Effetti dello Spray di Flurbiprofene e del Gelato sul Dolore e sugli Esiti Vocali Dopo Tiroidectomia

I pazienti sottoposti a tiroidectomia saranno randomizzati in tre gruppi utilizzando un metodo di selezione a carte (questo metodo verrà utilizzato per garantire che le preferenze personali dei pazienti riguardo ai farmaci/alimenti non influenzino la randomizzazione). Il primo gruppo riceverà uno spruzzo di spray orale di flurbiprofene (0,25%) (per la palliazione del dolore) a 5 ore dall'intervento; il secondo gruppo riceverà 105 ml di gelato surgelato a 5 ore dall'intervento; e il terzo gruppo riceverà uno spruzzo di spray preparato con acqua potabile a 5 ore dall'intervento come placebo.

A 6 ore dall'intervento, verrà eseguita l'analisi della voce utilizzando l'analisi vocale Praat (Università di Amsterdam/Paesi Bassi) e lo stato dell'analgesia verrà analizzato utilizzando una scala analogica visiva per confrontare i due metodi tra loro e con il placebo.

I trattamenti post-operatori di routine con inibitori della pompa protonica, analgesici e antiemetici saranno somministrati. Il follow-up clinico del paziente sarà documentato dal ricercatore principale e dal ricercatore associato. Un modulo di segnalazione del caso sarà compilato per ogni paziente registrato e firmato dal ricercatore principale o dal co-ricercatore. Questo si applicherà anche ai registri dei pazienti che non completano lo studio. Se un paziente si ritira dallo studio, la motivazione sarà registrata sul modulo di segnalazione del caso. Se un paziente si ritira dallo studio a causa di un evento avverso che limita il trattamento, si farà ogni sforzo per documentare chiaramente l'esito. Tutti i moduli saranno compilati in modo leggibile con inchiostro indelebile. Le correzioni saranno inizializzate e datate dal ricercatore principale o dal co-ricercatore. Il ricercatore è responsabile dell'accuratezza dei dati trasferiti sui moduli e li firmerà per dimostrare la loro coerenza con i dati registrati.

I pazienti che partecipano allo studio avranno il loro stato allergico pre-operatorio dettagliato controllato e saranno sottoposti a un monitoraggio stretto dei segni vitali durante la procedura. I pazienti volontari possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi fase a loro richiesta.

Questo studio sarà condotto in piena conformità con i principi della "Dichiarazione di Helsinki" e con le leggi e i regolamenti del nostro paese, e aderirà rigorosamente anche ai principi delineati nella buona pratica clinica.

È responsabilità del ricercatore ottenere il consenso informato scritto da ogni individuo che partecipa allo studio dopo aver spiegato gli obiettivi, i metodi, le finalità e i potenziali rischi dello studio, e prima che venga intrapresa qualsiasi azione relativa allo studio. Il ricercatore utilizzerà un modulo di consenso approvato dal comitato etico locale per questo studio, e ogni modulo di consenso informato sarà adeguatamente firmato e datato dal paziente o, per gli individui che mancano o non sono in grado di dare il consenso, dal rappresentante legalmente autorizzato del paziente e dalla persona che riceve il consenso.

Il ricercatore o la persona (o le persone) che designa sono completamente liberi di rifiutare di partecipare allo studio o di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo. Se nuove informazioni riguardanti la sicurezza comportano cambiamenti significativi nella valutazione rischio/beneficio, il modulo di consenso sarà rivisto e aggiornato secondo necessità; a tutti gli individui, compresi quelli attualmente in trattamento, saranno fornite le nuove informazioni, sarà data una copia del modulo firmato e sarà ottenuto il loro consenso a continuare nello studio.

Il ricercatore segnalerà tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi al comitato etico locale e adempirà a qualsiasi ulteriore requisito di notifica locale.

