Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS för postoperativa patienter med hjärntumör

10 april 2026 uppdaterad av: Brian J.Gill

Repetitiv Transcraniell Magnetstimulering för Att Förbättra Motorisk Återhämtning hos Postoperativa Hjärntumörpatienter

När läkare utför operation för att ta bort hjärntumörer är målet att ta bort så mycket av tumören som möjligt samtidigt som patientens hjärnfunktioner bevaras. Ibland har patienter dock problem med rörelser som att gå eller använda händerna efter operationen. En anledning till detta är oavsiktlig skada på viktiga områden i hjärnan under ingreppet. En teknik som kallas Transcranial Magnetisk Stimulering (TMS) kan hjälpa patienter att återfå dessa förlorade förmågor snabbare.

Forskarna genomför en studie för att se om TMS kan hjälpa patienter att återfå sina rörelseförmågor efter hjärntumörkirurgi. TMS använder magnetiska pulser för att stimulera specifika delar av hjärnan. I denna studie kommer forskarna att behandla sex patienter med TMS en gång per dag i tre dagar i rad. Tre patienter med nyligen uppkomna rörelsesvårigheter en till två veckor efter operation kommer att rekryteras för denna studie; de kommer också att få fysioterapi. Ytterligare tre patienter med kvarstående rörelsesvårigheter upp till tre år efter tumöroperation kommer också att rekryteras för denna studie, oavsett om de får fysioterapi eller inte.

