Flurbiprofen-suihkeen ja jäätelön vaikutukset kipuun ja äänenlaatuun kilpirauhasen leikkauksen jälkeen

Potilaat, joille tehdään kilpirauhasen poisto, arvotaan kolmeen ryhmään korttivalintamenetelmällä (tätä menetelmää käytetään varmistamaan, etteivät potilaiden henkilökohtaiset lääkkeiden/ruokavalintavaikutukset vaikuta arvontaan). Ensimmäinen ryhmä saa yhden suihkauksen suun kautta annettavaa flurbiprofeeniä (0,25%) suihketta (kipujen lievittämiseksi) 5 tuntia leikkauksen jälkeen; toinen ryhmä saa 105 ml jäätelöä 5 tuntia leikkauksen jälkeen; ja kolmas ryhmä saa yhden suihkauksen juomaveteen valmistettua suihketta 5 tuntia leikkauksen jälkeen lumelääkkeenä.

6 tuntia leikkauksen jälkeen äänianalyysi suoritetaan käyttäen Praat-äänianalyysiä (Amsterdamin yliopisto / Alankomaat) ja kivunlievityksen tilaa analysoidaan visuaalista analogiaskaalaa käyttäen verraten kahta menetelmää toisiinsa ja lumelääkkeeseen.

Rutiininomaiset protonipumppasalpaaja-, kipulääke- ja pahoinvointilääkehoidot annetaan leikkauksen jälkeen. Potilaan kliininen seuranta dokumentoidaan päätutkijan ja apututkijan toimesta. Tapausraportointilomake täytetään jokaiselle rekisteröidylle potilaalle ja allekirjoitetaan päätutkijan tai yhteistutkijan toimesta. Tämä koskee myös niiden potilaiden tietoja, jotka eivät suorita tutkimusta loppuun. Jos potilas vetäytyy tutkimuksesta, syy kirjataan tapausraportointilomakkeelle. Jos potilas vetäytyy tutkimuksesta hoitoon rajoittavan haittatapahtuman vuoksi, pyritään selvästi dokumentoimaan lopputulos. Kaikki lomakkeet täytetään luettavalla, pysyvällä musteella. Korjaukset allekirjoitetaan ja päivämäärä merkitään päätutkijan tai yhteistutkijan toimesta. Tutkija vastaa lomakkeille siirrettyjen tietojen tarkkuudesta ja allekirjoittaa ne osoittaakseen niiden yhdenmukaisuuden tallennettujen tietojen kanssa.

Tutkimukseen osallistuvien potilaiden yksityiskohtainen ennen leikkausta tehty allergiatilanne tarkistetaan, ja heille suoritetaan tiukka elintoimintojen seuranta toimenpiteen aikana. Vapaaehtoiset potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa omasta pyynnöstään.

Tämä tutkimus suoritetaan täysin "Helsingin julistuksen" periaatteiden ja maamme lakien ja määräysten mukaisesti, ja noudatetaan myös tiukasti hyvän kliinisen käytännön periaatteita.

Tutkijan vastuulla on hankkia kirjallinen tietoon perustuva suostumus jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta henkilöltä selitettyään tutkimuksen tavoitteet, menetelmät, tavoitteet ja mahdolliset riskit, ja ennen kuin mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä tehdään. Tutkija käyttää tässä tutkimuksessa paikallisen eettisen komitean hyväksymää suostumuslomaketta, ja jokainen tietoon perustuva suostumuslomake allekirjoitetaan ja päivämäärä merkitään asianmukaisesti potilaan tai, henkilöille, jotka eivät kykene antamaan suostumusta tai joilla ei ole siihen mahdollisuutta, potilaan laillisesti valtuutetun edustajan ja suostumuksen vastaanottajan toimesta.

Tutkija tai hänen määräämänsä henkilö(t) ovat täysin vapaita kieltäytymään osallistumasta tutkimukseen tai vetäytymään tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä. Jos uusi turvallisuustieto johtaa merkittäviin muutoksiin riski/hyöty-arvioinnissa, suostumuslomaketta tarkistetaan ja päivitetään tarpeen mukaan; kaikille henkilöille, mukaan lukien niille, jotka ovat parhaillaan hoidossa, annetaan uusi tieto, allekirjoitetun lomakkeen kopio annetaan, ja heidän suostumuksensa jatkaa tutkimuksessa hankitaan.

Tutkija raportoi kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat paikalliselle eettiselle komitealle ja täyttää kaikki muut paikalliset ilmoitusvaatimukset.

