Efekty stosowania sprayu z flurbiprofenem i lodów na ból i wyniki głosowe po tyreoidektomii

Pacjenci poddawani tyreoidektomii zostaną losowo przydzieleni do trzech grup za pomocą metody wyboru kart (metoda ta zostanie zastosowana w celu zapewnienia, że osobiste preferencje pacjentów dotyczące leków/żywności nie wpływają na randomizację). Pierwsza grupa otrzyma jedno naciśnięcie sprayu doustnego flurbiprofen (0,25%) (w celu łagodzenia bólu) 5 godzin po operacji; druga grupa otrzyma 105 ml zamrożonych lodów 5 godzin po operacji; a trzecia grupa otrzyma jedno naciśnięcie sprayu przygotowanego z wody pitnej 5 godzin po operacji jako placebo.

6 godzin po operacji analiza głosu zostanie przeprowadzona za pomocą analizy głosu Praat (Uniwersytet Amsterdamu/Holandia), a stan analgezji zostanie przeanalizowany przy użyciu wizualnej skali analogowej w celu porównania obu metod ze sobą oraz z placebo.

Rutynowe leczenie inhibitorami pompy protonowej, lekami przeciwbólowymi i przeciwwymiotnymi będzie podawane po operacji. Kliniczna obserwacja pacjenta będzie dokumentowana przez głównego badacza i współbadacza. Formularz raportu przypadku zostanie wypełniony dla każdego zarejestrowanego pacjenta i podpisany przez głównego badacza lub współbadacza. Będzie to dotyczyć również zapisów pacjentów, którzy nie ukończą badania. Jeśli pacjent wycofa się z badania, przyczyna zostanie odnotowana w formularzu raportu przypadku. Jeśli pacjent wycofa się z badania z powodu działania niepożądanego ograniczającego leczenie, zostaną podjęte wszelkie starania, aby wyraźnie udokumentować wynik. Wszystkie formularze zostaną wypełnione czytelnie nieusuwalnym atramentem. Poprawki zostaną parafowane i datowane przez głównego badacza lub współbadacza. Badacz jest odpowiedzialny za dokładność danych przeniesionych na formularze i podpisze je, aby wykazać ich zgodność z zarejestrowanymi danymi.

Uczestniczący w badaniu pacjenci będą mieli sprawdzony szczegółowy przedoperacyjny status alergiczny i będą poddani ścisłemu monitorowaniu parametrów życiowych podczas procedury. Pacjenci-wolontariusze mogą wycofać się z badania na dowolnym etapie na własną prośbę.

Badanie to będzie przeprowadzone w pełnej zgodności z zasadami "Deklaracji Helsińskiej" oraz prawem i przepisami naszego kraju, a także będzie ściśle przestrzegać zasad określonych w dobrej praktyce klinicznej.

Obowiązkiem badacza jest uzyskanie pisemnej świadomej zgody od każdej osoby uczestniczącej w badaniu po wyjaśnieniu celów, metod, zadań i potencjalnych ryzyk badania, a przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Badacz użyje formularza zgody zatwierdzonego przez lokalną komisję etyczną dla tego badania, a każdy formularz świadomej zgody zostanie odpowiednio podpisany i datowany przez pacjenta lub, w przypadku osób niezdolnych lub niezdolnych do wyrażenia zgody, przez prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta oraz osobę otrzymującą zgodę.

Badacz lub wyznaczona przez niego osoba(by) są całkowicie wolni, aby odmówić udziału w badaniu lub wycofać się z badania w dowolnym momencie z jakiegokolwiek powodu. Jeśli nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa spowodują znaczące zmiany w ocenie ryzyka/korzyści, formularz zgody zostanie w razie potrzeby zrewidowany i zaktualizowany; wszystkim osobom, w tym tym obecnie poddawanym leczeniu, zostaną dostarczone nowe informacje, przekazana kopia podpisanego formularza i uzyskana ich zgoda na kontynuację udziału w badaniu.

Badacz zgłosi wszystkie działania niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane lokalnej komisji etycznej i spełni wszelkie dodatkowe lokalne wymogi zgłoszeniowe.