Forskarna kommer att använda två standardtester för att se hur väl patienter kan röra sig före och efter TMS-behandlingen. Dessa tester kommer att hjälpa forskarna att förstå om TMS gör en skillnad i deras återhämtning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, encentrerad, icke-randomiserad, öppen pilotstudie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av rTMS för hjärntumörpatienter med akuta eller kroniska postoperativa motoriska brister. Studien kommer prospektivt att rekrytera 3 patienter för postoperativ TMS. Varje behandlingsperiod kommer att bestå av 1 vecka, inklusive 3 på varandra följande behandlingsdagar inom denna vecka. Deltagarna kommer att få inhibitorisk kontinuerlig thetaburststimulering (cTBS) till Brodmanns kortikala områden som motsvarar den kontraläsionella supplementära motoriska arean (SMA), precentrala gyrus (PrCG) och postcentrala gyrus (PoCG) på sidan av paresen och exciterande intermittent thetaburststimulering (iTBS) till Brodmanns kortikala områden som motsvarar den ipsiläsionella SMA, PrCG och PoCG. Denna behandling kommer att utföras under 3 på varandra följande dagar i kombination med och utan standard fysioterapi för patienter med akuta postoperativa motoriska brister respektive kroniska postoperativa motoriska brister. TMS-behandlingsprotokoll kommer att inkludera sådana som redan har etablerats i litteraturen och validerats för användning hos neurologiska patienter, inklusive sådana med hjärntumörer, med anpassningar på andra kliniker också. Dessa protokoll har visat sig ha en signifikant säkerhetsprofil. Postbehandlingsutvärderingar kommer att ske vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader. Uppföljningsutvärderingar kommer att ske genom patientbesök, vilka kan inkludera standardbesök för patienter i den akuta postoperativa miljön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 22–65 år som har genomgått kirurgisk resektion för en hjärntumör.
  2. Patienter som genomgår någon form av tidigare terapi, förutom tidigare TMS-terapi, kommer att beaktas.
  3. Patienter som uppvisar bestående postoperativa motoriska brister vid 1–2 veckor postoperativt, definierat som närvaron av British Medical Research Council (MRC) motoriska poäng på 3/5 eller lägre, eller en bestående minskning med en poäng på MRC-poängen i den drabbade extremiteten.
  4. Patienter som uppvisar kroniska, bestående motorisk-funktionella brister inom tre år efter operationen kommer att inkluderas för att visa generaliserbarheten av säkerhet och effektivitet hos neurokirurgiska patienter med kroniska brister.
  5. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med någon klinisk historia av epileptiska anfall.
  2. Patienter med implanterade enheter (t.ex. pacemakers, implanterade stimulatorer, intrakraniella elektroder, cochleaimplantat).
  3. Patienter som endast har genomgått en hjärnbiopsi utan resektion.
  4. Patienter med postoperativa kognitiva brister definierat som ett Mini Mental State Examination-poäng <26.
  5. Historia av bipolär sjukdom.
  6. Gravida eller ammande personer.
  7. Aktiv självmordstankar eller plan enligt bedömning med Columbia Suicide Severity Rating Scale.
  8. Historia av måttlig till svår hjärtsjukdom.
  9. Historia av andra neurologiska tillstånd definierade av strukturella hjärnskador (t.ex. stroke, multipel skleros, andra neurodegenerativa sjukdomar, meningoencefalit).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniell magnetstimulering
Icke-invasiv neuromodulering kommer att tillämpas med bildvägledd repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) med ett stereotaktiskt anordning. Tre patienter med akuta motoriska bortfall en till två veckor efter operation kommer också att inkluderas i aktiv rehabilitering. Tre patienter med bestående, kroniska funktionsbortfall i upp till tre år efter tumörkirurgi kommer att inkluderas i behandling med eller utan aktiv rehabilitering. Alla patienter kommer att få behandling en gång per dag i tre på varandra följande dagar. Patienter kommer att få hämmande kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) till Brodmanns kortikala områden som motsvarar den kontralesionella supplementära motoriska området (SMA), precentrala gyrus (PrCG) och postcentrala gyrus (PoCG) på sidan av pares och exciterande intermittent theta burst-stimulering (iTBS) till Brodmanns kortikala områden som motsvarar den ipsilesionella SMA, PrCG och PoCG.
Enhet: Transcranial magnetstimulering (TMS)
Transkraniell magnetstimulering (TMS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik. Denna intervention innefattar en form av repetitiv TMS (rTMS) som kallas kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) till Brodmanns kortikala områden, vilka motsvarar den kontraläsionella supplementära motoriska området (SMA), precentrala gyrus (PrCG) och postcentrala gyrus (PoCG) på sidan av pares, samt excitatorisk intermittent theta burst-stimulering (iTBS) till Brodmanns kortikala områden, vilka motsvarar den ipsiläsionella SMA, PrCG och PoCG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar som upplevts efter transkraniell magnetstimulering
Tidsram: Upp till 2 veckor
Säkerheten kommer att fastställas genom frekvensen av biverkningar som inträffar inom en vecka efter avslutad transkraniell magnetstimuleringsprotokoll. Biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) kommer att rapporteras tillsammans med deras 95% konfidensintervall.
Upp till 2 veckor
Genomförbarheten av transkraniell magnetisk stimulering hos patienter efter kraniotomi som uppvisar antingen akuta eller kroniska brister
Tidsram: Upp till 2 veckor
Genomförbarhet, bedömd via initial motorisk återhämtning, kommer att mätas genom deltagarnas British Medical Research Council (MRC)-poäng en vecka efter protokollslutförande. För den primära genomförbarhetspunkten kommer genomsnittliga MRC-poäng att rapporteras före och en vecka efter protokollslutförande. MRC-poängen sträcker sig från 0 till 5, där en högre poäng indikerar bättre muskelstyrka. En parade t-test kommer att användas för att avgöra om medel-MRC-poängen ökar signifikant efter TMS-behandlingen. En ökning med 20 poäng förväntas i medel-MRC-poängen en vecka efter protokollslutförande jämfört med före TMS-behandlingen. Med antagandet av en poolad standardavvikelse på 15 poäng har testet en styrka på 0,87 för att förkasta nollhypotesen med 6 utvärderingsbara patienter och en signifikansnivå på 0,05.
Upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorisk återhämtning utvärderad som förändring från baslinjen på Medical Research Council (MRC) skalan för muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
Effektiviteten av transkraniell magnetstimulering på motorisk återhämtning bedöms genom förändring från baslinjen på Medical Research Council (MRC) skalan för muskelstyrka. MRC-skalan sträcker sig från grad 0 (ingen synlig sammandragning) till grad 5 (normal muskelstyrka), där ett högre värde indikerar bättre muskelstyrka. Värden kommer att registreras före intervention och sedan vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
Motorisk återhämtning utvärderad genom förändring från baslinjen i 10-meters gångtestet (10MWT)
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
Effekten av transkraniell magnetstimulering på motorisk återhämtning bedöms genom förändring från baslinjen i The 10-Meter Walk Test (10MWT). 10MWT mäter gånghastighet över kort distans i meter/sekund över en sträcka på sex meter. Högre hastigheter indikerar bättre funktionell rörlighet, vestibulär funktion och gång. Poäng kommer att registreras före intervention och sedan vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention.
Baseline, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
Motorisk återhämtning enligt förändring från baslinje i Box and Block Test (BBT)
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen
Effekten av transkraniell magnetstimulering på motorisk återhämtning bedömd genom förändring från baseline i Box and Block-testet (BBT). BBT mäter unilateral grov manuell skicklighet och poängsätts baserat på antalet block som en deltagare kan överföra från en avdelning i en låda till en annan avdelning inom 60 sekunder. Högre poäng indikerar bättre motorisk funktion i grov manuell skicklighet. Poäng kommer att registreras före intervention och sedan vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention.
Baseline, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen
Motorisk återhämtning utvärderad genom förändring från baslinjen i Barthel-index (BI)
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
Effekten av transkraniell magnetstimulering på motorisk återhämtning bedömd som förändring från baslinjen i Barthelindex (BI). BI mäter förmågan att utföra dagliga aktiviteter (ADL) och mobilitet på en tiopunkts skala: (1) matning, (2) badning, (3) personlig hygien, (4) klädsel, (5) tarmkontinens, (6) blåskontinens, (7) toalettanvändning, (8) överföringar från säng till stol och tillbaka, (9) mobilitet på plana ytor och (10) mobilitet på trappor. Det totala poängintervallet är 0 till 100 över alla 10 domäner, där lägre poäng indikerar större beroende eller nedsatt funktionell status. Poäng kommer att registreras före intervention och sedan vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention.
Baseline, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
Livskvalitet som utvärderas genom förändring från baslinjen i QLQ-BN20
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
Effektiviteten av transkraniell magnetstimulering på livskvalitet som bedöms genom förändring från baslinjen i QLQ-BN20-frågeformuläret. QLQ-BN20 är en livskvalitetsundersökning som är validerad för användning hos patienter med hjärntumörer. QLQ-BN20 består av fyra fleritemskalor: (1) framtidsosäkerhet (fyra frågor), (2) synstörning (tre frågor), (3) motorisk dysfunktion (tre frågor) och (4) kommunikationsbrist (tre frågor). Alla frågor och skalpoäng omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100 poäng, där högre poäng betyder svårare symtom och lägre livskvalitet. Poängen kommer att registreras före intervention och sedan vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen.
Baseline, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
Livskvalitet som utvärderas genom förändring från baslinjen i Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br)
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
Effekten av transkraniell magnetstimulering på livskvalitet som bedöms genom förändring från baslinje i Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br). FACT-Br består av grundenheten FACT-General (FACT-G) som bedömer mer generella domäner av livskvalitet utöver den hjärntumörspecifika skalan. Totalt ingår 50 frågor över följande subskalor: (1) fysiskt välbefinnande, (2) socialt/familjärt välbefinnande, (3) emotionellt välbefinnande, (4) funktionellt välbefinnande och (5) sjukdomsspecifika bekymmer. Deltagarna anger förekomst/svårighetsgrad av symptom på en 5-gradig Likertskala (0 till 4), där högre poäng indikerar mer förekommande/svåra symptom och lägre livskvalitet. Det totala poängintervallet är 0 till 200. Poängen kommer att registreras före intervention och sedan vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention.
Baseline, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
Livskvalitet som utvärderas genom förändring från baseline i EQ-5D-5L
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
Effekten av transkraniell magnetstimulering på livskvalitet bedöms genom förändring från baslinjen i EQ-5D-5L. EQ-5D-5L är ett validerat instrument som bedömer livskvalitet med självrapporterade profildata och en subjektiv visuell skala för att fånga deltagarnas uppfattningar om sin egen hälsa. EQ-5D-5L-profildata mäts över fem dimensioner: (1) rörlighet, (2) vanliga aktiviteter, (3) egenvård, (4) smärta och obehag, och (5) ångest och depression. Varje dimension mäts på en 5-gradig Likert-skala, där 1 indikerar inga problem inom ett visst område och 5 indikerar extrema problem. Poäng över alla fem dimensioner bildar en fem-siffrig "värdesättning", som sedan omvandlas till ett enskilt tal (dvs. EQ-5D-värden) med hjälp av ett viktingssystem. Det totala poängintervallet är från 0 (indikerar död) till 1 (indikerar full hälsa). Poäng kommer att registreras före intervention och sedan vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention.
Baseline, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brian J.Gill

Samarbetspartners

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Brian J Gill, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Första postat (Faktisk)

15 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAU6372

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera