갑상선 절제술 후 통증 및 발성 결과에 대한 플루르비프로펜 스프레이와 아이스크림의 효과

갑상선절제술을 받는 환자들은 카드 선택 방법을 사용하여 세 그룹으로 무작위 배정됩니다(이 방법은 환자의 개인적인 약물/식품 선호도가 무작위 배정에 영향을 미치지 않도록 하기 위해 사용됩니다). 첫 번째 그룹은 수술 후 5시간에 구강 플루르비프로펜(0.25%) 스프레이 1회 분사(통증 완화용)를 받습니다; 두 번째 그룹은 수술 후 5시간에 냉동 아이스크림 105ml를 받습니다; 그리고 세 번째 그룹은 수술 후 5시간에 위약으로 식수로 준비된 스프레이 1회 분사를 받습니다.

수술 후 6시간에 Praat 음성 분석(암스테르담 대학교/네덜란드)을 사용하여 음성 분석을 수행하고 시각적 아날로그 척도를 사용하여 진통 상태를 분석하여 두 방법을 서로 비교하고 위약과 비교합니다.

수술 후에는 일상적인 양성자 펌프 억제제, 진통제 및 항구토제 치료가 시행됩니다. 환자의 임상 추적 관찰은 책임 연구자와 부연구자가 기록합니다. 등록된 각 환자에 대해 사례 보고서 양식을 작성하고 책임 연구자 또는 공동연구자가 서명합니다. 이는 연구를 완료하지 못한 환자의 기록에도 적용됩니다. 환자가 연구에서 철회하는 경우 그 이유는 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 치료 제한적 이상반응으로 인해 환자가 연구에서 철회하는 경우 결과를 명확하게 기록하기 위해 최선을 다할 것입니다. 모든 양식은 지울 수 없는 잉크로 읽기 쉽게 작성됩니다. 수정 사항은 책임 연구자 또는 공동연구자가 이니셜과 날짜를 기입합니다. 연구자는 양식에 전송된 데이터의 정확성에 책임이 있으며 이를 서명하여 기록된 데이터와의 일관성을 입증합니다.

연구에 참여하는 환자는 수술 전 상세한 알레르기 상태를 확인받고 시술 중 생체 징후를 면밀히 모니터링합니다. 자원 환자는 자신의 요청에 따라 연구의 어느 단계에서든 철회할 수 있습니다.

이 연구는 "헬싱키 선언"의 원칙과 우리나라 법률 및 규정을 완전히 준수하며, 또한 임상시험 관리기준에 명시된 원칙을 엄격히 준수할 것입니다.

연구자는 연구의 목적, 방법, 목표 및 잠재적 위험을 설명한 후, 연구와 관련된 어떠한 조치도 취하기 전에 연구에 참여하는 각 개인으로부터 서면 동의서를 얻는 책임이 있습니다. 연구자는 이 연구를 위해 지역 윤리위원회의 승인을 받은 동의서 양식을 사용하며, 각 동의서는 환자 또는 동의를 할 수 없거나 동의할 능력이 없는 개인의 경우 환자의 법적 대리인과 동의를 받는 사람이 적절히 서명하고 날짜를 기입합니다.

연구자 또는 그들이 지정한 사람(들)은 어떠한 이유로든 연구 참여를 거부하거나 언제든지 연구에서 철회할 완전한 자유를 가집니다. 안전성 결과에 관한 새로운 정보로 인해 위험/이익 평가에 중대한 변경이 발생하는 경우, 필요에 따라 동의서를 수정 및 업데이트합니다; 현재 치료를 받고 있는 개인을 포함한 모든 개인에게 새로운 정보를 제공하고, 서명된 양식 사본을 제공하며, 연구를 계속할 것에 대한 동의를 얻습니다.

연구자는 모든 이상반응 및 중대한 이상반응을 지역 윤리위원회에 보고하고 추가적인 지역 통지 요구사항을 이행합니다.