Badacz zapewni poufność imion pacjentów i ochronę tożsamości poszczególnych osób przed nieupoważnionymi stronami; pacjenci będą identyfikowani jedynie za pomocą inicjałów i numeru randomizacji w formularzu raportu przypadku; każdy dokument identyfikujący pacjenta będzie przechowywany w całkowitej poufności przez głównego badacza; zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i wymogami prawnymi badacz może zezwolić odpowiednim organom prawnym na przeglądanie dokumentacji pacjentów.

Wszystkie ustalenia protokołu będą wymagały zatwierdzenia przez lokalną komisję etyczną przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w protokole, chyba że zmiana jest konieczna w celu wyeliminowania bezpośredniego ryzyka lub dotyczy tylko aspektów logistycznych lub administracyjnych.

Badacz może zakończyć badanie zgodnie z definicją w umowie o badaniu klinicznym, a główny badacz poinformuje komisję etyczną na piśmie o zakończeniu lub przedwczesnym zakończeniu badania.

Badacz będzie prowadził odpowiednie i dokładne zapisy, aby zapewnić pełne udokumentowanie administracji badania i możliwość późniejszej weryfikacji danych z badania. Dokumenty te zostaną sklasyfikowane w dwóch oddzielnych kategoriach: 1) Plik badania badacza i 2) Dokumenty źródłowe kliniczne pacjenta.

Plik badania badacza będzie zawierał protokoły/modyfikacje, zatwierdzenia i korespondencję od lokalnej komisji etycznej i organu licencyjnego, przykładowy formularz świadomej zgody, zapisy dotyczące leków, historie personelu i dokumenty autoryzacyjne oraz inne odpowiednie dokumenty/korespondencję itp. Ponadto po zakończeniu badania badacz przechowa dane pacjentów w formacie czytelnym dla człowieka na płycie kompaktowej, w tym sekwencję audytu szczegółowo opisującą wszystkie zmiany danych, korespondencję w celu rozstrzygnięcia pytań oraz przyczyny zmian. Będzie to również przechowywane w pliku badania badacza.

Dokumenty źródłowe kliniczne pacjenta będą obejmować dokumentację szpitalną/kliniczną pacjenta, notatki lekarza i pielęgniarki, podpisane formularze świadomej zgody oraz dzienniki. Badacz przechowa oba typy dokumentów przez co najmniej 15 lat po zakończeniu lub zakończeniu badania. Po tym okresie dokumenty mogą zostać zniszczone zgodnie z lokalnymi przepisami. Rekordy identyfikujące pacjenta w ramach badania będą przechowywane poufnie; jednak jako wyjątek te rekordy mogą zostać udostępnione i sprawdzone przez agencje rządowe. Wszystkie informacje przekazane badaczowi przez sponsora będą uważane za poufne, chyba że określono inaczej. Osobiste dane identyfikacyjne uczestników i nagrania audio będą zbierane przez kierownika badania i zespół. Nieautoryzowany dostęp będzie ograniczany przez kierownika badania.

Ten protokół i wszystkie załączniki przekazane osobie (takie jak indywidualne formularze informacyjne lub opisy badania używane do uzyskania świadomej zgody) zostaną przedstawione przez badacza lokalnej komisji etycznej. Pisemny dokument stwierdzający datę posiedzenia lokalnej komisji etycznej i datę zatwierdzenia zostanie przekazany badaczowi przed rozpoczęciem badania. Wszelkie zmiany w protokole po uzyskaniu zatwierdzenia lokalnej komisji etycznej również zostaną przedstawione przez badacza komisji etycznej zgodnie z lokalnymi procedurami i wymogami regulacyjnymi. W wyniku wstępnej oceny dla badania wymagana wielkość próby jest określona na co najmniej 84 pacjentów łącznie, z co najmniej 28 pacjentami w każdej grupie. W tym przypadku moc testu jest oczekiwana na około 90,68%.

Oczekuje się, że zbiór danych uzyskanych z badania zostanie przeanalizowany przy użyciu analizy wariancji (ANOVA), jeśli spełni warunki wstępne testu parametrycznego, i testu Kruskala-Wallisa, jeśli nie. Dla zmiennych kategorycznych przewidziano metody analizy chi-kwadrat Pearsona i dokładnego testu Fishera. Wartość p <0,05 będzie uważana za statystycznie istotną.