Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PeerScreen Trial - Riduzione dell'Uso dei Media Digitali in Gruppi di Pari di Giovani

8 aprile 2026 aggiornato da: Anders Groentved, University of Southern Denmark

Effetti della Riduzione dell'Uso dei Media Digitali sulla Salute Mentale, Sonno, Attività Fisica, Variabilità della Frequenza Cardiaca e Modelli Comportamentali in Gruppi di Pari di Giovani: Un Protocollo di Studio per una Sperimentazione Controllata Randomizzata a Cluster

Lo scopo dello studio PeerScreen è di indagare se ridurre l'uso dei media su schermo influisce sulla salute mentale, l'interazione sociale, il sonno, l'attività fisica, la variabilità della frequenza cardiaca e i modelli comportamentali nei giovani di età compresa tra 13 e 24 anni. La domanda principale che lo studio mira a rispondere è:

Ridurre l'uso dei media su schermo per un periodo di 4 settimane migliora la salute mentale dei giovani?

I ricercatori confronteranno un intervento di riduzione dei media su schermo con una condizione di controllo in cui i partecipanti continuano il loro normale uso dei media su schermo per determinare se ridurre l'uso dei media su schermo porta a miglioramenti nella salute mentale.

I partecipanti:

  • saranno assegnati a un intervento di riduzione dei media su schermo di 4 settimane o a una condizione di controllo
  • completeranno un protocollo di studio che include valutazioni basate su questionari, autoriporti giornalieri e monitoraggio oggettivo dell'uso dei media su schermo, sonno, attività fisica, variabilità della frequenza cardiaca, interazioni sociali e geolocalizzazione

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PeerScreen è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli in cui gruppi di pari di adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 13 e 24 anni vengono randomizzati a un intervento di riduzione dell'uso dei media digitali della durata di quattro settimane o a una condizione di controllo. L'assegnazione casuale di ciascun gruppo di pari avverrà dopo il completamento di un protocollo di valutazione basale di 14 giorni. La randomizzazione sarà condotta utilizzando una randomizzazione a blocchi generata dal computer (dimensioni dei blocchi 2-6), stratificata per età media del gruppo di pari (<18 vs. ≥18 anni). Nella pratica, un ricercatore accederà a una piattaforma online e cliccherà "randomizza", garantendo così la segretezza dell'assegnazione.

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'istruzione di ridurre l'uso dello smartphone a un'ora al giorno, limitare l'uso della televisione, del computer e del tablet a 14 ore alla settimana e tenere i dispositivi di media digitali fuori dalla camera da letto.

Il campione target è di 80 gruppi di pari (2-6 pari per gruppo) di adolescenti (13-17 anni) e giovani adulti (18-24 anni), da reclutare tramite uno studio di indagine separato. Questa indagine sarà condotta nelle classi di istituti di istruzione secondaria e superiore (ad esempio, scuole secondarie, licei, scuole professionali, college universitari e università) e descriverà i comportamenti relativi ai media digitali tra i giovani danesi. Prima della somministrazione dell'indagine, il team di ricerca presenterà lo studio PeerScreen in ogni classe. Alla fine dell'indagine, agli studenti verrà chiesto se sono interessati a partecipare a uno studio sperimentale e se il team di ricerca può contattarli per un follow-up. Informazioni scritte sull'esperimento saranno fornite agli studenti interessati durante le visite in classe e distribuite tramite la scuola e le sue piattaforme online, insieme a un link di registrazione, dopo le visite. Questa procedura permetterà agli studenti di esprimere interesse in un secondo momento, se preferito.

La raccolta dei dati combinerà questionari sulla salute mentale e il benessere, rapporti giornalieri sull'umore, la sonnolenza e le interazioni sociali, e il monitoraggio oggettivo dell'uso dei media digitali, del sonno, dell'attività fisica e della variabilità della frequenza cardiaca utilizzando un'applicazione personalizzata e un dispositivo indossabile. I dati dei beacon Bluetooth saranno utilizzati per valutare oggettivamente le interazioni sociali, e i dati di geolocalizzazione saranno utilizzati per fornire informazioni contestuali su queste interazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 2 ore/giorno di uso dello smartphone auto-riferito durante il tempo libero (dati dello studio di indagine)
  • I membri della famiglia di ciascun partecipante devono essere disposti a supportare il partecipante nell'adesione all'intervento prescritto (dati dal colloquio di reclutamento)
  • I partecipanti devono avere abbastanza tempo libero discrezionale per possibili attività in presenza su base settimanale durante tutto il periodo dello studio (verificato durante l'incontro informativo)

