フルルビプロフェンスプレーとアイスクリームの甲状腺摘出術後の痛みと声の結果への効果

甲状腺切除術を受ける患者は、カード選択法（この方法は、患者の個人的な薬物／食物の嗜好が無作為化に影響しないようにするために使用されます）を用いて3群に無作為に割り付けられます。 第1群には、術後5時間に経口フルルビプロフェン（0.25％）スプレー（疼痛緩和のため）を1噴霧投与します。第2群には、術後5時間に冷凍アイスクリーム105mlを投与します。第3群には、プラセボとして、術後5時間に飲料水で調製したスプレーを1噴霧投与します。

術後6時間に、Praat音声分析（アムステルダム大学／オランダ）を用いて音声分析を実施し、視覚的アナログ尺度を用いて鎮痛状態を分析し、2つの方法を相互に、またプラセボと比較します。

術後には、通常のプロトンポンプ阻害薬、鎮痛薬、および制吐薬の治療が行われます。 患者の臨床的経過観察は、主任研究者および共同研究者によって文書化されます。 登録された患者ごとに症例報告書が作成され、主任研究者または共同研究者によって署名されます。 これは、研究を完了しなかった患者の記録についても同様に適用されます。 患者が研究から脱落した場合、その理由は症例報告書に記録されます。 治療制限的な有害事象により患者が研究から脱落した場合、その転帰を明確に文書化するよう最大限の努力が払われます。 すべての書類は、消えないインクで判読可能に記入されます。 修正は、主任研究者または共同研究者によってイニシャルと日付が記入されます。 研究者は、書類に転記されるデータの正確性に責任を負い、記録されたデータとの整合性を示すためにそれらに署名します。

研究に参加する患者は、詳細な術前のアレルギー状態を確認され、処置中に綿密なバイタルサインのモニタリングを受けます。 ボランティア患者は、自己の希望により、どの段階でも研究から離脱することができます。

この研究は、「ヘルシンキ宣言」の原則および我が国の法令を完全に遵守して実施され、また、適正臨床試験の原則に厳密に従います。

研究者は、研究の目的、方法、目標、および潜在的なリスクを説明した後、かつ研究に関連するいかなる行動が取られる前に、研究に参加する各個人から書面によるインフォームド・コンセントを取得する責任を負います。 研究者は、本研究のために地域の倫理委員会が承認した同意書を使用し、各インフォームド・コンセント書類は、患者によって、または同意を与える能力を欠く、または与えることができない個人の場合は、患者の法的に認められた代理人および同意を受ける者によって、適切に署名および日付が記入されます。

研究者またはその指定する者は、いかなる理由でも、いつでも研究への参加を拒否したり、研究から離脱したりすることを完全に自由とします。 安全性に関する新たな情報によりリスク／ベネフィット評価に重大な変更が生じた場合、必要に応じて同意書が改訂および更新されます。現在治療を受けている者を含むすべての個人に新たな情報が提供され、署名済み書類のコピーが渡され、研究を継続することへの同意が得られます。

研究者は、すべての有害事象および重篤な有害事象を地域の倫理委員会に報告し、追加の地域の通知要件を満たします。

研究者は、患者の名前の機密性と個人の身元の無許可者からの保護を確保します。患者は、症例報告書上ではイニシャルと無作為化番号のみで識別されます。患者を特定するいかなる文書も、主任研究者によって完全な機密性をもって保管されます。適正臨床試験および法的要件に従い、研究者は適切な法的権限機関による患者ファイルの閲覧を許可することがあります。

すべてのプロトコールの取り決めは、変更が緊急の危険を除去するために必要である場合、または変更がロジスティクスまたは管理上の側面にのみ関わる場合を除き、プロトコールへの変更が実施される前に、地域の倫理委員会の承認を必要とします。

研究者は、臨床試験契約で定義されている通りに研究を終了することができ、主任研究者は、研究の完了または早期終了を倫理委員会に書面で通知します。

研究者は、研究の実施が完全に文書化され、研究データが後から検証できるように、適切かつ正確な記録を維持します。 これらの文書は、2つの別々のカテゴリーに分類されます：1）研究者の研究ファイル、および2）患者の臨床リソース文書。

研究者の研究ファイルには、プロトコール／修正、地域の倫理委員会および認可当局からの承認と往復文書、インフォームド・コンセント書類の見本、薬物記録、人員の履歴と承認文書、その他の関連文書／往復文書などが含まれます。 さらに、研究終了時には、研究者は、データへのすべての変更の詳細な監査シーケンス、疑問解決のための往復文書、および変更の理由を含む、患者データをコンパクトディスク上に人間が読める形式で保持します。 これも研究者の研究ファイルに保管されます。

患者の臨床リソース文書には、患者の病院／クリニック記録、医師および看護師の記録、署名済みのインフォームド・コンセント書類、および記録帳が含まれます。 研究者は、研究の完了または終了後、少なくとも15年間、両方の種類の文書を保管します。 この期間後、文書は地域の規制に従って破棄されることがあります。 研究内の患者を特定する記録は機密保持されます。ただし、例外として、これらの記録は政府機関に提供され、閲覧されることがあります。 スポンサーから研究者に提供されるすべての情報は、特に明記されていない限り、機密とみなされます。 参加者の個人識別情報および音声記録は、研究監督者とチームによって収集されます。 無許可のアクセスは、研究監督者によって制限されます。

このプロトコールおよび個人に与えられたすべての付録（インフォームド・コンセントを得るために使用される個人情報フォームや研究説明など）は、研究者によって地域の倫理委員会に提出されます。 地域の倫理委員会会議の日付と承認日付を記載した書面文書が、研究開始前に研究者に提供されます。 地域の倫理委員会の承認を得た後のプロトコールへのいかなる変更も、研究者によって、地域の手順および規制要件に従って倫理委員会に提出されます。 研究の予備評価の結果、必要なサンプルサイズは、合計で少なくとも84名の患者、各群で少なくとも28名の患者と決定されました。 この場合、検定力は約90.68％と予想されます。

研究から得られたデータセットは、パラメトリック検定の前提条件を満たす場合は分散分析（ANOVA）で、満たさない場合はクラスカル・ウォリス検定を用いて分析されることが予想されます。 カテゴリカル変数については、ピアソンのカイ二乗検定およびフィッシャーの正確確率検定の分析方法が予定されています。 p値<0.05は統計的に有意とみなされます。