ピアスクリーン試験 - 若者のピアグループにおけるスクリーンメディア使用の削減
若年層のピアグループにおけるスクリーンメディア使用の削減が精神的健康、睡眠、身体活動、心拍変動、および行動パターンに及ぼす影響:クラスターランダム化比較試験の研究プロトコル
PeerScreen試験の目的は、スクリーンメディアの使用を減らすことが、13歳から24歳の若者の精神的健康、社会的相互作用、睡眠、身体活動、心拍変動、および行動パターンに影響を与えるかどうかを調査することです。 この試験が答えようとしている主な質問は:
4週間の期間中にスクリーンメディアの使用を減らすことは、若者の精神的健康を改善しますか?
研究者は、スクリーンメディアの使用を減らす介入と、参加者が通常のスクリーンメディアの使用を続ける対照条件を比較し、スクリーンメディアの使用を減らすことが精神的健康の改善につながるかどうかを判断します。
参加者は:
- 4週間のスクリーンメディア削減介入または対照条件のいずれかに割り当てられます
- 質問票ベースの評価、毎日の自己報告、およびスクリーンメディアの使用、睡眠、身体活動、心拍変動、社会的相互作用、位置情報の客観的モニタリングを含む研究プロトコルを完了します
調査の概要
詳細な説明
PeerScreen試験は、13~24歳の青年および若年成人のピアグループを、4週間のスクリーンメディア削減介入群または対照群のいずれかに無作為化する並行群クラスター無作為化比較試験です。 各ピアグループの無作為割り付けは、14日間のベースライン評価プロトコル完了後に実施されます。 無作為化は、コンピュータ生成のブロック無作為化(ブロックサイズ2~6)を用いて行われ、ピアグループの平均年齢(<18歳対≥18歳)で層別化されます。 実際には、研究者がオンラインプラットフォームにログインして「無作為化」をクリックすることで、割り付け隠蔽が確保されます。
介入群の参加者は、スマートフォンの使用を1日1時間に削減し、テレビ、コンピュータ、タブレットの使用を週14時間に制限し、スクリーンメディア機器を寝室の外に置くように指示されます。
目標サンプルは、別途実施される調査研究を通じて募集される、青年(13~17歳)および若年成人(18~24歳)の80ピアグループ(グループあたり2~6人のピア)です。 この調査は、中等・高等教育機関(例:中等学校、高等学校、職業学校、短期大学、大学)のクラスで実施され、デンマークの若者のスクリーンメディア行動について記述します。 調査実施前に、研究チームは各クラスでPeerScreen試験を紹介します。 調査の終わりに、学生は実験研究への参加に興味があるかどうか、および研究チームがフォローアップのために連絡を取ってもよいかどうかを尋ねられます。 実験に関する書面情報は、関心のある学生に対して教室訪問中に提供され、訪問後には学校とそのオンラインプラットフォームを通じて登録リンクとともに配布されます。 この手順により、学生は希望すれば後日に関心を示すことができます。
データ収集は、精神的健康とウェルビーイングに関する質問票、気分、眠気、社会的相互作用の日次報告、およびカスタムアプリケーションとウェアラブルデバイスを用いたスクリーンメディア使用、睡眠、身体活動、心拍変動の客観的モニタリングを組み合わせます。 Bluetoothビーコンデータは社会的相互作用を客観的に評価するために使用され、位置情報データはこれらの相互作用に関する文脈情報を提供するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jesper Schmidt-Persson, PhD
- 電話番号:+4565502054
- メール:jespedersen@health.sdu.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anne K Gejl, PhD
- 電話番号:+4565507908
- メール:akgejl@health.sdu.dk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者選定基準:
- 参加者は、余暇時間中に1日2時間以上の自己申告によるスマートフォン使用があること(調査研究からのデータ)
- 各参加者の世帯メンバーが、規定の介入を遵守するよう参加者を支援する意思があること(募集面接からのデータ)
- 参加者は、研究期間中、毎週可能な対面活動に参加できる十分な自由時間があること(情報説明会で確認)
除外基準:
- スマートフォンを持たない参加者は除外される(募集面接からのデータ)
- SNSプロフィールを持たない参加者は除外される(募集面接からのデータ)
- 現在他の実験研究に参加している参加者は除外される(募集面接からのデータ)
- 過去3か月以内に精神疾患により入院または傷病休暇を処方された参加者は除外される(募集面接からのデータ)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:スクリーンメディア削減
介入群にランダムに割り付けられたピアグループは、4週間のスクリーンメディア削減を実施します。
|
参加者は、デバイスを問わず娯楽目的のスクリーンメディア使用を削減します。 スマートフォンの使用については、参加者は1日最大1時間まで使用を削減するよう求められます。 介入期間中はコンピューターやタブレットでのソーシャルメディア使用が許可されないため、この制限には参加者のソーシャルメディア使用も含まれます。 研究スタッフは各参加者に対し、最も使用頻度の高い10のソーシャルメディアおよびゲームアプリケーションのスマートフォンアプリ制限の設定、ホーム画面に現在のスマートフォン使用時間を表示するウィジェットの追加、不要な通知のオフへの切り替えを支援します。 テレビ、コンピューター、タブレットの使用については、参加者は週14時間まで削減します(特定の日次制限はありません)が、これらのデバイスでのソーシャルメディア使用は許可されません。 参加者には特に一人でのスクリーンメディア使用を削減するよう推奨します。 参加者はデバイスを寝室の外に置くよう求められ、無料の目覚まし時計が提供されます。 |
|
介入なし:通常のスクリーンメディア使用(対照)
対照群に割り付けられた参加者は、スクリーンメディア機器の使用を変更せず、通常のスクリーンメディア行動を継続するよう求められます。
無作為割り付け会議では、ピアグループが対照条件に割り付けられた場合、研究者が試験の妥当性を確保するための対照群の重要性を説明し、これらのグループのモチベーションと関与を維持することを目的とします。 対照群の参加者は、長期フォローアップを完了した後、スクリーンメディア削減介入を提供されます。 したがって、彼らはウェイティングリスト対照群として機能しますが、その後の介入期間中にアウトカムデータは収集されません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウォリック・エディンバラ精神的ウェルビーイング尺度(WEMWBS)における精神的ウェルビーイングの変化
時間枠:ベースライン(1日目)から介入後(42日目)まで。
|
14項目のWarwick-Edinburgh精神的ウェルビーイング尺度(WEMWBS)の総合得点の変化として評価された自己申告による精神的ウェルビーイング。
総合得点は14点から70点の範囲です。
得点が高いほど精神的ウェルビーイングが良好であることを示します。
|
ベースライン(1日目)から介入後(42日目)まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Bluetooth Low Energy (BLE) ビーコン近接イベントによって測定された、ピアグループメンバーとの対面での社会的交流の週間総時間の変化
時間枠:ランダム化前の14日間のベースライン期間から、4週間の介入期間の最終21日間まで
|
ピアグループのメンバーとの対面での社会的交流は、SDU Connectアプリケーションを介して収集されたBluetooth Low Energy(BLE)ビーコンのデータを使用して、近接イベントの総継続時間(週あたりの分数で表される)として評価されます。
このアプリケーションは、事前に定義された距離の閾値内での参加者間の近接イベントの頻度と継続時間を記録します。
アウトカム指標は、ランダム化前の14日間のベースライン期間から介入期間の最終21日間までの、週あたりのピアグループ近接時間(分数)の変化です。
|
ランダム化前の14日間のベースライン期間から、4週間の介入期間の最終21日間まで
|
|
非世帯員・非同僚の個人との自己申告による対面社会的交流の週平均頻度の変化
時間枠:無作為化前の14日間のベースライン期間から、4週間の介入期間の最終21日間まで
|
参加者の世帯およびピアグループ外の個人との対面での社会的相互作用は、SDU Connectアプリケーションを通じて収集された日次自己報告を使用して評価されます。
これらの相互作用には、例えば、世帯に住んでいない家族メンバー、他の友人、およびその他の関係者が含まれます。
結果指標は、無作為化前の14日間のベースライン期間から介入期間の最終21日間における、自己報告された対面での社会的相互作用の平均週間頻度の変化です。
|
無作為化前の14日間のベースライン期間から、4週間の介入期間の最終21日間まで
|
|
Garmin Venu 4で測定された平均夜間総睡眠時間の変化
時間枠:無作為化前の14日間のベースライン期間から、4週間の介入期間の最終21日間まで。
|
総睡眠時間は、Garmin Venu 4ウェアラブルデバイスによる連続モニタリングを用いて評価されます。
総睡眠時間は、デバイスの睡眠アルゴリズムを用いて算出され、1晩あたりの平均睡眠時間(分)として表されます。
アウトカム指標は、無作為化前の14日間のベースライン期間から、4週間の介入期間の最後の21日間における、平均夜間総睡眠時間の変化です。
|
無作為化前の14日間のベースライン期間から、4週間の介入期間の最終21日間まで。
|
|
Garmin Venu 4で測定された平均1日あたりの歩数の変化
時間枠:無作為化前の14日間のベースライン期間から、4週間の介入期間の最終21日間まで
|
身体活動は、Garmin Venu 4ウェアラブルデバイスによる継続的なモニタリングを用いて評価されます。
身体活動は、デバイスから得られた1日あたりの平均歩数として表されます。 アウトカム指標は、無作為化前の14日間のベースライン期間から4週間の介入期間の最後の21日間における、平均日次歩数の変化です。 |
無作為化前の14日間のベースライン期間から、4週間の介入期間の最終21日間まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Garmin Venu 4で測定した夜間平均心拍変動の変化(逐次差の平方根平均)
時間枠:無作為化前の14日間のベースライン期間から、4週間の介入期間の最終21日間まで。
|
睡眠中の心拍変動は、Garmin Venu 4ウェアラブルデバイスを用いた連続モニタリングにより評価されます。
心拍変動は、睡眠期間中にデバイスから導出された、連続する心拍間隔の差の二乗平均平方根(RMSSD)をミリ秒(ms)で表します。 アウトカム指標は、ランダム化前の14日間のベースライン期間から、4週間の介入期間の最終21日間における夜間平均RMSSDの変化です。 |
無作為化前の14日間のベースライン期間から、4週間の介入期間の最終21日間まで。
|
|
Garmin Venu 4で測定された平均夜間Garminスリープスコアの変化
時間枠:無作為化前の14日間のベースライン期間から、4週間の介入期間の最終21日間まで
|
睡眠の質は、Garmin Venu 4ウェアラブルデバイスによる継続的モニタリングから得られるGarmin睡眠スコア(独自の総合睡眠スコア)を使用して評価されます。
Garmin睡眠スコアは、0から100ポイントまでの範囲を持つデバイス由来の複合睡眠指標で、スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示します。
アウトカム指標は、無作為化前の14日間のベースライン期間から、4週間の介入期間の最後の21日間までの夜間平均Garmin睡眠スコアの変化です。
|
無作為化前の14日間のベースライン期間から、4週間の介入期間の最終21日間まで
|
|
ガーミン・ベニュー4で測定された中等度から高強度の身体活動の1日あたり平均分数の変化
時間枠:無作為化前の14日間のベースライン期間から、4週間の介入期間の最終21日間まで。
|
身体活動強度は、Garmin Venu 4ウェアラブルデバイスによる連続モニタリングを用いて評価されます。
中強度から高強度の身体活動は、デバイスから算出された、中強度から高強度の身体活動に参加する平均1日あたりの時間(分)として表されます。
アウトカム指標は、無作為化前の14日間のベースライン期間から、4週間の介入期間の最終21日間までの、中強度から高強度の身体活動の平均1日あたりの時間(分)の変化です。
|
無作為化前の14日間のベースライン期間から、4週間の介入期間の最終21日間まで。
|
|
ピアの共在における心拍のダイアディック生理学的同期性の変化(Bluetooth Low Energy(BLE)ビーコンとGarmin Venu 4による計測)
時間枠:ランダム化前の14日間のベースライン期間から、4週間の介入期間の最終21日間まで。
|
生理学的同期性は、Bluetooth Low Energy (BLE) ビーコンデータによって特定された共在期間中のピアグループメンバーのダイアド間の心拍時系列の類似性として評価されます。
心拍数はGarmin Venu 4ウェアラブルデバイスを使用して継続的に測定されます。
同期性は、ビーコン定義の共在期間中のダイアド心拍時系列に適用されるTime Warp Edit Distance (TWED)ベースの非類似度尺度を使用して定量化され、非類似度が低いほど生理学的同期性が高いことを示します。
アウトカム指標は、ランダム化前の14日間のベースライン期間から4週間の介入期間の最終21日間までの平均ダイアド心拍同期性の変化です。
|
ランダム化前の14日間のベースライン期間から、4週間の介入期間の最終21日間まで。
|
|
4項目コーエン知覚ストレス尺度(PSS-4)により測定された自己申告知覚ストレススコアの変化
時間枠:ベースライン(1日目)、介入後(42日目)、長期フォローアップ(70日目)
|
知覚ストレスは、4項目のコーエン知覚ストレス尺度(PSS-4)を用いて評価されます。
PSS-4の合計スコアが使用され、スコアが高いほど知覚ストレスが大きいことを示します。 アウトカムデータは、ベースライン時、介入後、および長期フォローアップ時に収集されます。 |
ベースライン(1日目)、介入後(42日目)、長期フォローアップ(70日目)
|
|
フレンドシップ・スケールによって測定された自己申告の社会的つながりスコアの変化
時間枠:ベースライン(1日目)、介入後(42日目)、および長期フォローアップ(70日目)
|
社会的つながりは、Friendship Scale(友情尺度)を使用して評価されます。
アウトカム指標は、ベースライン時(1日目)、介入後(42日目)、および長期フォローアップ時(70日目)のFriendship Scaleの総合スコアです。
スコアが高いほど、社会的つながりが強いことを示します。
|
ベースライン(1日目)、介入後(42日目)、および長期フォローアップ(70日目)
|
|
UCLA 3項目孤独感尺度による自己申告孤独感スコアの変化
時間枠:ベースライン(1日目)、介入後(42日目)、長期フォローアップ(70日目)
|
孤独感はUCLA 3項目孤独感尺度を用いて評価されます。
アウトカム指標は、ベースライン(1日目)、介入後(42日目)、長期フォローアップ(70日目)におけるUCLA 3項目孤独感尺度の合計スコアです。
スコアが高いほど孤独感が強いことを示します。
|
ベースライン(1日目)、介入後(42日目)、長期フォローアップ(70日目)
|
|
カントリルのはしごによって測定された自己申告による生活満足度スコアの変化
時間枠:ベースライン(1日目)、介入後(42日目)、長期フォローアップ(70日目)
|
人生満足度はカントリルのはしごを用いて評価されます。
アウトカム指標は、ベースライン(1日目)、介入後(42日目)、長期フォローアップ(70日目)における自己申告によるカントリルのはしごのスコアです。
スコアが高いほど人生満足度が高いことを示します。
|
ベースライン(1日目)、介入後(42日目)、長期フォローアップ(70日目)
|
|
ムード・アンド・フィーリングス質問票短縮版(MFQ-SF)によって測定された自己申告抑うつ症状スコアの変化
時間枠:ベースライン(1日目)、介入後(42日目)、長期フォローアップ(70日目)
|
うつ症状は、気分と感情質問票短縮版(MFQ-SF)を用いて評価されます。
主要評価項目は、ベースライン時(1日目)、介入後(42日目)、長期追跡調査時(70日目)のMFQ-SF合計スコアです。
スコアが高いほど、うつ症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン(1日目)、介入後(42日目)、長期フォローアップ(70日目)
|
|
Generalized Anxiety Disorder 2-Item scale(GAD-2)によって測定された自己報告不安症状スコアの変化
時間枠:ベースライン(1日目)、介入後(42日目)、および長期フォローアップ(70日目)
|
不安症状は、全般性不安障害2項目尺度(GAD-2)を用いて評価されます。
アウトカム指標は、ベースライン(1日目)、介入後(42日目)、長期追跡調査(70日目)におけるGAD-2の合計スコアです。
スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン(1日目)、介入後(42日目)、および長期フォローアップ(70日目)
|
|