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i partecipanti senza smartphone (dati dal colloquio di reclutamento)
  • Saranno esclusi i partecipanti senza profili sui social media (dati dal colloquio di reclutamento)
  • Saranno esclusi i partecipanti che attualmente partecipano ad altri studi sperimentali (dati dal colloquio di reclutamento)
  • Saranno esclusi i partecipanti che sono stati ospedalizzati o hanno avuto un congedo per malattia negli ultimi 3 mesi a causa di una malattia mentale (dati dal colloquio di reclutamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dei media sullo schermo
I gruppi di pari randomizzati all'intervento subiranno una riduzione di quattro settimane dei media sullo schermo.
Comportamentale: Riduzione dei media sullo schermo

I partecipanti ridurranno l'uso ricreativo dei media su schermo su tutti i dispositivi. Per l'uso dello smartphone, ai partecipanti verrà chiesto di ridurre l'utilizzo a un massimo di 1 ora/giorno. Poiché l'uso dei social media non sarà consentito su computer o tablet durante l'intervento, questo limite includerà anche l'uso dei social media da parte dei partecipanti. Il personale di ricerca aiuterà ogni partecipante a impostare limiti delle app sullo smartphone per le dieci applicazioni di social media e giochi più utilizzate, ad aggiungere un widget alla schermata principale che mostri la quantità di tempo attuale trascorsa sul telefono e a disattivare le notifiche non essenziali.

