Эффекты спрея Флурбипрофена и мороженого для снижения боли и улучшения голосовых функций после тиреоидэктомии

Пациенты, перенесшие тиреоидэктомию, будут рандомизированы на три группы с использованием метода выбора карточек (этот метод будет использоваться для того, чтобы личные предпочтения пациентов в отношении лекарств/пищи не влияли на рандомизацию). Первая группа получит один впрыск орального спрея флурбипрофена (0,25%) (для облегчения боли) через 5 часов после операции; вторая группа получит 105 мл замороженного мороженого через 5 часов после операции; а третья группа получит один впрыск спрея, приготовленного с питьевой водой, через 5 часов после операции в качестве плацебо.

Через 6 часов после операции будет проведен анализ голоса с использованием программы Praat для анализа голоса (Амстердамский университет / Нидерланды), а статус аналгезии будет проанализирован с использованием визуальной аналоговой шкалы для сравнения двух методов друг с другом и с плацебо.

После операции будут проводиться рутинные лечения ингибиторами протонной помпы, анальгетиками и противорвотными средствами. Клиническое наблюдение за пациентом будет документироваться ведущим исследователем и ассоциированным исследователем. Для каждого зарегистрированного пациента будет заполнена форма отчета о случае и подписана ведущим исследователем или соисследователем. Это также будет применяться к записям пациентов, которые не завершили исследование. Если пациент выходит из исследования, причина будет зафиксирована в форме отчета о случае. Если пациент выходит из исследования из-за побочного эффекта, ограничивающего лечение, будут приложены все усилия для четкой документации исхода. Все формы будут заполнены разборчиво несмываемыми чернилами. Исправления будут заверены инициалами и датой ведущим исследователем или соисследователем. Исследователь несет ответственность за точность данных, перенесенных в формы, и подпишет их, чтобы подтвердить их соответствие зафиксированным данным.

Участвующие в исследовании пациенты пройдут детальную проверку предоперационного аллергического статуса и будут находиться под тщательным мониторингом жизненных показателей во время процедуры. Пациенты-добровольцы могут выйти из исследования на любом этапе по собственному желанию.

Данное исследование будет проводиться в полном соответствии с принципами «Хельсинкской декларации» и законами и нормативными актами нашей страны, а также будет строго придерживаться принципов, изложенных в надлежащей клинической практике.

Обязанностью исследователя является получение письменного информированного согласия от каждого лица, участвующего в исследовании, после объяснения целей, методов, задач и потенциальных рисков исследования и до совершения любых действий, связанных с исследованием. Исследователь будет использовать форму согласия, одобренную локальным этическим комитетом для данного исследования, и каждая форма информированного согласия будет надлежащим образом подписана и датирована пациентом или, для лиц, неспособных или не имеющих возможности дать согласие, законным уполномоченным представителем пациента и лицом, получающим согласие.

Исследователь или назначенное им лицо(а) полностью свободны отказаться от участия в исследовании или выйти из исследования в любое время по любой причине. Если новая информация относительно безопасности приведет к значительным изменениям в оценке риск/польза, форма согласия будет пересмотрена и обновлена по мере необходимости; всем лицам, включая тех, кто в настоящее время проходит лечение, будет предоставлена новая информация, будет выдана копия подписанной формы, и будет получено их согласие на продолжение участия в исследовании.

Исследователь будет сообщать обо всех нежелательных и серьезных нежелательных явлениях в локальный этический комитет и выполнять любые дополнительные требования местного уведомления.

Исследователь обеспечит конфиденциальность имен пациентов и защиту личных данных от несанкционированных сторон; пациенты будут идентифицированы только по их инициалам и номеру рандомизации в форме отчета о случае; любой документ, идентифицирующий пациента, будет храниться главным исследователем в полной конфиденциальности; в соответствии с надлежащей клинической практикой и законодательными требованиями исследователь может разрешить соответствующему(-им) законному(-ым) органу(-ам) просматривать файлы пациентов.

Все изменения в протоколе потребуют одобрения локального этического комитета до их внедрения, за исключением случаев, когда изменение необходимо для устранения непосредственной опасности или когда изменение касается только логистических или административных аспектов.

Исследователь может прекратить исследование в соответствии с условиями клинического испытательного соглашения, и главный исследователь уведомит этический комитет в письменной форме о завершении или досрочном прекращении исследования.

Исследователь будет вести адекватные и точные записи, чтобы обеспечить полную документацию проведения исследования и возможность последующей проверки данных исследования. Эти документы будут классифицированы на две отдельные категории: 1) Исследовательский файл исследователя и 2) Клинические исходные документы пациента.

Исследовательский файл исследователя будет содержать протоколы/изменения, одобрения и переписку с локальным этическим комитетом и лицензирующим органом, образец формы информированного согласия, записи о лекарствах, истории персонала и документы об авторизации, а также другие соответствующие документы/переписку и т.д. Кроме того, по завершении исследования исследователь сохранит данные пациентов в удобочитаемом формате на компакт-диске, включая последовательность аудита с детализацией всех изменений данных, переписку для разрешения вопросов и причины изменений. Это также будет храниться в исследовательском файле исследователя.

Клинические исходные документы пациента будут включать больничные/клинические записи пациента, заметки врача и медсестры, подписанные формы информированного согласия и журналы регистрации. Исследователь будет хранить оба типа документов как минимум 15 лет после завершения или прекращения исследования. По истечении этого срока документы могут быть уничтожены в соответствии с местными нормативными актами. Записи, идентифицирующие пациентов в рамках исследования, будут храниться конфиденциально; однако, в качестве исключения, эти записи могут быть предоставлены государственным органам и проверены ими. Вся информация, предоставленная спонсором исследователю, будет считаться конфиденциальной, если не указано иное. Личная идентификационная информация участников и аудиозаписи будут собираться руководителем исследования и командой. Несанкционированный доступ будет ограничен руководителем исследования.

Данный протокол и все приложения, предоставленные лицу (такие как индивидуальные информационные формы или описания исследования, используемые для получения информированного согласия), будут представлены исследователем в локальный этический комитет. Письменный документ с указанием даты заседания локального этического комитета и даты одобрения будет предоставлен исследователю до начала исследования. Любые изменения в протоколе после получения одобрения локального этического комитета также будут представлены исследователем в этический комитет в соответствии с местными процедурами и нормативными требованиями. В результате предварительной оценки для исследования необходимый размер выборки определен как минимум 84 пациента в общей сложности, с минимум 28 пациентами в каждой группе. В этом случае ожидается, что мощность теста составит примерно 90,68%.

Ожидается, что набор данных, полученный в результате исследования, будет проанализирован с использованием дисперсионного анализа (ANOVA), если он соответствует предпосылкам параметрического теста, и критерия Крускала-Уоллиса, если нет. Для категориальных переменных предусмотрены методы анализа: критерий хи-квадрат Пирсона и точный критерий Фишера. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.