연구자는 환자 이름의 비밀성을 보장하고 개인 신원을 무단 당사자로부터 보호합니다; 환자는 사례 보고서 양식에서 이니셜과 무작위 배정 번호로만 식별됩니다; 환자를 식별할 수 있는 모든 문서는 책임 연구자가 완전한 비밀을 유지합니다; 임상시험 관리기준 및 법적 요구사항에 따라, 연구자는 적절한 법적 기관(들)이 환자 파일을 검토하도록 허용할 수 있습니다.

모든 연구 계획서 준비사항은 연구 계획서 변경 사항을 시행하기 전에 지역 윤리위원회의 승인이 필요합니다, 단 변경이 즉각적인 위험을 제거하기 위해 필요한 경우 또는 변경이 물류 또는 행정적 측면만 관련된 경우는 제외됩니다.

연구자는 임상시험 계약서에 정의된 대로 연구를 종료할 수 있으며, 책임 연구자는 연구의 완료 또는 조기 종료를 윤리위원회에 서면으로 통지합니다.

연구자는 연구의 운영이 충분히 문서화되고 연구 데이터가 이후 검증될 수 있도록 적절하고 정확한 기록을 유지합니다. 이러한 문서는 두 개의 별도 범주로 분류됩니다: 1) 연구자의 연구 파일 및 2) 환자의 임상 자료 문서.

연구자의 연구 파일에는 연구 계획서/수정사항, 지역 윤리위원회 및 허가 기관의 승인 및 서신, 동의서 양식 샘플, 약물 기록, 인력 이력 및 권한 문서, 기타 관련 문서/서신 등이 포함됩니다. 또한, 연구 종료 시 연구자는 환자 데이터를 컴팩트 디스크에 사람이 읽을 수 있는 형식으로 보관하며, 데이터의 모든 변경 사항을 상세히 설명하는 감사 순서, 질문 해결을 위한 서신 및 변경 이유를 포함합니다. 이것도 연구자의 연구 파일에 보관됩니다.

환자의 임상 자료 문서에는 환자 병원/클리닉 기록, 의사 및 간호사 기록, 서명된 동의서 및 기록부가 포함됩니다. 연구자는 두 유형의 문서를 연구 완료 또는 종료 후 최소 15년 동안 보관합니다. 이 기간 이후에는 지역 규정에 따라 문서를 폐기할 수 있습니다. 연구 내 환자 식별 기록은 비밀로 유지됩니다; 그러나 예외적으로 이러한 기록은 정부 기관에 제공되고 검사될 수 있습니다. 연구 후원자가 연구자에게 제공한 모든 정보는 달리 명시되지 않는 한 기밀로 간주됩니다. 참가자의 개인 식별 정보 및 오디오 녹음은 연구 감독자 및 팀이 수집합니다. 무단 접근은 연구 감독자가 제한합니다.

이 연구 계획서 및 개인에게 제공된 모든 부록(예: 동의를 얻기 위해 사용된 개인 정보 양식 또는 연구 설명서)은 연구자가 지역 윤리위원회에 제출합니다. 지역 윤리위원회 회의 날짜 및 승인 날짜를 명시한 서면 문서는 연구 시작 전 연구자에게 제공됩니다. 지역 윤리위원회 승인 후 연구 계획서의 변경 사항도 연구자가 지역 절차 및 규제 요구사항에 따라 윤리위원회에 제출합니다. 연구를 위한 예비 평가 결과, 필요한 표본 크기는 총 최소 84명의 환자로, 각 그룹당 최소 28명의 환자로 결정되었습니다. 이 경우 검정력은 약 90.68%로 예상됩니다.

연구에서 얻은 데이터 세트는 매개변수 검정 전제 조건을 충족하는 경우 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 분석되고, 충족하지 않는 경우 Kruskal-Wallis 검정을 사용하여 분석될 것으로 예상됩니다. 범주형 변수의 경우 Pearson 카이제곱 및 Fisher의 정확 검정 분석 방법이 예상됩니다. p값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.