PROMIS小児睡眠障害短縮版8aによって測定された自己申告による睡眠障害スコアの変化
時間枠:ベースライン(1日目)、介入後(42日目)、長期フォローアップ(70日目)
|
睡眠障害は、PROMIS小児睡眠障害短縮版8aを使用して評価されます。
結果指標は、ベースライン時(1日目)、介入後(42日目)、長期フォローアップ時(70日目)のPROMIS小児睡眠障害短縮版8aの総合スコアです。
スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを示します。
|
ベースライン(1日目)、介入後(42日目)、長期フォローアップ(70日目)
|
|
スマートフォン依存尺度短縮版(SAS-SV)により測定された自己申告による問題のあるスマートフォン使用スコアの変化
時間枠:ベースライン(1日目)、介入後(42日目)、および長期フォローアップ(70日目)
|
問題のあるスマートフォンの使用は、スマートフォン依存症尺度短縮版(SAS-SV)を用いて評価されます。
アウトカム指標は、ベースライン時(1日目)、介入後(42日目)、長期フォローアップ時(70日目)のSAS-SV総合得点です。
スコアが高いほど、問題のあるスマートフォンの使用がより深刻であることを示します。
|
ベースライン(1日目)、介入後(42日目)、および長期フォローアップ(70日目)
|
|
視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて測定された日次自己申告気分スコアの変化
時間枠:無作為化前の14日間のベースライン期間中および42日間の介入期間中、毎日。
|
気分は、視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて、無作為化前の14日間のベースライン期間中および42日間の介入期間中に毎日自己申告により評価されます。
アウトカム指標は、無作為化前の14日間のベースライン期間から介入期間の最終21日間における毎日の気分スコアの変化であり、スコアが高いほどより前向きな気分を示します。
|
無作為化前の14日間のベースライン期間中および42日間の介入期間中、毎日。
|
|
視覚的アナログ尺度(VAS)によって測定される日々の自己申告ストレススコアの変化
時間枠:無作為化前の14日間のベースライン期間中は毎日、および42日間の介入期間中は毎日。
|
ストレスは、無作為化前の14日間のベースライン期間中および42日間の介入期間中に毎日実施される自己申告式の視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価されます。
アウトカム指標は、無作為化前の14日間のベースライン期間から介入期間の最終21日間における日々のストレススコアの変化であり、スコアが高いほど知覚されるストレスが大きいことを示します。 |
無作為化前の14日間のベースライン期間中は毎日、および42日間の介入期間中は毎日。
|
|
視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて測定した、日次自己申告による眠気スコアの変化
時間枠:無作為化前の14日間のベースライン期間中は毎日、42日間の介入期間中も毎日。
|
眠気は、無作為化前の14日間のベースライン期間および42日間の介入期間中に毎日実施される自己申告式の視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価されます。
アウトカム指標は、無作為化前の14日間のベースライン期間から介入期間の最終21日間における日々の眠気スコアの変化であり、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
|
無作為化前の14日間のベースライン期間中は毎日、42日間の介入期間中も毎日。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anders Grøntved, PhD、University of Southern Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S-20250078
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスするには、対応する著者にメールを書くことで可能となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。