Per l'uso della televisione, del computer e del tablet, i partecipanti ridurranno l'utilizzo a 14 ore/settimana (senza un limite giornaliero specifico), ma l'uso dei social media non è consentito su questi dispositivi. Raccomanderemo ai partecipanti di ridurre in particolare l'uso solitario dei media su schermo. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere i propri dispositivi fuori dalla camera da letto e verrà fornito loro gratuitamente una sveglia.
Nessun intervento: Uso abituale dei media sullo schermo (controllo)
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo saranno invitati a non modificare l'uso dei dispositivi multimediali con schermo e a continuare con i loro consueti comportamenti relativi ai media con schermo. Alla riunione di randomizzazione, se un gruppo di pari viene assegnato alla condizione di controllo, un ricercatore spiegherà l'importanza del gruppo di controllo per garantire la validità dello studio, con l'obiettivo di mantenere questi gruppi motivati e coinvolti. Ai partecipanti del gruppo di controllo verrà offerto l'intervento di riduzione dei media con schermo dopo aver completato il follow-up a lungo termine. Di conseguenza, fungeranno da gruppo di controllo in lista d'attesa, sebbene non verranno raccolti dati sugli esiti durante il loro successivo periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del benessere mentale secondo la scala Warwick-Edinburgh per il benessere mentale (WEMWBS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 42).
Benessere mentale auto-riferito valutato come variazione del punteggio totale sulla Scala di Benessere Mentale Warwick-Edinburgh a 14 item (WEMWBS). I punteggi totali vanno da 14 a 70 punti. Punteggi più alti indicano un migliore benessere mentale.
Dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 42).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella durata totale settimanale dell'interazione sociale faccia a faccia con i membri del gruppo dei pari misurata tramite eventi di prossimità dei beacon Bluetooth Low Energy (BLE)
Lasso di tempo: Dal periodo di 14 giorni di base prima della randomizzazione fino agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento di 4 settimane
L'interazione sociale faccia a faccia con i membri del gruppo dei pari sarà valutata come la durata totale degli eventi di prossimità, espressa in minuti per settimana, utilizzando i dati dei beacon Bluetooth Low Energy (BLE) raccolti tramite l'applicazione SDU Connect. L'applicazione registra la frequenza e la durata degli eventi di prossimità tra i partecipanti entro una soglia di distanza predefinita. La misura dell'esito è la variazione dei minuti settimanali di prossimità con il gruppo dei pari dal periodo di riferimento di 14 giorni prima della randomizzazione agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento.
Dal periodo di 14 giorni di base prima della randomizzazione fino agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento di 4 settimane
Variazione nella frequenza media settimanale di interazioni sociali faccia a faccia auto-riferite con individui non appartenenti alla famiglia né al gruppo dei pari
Lasso di tempo: Dal periodo di baseline di 14 giorni prima della randomizzazione fino agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento di 4 settimane
Le interazioni sociali faccia a faccia con individui al di fuori della famiglia e del gruppo dei pari del partecipante saranno valutate utilizzando l'autovalutazione giornaliera raccolta tramite l'applicazione SDU Connect. Queste interazioni includono, ad esempio, familiari non conviventi, altri amici e altre relazioni. La misura dell'esito è la variazione della frequenza media settimanale delle interazioni sociali faccia a faccia auto-riferite dal periodo di riferimento di 14 giorni prima della randomizzazione agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento.
Dal periodo di baseline di 14 giorni prima della randomizzazione fino agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento di 4 settimane
Cambiamento nel tempo totale di sonno notturno medio misurato da Garmin Venu 4
Lasso di tempo: Dal periodo di 14 giorni di base prima della randomizzazione agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento di 4 settimane.
Il tempo totale di sonno sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo con il dispositivo indossabile Garmin Venu 4. Il tempo totale di sonno sarà derivato utilizzando l'algoritmo del sonno del dispositivo e espresso come minuti medi di sonno per notte. La misura dell'esito è la variazione del tempo totale di sonno notturno medio dal periodo di baseline di 14 giorni prima della randomizzazione agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento di 4 settimane.
Dal periodo di 14 giorni di base prima della randomizzazione agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento di 4 settimane.
Variazione della conta media giornaliera dei passi misurata da Garmin Venu 4
Lasso di tempo: Dal periodo di base di 14 giorni prima della randomizzazione fino agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento di 4 settimane
L'attività fisica sarà valutata mediante monitoraggio continuo con il dispositivo indossabile Garmin Venu 4. L'attività fisica sarà espressa come numero medio di passi giornalieri ricavati dal dispositivo. La misura di esito è la variazione della media giornaliera del conteggio dei passi dal periodo di base di 14 giorni prima della randomizzazione agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento di 4 settimane.
Dal periodo di base di 14 giorni prima della randomizzazione fino agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento di 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità media della frequenza cardiaca notturna misurata da Garmin Venu 4 (radice quadrata media delle differenze successive)
Lasso di tempo: Dal periodo di baseline di 14 giorni prima della randomizzazione agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento di 4 settimane.
La variabilità della frequenza cardiaca durante il sonno sarà valutata utilizzando il monitoraggio continuo con il dispositivo indossabile Garmin Venu 4. La variabilità della frequenza cardiaca sarà espressa come radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive (RMSSD) in millisecondi (ms), derivata dal dispositivo durante i periodi di sonno. La misura di esito è la variazione della RMSSD notturna media dal periodo di baseline di 14 giorni prima della randomizzazione agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento di 4 settimane.
Dal periodo di baseline di 14 giorni prima della randomizzazione agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento di 4 settimane.
Variazione nella media notturna del Garmin Sleep Score misurata da Garmin Venu 4
Lasso di tempo: Dal periodo di baseline di 14 giorni prima della randomizzazione fino agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento di 4 settimane
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Garmin Sleep Score (punteggio complessivo del sonno proprietario) derivato dal monitoraggio continuo con il dispositivo indossabile Garmin Venu 4. Il Garmin Sleep Score è una misura composita del sonno derivata dal dispositivo che varia da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno. La misura di esito è la variazione del punteggio medio notturno del Garmin Sleep Score dal periodo di baseline di 14 giorni prima della randomizzazione agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento di 4 settimane.
Dal periodo di baseline di 14 giorni prima della randomizzazione fino agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento di 4 settimane
Variazione della media giornaliera dei minuti di attività fisica da moderata a vigorosa misurata da Garmin Venu 4
Lasso di tempo: Dal periodo di baseline di 14 giorni prima della randomizzazione agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento di 4 settimane.
L'intensità dell'attività fisica sarà valutata utilizzando il monitoraggio continuo con il dispositivo indossabile Garmin Venu 4. L'attività fisica da moderata a vigorosa sarà espressa come minuti medi al giorno trascorsi partecipando ad attività fisica di intensità da moderata a vigorosa, derivati dal dispositivo. La misura dell'esito è la variazione dei minuti medi giornalieri di attività fisica da moderata a vigorosa dal periodo di baseline di 14 giorni prima della randomizzazione agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento di 4 settimane.
Dal periodo di baseline di 14 giorni prima della randomizzazione agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento di 4 settimane.
Variazione della sincronia fisiologica diadica nella frequenza cardiaca durante la co-presenza tra pari misurata tramite beacon Bluetooth Low Energy (BLE) e Garmin Venu 4
Lasso di tempo: Dal periodo di baseline di 14 giorni prima della randomizzazione agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento di 4 settimane.
La sincronia fisiologica sarà valutata come somiglianza nelle serie temporali della frequenza cardiaca tra le diadi di membri del gruppo di pari durante i periodi di co-presenza identificati dai dati dei beacon Bluetooth Low Energy (BLE). La frequenza cardiaca sarà misurata in modo continuo utilizzando dispositivi indossabili Garmin Venu 4. La sincronia sarà quantificata utilizzando una misura di dissimilarità basata sulla Time Warp Edit Distance (TWED) applicata alle serie temporali della frequenza cardiaca diadica durante i periodi di co-presenza definiti dai beacon, con una minore dissimilarità che indica una maggiore sincronia fisiologica. La misura di esito è la variazione della sincronia media della frequenza cardiaca diadica dal periodo di base di 14 giorni prima della randomizzazione agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento di 4 settimane.
Dal periodo di baseline di 14 giorni prima della randomizzazione agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento di 4 settimane.
Variazione del punteggio di stress percepito auto-riferito misurato mediante la Cohen Perceived Stress Scale a 4 item (PSS-4)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), post-intervento (giorno 42) e follow-up a lungo termine (giorno 70)
Lo stress percepito sarà valutato utilizzando la scala di stress percepito di Cohen a 4 item (PSS-4). Verrà utilizzato il punteggio totale della PSS-4, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito. I dati sugli esiti saranno raccolti al basale, dopo l'intervento e al follow-up a lungo termine.
Baseline (giorno 1), post-intervento (giorno 42) e follow-up a lungo termine (giorno 70)
Variazione del punteggio di connessione sociale auto-riferito misurato dalla Scala dell'Amicizia
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), post-intervento (giorno 42) e follow-up a lungo termine (giorno 70)
La connessione sociale sarà valutata utilizzando la Scala dell'Amicizia. La misura dell'esito è il punteggio totale della Scala dell'Amicizia al basale (Giorno 1), post-intervento (Giorno 42) e al follow-up a lungo termine (Giorno 70). Punteggi più alti indicano una maggiore connessione sociale.
Baseline (giorno 1), post-intervento (giorno 42) e follow-up a lungo termine (giorno 70)
Variazione del punteggio di solitudine auto-riferito misurato tramite la Scala di Solitudine UCLA a 3 Item
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), post-intervento (giorno 42), e follow-up a lungo termine (giorno 70)
La solitudine sarà valutata utilizzando la Scala della Solitudine UCLA a 3 item. La misura dell'esito è il punteggio totale della Scala della Solitudine UCLA a 3 item al basale (Giorno 1), dopo l'intervento (Giorno 42) e al follow-up a lungo termine (Giorno 70). Punteggi più alti indicano una maggiore solitudine.
Baseline (giorno 1), post-intervento (giorno 42), e follow-up a lungo termine (giorno 70)
Variazione del punteggio di soddisfazione della vita auto-riferito misurato con la Scala di Cantril
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), post-intervento (giorno 42) e follow-up a lungo termine (giorno 70)
La soddisfazione di vita sarà valutata utilizzando la Scala di Cantril. La misura dell'esito è il punteggio auto-riferito della Scala di Cantril al basale (Giorno 1), post-intervento (Giorno 42) e al follow-up a lungo termine (Giorno 70). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione di vita.
