Efectos del Spray de Flurbiprofeno y el Helado en el Dolor y los Resultados de la Voz Después de una Tiroidectomía

Los pacientes sometidos a tiroidectomía se aleatorizarán en tres grupos mediante un método de selección por tarjetas (este método se utilizará para garantizar que las preferencias personales de medicación/alimentos de los pacientes no afecten la aleatorización). El primer grupo recibirá una pulverización de flurbiprofeno oral (0,25%) en spray (para paliar el dolor) a las 5 horas postoperatorias; el segundo grupo recibirá 105 ml de helado congelado a las 5 horas postoperatorias; y el tercer grupo recibirá una pulverización de spray preparado con agua potable a las 5 horas postoperatorias como placebo.

A las 6 horas postoperatorias, se realizará un análisis de la voz utilizando el análisis de voz Praat (Universidad de Ámsterdam / Países Bajos) y se analizará el estado de la analgesia mediante una escala analógica visual para comparar los dos métodos entre sí y con el placebo.

Se administrarán tratamientos postoperatorios rutinarios con inhibidores de la bomba de protones, analgésicos y antieméticos. El seguimiento clínico del paciente será documentado por el investigador principal y el investigador asociado. Se completará un formulario de informe de caso para cada paciente registrado y será firmado por el investigador principal o el coinvestigador. Esto también se aplicará a los registros de los pacientes que no completen el estudio. Si un paciente se retira del estudio, la razón se registrará en el formulario de informe de caso. Si un paciente se retira del estudio debido a un evento adverso que limita el tratamiento, se hará todo lo posible para documentar claramente el resultado. Todos los formularios se completarán de manera legible con tinta indeleble. Las correcciones serán inicializadas y fechadas por el investigador principal o el coinvestigador. El investigador es responsable de la exactitud de los datos transferidos a los formularios y los firmará para demostrar su consistencia con los datos registrados.

Los pacientes que participen en el estudio tendrán su estado alérgico preoperatorio detallado verificado y serán sometidos a un monitoreo estrecho de los signos vitales durante el procedimiento. Los pacientes voluntarios pueden retirarse del estudio en cualquier etapa a petición propia.

Este estudio se llevará a cabo en pleno cumplimiento de los principios de la "Declaración de Helsinki" y las leyes y regulaciones de nuestro país, y también se adherirá estrictamente a los principios descritos en la buena práctica clínica.

Es responsabilidad del investigador obtener el consentimiento informado por escrito de cada individuo que participe en el estudio después de explicar los objetivos, métodos, fines y riesgos potenciales del estudio, y antes de que se realice cualquier acción relacionada con el estudio. El investigador utilizará un formulario de consentimiento aprobado por el comité de ética local para este estudio, y cada formulario de consentimiento informado será firmado y fechado apropiadamente por el paciente o, para las personas que carezcan o no puedan dar su consentimiento, por el representante legalmente autorizado del paciente y la persona que recibe el consentimiento.

El investigador o la(s) persona(s) que designe son completamente libres de negarse a participar en el estudio o de retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Si nueva información sobre seguridad resulta en cambios significativos en la evaluación de riesgo/beneficio, el formulario de consentimiento será revisado y actualizado según sea necesario; a todos los individuos, incluidos aquellos actualmente en tratamiento, se les proporcionará la nueva información, se les dará una copia del formulario firmado y se obtendrá su consentimiento para continuar en el estudio.

El investigador informará todos los eventos adversos y eventos adversos graves al comité de ética local y cumplirá con cualquier requisito adicional de notificación local.

El investigador garantizará la confidencialidad de los nombres de los pacientes y la protección de las identidades individuales de partes no autorizadas; los pacientes serán identificados únicamente por sus iniciales y número de aleatorización en el formulario de informe de caso; cualquier documento que identifique al paciente será mantenido en completa confidencialidad por el investigador principal; de acuerdo con la buena práctica clínica y los requisitos legales, el investigador puede permitir que la(s) autoridad(es) legal(es) apropiada(s) revisen los archivos de los pacientes.

Todos los arreglos del protocolo requerirán la aprobación del comité de ética local antes de que se implementen cambios en el protocolo, excepto cuando el cambio sea necesario para eliminar un riesgo inmediato o cuando el cambio solo concierna aspectos logísticos o administrativos.

El investigador puede terminar el estudio según lo definido en el acuerdo de ensayo clínico, y el investigador principal notificará por escrito al comité de ética la finalización o terminación anticipada del estudio.

El investigador mantendrá registros adecuados y precisos para garantizar que la administración del estudio esté completamente documentada y que los datos del estudio puedan verificarse posteriormente. Estos documentos se clasificarán en dos categorías separadas: 1) El archivo de estudio del investigador y 2) Los documentos de recursos clínicos del paciente.

El archivo de estudio del investigador contendrá protocolos/modificaciones, aprobación y correspondencia del comité de ética local y la autoridad de licencias, un formulario de consentimiento informado de muestra, registros de medicación, historiales de personal y documentos de autorización, y otros documentos/correspondencia relevantes, etc. Además, al final del estudio, el investigador mantendrá los datos de los pacientes en un formato legible por humanos en un disco compacto, incluyendo una secuencia de auditoría que detalle todos los cambios en los datos, correspondencia para resolver preguntas y las razones de los cambios. Esto también se mantendrá en el archivo de estudio del investigador.

Los documentos de recursos clínicos del paciente incluirán registros hospitalarios/clínicos del paciente, notas de médicos y enfermeras, formularios de consentimiento informado firmados y libros de registro. El investigador conservará ambos tipos de documentos durante al menos 15 años después de la finalización o terminación del estudio. Después de este período, los documentos pueden ser destruidos de acuerdo con las regulaciones locales. Los registros que identifiquen a los pacientes dentro del estudio se mantendrán confidenciales; sin embargo, como excepción, estos registros pueden ser proporcionados e inspeccionados por agencias gubernamentales. Toda la información proporcionada al investigador por el patrocinador se considerará confidencial a menos que se indique lo contrario. La información de identificación personal de los participantes y las grabaciones de audio serán recopiladas por el supervisor de la investigación y el equipo. El acceso no autorizado será restringido por el supervisor de la investigación.

Este protocolo y todos los apéndices entregados al individuo (como formularios de información individual o descripciones del estudio utilizadas para obtener el consentimiento informado) serán presentados por el investigador al comité de ética local. Se proporcionará al investigador un documento escrito que indique la fecha de la reunión del comité de ética local y la fecha de aprobación antes de que comience el estudio. Cualquier cambio en el protocolo después de obtener la aprobación del comité de ética local también será presentado por el investigador al comité de ética de acuerdo con los procedimientos locales y los requisitos regulatorios. Como resultado de la evaluación preliminar para el estudio, el tamaño de muestra requerido se determina en al menos 84 pacientes en total, con al menos 28 pacientes en cada grupo. En este caso, se espera que la potencia de la prueba sea aproximadamente del 90,68%.

Se espera que el conjunto de datos obtenido del estudio sea analizado utilizando Análisis de Varianza (ANOVA) si cumple con los prerrequisitos de la prueba paramétrica, y la prueba de Kruskal-Wallis si no los cumple. Para variables categóricas, se prevén los métodos de análisis de chi-cuadrado de Pearson y prueba exacta de Fisher. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.