Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS for pasienter etter hjerneoperasjon for svulst

10. april 2026 oppdatert av: Brian J.Gill

Repetitiv Transcranial Magnetisk Stimulering for Forbedring av Motorisk Restitusjon hos Pasienter med Postoperativ Hjernesvulst

Når leger utfører operasjoner for å fjerne hjernesvulster, er målet å fjerne så mye av svulsten som mulig samtidig som pasientens hjernefunksjoner bevares. Imidlertid har noen pasienter problemer med bevegelser som å gå eller bruke hendene etter operasjonen. En årsak til dette er utilsiktet skade på viktige områder av hjernen under operasjonen. En teknikk som kalles Transkraniell Magnetisk Stimulering (TMS) kan hjelpe pasienter med å gjenvinne disse tapte evningene raskere.

Forskerne gjennomfører en studie for å se om TMS kan hjelpe pasienter med å gjenvinne bevegelsesevningene sine etter hjernesvulstoperasjon. TMS bruker magnetiske pulser for å stimulere spesifikke deler av hjernen. I denne studien vil forskerne behandle seks pasienter med TMS en gang per dag i tre dager på rad. Tre pasienter med nylige bevegelsesvansker en til to uker etter operasjon vil bli rekruttert til denne studien; de vil også få fysioterapi. Ytterligere tre pasienter med vedvarende bevegelsesvansker opptil tre år etter svulstoperasjon vil også bli rekruttert til denne studien, uavhengig av om de mottar fysioterapi eller ikke.

Forskerne vil bruke to standardtester for å se hvor godt pasientene kan bevege seg før og etter TMS-behandlingen. Disse testene vil hjelpe forskerne å forstå om TMS gjør en forskjell i deres rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enkelt-senter, ikke-randomisert, åpen merket pilotstudie for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av rTMS for hjernetumørpasienter med akutte eller kroniske postoperative motoriske mangler. Studien vil prospektivt inkludere 3 pasienter for postoperativ TMS. Hver behandlingsperiode vil bestå av 1 uke, inkludert 3 påfølgende behandlingsdager innen denne uken. Deltakere vil få hemmede kontinuerlige theta-burst-stimuleringer (cTBS) til Brodmanns kortikale områder som tilsvarer den kontralesjonelle supplementære motoriske området (SMA), pre-sentral gyrus (PrCG) og post-sentral gyrus (PoCG) til siden av paresen og eksitatoriske intermitterende theta-burst-stimuleringer (iTBS) til Brodmanns kortikale områder som tilsvarer den ipsilesjonelle SMA, PrCG og PoCG. Denne behandlingen vil bli utført i 3 påfølgende dager i sammenheng med og uten standard fysioterapi for pasienter med henholdsvis akutte postoperative motoriske mangler og kroniske postoperative motoriske mangler. TMS-behandlingsprotokoller vil inkludere de som allerede er etablert i litteraturen og validert for bruk hos nevrologiske pasienter, inkludert de med hjernetumører, med tilpasninger i andre klinikker også. Disse protokollene har vist seg å ha en betydelig sikkerhetsprofil. Post-behandlingsvurderinger vil finne sted etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Oppfølgingsvurderinger vil finne sted gjennom pasientbesøk, som kan inkludere standard besøk for pasienter i den akutte postoperative settingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 22–65 år som har gjennomgått kirurgisk reseksjon for en hjernetumor.
  2. Pasienter som gjennomgår enhver form for tidligere behandling, bortsett fra tidligere TMS-behandling, vil bli vurdert.
  3. Pasienter som presenterer med vedvarende postoperative motoriske funksjonsnedsettelser 1–2 uker postoperativt, definert ved tilstedeværelse av British Medical Research Council (MRC) motoriske skårer på 3/5 eller lavere, eller en vedvarende reduksjon med ett poeng på MRC-skåren i den berørte ekstremiteten.
  4. Pasienter som presenterer innen tre år etter kirurgi med kroniske, vedvarende motorisk-funksjonelle funksjonsnedsettelser vil bli inkludert for å demonstrere generaliserbarhet av sikkerhet og effekt hos nevrokirurgiske pasienter med kroniske funksjonsnedsettelser.
  5. Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med noen klinisk historie for anfall.
  2. Pasienter med implanterte enheter (f.eks. pacemakere, implanterte stimulatorer, intrakranielle elektroder, cochleære implantater).
  3. Pasienter som kun har gjennomgått en hjernebiopsi uten reseksjon.
  4. Pasienter med postoperative kognitive funksjonsnedsettelser definert ved en Mini Mental State Examination-skår <26.
  5. Historie med bipolar lidelse.
  6. Gravide eller ammende personer.
  7. Aktiv suicidal ideasjon eller plan vurdert ved Columbia Suicide Severity Rating Scale.
  8. Historie med moderat til alvorlig hjertesykdom.
  9. Historie med andre nevrologiske tilstander definert ved strukturell cerebral skade (f.eks. hjerneslag, multippel sklerose, andre nevrodegenerative sykdommer, meningoencefalitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Ikke-invasiv nevromodulasjon vil bli utført ved hjelp av bildeveiledet repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med et stereotaktisk apparat. Tre pasienter med akutte motoriske underskudd en til to uker etter operasjon vil også bli inkludert i aktiv rehabilitering. Tre pasienter med vedvarende, kroniske funksjonsunderskudd i opptil tre år etter tumoroperasjon vil bli inkludert i behandling med eller uten aktiv rehabilitering. Alle pasienter vil motta behandling en gang per dag i tre påfølgende dager. Pasientene vil få inhibitorisk kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) til Brodmanns kortikale områder som tilsvarer den kontralesjonelle supplementære motoriske området (SMA), pre-sentral gyrus (PrCG) og post-sentral gyrus (PoCG) på siden av paresen og eksitatorisk intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) til Brodmanns kortikale områder som tilsvarer den ipsilesjonelle SMA, PrCG og PoCG.
Enhet: Transkraniell magnetstimulering (TMS)
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv hjerne-stimuleringsteknikk. Denne intervensjonen involverer en form for repetitiv TMS (rTMS) kjent som kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) til Brodmanns kortikale områder, som tilsvarer den kontralesjonelle supplementære motoriske området (SMA), pre-sentral gyrus (PrCG) og post-sentral gyrus (PoCG) til parese-siden og eksitatorisk intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) til Brodmanns kortikale områder, som tilsvarer den ipsilesjonelle SMA, PrCG og PoCG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger og alvorlige bivirkninger som oppstår etter transkraniell magnetstimulering-sesjoner
Tidsramme: Opptil 2 uker
Sikkerhet vil bli bestemt av frekvensen av bivirkninger som oppstår innen en uke etter fullføring av transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll. Bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vil bli rapportert, sammen med deres 95% konfidensintervaller.
Opptil 2 uker
Gjennomførbarhet av transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter etter kraniotomi som har enten akutte eller kroniske funksjonsnedsettelser
Tidsramme: Opptil 2 uker
Gjennomførbarhet, vurdert ved initial motorisk gjenoppretting, vil bli målt ved deltakernes British Medical Research Council (MRC)-score en uke etter protokollfullføring. For det primære gjennomførbarhetsendepunktet vil gjennomsnittlige MRC-scorer rapporteres før og en uke etter protokollfullføring. MRC-scoren varierer fra 0 til 5, hvor en høyere score indikerer bedre muskelstyrke. En parret t-test vil bli brukt for å avgjøre om gjennomsnittlig MRC-score øker signifikant etter TMS-behandlingen. En økning på 20 poeng forventes i gjennomsnittlig MRC-score en uke etter protokollfullføring sammenlignet med før TMS-behandling. Forutsatt en samlet standardavvik på 15 poeng, har testen en styrke på 0,87 for å forkaste nullhypotesen med 6 evaluerbare pasienter og et signifikansnivå på 0,05.
Opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk bedring evaluert ved endring fra utgangspunkt i Medical Research Council (MRC) skala for muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Effekten av transkraniell magnetisk stimulering på motorisk rehabilitering målt ved endring fra utgangspunkt på Medical Research Council (MRC) skalaen for muskelstyrke. MRC-skalaen går fra grad 0 (ingen synlig sammentrekning) til grad 5 (normal muskelstyrke), hvor høyere poengsum indikerer bedre muskelstyrke. Poengsummene vil bli registrert før intervensjon og deretter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Motorisk gjenoppretting evaluert ved endring fra utgangspunktet i 10-Meter Gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Effekten av transkraniell magnetisk stimulering på motorisk gjenvinning, vurdert ved endring fra utgangspunkt i 10-meter gangtest (10MWT). 10MWT måler ganghastighet over korte avstander i meter/sekund over en strekning på seks meter. Høyere hastigheter indikerer bedre funksjonell mobilitet, vestibulær funksjon og gange. Resultater vil bli registrert før intervensjon og deretter ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Motorisk gjenoppretting vurdert ved endring fra utgangspunktet i The Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Effekten av transkraniell magnetstimulering på motorisk bedring, målt ved endring fra utgangspunkt i Box and Block-testen (BBT). BBT måler ensidig grov manuell fingerferdighet og poengsummen baseres på antall blokker en deltaker kan overføre fra ett rom i en boks til et annet rom innen 60 sekunder. Høyere poengsummer indikerer bedre motorisk funksjon i grov manuell fingerferdighet. Poengsummer vil bli registrert før intervensjon og deretter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Motorisk bedring evaluert ved endring fra utgangspunkt i Barthel-indeksen (BI)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Effekt av transkraniell magnetisk stimulering på motorisk rehabilitering målt ved endring fra utgangspunkt i Barthel-indeksen (BI). BI måler evnen til å utføre daglige aktiviteter (ADLs) og mobilitet på en ti-punkts skala: (1) spising, (2) bading, (3) personlig stell, (4) påkledning, (5) tarmkontroll, (6) blærekontroll, (7) toalettbruk, (8) overføring fra seng til stol og tilbake, (9) mobilitet på flate overflater, og (10) mobilitet på trapper. Den totale poengsummen spenner fra 0 til 100 over alle 10 områder, der lavere poengsummer indikerer større avhengighet eller nedsatt funksjonell status. Poengsummer vil bli registrert før intervensjon og deretter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Livskvalitet evaluert ved endring fra utgangspunkt i QLQ-BN20
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Effekten av transkraniell magnetisk stimulering på livskvalitet vurdert gjennom endring fra baseline i QLQ-BN20-spørreskjemaet. QLQ-BN20 er et livskvalitets-spørreskjema validert for bruk hos pasienter med hjernetumorer. QLQ-BN20 består av fire flergjenstandsskalaer: (1) fremtidig usikkerhet (fire gjenstander), (2) visuell forstyrrelse (tre gjenstander), (3) motorisk dysfunksjon (tre gjenstander), og (4) kommunikasjonssvikt (tre gjenstander). Alle gjenstander og skalaer transformeres lineært til en 0 til 100-poengsskala, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer og lavere livskvalitet. Poengsummer registreres før intervensjon og deretter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Livskvalitet evaluert ved endring fra utgangspunkt i Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Effekten av transkraniell magnetisk stimulering på livskvalitet, vurdert ved endring fra utgangspunkt i Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br). FACT-Br består av kjernen FACT-General (FACT-G) spørreskjema som vurderer mer generelle domener av livskvalitet i tillegg til hjernesvulst-spesifikk skala. Totalt er 50 elementer inkludert på følgende subskalaer: (1) fysisk velvære, (2) sosial/familie velvære, (3) emosjonelt velvære, (4) funksjonelt velvære, og (5) sykdomsspesifikke bekymringer. Deltakere angir tilstedeværelsen/alvorlighetsgraden av symptomer på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4), hvor høyere poengsummer indikerer mer tilstedeværende/alvorlige symptomer og lavere livskvalitet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 200. Poengsummer vil bli registrert før intervensjon og deretter ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Livskvalitet vurdert ved endring fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Effekten av transkraniell magnetstimulering på livskvalitet vurdert ved endring fra baseline i EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et validert instrument som vurderer livskvalitet ved bruk av selvrapportert profildata og en subjektiv visuell skala for å fange deltakernes oppfatning av egen helse. EQ-5D-5L-profildata måles over fem dimensjoner: (1) mobilitet, (2) vanlige aktiviteter, (3) egenomsorg, (4) smerte og ubehag, og (5) angst og depresjon. Hver dimensjon måles på en 5-punkts Likert-skala, der 1 indikerer ingen problemer i et bestemt domene og 5 indikerer ekstreme problemer. Skårer over alle fem dimensjoner danner et fem-sifret «verdisett», som deretter konverteres til et enkelt tall (dvs. EQ-5D-verdier) ved hjelp av et vektingssystem. Den totale skåren varierer fra 0 (som indikerer død) til 1 (som indikerer full helse). Skårer vil bli registrert før intervensjon og deretter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brian J.Gill

Samarbeidspartnere

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian J Gill, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAU6372

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere