Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

рТМС для пациентов после операции по удалению опухоли головного мозга

10 апреля 2026 г. обновлено: Brian J.Gill

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция для улучшения двигательного восстановления у пациентов после операции по удалению опухоли головного мозга

Когда врачи проводят операцию по удалению опухоли головного мозга, цель состоит в том, чтобы удалить как можно больше опухоли, сохраняя при этом функции мозга пациента. Однако иногда у пациентов возникают проблемы с движениями, такими как ходьба или использование рук после операции. Одна из причин этого — непреднамеренное повреждение важных областей мозга во время операции. Техника, называемая транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС), может помочь пациентам быстрее восстановить утраченные способности.

Исследователи проводят исследование, чтобы выяснить, может ли ТМС помочь пациентам восстановить двигательные способности после операции по удалению опухоли головного мозга. ТМС использует магнитные импульсы для стимуляции определенных частей мозга. В этом исследовании исследователи будут лечить шесть пациентов с помощью ТМС один раз в день в течение трех дней подряд. Три пациента с недавними двигательными трудностями через одну-две недели после операции будут набраны для этого исследования; они также будут получать физиотерапию. Дополнительно три пациента с сохраняющимися двигательными трудностями до трех лет после операции по удалению опухоли также будут набраны для этого исследования, независимо от того, получают они физиотерапию или нет.

Исследователи будут использовать два стандартных теста, чтобы оценить, насколько хорошо пациенты могут двигаться до и после лечения ТМС. Эти тесты помогут исследователям понять, влияет ли ТМС на их восстановление.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое нерандомизированное открытое пилотное испытание для оценки безопасности и осуществимости применения рТМС у пациентов с опухолями головного мозга с острыми или хроническими послеоперационными моторными дефицитами.
В исследовании проспективно будут включены 3 пациента для послеоперационной ТМС.
Каждый период лечения будет состоять из 1 недели, включая 3 последовательных дня лечения в течение этой недели.
Участники получат ингибирующую непрерывную тета-вспышковую стимуляцию (нТВС) кортикальных областей Бродмана, соответствующих контралезионной дополнительной моторной области (ДМО), прецентральной извилине (ПЦИ) и постцентральной извилине (ПоЦИ) со стороны пареза, и возбуждающую интермиттирующую тета-вспышковую стимуляцию (иТВС) кортикальных областей Бродмана, соответствующих ипсилезионной ДМО, ПЦИ и ПоЦИ.
Это лечение будет проводиться в течение 3 последовательных дней в сочетании со стандартной физиотерапией и без неё для пациентов с острыми послеоперационными моторными дефицитами и хроническими послеоперационными моторными дефицитами соответственно.
Протоколы лечения ТМС будут включать те, которые уже установлены в литературе и валидированы для использования у неврологических пациентов, включая пациентов с опухолями головного мозга, с адаптациями в других клиниках.
Было показано, что эти протоколы обладают значительным профилем безопасности.
Постлечебные оценки будут проводиться через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Последующие оценки будут проводиться через визиты пациентов, которые могут включать стандартные визиты для пациентов в остром послеоперационном состоянии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 22–65 лет, перенесшие хирургическую резекцию опухоли головного мозга.
  2. Будут рассмотрены пациенты, получавшие любую форму предшествующей терапии, кроме предыдущей терапии ТМС.
  3. Пациенты с сохраняющимися послеоперационными моторными дефицитами через 1–2 недели после операции, определяемыми как наличие моторных баллов по шкале Британского совета медицинских исследований (MRC) 3/5 или менее, либо устойчивое снижение на один балл по шкале MRC в пораженной конечности.
  4. Пациенты, обратившиеся в течение трех лет после операции с хроническими, стойкими моторно-функциональными дефицитами, будут включены для демонстрации обобщаемости безопасности и эффективности у нейрохирургических пациентов с хроническими дефицитами.
  5. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с любым клиническим анамнезом судорог.
  2. Пациенты с имплантированными устройствами (например, кардиостимуляторами, имплантированными стимуляторами, внутричерепными электродами, кохлеарными имплантами).
  3. Пациенты, перенесшие только биопсию головного мозга без резекции.
  4. Пациенты с послеоперационными когнитивными дефицитами, определяемыми как балл по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) <26.
  5. Анамнез биполярного расстройства.
  6. Беременные или кормящие грудью лица.
  7. Активные суицидальные мысли или план по оценке Колумбийской шкалы оценки суицидальной тяжести.
  8. Анамнез умеренного или тяжелого заболевания сердца.
  9. Анамнез других неврологических состояний, определяемых структурным повреждением головного мозга (например, инсульт, рассеянный склероз, другие нейродегенеративные заболевания, менингоэнцефалит).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция
Неинвазивная нейромодуляция будет применяться с использованием повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) под контролем изображений со стереотаксическим устройством. Три пациента с острыми моторными дефицитами через одну-две недели после операции также будут включены в активную реабилитацию. Три пациента с персистирующими, хроническими функциональными дефицитами до трех лет после операции по удалению опухоли будут включены в лечение с активной реабилитацией или без нее. Все пациенты будут получать лечение один раз в день в течение трех последовательных дней. Пациенты будут получать ингибирующую непрерывную тета-вспышковую стимуляцию (нТВС) к кортикальным областям Бродмана, соответствующим контрлатеральной дополнительной моторной зоне (ДМЗ), прецентральной извилине (ПЦИ) и постцентральной извилине (ПоЦИ) со стороны пареза, и возбуждающую интермиттирующую тета-вспышковую стимуляцию (иТВС) к кортикальным областям Бродмана, соответствующим ипсилезионной ДМЗ, ПЦИ и ПоЦИ.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивная методика стимуляции головного мозга. Это вмешательство включает форму повторяющейся ТМС (рТМС), известную как непрерывная тета-вспышка стимуляция (cTBS), к корковым областям Бродмана, которые соответствуют контралатеральному дополнительному моторному полю (SMA), прецентральной извилине (PrCG) и постцентральной извилине (PoCG) на стороне пареза, и возбуждающую прерывистую тета-вспышку стимуляцию (iTBS) к корковым областям Бродмана, которые соответствуют ипсилатеральному SMA, PrCG и PoCG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, возникших после сеансов транскраниальной магнитной стимуляции
Временное ограничение: До 2 недель
Безопасность будет определяться по частоте нежелательных явлений, возникающих в течение одной недели после завершения протокола транскраниальной магнитной стимуляции. Будут регистрироваться нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) вместе с их 95% доверительными интервалами.
До 2 недель
Возможность применения транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов после краниотомии с острыми или хроническими дефицитарными состояниями
Временное ограничение: До 2 недель
Осуществимость, оцениваемая по начальному двигательному восстановлению, будет измеряться с помощью оценки участников по шкале Британского совета медицинских исследований (MRC) через одну неделю после завершения протокола. Для основной конечной точки осуществимости средние баллы MRC будут сообщены до и через одну неделю после завершения протокола. Оценка MRC варьируется от 0 до 5, причем более высокий балл указывает на лучшую мышечную силу. Парный t-тест будет использоваться для определения, значительно ли увеличивается средний балл MRC после лечения ТМС. Ожидается увеличение на 20 баллов в среднем балле MRC через одну неделю после завершения протокола по сравнению с периодом до лечения ТМС. Предполагая объединенное стандартное отклонение в 15 баллов, тест имеет мощность 0,87 для отклонения нулевой гипотезы с 6 оцениваемыми пациентами и уровнем значимости 0,05.
