sicherheit und Wirksamkeit bei Neurochirurgie-Patienten mit chronischen Defiziten zu demonstrieren.
  5. Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, ein schriftliches Einverständnisformular zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit jeglicher klinischen Vorgeschichte von Anfällen.
  2. Patienten mit implantierten Geräten (z.B. Herzschrittmacher, implantierte Stimulatoren, intrakranielle Elektroden, Cochlea-Implantate).
  3. Patienten, bei denen nur eine Hirnbiopsie ohne Resektion durchgeführt wurde.
  4. Patienten mit postoperativen kognitiven Defiziten, definiert durch einen Mini Mental State Examination Score <26.
  5. Vorgeschichte von bipolaren Störungen.
  6. Schwangere oder stillende Personen.
  7. Aktive Suizidgedanken oder -pläne, bewertet durch die Columbia Suicide Severity Rating Scale.
  8. Vorgeschichte von moderaten bis schweren Herzerkrankungen.
  9. Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, definiert durch strukturelle Hirnschäden (z.B. Schlaganfall, Multiple Sklerose, andere neurodegenerative Erkrankungen, Meningoenzephalitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation
Die nicht-invasive Neuromodulation wird mithilfe bildgeführter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) mit einem stereotaktischen Gerät durchgeführt. Drei Patienten mit akuten motorischen Defiziten ein bis zwei Wochen nach der Operation werden ebenfalls in die aktive Rehabilitation aufgenommen. Drei Patienten mit anhaltenden, chronischen funktionellen Defiziten bis zu drei Jahren nach der Tumoroperation werden in die Behandlung mit oder ohne aktive Rehabilitation aufgenommen. Alle Patienten erhalten die Behandlung einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Die Patienten erhalten eine inhibitorische kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) auf die Brodmann-Kortexareale, die der kontraläsionalen supplementär-motorischen Area (SMA), dem präzentralen Gyrus (PrCG) und dem postzentralen Gyrus (PoCG) auf der Seite der Parese entsprechen, sowie eine exzitatorische intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf die Brodmann-Kortexareale, die der ipsiläsionalen SMA, dem PrCG und dem PoCG entsprechen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. Diese Intervention beinhaltet eine Form der repetitiven TMS (rTMS), bekannt als kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS), auf die Brodmann-Kortexareale, die der kontraläsionalen supplementär-motorischen Area (SMA), dem präzentralen Gyrus (PrCG) und dem postzentralen Gyrus (PoCG) auf der Seite der Parese entsprechen, sowie exzitatorische intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf die Brodmann-Kortexareale, die der ipsiläsionalen SMA, dem PrCG und dem PoCG entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach transkranieller Magnetstimulation
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Sicherheit wird durch die Rate der unerwünschten Ereignisse bestimmt, die innerhalb einer Woche nach Abschluss des transkraniellen Magnetstimulationsprotokolls auftreten. Unerwünschte Ereignisse (UEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) werden zusammen mit ihren 95%-Konfidenzintervallen berichtet.
Bis zu 2 Wochen
Machbarkeit der transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten nach Kraniotomie, die entweder akute oder chronische Defizite aufweisen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Machbarkeit, bewertet anhand der initialen motorischen Erholung, wird durch den British Medical Research Council (MRC)-Score der Teilnehmer eine Woche nach Protokollabschluss gemessen. Für den primären Machbarkeitsendpunkt werden die durchschnittlichen MRC-Scores vor und eine Woche nach Protokollabschluss berichtet. Der MRC-Score reicht von 0 bis 5, wobei ein höherer Score auf eine bessere Muskelkraft hindeutet. Ein gepaarter t-Test wird verwendet, um zu bestimmen, ob der durchschnittliche MRC-Score nach der TMS-Behandlung signifikant ansteigt. Ein Anstieg von 20 Punkten im durchschnittlichen MRC-Score wird eine Woche nach Protokollabschluss im Vergleich zu vor der TMS-Behandlung erwartet. Unter der Annahme einer gepoolten Standardabweichung von 15 Punkten hat der Test eine Power von 0,87, um die Nullhypothese mit 6 auswertbaren Patienten und einem Signifikanzniveau von 0,05 abzulehnen.
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Erholung, bewertet anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Medical Research Council (MRC)-Skala für Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation auf die motorische Erholung, gemessen an der Veränderung vom Ausgangswert auf der Medical Research Council (MRC) Skala für Muskelkraft. Die MRC-Skala reicht von Grad 0 (keine sichtbare Kontraktion) bis Grad 5 (normale Muskelkraft), wobei ein höherer Wert eine bessere Muskelkraft anzeigt. Die Werte werden vor der Intervention und dann 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention aufgezeichnet.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Motorische Genesung, bewertet durch die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation auf die motorische Erholung, bewertet anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 10-Meter-Gehtest (10MWT). Der 10MWT misst die Gehgeschwindigkeit über kurze Strecken in Metern/Sekunde über eine Distanz von sechs Metern. Höhere Geschwindigkeiten deuten auf eine bessere funktionelle Mobilität, vestibuläre Funktion und Gangbild hin. Die Werte werden vor der Intervention sowie dann 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention aufgezeichnet.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Motorische Genesung, bewertet anhand der Veränderung vom Ausgangswert im Box-and-Block-Test (BBT)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation auf die motorische Erholung, gemessen an der Veränderung vom Ausgangswert im Box-and-Block-Test (BBT). Der BBT misst die einseitige grobmotorische Geschicklichkeit und wird basierend auf der Anzahl der Blöcke bewertet, die ein Teilnehmer innerhalb von 60 Sekunden von einem Fach einer Box in ein anderes Fach transportieren kann. Höhere Werte weisen auf eine bessere motorische Funktion in der grobmotorischen Geschicklichkeit hin. Die Werte werden vor der Intervention und dann 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention aufgezeichnet.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Motorische Genesung bewertet durch Veränderung vom Ausgangswert im Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation auf die motorische Genesung, gemessen an der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Barthel-Index (BI). Der BI misst die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und Mobilität auf einer zehn Punkte umfassenden Skala auszuführen: (1) Ernährung, (2) Baden, (3) Körperpflege, (4) Ankleiden, (5) Darmkontinenz, (6) Blasenkontinenz, (7) Toilettenbenutzung, (8) Transfer vom Bett zum Stuhl und zurück, (9) Mobilität auf ebenen Flächen und (10) Mobilität auf Treppen. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 100 über alle 10 Bereiche, wobei niedrigere Werte eine größere Abhängigkeit oder beeinträchtigten Funktionsstatus anzeigen. Die Werte werden vor der Intervention und dann 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention aufgezeichnet.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Lebensqualität, bewertet anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QLQ-BN20
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation auf die Lebensqualität, bewertet durch die Veränderung vom Ausgangswert im QLQ-BN20-Fragebogen. Der QLQ-BN20 ist ein Lebensqualitätsfragebogen, der für die Verwendung bei Patienten mit Hirntumoren validiert ist. Der QLQ-BN20 besteht aus vier Mehr-Item-Skalen: (1) Zukunftsunsicherheit (vier Items), (2) Sehstörung (drei Items), (3) motorische Dysfunktion (drei Items) und (4) Kommunikationsdefizit (drei Items). Alle Items und Skalenwerte werden linear auf eine 0- bis 100-Punkte-Skala transformiert, wobei höhere Werte schwerere Symptome und eine geringere Lebensqualität bedeuten. Die Werte werden vor der Intervention und dann 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention aufgezeichnet.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Lebensqualität bewertet anhand der Veränderung vom Ausgangswert im Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation auf die Lebensqualität, gemessen an der Veränderung vom Ausgangswert im Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br). Der FACT-Br besteht aus dem Kern-Fragebogen FACT-General (FACT-G), der allgemeinere Bereiche der Lebensqualität bewertet, zusätzlich zur hirntumorspezifischen Skala. Insgesamt sind 50 Items in den folgenden Subskalen enthalten: (1) körperliches Wohlbefinden, (2) soziales/familiäres Wohlbefinden, (3) emotionales Wohlbefinden, (4) funktionales Wohlbefinden und (5) krankheitsspezifische Belange. Die Teilnehmer geben das Vorhandensein/die Schwere der Symptome auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) an, wobei höhere Werte stärkere/schwerere Symptome und eine niedrigere Lebensqualität anzeigen. Der Gesamtpunktbereich liegt zwischen 0 und 200. Die Werte werden vor der Intervention und dann 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention aufgezeichnet.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Lebensqualität, bewertet anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation auf die Lebensqualität, gemessen an der Veränderung vom Ausgangswert im EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L ist ein validiertes Instrument, das die Lebensqualität anhand von selbstberichteten Profildaten und einer subjektiven visuellen Skala bewertet, um die Wahrnehmung der Teilnehmer ihrer eigenen Gesundheit zu erfassen. Die EQ-5D-5L-Profildaten werden in fünf Dimensionen gemessen: (1) Mobilität, (2) übliche Aktivitäten, (3) Selbstfürsorge, (4) Schmerzen und Beschwerden sowie (5) Angst und Depression. Jede Dimension wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen, wobei 1 keine Probleme in einem bestimmten Bereich und 5 extreme Probleme angibt. Die Werte über alle fünf Dimensionen bilden einen fünfstelligen "Wertsatz", der dann mithilfe eines Gewichtungssystems in eine einzelne Zahl (d. h. EQ-5D-Werte) umgewandelt wird. Der Gesamtwert reicht von 0 (was dem Tod entspricht) bis 1 (was vollständiger Gesundheit entspricht). Die Werte werden vor der Intervention und dann 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention aufgezeichnet.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brian J.Gill

Mitarbeiter

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian J Gill, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU6372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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