Účinky spreje s flurbiprofenem a zmrzliny na bolest a hlasové výsledky po tyreoidektomii

Pacienti podstupující tyreoidektomii budou randomizováni do tří skupin pomocí metody výběru karet (tato metoda bude použita k zajištění, že osobní preference pacientů ohledně léků/stravy neovlivní randomizaci). První skupina obdrží jednu dávku perorálního flurbiprofenového (0,25%) spreje (k utlumení bolesti) 5 hodin po operaci; druhá skupina obdrží 105 ml zmrzlé zmrzliny 5 hodin po operaci; a třetí skupina obdrží jednu dávku spreje připraveného s pitnou vodou 5 hodin po operaci jako placebo.

6 hodin po operaci bude provedena analýza hlasu pomocí Praat voice analysis (University of Amsterdam / Nizozemsko) a stav analgezie bude analyzován pomocí vizuální analogové škály k porovnání obou metod navzájem a s placebem.

Rutinní léčba inhibitory protonové pumpy, analgetiky a antiemetiky bude podávána po operaci. Klinické sledování pacienta bude dokumentováno hlavním vyšetřovatelem a přidruženým vyšetřovatelem. Pro každého registrovaného pacienta bude vyplněn formulář záznamu případu a podepsán hlavním vyšetřovatelem nebo spoluvyšetřovatelem. To se bude vztahovat i na záznamy pacientů, kteří studii nedokončí. Pokud se pacient ze studie odhlásí, důvod bude zaznamenán do formuláře záznamu případu. Pokud se pacient ze studie odhlásí z důvodu nežádoucího účinku omezujícího léčbu, bude vynaloženo veškeré úsilí k jasnému zdokumentování výsledku. Všechny formuláře budou vyplněny čitelně nesmazatelným inkoustem. Opravy budou parafovány a datovány hlavním vyšetřovatelem nebo spoluvyšetřovatelem. Vyšetřovatel je odpovědný za přesnost dat přenesených do formulářů a podepíše je, aby prokázal jejich shodu se zaznamenanými údaji.

Pacienti účastnící se studie budou mít zkontrolován podrobný preoperativní alergický stav a během zákroku budou podrobeni důkladnému monitorování vitálních funkcí. Pacienti dobrovolníci se mohou na vlastní žádost v jakékoli fázi studie odhlásit.

Tato studie bude provedena v plném souladu se zásadami "Helsinské deklarace" a zákonů a předpisů naší země a bude také přísně dodržovat zásady stanovené v dobré klinické praxi.

Je odpovědností výzkumníka získat písemný informovaný souhlas od každého jednotlivce účastnícího se studie po vysvětlení cílů, metod, cílů a potenciálních rizik studie a před provedením jakékoli akce související se studií. Výzkumník pro tuto studii použije formulář souhlasu schválený místním etickým výborem a každý formulář informovaného souhlasu bude řádně podepsán a datován pacientem nebo, u osob postrádajících nebo neschopných dát souhlas, právně zmocněným zástupcem pacienta a osobou přijímající souhlas.

Výzkumník nebo osoba(y), kterou určí, jsou zcela svobodní odmítnout účast ve studii nebo se z ní kdykoli z jakéhokoli důvodu odhlásit. Pokud nové informace týkající se bezpečnosti povedou k významným změnám v hodnocení rizika/přínosu, bude formulář souhlasu podle potřeby revidován a aktualizován; všem jednotlivcům, včetně těch, kteří v současné době podstupují léčbu, budou poskytnuty nové informace, bude jim předána kopie podepsaného formuláře a bude získán jejich souhlas s pokračováním ve studii.

Vyšetřovatel bude hlásit všechny nežádoucí a závažné nežádoucí události místnímu etickému výboru a splní jakékoli další místní oznamovací požadavky.

