Effets du spray de flurbiprofène et de la glace sur la douleur et les résultats vocaux après une thyroïdectomie

Les patients subissant une thyroïdectomie seront randomisés en trois groupes par une méthode de sélection par carte (cette méthode sera utilisée pour garantir que les préférences personnelles des patients en matière de médicaments/aliments n'affectent pas la randomisation). Le premier groupe recevra une pulvérisation de flurbiprofène oral (0,25%) en spray (pour le soulagement de la douleur) à 5 heures post-opératoires ; le deuxième groupe recevra 105 ml de crème glacée congelée à 5 heures post-opératoires ; et le troisième groupe recevra une pulvérisation de spray préparé avec de l'eau potable à 5 heures post-opératoires comme placebo.

À 6 heures post-opératoires, une analyse vocale sera réalisée à l'aide de l'analyse vocale Praat (Université d'Amsterdam / Pays-Bas) et l'état analgésique sera analysé à l'aide d'une échelle visuelle analogique pour comparer les deux méthodes entre elles et avec le placebo.

Les traitements post-opératoires de routine par inhibiteur de la pompe à protons, analgésique et antiémétique seront administrés. Le suivi clinique du patient sera documenté par l'investigateur principal et l'investigateur associé. Un formulaire de rapport de cas sera rempli pour chaque patient inscrit et signé par l'investigateur principal ou le co-investigateur. Cela s'appliquera également aux dossiers des patients qui ne terminent pas l'étude. Si un patient se retire de l'étude, la raison sera enregistrée sur le formulaire de rapport de cas. Si un patient se retire de l'étude en raison d'un événement indésirable limitant le traitement, tous les efforts seront faits pour documenter clairement le résultat. Tous les formulaires seront remplis lisiblement avec une encre indélébile. Les corrections seront paraphées et datées par l'investigateur principal ou le co-investigateur. L'investigateur est responsable de l'exactitude des données transférées sur les formulaires et les signera pour démontrer leur cohérence avec les données enregistrées.

Les patients participant à l'étude auront leur statut allergique pré-opératoire détaillé vérifié et subiront une surveillance étroite des signes vitaux pendant l'intervention. Les patients volontaires peuvent se retirer de l'étude à tout moment à leur propre demande.

Cette étude sera menée en pleine conformité avec les principes de la "Déclaration d'Helsinki" et les lois et règlements de notre pays, et adhérera également strictement aux principes énoncés dans les bonnes pratiques cliniques.

Il est de la responsabilité du chercheur d'obtenir le consentement éclairé écrit de chaque individu participant à l'étude après avoir expliqué les objectifs, les méthodes, les buts et les risques potentiels de l'étude, et avant toute action liée à l'étude. Le chercheur utilisera un formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique local pour cette étude, et chaque formulaire de consentement éclairé sera dûment signé et daté par le patient ou, pour les personnes incapables ou dans l'impossibilité de donner leur consentement, par le représentant légalement autorisé du patient et la personne recevant le consentement.

Le chercheur ou la/les personne(s) qu'il désigne sont entièrement libres de refuser de participer à l'étude ou de se retirer de l'étude à tout moment pour quelque raison que ce soit. Si de nouvelles informations concernant la sécurité entraînent des changements significatifs dans l'évaluation des risques/bénéfices, le formulaire de consentement sera révisé et mis à jour si nécessaire ; toutes les personnes, y compris celles actuellement sous traitement, recevront les nouvelles informations, une copie du formulaire signé leur sera remise, et leur consentement à continuer dans l'étude sera obtenu.

L'investigateur signalera tous les événements indésirables et graves au comité d'éthique local et remplira toutes les exigences de notification locales supplémentaires.

L'investigateur garantira la confidentialité des noms des patients et la protection des identités individuelles contre les parties non autorisées ; les patients seront identifiés uniquement par leurs initiales et leur numéro de randomisation sur le formulaire de rapport de cas ; tout document identifiant le patient sera gardé en toute confidentialité par l'investigateur principal ; conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences légales, l'investigateur peut autoriser l'autorité légale appropriée à examiner les dossiers des patients.

Tous les arrangements du protocole nécessiteront l'approbation du comité d'éthique local avant que toute modification du protocole ne soit mise en œuvre, sauf si la modification est nécessaire pour éliminer un risque immédiat ou si la modification ne concerne que des aspects logistiques ou administratifs.

L'investigateur peut mettre fin à l'étude comme défini dans l'accord d'essai clinique, et l'investigateur principal informera par écrit le comité d'éthique de l'achèvement ou de l'arrêt prématuré de l'étude.

L'investigateur maintiendra des registres adéquats et précis pour s'assurer que l'administration de l'étude est entièrement documentée et que les données de l'étude peuvent être vérifiées ultérieurement. Ces documents seront classés en deux catégories distinctes : 1) Le dossier d'étude de l'investigateur et 2) Les documents de ressource clinique du patient.

Le dossier d'étude de l'investigateur contiendra les protocoles/modifications, les approbations et la correspondance du comité d'éthique local et de l'autorité de licence, un exemple de formulaire de consentement éclairé, les registres des médicaments, les historiques du personnel et les documents d'autorisation, ainsi que d'autres documents/correspondance pertinents, etc. De plus, à la fin de l'étude, l'investigateur conservera les données des patients dans un format lisible par l'homme sur un disque compact, y compris une séquence d'audit détaillant toutes les modifications apportées aux données, la correspondance pour résoudre les questions et les raisons des modifications. Cela sera également conservé dans le dossier d'étude de l'investigateur.

Les documents de ressource clinique du patient comprendront les dossiers hospitaliers/cliniques du patient, les notes du médecin et de l'infirmière, les formulaires de consentement éclairé signés et les registres. L'investigateur conservera les deux types de documents pendant au moins 15 ans après l'achèvement ou la fin de l'étude. Après cette période, les documents pourront être détruits conformément aux réglementations locales. Les dossiers identifiant les patients dans le cadre de l'étude seront gardés confidentiels ; cependant, à titre exceptionnel, ces dossiers pourront être fournis et inspectés par les agences gouvernementales. Toutes les informations fournies au chercheur par le promoteur seront considérées comme confidentielles sauf indication contraire. Les informations d'identification personnelle des participants et les enregistrements audio seront collectés par le superviseur de la recherche et l'équipe. L'accès non autorisé sera restreint par le superviseur de la recherche.

Ce protocole et toutes les annexes données à l'individu (telles que les formulaires d'information individuelle ou les descriptions de l'étude utilisées pour obtenir le consentement éclairé) seront soumis par le chercheur au comité d'éthique local. Un document écrit indiquant la date de la réunion du comité d'éthique local et la date d'approbation sera fourni au chercheur avant le début de l'étude. Toute modification du protocole après l'obtention de l'approbation du comité d'éthique local sera également soumise par le chercheur au comité d'éthique conformément aux procédures locales et aux exigences réglementaires. À la suite de l'évaluation préliminaire pour l'étude, la taille d'échantillon requise est déterminée à au moins 84 patients au total, avec au moins 28 patients dans chaque groupe. Dans ce cas, la puissance du test est estimée à environ 90,68 %.

L'ensemble de données obtenu de l'étude devrait être analysé à l'aide de l'analyse de variance (ANOVA) s'il remplit les prérequis du test paramétrique, et du test de Kruskal-Wallis sinon. Pour les variables catégorielles, les méthodes d'analyse du chi-carré de Pearson et du test exact de Fisher sont prévues. Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.