Tutkija varmistaa potilaiden nimien luottamuksellisuuden ja yksilöllisten henkilöllisyyksien suojauksen luvattomilta osapuolilta; potilaat tunnistetaan vain nimikirjaimillaan ja satunnaistamisnumerollaan tapausraportointilomakkeella; mikä tahansa potilaan henkilöllisyyden paljastava asiakirja säilytetään täysin luottamuksellisena päätutkijan toimesta; hyvän kliinisen käytännön ja lakisääteisten vaatimusten mukaisesti tutkija voi sallia asianmukaisen lakisääteisen viranomaisen(t) tarkastaa potilastiedostoja.

Kaikki tutkimussuunnitelman järjestelyt vaativat paikallisen eettisen komitean hyväksynnän ennen kuin muutoksia tutkimussuunnitelmaan toteutetaan, paitsi jos muutos on välttämätön välittömän riskin poistamiseksi tai jos muutos koskee vain logistisia tai hallinnollisia näkökohtia.

Tutkija voi päättää tutkimuksen kliinisen tutkimussopimuksen määrittelemällä tavalla, ja päätutkija ilmoittaa eettiselle komitealle kirjallisesti tutkimuksen päättymisestä tai ennenaikaisesta keskeyttämisestä.

Tutkija säilyttää riittävät ja tarkat tiedot varmistaakseen, että tutkimuksen hallinta on täysin dokumentoitu ja että tutkimustietoja voidaan myöhemmin tarkistaa. Nämä asiakirjat luokitellaan kahteen erilliseen luokkaan: 1) Tutkijan tutkimustiedosto ja 2) Potilaan kliiniset lähdeasiakirjat.

Tutkijan tutkimustiedosto sisältää tutkimussuunnitelmat/muutokset, paikallisen eettisen komitean ja lupaavan viranomaisen hyväksynnät ja kirjeenvaihdon, näytteen tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta, lääkekirjanpidon, henkilöstöhistorioista ja valtuutusasiakirjoista, ja muista asiaankuuluvista asiakirjoista/kirjeenvaihdosta jne. Lisäksi tutkimuksen lopussa tutkija säilyttää potilastiedot ihmisen luettavassa muodossa CD-levyllä, mukaan lukien tarkastussekvenssi, joka yksilöi kaikki tietoihin tehdyt muutokset, kirjeenvaihto kysymysten ratkaisemiseksi ja muutosten syyt. Tämä säilytetään myös tutkijan tutkimustiedostossa.

Potilaan kliiniset lähdeasiakirjat sisältävät potilaan sairaala/klinikka-tiedot, lääkärin ja hoitajan muistiinpanot, allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja lokikirjat. Tutkija säilyttää molempia tyyppejä olevia asiakirjoja vähintään 15 vuotta tutkimuksen päättymisen tai keskeyttämisen jälkeen. Tämän ajanjakson jälkeen asiakirjoja voidaan hävittää paikallisten määräysten mukaisesti. Tutkimuksen sisällä olevat potilaan henkilöllisyyden paljastavat tiedot säilytetään luottamuksellisina; kuitenkin poikkeuksena nämä tiedot voidaan antaa ja tarkastaa valtion virastoille. Kaikki rahoittajan tutkijalle antamat tiedot katsotaan luottamuksellisiksi, ellei toisin mainita. Osallistujien henkilökohtaiset tunnistustiedot ja ääninauhoitukset kerätään tutkimuksen valvojan ja tiimin toimesta. Luvaton pääsy rajoitetaan tutkimuksen valvojan toimesta.

Tämä tutkimussuunnitelma ja kaikki yksilölle annetut liitteet (kuten yksilölliset tietolomakkeet tai tutkimuskuvaukset, joita käytetään tietoon perustuvan suostumuksen hankkimiseen) lähetetään tutkijan toimesta paikalliselle eettiselle komitealle. Kirjallinen asiakirja, joka ilmoittaa paikallisen eettisen komitean kokouksen päivämäärän ja hyväksynnän päivämäärän, annetaan tutkijalle ennen kuin tutkimus alkaa. Kaikki muutokset tutkimussuunnitelmaan paikallisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen lähetetään myös tutkijan toimesta eettiselle komitealle paikallisten menettelyjen ja sääntelyvaatimusten mukaisesti. Tutkimuksen alustavan arvioinnin tuloksena tarvittava otoskoko määritetään vähintään 84 potilaaksi yhteensä, vähintään 28 potilasta kussakin ryhmässä. Tässä tapauksessa testin voima odotetaan olevan noin 90,68%.

Tutkimuksesta saatua tietojoukkoa odotetaan analysoitavan varianssianalyysillä (ANOVA), jos se täyttää parametristen testien edellytykset, ja Kruskal-Wallis-testillä, jos se ei täytä. Kategorisille muuttujille on ennakkoon määritetty Pearsonin khiin neliö- ja Fisherin tarkka testianalyysimenetelmät. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.