Vyšetřovatel zajistí důvěrnost jmen pacientů a ochranu osobních identit před neoprávněnými stranami; pacienti budou na formuláři záznamu případu identifikováni pouze svými iniciálami a randomizačním číslem; jakýkoli dokument identifikující pacienta bude hlavním vyšetřovatelem uchováván v naprosté důvěrnosti; v souladu s dobrou klinickou praxí a zákonnými požadavky může vyšetřovatel umožnit příslušnému právnímu orgánu(ům) přezkoumat pacientovy spisy.

Veškerá uspořádání protokolu budou vyžadovat schválení místního etického výboru před provedením jakýchkoli změn protokolu, s výjimkou případů, kdy je změna nezbytná k odstranění bezprostředního rizika, nebo když se změna týká pouze logistických nebo administrativních aspektů.

Vyšetřovatel může studii ukončit podle definice v klinické studijní smlouvě a hlavní vyšetřovatel písemně oznámí etickému výboru dokončení nebo předčasné ukončení studie.

Vyšetřovatel bude udržovat přiměřené a přesné záznamy, aby zajistil, že administrace studie je plně zdokumentována a že data studie mohou být následně ověřena. Tyto dokumenty budou klasifikovány do dvou samostatných kategorií: 1) Studie vyšetřovatele a 2) Klinické zdrojové dokumenty pacienta.

Soubor studie vyšetřovatele bude obsahovat protokoly/úpravy, schválení a korespondenci od místního etického výboru a licenčního úřadu, vzorový formulář informovaného souhlasu, záznamy o lécích, personální historie a autorizační dokumenty a další relevantní dokumenty/korespondence atd. Dále na konci studie vyšetřovatel uchová data pacientů v lidsky čitelném formátu na kompaktním disku, včetně auditní sekvence podrobně popisující všechny změny dat, korespondence pro řešení otázek a důvodů změn. To bude také uchováno v souboru studie vyšetřovatele.

Klinické zdrojové dokumenty pacienta budou zahrnovat nemocniční/klinické záznamy pacienta, poznámky lékaře a sestry, podepsané formuláře informovaného souhlasu a deníky. Vyšetřovatel bude oba typy dokumentů uchovávat po dobu nejméně 15 let po dokončení nebo ukončení studie. Po tomto období mohou být dokumenty zničeny v souladu s místními předpisy. Záznamy identifikující pacienta v rámci studie budou uchovávány důvěrně; jako výjimka však mohou být tyto záznamy poskytnuty vládním agenturám a prohlédnuty jimi. Veškeré informace poskytnuté výzkumníkovi zadavatelem budou považovány za důvěrné, pokud není stanoveno jinak. Osobní identifikační údaje účastníků a audio nahrávky budou shromažďovány vedoucím výzkumu a týmem. Neoprávněný přístup bude omezen vedoucím výzkumu.

Tento protokol a všechny přílohy poskytnuté jednotlivci (jako jsou individuální informační formuláře nebo popisy studie používané k získání informovaného souhlasu) budou výzkumníkem předloženy místnímu etickému výboru. Písemný dokument uvádějící datum zasedání místního etického výboru a datum schválení bude výzkumníkovi poskytnut před zahájením studie. Jakékoli změny protokolu po získání schválení místního etického výboru budou také výzkumníkem předloženy etickému výboru v souladu s místními postupy a regulačními požadavky. V důsledku předběžného hodnocení pro studii je požadovaná velikost vzorku stanovena na nejméně 84 pacientů celkem, s nejméně 28 pacienty v každé skupině. V tomto případě se očekává, že síla testu bude přibližně 90,68%.

Očekává se, že datový soubor získaný ze studie bude analyzován pomocí analýzy rozptylu (ANOVA), pokud splňuje předpoklady parametrického testu, a Kruskal-Wallisova testu, pokud ne. Pro kategorické proměnné jsou předpokládány metody analýzy Pearsonova chi-kvadrátu a Fisherova exaktního testu. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.