Il ricercatore garantirà la riservatezza dei nomi dei pazienti e la protezione delle identità individuali da parti non autorizzate; i pazienti saranno identificati solo dalle loro iniziali e dal numero di randomizzazione sul modulo di segnalazione del caso; qualsiasi documento che identifichi il paziente sarà mantenuto in completa riservatezza dal ricercatore principale; in conformità con la buona pratica clinica e i requisiti legali, il ricercatore può consentire all'autorità legale appropriata (o alle autorità) di esaminare i file dei pazienti.

Tutte le disposizioni del protocollo richiederanno l'approvazione del comitato etico locale prima che vengano implementate eventuali modifiche al protocollo, tranne nei casi in cui la modifica sia necessaria per eliminare un rischio immediato o quando la modifica riguarda solo aspetti logistici o amministrativi.

Il ricercatore può terminare lo studio come definito nell'accordo di sperimentazione clinica, e il ricercatore principale notificherà per iscritto al comitato etico il completamento o l'interruzione anticipata dello studio.

Il ricercatore manterrà registrazioni adeguate e accurate per garantire che l'amministrazione dello studio sia completamente documentata e che i dati dello studio possano essere successivamente verificati. Questi documenti saranno classificati in due categorie separate: 1) Il file di studio del ricercatore e 2) I documenti delle risorse cliniche del paziente.

Il file di studio del ricercatore conterrà protocolli/modifiche, approvazioni e corrispondenza dal comitato etico locale e dall'autorità di licenza, un campione del modulo di consenso informato, registri dei farmaci, storie del personale e documenti di autorizzazione, e altri documenti/corrispondenza pertinenti, ecc. Inoltre, alla fine dello studio, il ricercatore conserverà i dati dei pazienti in un formato leggibile dall'uomo su un compact disc, inclusa una sequenza di audit che dettaglia tutte le modifiche ai dati, la corrispondenza per risolvere le domande e le ragioni delle modifiche. Questo sarà conservato anche nel file di studio del ricercatore.

I documenti delle risorse cliniche del paziente includeranno i registri ospedalieri/clinici del paziente, le note del medico e dell'infermiere, i moduli di consenso informato firmati e i registri di bordo. Il ricercatore conserverà entrambi i tipi di documenti per almeno 15 anni dopo il completamento o la terminazione dello studio. Dopo questo periodo, i documenti possono essere distrutti in conformità con le normative locali. I record che identificano il paziente all'interno dello studio saranno mantenuti riservati; tuttavia, come eccezione, questi record possono essere forniti e ispezionati dalle agenzie governative. Tutte le informazioni fornite al ricercatore dallo sponsor saranno considerate riservate se non diversamente indicato. Le informazioni di identificazione personale dei partecipanti e le registrazioni audio saranno raccolte dal supervisore della ricerca e dal team. L'accesso non autorizzato sarà limitato dal supervisore della ricerca.

Questo protocollo e tutte le appendici fornite all'individuo (come i moduli di informazione individuale o le descrizioni dello studio utilizzate per ottenere il consenso informato) saranno sottoposti dal ricercatore al comitato etico locale. Un documento scritto che indica la data della riunione del comitato etico locale e la data di approvazione sarà fornito al ricercatore prima dell'inizio dello studio. Eventuali modifiche al protocollo dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico locale saranno anche sottoposte dal ricercatore al comitato etico in conformità con le procedure locali e i requisiti normativi. Come risultato della valutazione preliminare per lo studio, la dimensione campionaria richiesta è determinata essere di almeno 84 pazienti in totale, con almeno 28 pazienti in ciascun gruppo. In questo caso, la potenza del test è prevista essere approssimativamente del 90,68%.

Il set di dati ottenuto dallo studio è previsto essere analizzato utilizzando l'Analisi della Varianza (ANOVA) se soddisfa i prerequisiti del test parametrico, e il test di Kruskal-Wallis se non li soddisfa. Per le variabili categoriche, sono previsti i metodi di analisi del chi-quadrato di Pearson e del test esatto di Fisher. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.