Baseline (giorno 1), post-intervento (giorno 42) e follow-up a lungo termine (giorno 70)
Variazione del punteggio dei sintomi depressivi auto-riferiti misurata tramite il Questionario sull'Umore e sui Sentimenti, Forma Breve (MFQ-SF)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), post-intervento (giorno 42) e follow-up a lungo termine (giorno 70)
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il Questionario sull'Umore e i Sentimenti - Forma Breve (MFQ-SF). La misura dell'esito è il punteggio totale MFQ-SF al basale (Giorno 1), post-intervento (Giorno 42) e al follow-up a lungo termine (Giorno 70). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Baseline (giorno 1), post-intervento (giorno 42) e follow-up a lungo termine (giorno 70)
Variazione del punteggio dei sintomi d'ansia auto-riportati misurati dalla scala Generalized Anxiety Disorder a 2 elementi (GAD-2)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), post-intervento (giorno 42) e follow-up a lungo termine (giorno 70)
I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando la scala di valutazione del disturbo d'ansia generalizzato a 2 item (GAD-2). La misura dell'esito è il punteggio totale GAD-2 al basale (Giorno 1), dopo l'intervento (Giorno 42) e al follow-up a lungo termine (Giorno 70). Punteggi più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
Baseline (giorno 1), post-intervento (giorno 42) e follow-up a lungo termine (giorno 70)
Variazione del punteggio di disturbo del sonno auto-riferito misurato dal PROMIS Pediatric Sleep Disturbance Short Form 8a
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), post-intervento (giorno 42) e follow-up a lungo termine (giorno 70)
Il disturbo del sonno sarà valutato utilizzando il PROMIS Pediatric Sleep Disturbance Short Form 8a. La misura di esito è il punteggio totale del PROMIS Pediatric Sleep Disturbance Short Form 8a al basale (Giorno 1), post-intervento (Giorno 42) e al follow-up a lungo termine (Giorno 70). Punteggi più alti indicano un disturbo del sonno maggiore.
Baseline (giorno 1), post-intervento (giorno 42) e follow-up a lungo termine (giorno 70)
Variazione del punteggio di utilizzo problematico dello smartphone auto-riferito misurato dalla Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), post-intervento (giorno 42) e follow-up a lungo termine (giorno 70)
L'uso problematico dello smartphone sarà valutato utilizzando la Scala della Dipendenza da Smartphone - Versione Breve (SAS-SV). La misura di esito è il punteggio totale SAS-SV al basale (Giorno 1), post-intervento (Giorno 42) e follow-up a lungo termine (Giorno 70). Punteggi più alti indicano un maggiore uso problematico dello smartphone.
Baseline (giorno 1), post-intervento (giorno 42) e follow-up a lungo termine (giorno 70)
Variazione del punteggio dell'umore auto-riferito giornaliero misurato mediante scala analogico-visiva (VAS)
Lasso di tempo: Quotidiano durante il periodo di baseline di 14 giorni prima della randomizzazione e quotidianamente durante il periodo di intervento di 42 giorni.
L'umore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) autosomministrata quotidianamente durante il periodo di riferimento di 14 giorni prima della randomizzazione e quotidianamente durante il periodo di intervento di 42 giorni. La misura di esito è la variazione dei punteggi giornalieri dell'umore dal periodo di riferimento di 14 giorni prima della randomizzazione agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento, con punteggi più alti che indicano un umore più positivo.
Quotidiano durante il periodo di baseline di 14 giorni prima della randomizzazione e quotidianamente durante il periodo di intervento di 42 giorni.
Variazione del punteggio di stress giornaliero auto-riferito misurato tramite scala analogico-visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giornalmente durante il periodo di base di 14 giorni prima della randomizzazione e giornalmente durante il periodo di intervento di 42 giorni.
Lo stress sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) auto-riferita, somministrata quotidianamente durante il periodo di baseline di 14 giorni prima della randomizzazione e quotidianamente durante il periodo di intervento di 42 giorni. La misura dell'esito è la variazione dei punteggi di stress quotidiano dal periodo di baseline di 14 giorni prima della randomizzazione agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito maggiore.
Giornalmente durante il periodo di base di 14 giorni prima della randomizzazione e giornalmente durante il periodo di intervento di 42 giorni.
Variazione del punteggio giornaliero di sonnolenza autoriferito misurato mediante una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giornalmente durante il periodo di riferimento di 14 giorni prima della randomizzazione e giornalmente durante il periodo di intervento di 42 giorni.
La sonnolenza sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) auto-riferita, somministrata quotidianamente durante il periodo di baseline di 14 giorni prima della randomizzazione e quotidianamente durante il periodo di intervento di 42 giorni. La misura di esito è la variazione dei punteggi giornalieri di sonnolenza dal periodo di baseline di 14 giorni prima della randomizzazione agli ultimi 21 giorni del periodo di intervento, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza.
Giornalmente durante il periodo di riferimento di 14 giorni prima della randomizzazione e giornalmente durante il periodo di intervento di 42 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Grøntved, PhD, University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20250078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti sarà condiviso con altri ricercatori esclusivamente per scopi di ricerca e solo su richiesta motivata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ai ricercatori verrà chiesto di scrivere una proposta che descriva come verranno utilizzati i dati. Potranno accedere ai dati scrivendo un'email all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione dei media sullo schermo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi