Effekter av Flurbiprofen Spray og Iskrem for Smerter og Stemmeresultater etter Thyroidektomi

Pasienter som gjennomgår thyreoidektomi vil bli randomisert i tre grupper ved hjelp av en korthåndsmetode (denne metoden vil brukes for å sikre at pasientenes personlige medisin-/matpreferanser ikke påvirker randomiseringen). Den første gruppen vil motta ett puff av oral flurbiprofen (0,25%) spray (for smertelindring) 5 timer postoperativt; den andre gruppen vil motta 105 ml frossen iskrem 5 timer postoperativt; og den tredje gruppen vil motta ett puff spray tilberedt med drikkevann 5 timer postoperativt som placebo.

6 timer postoperativt vil stemmeanalyse bli utført ved hjelp av Praat stemmeanalyse (Universitetet i Amsterdam / Nederland) og analgesistatus vil bli analysert ved hjelp av en visuell analog skala for å sammenligne de to metodene med hverandre og med placebo.

Rutinemessig protonpumpehemmer, smertestillende og antiemetisk behandling vil bli gitt postoperativt. Pasientens kliniske oppfølging vil bli dokumentert av hovedforskeren og medforskeren. En case report form vil bli fullført for hver registrert pasient og signert av hovedforskeren eller medforskeren. Dette vil også gjelde for oppføringer av pasienter som ikke fullfører studien. Hvis en pasient trekker seg fra studien, vil årsaken bli registrert på case report form. Hvis en pasient trekker seg fra studien på grunn av en behandlingsbegrensende bivirkning, vil det bli gjort enhver innsats for å tydelig dokumentere utfallet. Alle skjemaer vil bli fylt ut leselig med uutslettelig blekk. Korreksjoner vil bli initialisert og datert av hovedforskeren eller medforskeren. Forskeren er ansvarlig for nøyaktigheten av dataene som overføres til skjemaene og vil signere dem for å vise deres konsistens med de registrerte dataene.

Pasienter som deltar i studien vil få sin detaljerte preoperativ allergistatus sjekket og vil gjennomgå nær overvåking av vitale tegn under prosedyren. Frivillige pasienter kan trekke seg fra studien når som helst på eget ønske.

Denne studien vil bli utført i full overensstemmelse med prinsippene i "Helsingforserklæringen" og vårt lands lover og forskrifter, og vil også følge strengt prinsippene som er skissert i god klinisk praksis.

Det er forskerens ansvar å innhente skriftlig informert samtykke fra hver enkelt som deltar i studien etter å ha forklart studiens mål, metoder, målsettinger og potensielle risikoer, og før enhver handling knyttet til studien iverksettes. Forskeren vil bruke et samtykkeskjema godkjent av den lokale etiske komiteen for denne studien, og hvert informert samtykkeskjema vil bli passende signert og datert av pasienten eller, for personer som mangler eller ikke er i stand til å gi samtykke, av pasientens lovlige autoriserte representant og personen som mottar samtykket.

Forskeren eller den/de personene de utpeker er helt frie til å nekte å delta i studien eller å trekke seg fra studien når som helst av hvilken som helst grunn. Hvis ny informasjon angående sikkerhet resulterer i betydelige endringer i risiko-/nyttevurderingen, vil samtykkeskjemaet revideres og oppdateres etter behov; alle personer, inkludert de som for øyeblikket gjennomgår behandling, vil bli gitt den nye informasjonen, en kopi av det signerte skjemaet vil bli gitt, og deres samtykke til å fortsette i studien vil bli innhentet.

Forskeren vil rapportere alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger til den lokale etiske komiteen og oppfylle eventuelle ytterligere lokale varslingskrav.

Forskeren vil sikre konfidensialiteten til pasientnavn og beskyttelsen av individuelle identiteter fra uautoriserte parter; pasienter vil kun bli identifisert ved sine initialer og randomiseringsnummer på case report form; ethvert dokument som identifiserer pasienten vil bli oppbevart i full konfidensialitet av hovedforskeren; i samsvar med god klinisk praksis og juridiske krav kan forskeren tillate den aktuelle juridiske myndighet(en) å gjennomgå pasientfiler.

Alle protokollarrangementer vil kreve godkjenning fra den lokale etiske komiteen før eventuelle endringer i protokollen implementeres, unntatt der endringen er nødvendig for å eliminere en umiddelbar risiko eller der endringen kun gjelder logistiske eller administrative aspekter.

Forskeren kan avslutte studien som definert i klinisk studieavtale, og hovedforskeren vil varsle etisk komite skriftlig om fullføringen eller tidlig avslutning av studien.

Forskeren vil opprettholde tilstrekkelige og nøyaktige oppføringer for å sikre at studiens administrasjon er fullt dokumentert og at studiedataene kan verifiseres etterpå. Disse dokumentene vil bli klassifisert i to separate kategorier: 1) Forskerens studiefil og 2) Pasientens kliniske resursdokumenter.

Forskerens studiefil vil inneholde protokoller/modifikasjoner, godkjenning og korrespondanse fra den lokale etiske komiteen og lisensmyndighet, et eksempel på informert samtykkeskjema, medisinjournaler, personalehistorier og autorisasjonsdokumenter, og andre relevante dokumenter/korrespondanse, etc. Videre, ved slutten av studien, vil forskeren oppbevare pasientdata i et menneskelesbart format på en kompaktdisk, inkludert en revisjonssekvens som detaljerer alle endringer til dataene, korrespondanse for å løse spørsmål, og årsakene til endringene. Dette vil også bli oppbevart i forskerens studiefil.

Pasientens kliniske resursdokumenter vil inkludere pasientens sykehus/klinikkoppføringer, lege- og sykepleiernotater, signerte informerte samtykkeskjemaer, og loggbøker. Forskeren vil beholde begge typer dokumenter i minst 15 år etter fullføringen eller avslutningen av studien. Etter denne perioden kan dokumenter ødelegges i samsvar med lokale forskrifter. Pasientidentifiserende oppføringer innen studien vil bli holdt konfidensielle; men som et unntak kan disse oppføringene bli gitt til og inspisert av statlige etater. All informasjon gitt til forskeren av sponsoren vil bli ansett som konfidensiell med mindre annet er angitt. Deltakernes personlige identifikasjonsinformasjon og lydopptak vil bli samlet inn av forskningsveilederen og teamet. Uautorisert tilgang vil bli begrenset av forskningsveilederen.

Denne protokollen og alle vedlegg gitt til individet (som individuelle informasjonsskjemaer eller studiebeskrivelser brukt for å innhente informert samtykke) vil bli innsendt av forskeren til den lokale etiske komiteen. Et skriftlig dokument som angir datoen for den lokale etiske komiteens møte og godkjenningsdato vil bli gitt til forskeren før studien begynner. Eventuelle endringer i protokollen etter å ha fått godkjenning fra den lokale etiske komiteen vil også bli innsendt av forskeren til etisk komite i samsvar med lokale prosedyrer og regulatoriske krav. Som et resultat av den foreløpige vurderingen for studien, er det nødvendige utvalgsstørrelsen bestemt til å være minst 84 pasienter totalt, med minst 28 pasienter i hver gruppe. I dette tilfellet forventes testens styrke å være omtrent 90,68%.

Datasettet innhentet fra studien forventes å bli analysert ved hjelp av variansanalyse (ANOVA) hvis det oppfyller de parametriske testforutsetningene, og Kruskal-Wallis test hvis det ikke gjør det. For kategoriske variabler er Pearson chi-kvadrat og Fisher's eksakte testanalysemetoder forutsett. En p-verdi <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.