Effekter af Flurbiprofen-spray og is til smerter og stemmeresultater efter thyroidektomi

Patienter, der gennemgår thyroidektomi, vil blive randomiseret til tre grupper ved hjælp af en kortudvælgelsesmetode (denne metode vil blive brugt for at sikre, at patienternes personlige medicin-/fødevarepræferencer ikke påvirker randomiseringen). Den første gruppe vil modtage ét pust oral flurbiprofen (0,25%) spray (til smertelindring) 5 timer postoperativt; den anden gruppe vil modtage 105 ml frossen is 5 timer postoperativt; og den tredje gruppe vil modtage ét pust spray fremstillet med drikkevand 5 timer postoperativt som placebo.

6 timer postoperativt vil stemmeanalyse blive udført ved hjælp af Praat stemmeanalyse (Amsterdams Universitet / Nederlandene) og analgesistatus vil blive analyseret ved hjælp af en visuel analog skala for at sammenligne de to metoder med hinanden og med placebogruppen.

Rutinemæssige protonpumpehæmmer-, analgesi- og antiemetiske behandlinger vil blive administreret postoperativt. Patientens kliniske opfølgning vil blive dokumenteret af hovedundersøgeren og den associerede undersøger. En caserapportformular vil blive udfyldt for hver registreret patient og underskrevet af hovedundersøgeren eller medundersøgeren. Dette vil også gælde for optegnelser af patienter, der ikke gennemfører studiet. Hvis en patient trækker sig fra studiet, vil årsagen blive registreret på caserapportformularen. Hvis en patient trækker sig fra studiet på grund af en behandlingsbegrænsende bivirkning, vil der blive gjort enhver indsats for klart at dokumentere udfaldet. Alle formularer vil blive udfyldt læseligt med uudsletteligt blæk. Rettelser vil blive parafet og dateret af hovedundersøgeren eller medundersøgeren. Undersøgeren er ansvarlig for nøjagtigheden af de data, der overføres til formularerne, og vil underskrive dem for at demonstrere deres overensstemmelse med de registrerede data.

Patienter, der deltager i studiet, vil få deres detaljerede præoperative allergistatus kontrolleret og vil gennemgå tæt overvågning af vitale tegn under proceduren. Frivillige patienter kan til enhver tid trække sig fra studiet på eget ønske.

Dette studie vil blive gennemført i fuld overensstemmelse med principperne i "Helsinki-erklæringen" og vores lands love og regler, og vil også overholde de principper, der er skitseret i god klinisk praksis.

Det er forskerens ansvar at indhente skriftlig informeret samtykke fra hver enkelt, der deltager i studiet, efter at have forklaret studiet mål, metoder, formål og potentielle risici, og inden enhver handling relateret til studiet foretages. Forskeren vil bruge en samtykkeformular godkendt af det lokale etiske udvalg for dette studie, og hver informeret samtykkeformular vil blive passende underskrevet og dateret af patienten eller, for personer, der mangler eller ikke er i stand til at give samtykke, af patientens lovligt autoriserede repræsentant og personen, der modtager samtykket.

Forskeren eller den/de person(er), de udpeger, er helt frie til at nægte at deltage i studiet eller til at trække sig fra studiet til enhver tid af enhver årsag. Hvis ny information vedrørende sikkerhed resulterer i væsentlige ændringer i risici-/fordelsvurderingen, vil samtykkeformularen blive revideret og opdateret efter behov; alle personer, herunder dem, der i øjeblikket gennemgår behandling, vil blive forsynet med den nye information, en kopi af den underskrevne formular vil blive givet, og deres samtykke til at fortsætte i studiet vil blive indhentet.

Undersøgeren vil rapportere alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger til det lokale etiske udvalg og opfylde eventuelle yderligere lokale anmeldelseskrav.

Undersøgeren vil sikre fortroligheden af patientnavne og beskyttelsen af individuelle identiteter mod uautoriseret parter; patienter vil kun blive identifieret ved deres initialer og randomiseringsnummer på caserapportformularen; ethvert dokument, der identificerer patienten, vil blive opbevaret i fuld fortrolighed af hovedundersøgeren; i overensstemmelse med god klinisk praksis og lovkrav kan undersøgeren tillade den relevante lovlige myndighed(er) at gennemgå patientfiler.

Alle protokolarrangementer vil kræve godkendelse fra det lokale etiske udvalg, før eventuelle ændringer i protokollen implementeres, med undtagelse af hvor ændringen er nødvendig for at eliminere en umiddelbar risiko eller hvor ændringen kun vedrører logistiske eller administrative aspekter.

Undersøgeren kan afslutte studiet som defineret i den kliniske prøveaftale, og hovedundersøgeren vil underrette etisk udvalg skriftligt om afslutningen eller tidlige afslutning af studiet.

Undersøgeren vil opretholde tilstrækkelige og nøjagtige optegnelser for at sikre, at studiet administration er fuldt dokumenteret og at studiet data kan efterfølgende verificeres. Disse dokumenter vil blive klassificeret i to separate kategorier: 1) Undersøgerens studiefil og 2) Patientens kliniske ressource dokumenter.

Undersøgerens studiefil vil indeholde protokoller/modifikationer, godkendelse og korrespondance fra det lokale etiske udvalg og licensmyndighed, en prøve informeret samtykkeformular, medicin optegnelser, personalehistorier og autorisationsdokumenter, og andre relevante dokumenter/korrespondance, etc. Yderligere, ved afslutningen af studiet, vil undersøgeren opbevare patientdata i et menneskelæsbart format på en kompaktdisk, inklusive en revisionssekvens, der detaljerer alle ændringer til dataene, korrespondance til løsning af spørgsmål og årsagerne til ændringerne. Dette vil også blive opbevaret i undersøgerens studiefil.

Patientens kliniske ressource dokumenter vil inkludere patienthospital-/klinik optegnelser, læge- og sygeplejerskenoter, underskrevne informerede samtykkeformularer og logbøger. Undersøgeren vil opbevare begge typer dokumenter i mindst 15 år efter afslutningen eller ophøret af studiet. Efter denne periode kan dokumenter ødelægges i overensstemmelse med lokale regler. Patient-identificerende optegnelser inden for studiet vil blive holdt fortrolige; dog, som en undtagelse, kan disse optegnelser blive leveret til og inspiceret af statslige agenturer. Alle oplysninger leveret til forskeren af sponsor vil blive betragtet som fortrolige, medmindre andet er angivet. Deltagernes personlige identifikationsoplysninger og lydoptagelser vil blive indsamlet af forskningslederen og teamet. Uautoriseret adgang vil blive begrænset af forskningslederen.

Denne protokol og alle bilag givet til individet (såsom individuel informationsformularer eller studiebeskrivelser brugt til at opnå informeret samtykke) vil blive indsendt af forskeren til det lokale etiske udvalg. Et skriftligt dokument, der angiver datoen for det lokale etiske udvalgs møde og godkendelsesdatoen, vil blive leveret til forskeren, før studiet begynder. Eventuelle ændringer til protokollen efter at have opnået lokalt etisk udvalg godkendelse vil også blive indsendt af forskeren til etisk udvalg i overensstemmelse med lokale procedurer og regulatoriske krav. Som et resultat af den foreløbige vurdering for studiet, er det nødvendige prøvestørrelse bestemt til at være mindst 84 patienter i alt, med mindst 28 patienter i hver gruppe. I dette tilfælde forventes testens styrke at være cirka 90,68%.

Datasættet opnået fra studiet forventes at blive analyseret ved hjælp af variansanalyse (ANOVA), hvis det opfylder de parametriske test forudsætninger, og Kruskal-Wallis test, hvis det ikke gør. For kategoriske variable forudses Pearson chi-square og Fisher's exact test analysemetoder. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.