До 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двигательное восстановление, оцениваемое по изменению от исходного уровня по шкале мышечной силы Совета по медицинским исследованиям (MRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства
Эффективность транскраниальной магнитной стимуляции на восстановление моторики, оцениваемая по изменению от исходного уровня по шкале мышечной силы Совета по медицинским исследованиям (MRC). Шкала MRC варьируется от 0 степени (отсутствие видимого сокращения) до 5 степени (нормальная мышечная сила), причём более высокий балл указывает на лучшую мышечную силу. Баллы будут регистрироваться до вмешательства, а затем через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
Исходный уровень, через 1 неделю, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства
Восстановление моторики, оцениваемое по изменению от исходного уровня в тесте 10-метровой ходьбы (10MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Эффективность транскраниальной магнитной стимуляции на восстановление двигательных функций, оцениваемая по изменению от исходного уровня в Тесте ходьбы на 10 метров (10MWT). Тест 10MWT измеряет скорость ходьбы на короткие дистанции в метрах/секунду на расстоянии шести метров. Более высокие скорости указывают на лучшую функциональную мобильность, вестибулярную функцию и походку. Показатели будут регистрироваться до вмешательства, а затем через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Моторное восстановление, оцениваемое по изменению от исходного уровня в тесте «Коробка и блоки» (BBT)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Эффективность транскраниальной магнитной стимуляции на восстановление моторики, оцениваемая по изменению от исходного уровня в тесте Box and Block (BBT). Тест BBT измеряет одностороннюю грубую мануальную ловкость и оценивается на основе количества блоков, которые участник может переместить из одного отделения коробки в другое в течение 60 секунд. Более высокие баллы указывают на лучшую моторную функцию грубой мануальной ловкости. Баллы будут регистрироваться до вмешательства, а затем через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
Базовый уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Двигательное восстановление, оцениваемое по изменению от исходного уровня по индексу Бартел (BI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Эффективность транскраниальной магнитной стимуляции в восстановлении двигательных функций, оцениваемая по изменению от исходного уровня по индексу Бартела (ИБ). ИБ измеряет способность выполнять повседневные действия (ПДД) и мобильность по десятибалльной шкале: (1) питание, (2) купание, (3) личная гигиена, (4) одевание, (5) контроль работы кишечника, (6) контроль работы мочевого пузыря, (7) пользование туалетом, (8) перемещение с кровати на стул и обратно, (9) передвижение по ровной поверхности и (10) передвижение по лестнице. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 100 по всем 10 областям, причём более низкие баллы указывают на большую зависимость или нарушение функционального состояния. Баллы будут регистрироваться до вмешательства, а затем через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Качество жизни, оцененное по изменению от исходного уровня по шкале QLQ-BN20
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Эффективность транскраниальной магнитной стимуляции на качество жизни, оцененная по изменению от исходного уровня по опроснику QLQ-BN20. Опросник QLQ-BN20 представляет собой исследование качества жизни, валидированное для использования у пациентов с опухолями головного мозга. Опросник QLQ-BN20 состоит из четырех многопунктовых шкал: (1) неопределенность в отношении будущего (четыре пункта), (2) зрительные нарушения (три пункта), (3) моторная дисфункция (три пункта) и (4) нарушения коммуникации (три пункта). Все пункты и баллы шкал линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы означают более выраженные симптомы и более низкое качество жизни. Баллы будут регистрироваться до вмешательства, а затем через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
Базовый уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Качество жизни по оценке изменения от исходного уровня по опроснику Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Эффективность транскраниальной магнитной стимуляции на качество жизни, оцениваемая по изменению от исходного уровня по опроснику Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br). FACT-Br состоит из основного опросника FACT-General (FACT-G), оценивающего более общие аспекты качества жизни, в дополнение к шкале, специфичной для опухолей головного мозга. Всего включено 50 пунктов по следующим подшкалам: (1) физическое благополучие, (2) социальное/семейное благополучие, (3) эмоциональное благополучие, (4) функциональное благополучие и (5) специфичные для заболевания проблемы. Участники указывают наличие/тяжесть симптомов по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4), где более высокие баллы указывают на более выраженные/тяжелые симптомы и более низкое качество жизни. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 200. Баллы будут регистрироваться до вмешательства, а затем через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Качество жизни по оценке изменения от исходного уровня по EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Эффективность транскраниальной магнитной стимуляции на качество жизни, оцениваемая по изменению от исходного уровня по опроснику EQ-5D-5L. Опросник EQ-5D-5L — это валидированный инструмент, оценивающий качество жизни с использованием данных самоотчета по профилю и субъективной визуальной шкалы для отражения восприятия участниками собственного здоровья. Данные профиля EQ-5D-5L измеряются по пяти измерениям: (1) мобильность, (2) повседневная активность, (3) самообслуживание, (4) боль и дискомфорт, (5) тревога и депрессия. Каждое измерение оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 указывает на отсутствие проблем в данной области, а 5 — на серьезные проблемы. Баллы по всем пяти измерениям формируют пятизначный «набор значений», который затем преобразуется в одно число (т.е. значения EQ-5D) с использованием системы взвешивания. Общий балл варьируется от 0 (указывает на смерть) до 1 (указывает на полное здоровье). Баллы будут регистрироваться до вмешательства, а затем через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brian J.Gill

Соавторы

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Brian J Gill, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAU6372

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться