Efeitos do Spray de Flurbiprofeno e Gelado na Dor e Resultados Vocais Após Tiroidectomia

Os doentes submetidos a tiroidectomia serão aleatoriamente divididos em três grupos através de um método de seleção por cartões (este método será utilizado para garantir que as preferências pessoais de medicação/alimentação dos doentes não afetem a aleatorização). O primeiro grupo receberá uma aplicação de spray oral de flurbiprofeno (0,25%) (para paliação da dor) 5 horas após a operação; o segundo grupo receberá 105 ml de gelado congelado 5 horas após a operação; e o terceiro grupo receberá uma aplicação de spray preparado com água potável 5 horas após a operação como placebo.

6 horas após a operação, será realizada uma análise vocal utilizando o software de análise vocal Praat (Universidade de Amesterdão/Países Baixos) e o estado de analgesia será analisado através de uma escala visual analógica para comparar os dois métodos entre si e com o placebo.

Os tratamentos pós-operatórios de rotina com inibidores da bomba de protões, analgésicos e antieméticos serão administrados. O acompanhamento clínico do doente será documentado pelo investigador principal e pelo investigador associado. Um formulário de relatório de caso será preenchido para cada doente registado e assinado pelo investigador principal ou co-investigador. Isto aplica-se também aos registos dos doentes que não completem o estudo. Se um doente desistir do estudo, a razão será registada no formulário de relatório de caso. Se um doente desistir do estudo devido a um evento adverso limitante do tratamento, serão feitos todos os esforços para documentar claramente o resultado. Todos os formulários serão preenchidos de forma legível com tinta indelével. As correções serão rubricadas e datadas pelo investigador principal ou co-investigador. O investigador é responsável pela exatidão dos dados transferidos para os formulários e assinará os mesmos para demonstrar a sua consistência com os dados registados.

Os doentes que participam no estudo terão o seu estado alérgico pré-operatório detalhado verificado e serão submetidos a uma monitorização apertada dos sinais vitais durante o procedimento. Os doentes voluntários podem desistir do estudo em qualquer fase, a seu pedido.

Este estudo será conduzido em total conformidade com os princípios da "Declaração de Helsínquia" e as leis e regulamentos do nosso país, e também aderirá estritamente aos princípios delineados na boa prática clínica.

É responsabilidade do investigador obter o consentimento informado por escrito de cada indivíduo que participa no estudo, após explicar os objetivos, métodos, fins e riscos potenciais do estudo, e antes de qualquer ação relacionada com o estudo ser tomada. O investigador utilizará um formulário de consentimento aprovado pelo comité de ética local para este estudo, e cada formulário de consentimento informado será devidamente assinado e datado pelo doente ou, para indivíduos que não possam ou não estejam em condições de dar consentimento, pelo representante legalmente autorizado do doente e pela pessoa que recebe o consentimento.

O investigador ou a(s) pessoa(s) que designe têm total liberdade para recusar participar no estudo ou para desistir do estudo a qualquer momento, por qualquer razão. Se novas informações relativas à segurança resultarem em alterações significativas na avaliação risco/benefício, o formulário de consentimento será revisto e atualizado conforme necessário; todos os indivíduos, incluindo aqueles atualmente em tratamento, serão informados das novas informações, será-lhes dada uma cópia do formulário assinado, e o seu consentimento para continuar no estudo será obtido.

O investigador reportará todos os eventos adversos e eventos adversos graves ao comité de ética local e cumprirá quaisquer requisitos adicionais de notificação local.

O investigador garantirá a confidencialidade dos nomes dos doentes e a proteção das identidades individuais contra partes não autorizadas; os doentes serão identificados apenas pelas suas iniciais e número de aleatorização no formulário de relatório de caso; qualquer documento que identifique o doente será mantido em total confidencialidade pelo investigador principal; de acordo com a boa prática clínica e os requisitos legais, o investigador poderá permitir que a(s) autoridade(s) legal(ais) apropriada(s) revejam os ficheiros dos doentes.

Todos os arranjos do protocolo requererão aprovação do comité de ética local antes de quaisquer alterações ao protocolo serem implementadas, exceto quando a alteração for necessária para eliminar um risco imediato ou quando a alteração se referir apenas a aspetos logísticos ou administrativos.

O investigador poderá terminar o estudo conforme definido no acordo de ensaio clínico, e o investigador principal notificará por escrito o comité de ética da conclusão ou término antecipado do estudo.

O investigador manterá registos adequados e precisos para garantir que a administração do estudo esteja totalmente documentada e que os dados do estudo possam ser subsequentemente verificados. Estes documentos serão classificados em duas categorias separadas: 1) O ficheiro de estudo do investigador e 2) Os documentos clínicos de recurso do doente.

O ficheiro de estudo do investigador conterá protocolos/modificações, aprovações e correspondência do comité de ética local e da autoridade de licenciamento, um exemplo do formulário de consentimento informado, registos de medicação, históricos de pessoal e documentos de autorização, e outros documentos/correspondência relevantes, etc. Além disso, no final do estudo, o investigador manterá os dados dos doentes num formato legível por humanos num disco compacto, incluindo uma sequência de auditoria detalhando todas as alterações aos dados, correspondência para resolução de questões e as razões para as alterações. Isto também será mantido no ficheiro de estudo do investigador.

Os documentos clínicos de recurso do doente incluirão registos hospitalares/clínicos do doente, notas do médico e da enfermeira, formulários de consentimento informado assinados e livros de registo. O investigador manterá ambos os tipos de documentos durante pelo menos 15 anos após a conclusão ou término do estudo. Após este período, os documentos poderão ser destruídos de acordo com os regulamentos locais. Os registos que identifiquem o doente dentro do estudo serão mantidos confidenciais; no entanto, como exceção, estes registos poderão ser fornecidos e inspecionados por agências governamentais. Toda a informação fornecida ao investigador pelo patrocinador será considerada confidencial, salvo indicação em contrário. As informações de identificação pessoal e as gravações áudio dos participantes serão recolhidas pelo supervisor da investigação e pela equipa. O acesso não autorizado será restringido pelo supervisor da investigação.

Este protocolo e todos os anexos fornecidos ao indivíduo (tais como formulários de informação individual ou descrições do estudo utilizadas para obter o consentimento informado) serão submetidos pelo investigador ao comité de ética local. Um documento escrito indicando a data da reunião do comité de ética local e a data de aprovação será fornecido ao investigador antes do início do estudo. Quaisquer alterações ao protocolo após a obtenção da aprovação do comité de ética local também serão submetidas pelo investigador ao comité de ética de acordo com os procedimentos locais e os requisitos regulamentares. Como resultado da avaliação preliminar para o estudo, o tamanho da amostra necessário é determinado como sendo de pelo menos 84 doentes no total, com pelo menos 28 doentes em cada grupo. Neste caso, espera-se que o poder do teste seja aproximadamente 90,68%.

O conjunto de dados obtido do estudo deverá ser analisado utilizando a Análise de Variância (ANOVA) se cumprir os pré-requisitos do teste paramétrico, e o teste de Kruskal-Wallis se não cumprir. Para variáveis categóricas, estão previstos os métodos de análise do qui-quadrado de Pearson e do teste exato de Fisher. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.