Effecten van Flurbiprofen Spray en IJs op Pijn en Stemresultaten na Thyroidectomie

Patiënten die een thyreoïdectomie ondergaan, worden gerandomiseerd in drie groepen met behulp van een kaartselectiemethode (deze methode wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat de persoonlijke medicatie-/voedselvoorkeuren van patiënten de randomisatie niet beïnvloeden). De eerste groep krijgt één puff orale flurbiprofen (0,25%) spray (voor pijnpalliatie) 5 uur postoperatief; de tweede groep krijgt 105 ml bevroren ijs 5 uur postoperatief; en de derde groep krijgt één puff spray bereid met drinkwater 5 uur postoperatief als placebo.

6 uur postoperatief wordt stemanalyse uitgevoerd met behulp van Praat stemanalyse (Universiteit van Amsterdam / Nederland) en de analgesiestatus wordt geanalyseerd met behulp van een visuele analoge schaal om de twee methoden met elkaar en met de placebo te vergelijken.

Routinematige protonpompremmer-, analgetische en anti-emetische behandelingen worden postoperatief toegediend. De klinische follow-up van de patiënt wordt gedocumenteerd door de hoofdonderzoeker en de mede-onderzoeker. Een casusrapportformulier wordt ingevuld voor elke geregistreerde patiënt en ondertekend door de hoofdonderzoeker of mede-onderzoeker. Dit geldt ook voor gegevens van patiënten die de studie niet voltooien. Als een patiënt zich terugtrekt uit de studie, wordt de reden opgenomen in het casusrapportformulier. Als een patiënt zich terugtrekt uit de studie vanwege een behandeling-beperkende bijwerking, wordt er alles aan gedaan om de uitkomst duidelijk te documenteren. Alle formulieren worden leesbaar ingevuld met onuitwisbare inkt. Correcties worden geïnitieerd en gedateerd door de hoofdonderzoeker of mede-onderzoeker. De onderzoeker is verantwoordelijk voor de nauwkeurigheid van de gegevens die naar de formulieren worden overgebracht en zal deze ondertekenen om hun consistentie met de geregistreerde gegevens aan te tonen.

Patiënten die deelnemen aan de studie krijgen hun gedetailleerde preoperatieve allergiestatus gecontroleerd en ondergaan nauwlettende vitale tekenmonitoring tijdens de procedure. Vrijwillige patiënten kunnen zich op elk moment op eigen verzoek terugtrekken uit de studie.

Deze studie wordt volledig uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de "Verklaring van Helsinki" en de wetten en voorschriften van ons land, en houdt zich ook strikt aan de principes uiteengezet in goede klinische praktijk.

Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen van elk individu dat deelneemt aan de studie na uitleg van de doelstellingen, methoden, doelstellingen en potentiële risico's van de studie, en voordat enige actie met betrekking tot de studie wordt ondernomen. De onderzoeker gebruikt een toestemmingsformulier goedgekeurd door de lokale ethische commissie voor deze studie, en elk geïnformeerd toestemmingsformulier wordt naar behoren ondertekend en gedateerd door de patiënt of, voor individuen die geen toestemming kunnen geven of niet in staat zijn toestemming te geven, door de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt en de persoon die toestemming ontvangt.

De onderzoeker of de persoon(en) die zij aanwijzen zijn volledig vrij om te weigeren deel te nemen aan de studie of zich op elk moment om welke reden dan ook terug te trekken uit de studie. Als nieuwe informatie met betrekking tot veiligheid leidt tot significante wijzigingen in de risico-/batenbeoordeling, wordt het toestemmingsformulier naar behoefte herzien en bijgewerkt; alle individuen, inclusief degenen die momenteel behandeling ondergaan, krijgen de nieuwe informatie, een kopie van het ondertekende formulier wordt gegeven, en hun toestemming om door te gaan in de studie wordt verkregen.

De onderzoeker rapporteert alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen aan de lokale ethische commissie en voldoet aan eventuele aanvullende lokale meldingsvereisten.

De onderzoeker waarborgt de vertrouwelijkheid van patiëntnamen en de bescherming van individuele identiteiten tegen niet-geautoriseerde partijen; patiënten worden alleen geïdentificeerd door hun initialen en randomisatienummer op het casusrapportformulier; elk document dat de patiënt identificeert, wordt in volledige vertrouwelijkheid bewaard door de hoofdonderzoeker; in overeenstemming met goede klinische praktijk en wettelijke vereisten kan de onderzoeker de juiste wettelijke autoriteit(en) toestaan patiëntendossiers te controleren.

Alle protocolregelingen vereisen goedkeuring van de lokale ethische commissie voordat wijzigingen in het protocol worden doorgevoerd, tenzij de wijziging nodig is om een onmiddellijk risico te elimineren of de wijziging alleen betrekking heeft op logistieke of administratieve aspecten.

De onderzoeker kan de studie beëindigen zoals gedefinieerd in de klinische studieovereenkomst, en de hoofdonderzoeker zal de ethische commissie schriftelijk op de hoogte stellen van de voltooiing of vroegtijdige beëindiging van de studie.

De onderzoeker houdt adequate en nauwkeurige gegevens bij om ervoor te zorgen dat de administratie van de studie volledig is gedocumenteerd en dat de studiedata achteraf kunnen worden geverifieerd. Deze documenten worden onderverdeeld in twee aparte categorieën: 1) Het onderzoeksdossier van de onderzoeker en 2) De klinische brondocumenten van de patiënt.

Het onderzoeksdossier van de onderzoeker bevat protocollen/wijzigingen, goedkeuringen en correspondentie van de lokale ethische commissie en licentieautoriteit, een voorbeeld geïnformeerd toestemmingsformulier, medicatierecords, personeelsgeschiedenissen en autorisatiedocumenten, en andere relevante documenten/correspondentie, etc. Bovendien bewaart de onderzoeker aan het einde van de studie patiëntgegevens in een voor mensen leesbaar formaat op een compact disc, inclusief een auditreeks met alle wijzigingen aan de gegevens, correspondentie voor het oplossen van vragen en de redenen voor de wijzigingen. Dit wordt ook bewaard in het onderzoeksdossier van de onderzoeker.

De klinische brondocumenten van de patiënt omvatten patiënten ziekenhuis-/kliniekdossiers, arts- en verpleegkundigennotities, ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulieren en logboeken. De onderzoeker bewaart beide soorten documenten ten minste 15 jaar na voltooiing of beëindiging van de studie. Na deze periode kunnen documenten worden vernietigd in overeenstemming met lokale voorschriften. Patiënt-identificerende gegevens binnen de studie worden vertrouwelijk gehouden; als uitzondering kunnen deze gegevens echter worden verstrekt aan en geïnspecteerd door overheidsinstanties. Alle informatie die door de sponsor aan de onderzoeker wordt verstrekt, wordt als vertrouwelijk beschouwd, tenzij anders vermeld. Persoonlijke identificatiegegevens en audio-opnames van deelnemers worden verzameld door de onderzoekssupervisor en het team. Ongeautoriseerde toegang wordt beperkt door de onderzoekssupervisor.

Dit protocol en alle bijlagen die aan het individu worden gegeven (zoals individuele informatieformulieren of studiebeschrijvingen gebruikt om geïnformeerde toestemming te verkrijgen) worden door de onderzoeker ingediend bij de lokale ethische commissie. Een schriftelijk document met de datum van de vergadering van de lokale ethische commissie en de datum van goedkeuring wordt aan de onderzoeker verstrekt voordat de studie begint. Eventuele wijzigingen in het protocol na goedkeuring door de lokale ethische commissie worden ook door de onderzoeker ingediend bij de ethische commissie in overeenstemming met lokale procedures en regelgevende vereisten. Als gevolg van de voorlopige beoordeling voor de studie wordt het vereiste steekproefomvang bepaald op minimaal 84 patiënten in totaal, met minimaal 28 patiënten in elke groep. In dit geval wordt verwacht dat de power van de test ongeveer 90,68% is.

De dataset verkregen uit de studie wordt naar verwachting geanalyseerd met behulp van variantieanalyse (ANOVA) als deze voldoet aan de parametrische testvoorwaarden, en de Kruskal-Wallis-test als dit niet het geval is. Voor categorische variabelen zijn de Pearson chi-kwadraat en Fisher's exacte test analysemethoden voorzien. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.