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rTMS para Pacientes con Tumores Cerebrales Postoperatorios

10 de abril de 2026 actualizado por: Brian J.Gill

Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva para Mejorar la Recuperación Motora en Pacientes Postoperatorios con Tumor Cerebral

Cuando los médicos realizan una cirugía para extirpar tumores cerebrales, el objetivo es extraer la mayor cantidad posible del tumor manteniendo intactas las funciones cerebrales del paciente. Sin embargo, a veces los pacientes tienen problemas con movimientos como caminar o usar las manos después de la cirugía. Una razón de esto es el daño involuntario a áreas importantes del cerebro durante la operación. Una técnica llamada Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) podría ayudar a los pacientes a recuperar estas habilidades perdidas más rápido.

Los investigadores están realizando un estudio para ver si la TMS puede ayudar a los pacientes a recuperar sus habilidades de movimiento después de la cirugía de tumor cerebral. La TMS utiliza pulsos magnéticos para estimular partes específicas del cerebro. En este estudio, los investigadores tratarán a seis pacientes con TMS una vez al día durante tres días seguidos. Se reclutarán para este estudio tres pacientes con dificultades de movimiento recientes de una a dos semanas después de la cirugía; también recibirán fisioterapia. Se reclutarán también tres pacientes adicionales con dificultades de movimiento persistentes hasta tres años después de la cirugía de tumor, independientemente de si reciben o no fisioterapia.

Los investigadores utilizarán dos pruebas estándar para ver qué tan bien pueden moverse los pacientes antes y después del tratamiento con TMS. Estas pruebas ayudarán a los investigadores a entender si la TMS está marcando una diferencia en su recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo piloto prospectivo, de centro único, no aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la viabilidad de la rTMS en pacientes con tumores cerebrales que presentan déficits motores postoperatorios agudos o crónicos. El estudio reclutará prospectivamente a 3 pacientes para la TMS postoperatoria. Cada periodo de tratamiento consistirá en 1 semana, incluyendo 3 días consecutivos de tratamiento dentro de esta semana. Los participantes recibirán estimulación inhibitoria de ráfagas theta continuas (cTBS) en las áreas corticales de Brodmann que corresponden al área motora suplementaria (AMS) contralesional, la circunvolución precentral (CPC) y la circunvolución poscentral (CPoC) del lado de la paresia, y estimulación excitatoria de ráfagas theta intermitentes (iTBS) en las áreas corticales de Brodmann que corresponden a la AMS ipsilesional, la CPC y la CPoC. Este tratamiento se realizará durante 3 días consecutivos junto con y sin fisioterapia estándar para pacientes con déficits motores postoperatorios agudos y déficits motores postoperatorios crónicos, respectivamente. Los protocolos de tratamiento con TMS incluirán aquellos que ya han sido establecidos en la literatura y validados para su uso en pacientes neurológicos, incluidos aquellos con tumores cerebrales, con adaptaciones también en otras clínicas. Se ha demostrado que estos protocolos tienen un perfil de seguridad significativo. Las evaluaciones posteriores al tratamiento se realizarán a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a través de visitas de los pacientes, que pueden incluir visitas estándar para pacientes en el entorno postoperatorio agudo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 22 a 65 años que hayan sido sometidos a resección quirúrgica de un tumor cerebral.
  2. Se considerarán pacientes que estén recibiendo cualquier forma de terapia previa, excepto terapia TMS previa.
  3. Pacientes que presenten déficits motores postoperatorios sostenidos a las 1-2 semanas postoperatorias, definidos por la presencia de puntuaciones motoras del British Medical Research Council (MRC) de 3/5 o menos, o una disminución sostenida de un punto en la puntuación MRC en la extremidad afectada.
  4. Se incluirán pacientes que se presenten dentro de los tres años posteriores a la cirugía con déficits motores-funcionales crónicos y persistentes para demostrar la generalización de la seguridad y eficacia en pacientes de neurocirugía con déficits crónicos.
  5. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con cualquier antecedente clínico de convulsiones.
  2. Pacientes con dispositivos implantados (por ejemplo, marcapasos, estimuladores implantados, electrodos intracraneales, implantes cocleares).
  3. Pacientes que se hayan sometido únicamente a una biopsia cerebral sin resección.
  4. Pacientes con déficits cognitivos postoperatorios definidos por una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental <26.
  5. Antecedentes de trastorno bipolar.
  6. Personas embarazadas o en período de lactancia.
  7. Ideación o plan suicida activo evaluado mediante la Escala de Gravedad del Suicidio de Columbia.
  8. Antecedentes de enfermedad cardíaca de moderada a grave.
  9. Antecedentes de otras afecciones neurológicas definidas por daño cerebral estructural (por ejemplo, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, otras enfermedades neurodegenerativas, meningoencefalitis).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación magnética transcraneal
La neuromodulación no invasiva se aplicará mediante estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) guiada por imágenes con un dispositivo estereotáctico. También se incluirán tres pacientes con déficits motores agudos de una a dos semanas después de la cirugía en rehabilitación activa. Se incluirán tres pacientes con déficits funcionales persistentes y crónicos de hasta tres años después de la cirugía de tumor en tratamiento con o sin rehabilitación activa. Todos los pacientes recibirán tratamiento una vez al día durante tres días consecutivos. Los pacientes recibirán estimulación continua de ráfaga theta inhibidora (cTBS) en las áreas corticales de Brodmann que corresponden al área motora suplementaria (SMA) contralesional, giro precentral (PrCG) y giro postcentral (PoCG) del lado de la paresia, y estimulación intermitente de ráfaga theta excitadora (iTBS) en las áreas corticales de Brodmann que corresponden al SMA, PrCG y PoCG ipsilesionales.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal (TMS)
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva. Esta intervención implica una forma de TMS repetitiva (rTMS) conocida como estimulación de ráfaga theta continua (cTBS) aplicada a las áreas corticales de Brodmann, que corresponden al área motora suplementaria contralesional (SMA), giro precentral (PrCG) y giro postcentral (PoCG) del lado de la paresia, y estimulación de ráfaga theta intermitente excitatoria (iTBS) aplicada a las áreas corticales de Brodmann, que corresponden al SMA, PrCG y PoCG ipsilesionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos y eventos adversos graves experimentados después de sesiones de estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
La seguridad se determinará por la tasa de eventos adversos que ocurran dentro de una semana después de completar el protocolo de estimulación magnética transcraneal.
Se informarán los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (EAG), junto con sus intervalos de confianza del 95%.
Hasta 2 semanas
Viabilidad de la estimulación magnética transcraneal en pacientes postcraneotomía que presentan déficits agudos o crónicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
La viabilidad, evaluada mediante la recuperación motora inicial, se medirá mediante la puntuación del British Medical Research Council (MRC) de los participantes una semana después de la finalización del protocolo. Para el criterio de valoración principal de viabilidad, se informarán las puntuaciones medias del MRC antes y una semana después de la finalización del protocolo. La puntuación del MRC oscila entre 0 y 5, y una puntuación más alta indica una mayor fuerza muscular. Se utilizará una prueba t pareada para determinar si la puntuación media del MRC aumenta significativamente después del tratamiento de EMT. Se anticipa un aumento de 20 puntos en la puntuación media del MRC una semana después de la finalización del protocolo en comparación con antes del tratamiento de EMT. Suponiendo una desviación estándar combinada de 15 puntos, la prueba tiene una potencia de 0,87 para rechazar la hipótesis nula con 6 pacientes evaluables y un nivel de significación de 0,05.
Hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación motora evaluada mediante el cambio desde el valor basal en la Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) para la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Basal, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal en la recuperación motora evaluada mediante el cambio desde el valor basal en la Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) para la fuerza muscular. La Escala MRC varía desde Grado 0 (ninguna contracción visible) hasta Grado 5 (fuerza muscular normal), con una puntuación más alta que indica una mejor fuerza muscular. Las puntuaciones se registrarán antes de la intervención y luego a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
Basal, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Recuperación motora evaluada por el cambio desde la línea de base en la Prueba de Caminata de 10 Metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal en la recuperación motora evaluada mediante el cambio desde el valor basal en la Prueba de Marcha de 10 Metros (10MWT). La 10MWT mide la velocidad de marcha en distancias cortas en metros/segundo a lo largo de una distancia de seis metros. Mayores velocidades indican mejor movilidad funcional, función vestibular y marcha. Las puntuaciones se registrarán antes de la intervención y luego a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Recuperación motora evaluada mediante el cambio desde la línea de base en la prueba de la caja y los bloques (BBT)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses post-intervención
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal en la recuperación motora evaluada mediante el cambio desde el valor basal en la prueba de caja y bloques (BBT). La BBT mide la destreza manual gruesa unilateral y se puntúa en función del número de bloques que un participante puede transferir de un compartimento de una caja a otro compartimento en 60 segundos. Puntuaciones más altas indican una mejor función motora en destreza manual gruesa. Las puntuaciones se registrarán antes de la intervención y luego a la semana 1, al mes 1, a los 3 meses y a los 6 meses después de la intervención.
Baseline, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses post-intervención
Recuperación motora evaluada mediante el cambio desde la línea de base en el Índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: Basal, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal en la recuperación motora evaluada mediante el cambio desde el valor basal en el Índice de Barthel (IB). El IB mide la capacidad para realizar actividades de la vida diaria (AVD) y la movilidad en una escala de diez ítems: (1) alimentación, (2) baño, (3) aseo personal, (4) vestirse, (5) continencia intestinal, (6) continencia vesical, (7) uso del inodoro, (8) transferencias de la cama a la silla y viceversa, (9) movilidad en superficies planas y (10) movilidad en escaleras. El rango de puntuación total es de 0 a 100 en todos los 10 dominios, donde puntuaciones más bajas indican mayor dependencia o estado funcional deteriorado. Las puntuaciones se registrarán antes de la intervención y luego a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
Basal, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Calidad de vida según la evaluación del cambio desde el valor basal en el QLQ-BN20
Periodo de tiempo: Basal, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal en la calidad de vida según el cambio desde el valor basal en el cuestionario QLQ-BN20. El QLQ-BN20 es una encuesta de calidad de vida validada para su uso en pacientes con tumores cerebrales. El QLQ-BN20 consta de cuatro escalas de múltiples ítems: (1) incertidumbre sobre el futuro (cuatro ítems), (2) trastorno visual (tres ítems), (3) disfunción motora (tres ítems) y (4) déficit de comunicación (tres ítems). Todos los ítems y las puntuaciones de las escalas se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves y menor calidad de vida. Las puntuaciones se registrarán antes de la intervención y luego a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
Basal, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Calidad de vida evaluada por el cambio desde el valor basal en la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Cerebral (FACT-Br)
Periodo de tiempo: Basal, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses post-intervención
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal en la calidad de vida evaluada mediante el cambio desde la línea de base en la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Cerebro (FACT-Br). El FACT-Br consta del cuestionario central FACT-General (FACT-G) que evalúa dominios más generales de la calidad de vida, además de la escala específica para tumores cerebrales. Se incluyen un total de 50 ítems en las siguientes subescalas: (1) bienestar físico, (2) bienestar social/familiar, (3) bienestar emocional, (4) bienestar funcional y (5) preocupaciones específicas de la enfermedad. Los participantes indican la presencia/gravedad de los síntomas en una escala Likert de 5 puntos (0 a 4), donde puntuaciones más altas indican síntomas más presentes/graves y una menor calidad de vida. El rango total de puntuación es de 0 a 200. Las puntuaciones se registrarán antes de la intervención y luego a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
Basal, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses post-intervención
Calidad de vida evaluada mediante el cambio respecto al valor basal en el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal en la calidad de vida evaluada mediante el cambio desde el valor basal en el EQ-5D-5L. El EQ-5D-5L es un instrumento validado que evalúa la calidad de vida utilizando datos de perfil autoinformados y una escala visual subjetiva para captar las percepciones de los participantes sobre su propia salud. Los datos de perfil del EQ-5D-5L se miden en cinco dimensiones: (1) movilidad, (2) actividades habituales, (3) autocuidado, (4) dolor y malestar, y (5) ansiedad y depresión. Cada dimensión se mide en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 indica que no hay problemas en un dominio particular y 5 indica problemas extremos. Las puntuaciones de las cinco dimensiones forman un "conjunto de valores" de cinco dígitos, que luego se convierten en un solo número (es decir, valores EQ-5D) mediante un sistema de ponderación. La puntuación total oscila entre 0 (que indica muerte) y 1 (que indica salud plena). Las puntuaciones se registrarán antes de la intervención y luego a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
Línea base, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Brian J.Gill

Colaboradores

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Brian J Gill, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAU6372

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

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