PeerScreen Trial - Het Verminderen van Schermmediagebruik in Peergroepen van Jongeren
8 april 2026 bijgewerkt door: Anders Groentved, University of Southern Denmark
Effecten van het verminderen van schermmediagebruik op de mentale gezondheid, slaap, fysieke activiteit, hartslagvariabiliteit en gedragspatronen in peergroepen van jongeren: een studieprotocol voor een cluster-gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van de PeerScreen-studie is om te onderzoeken of het verminderen van schermmediagebruik invloed heeft op de mentale gezondheid, sociale interactie, slaap, lichamelijke activiteit, hartslagvariabiliteit en gedragspatronen bij jongeren van 13 tot 24 jaar. De belangrijkste vraag die de studie wil beantwoorden is:
Leidt het verminderen van schermmediagebruik gedurende een periode van 4 weken tot een verbetering van de mentale gezondheid bij jongeren?
Onderzoekers zullen een interventie om schermmediagebruik te verminderen vergelijken met een controleconditie waarbij deelnemers hun gebruikelijke schermmediagebruik voortzetten, om vast te stellen of het verminderen van schermmediagebruik leidt tot verbeteringen in de mentale gezondheid.
Deelnemers zullen:
- worden toegewezen aan een 4-weekse interventie om schermmediagebruik te verminderen of aan een controleconditie
- een studieprotocol voltooien met vragenlijstbeoordelingen, dagelijkse zelfrapportages en objectieve monitoring van schermmediagebruik, slaap, lichamelijke activiteit, hartslagvariabiliteit, sociale interacties en geolocatie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De PeerScreen-studie is een parallelle-groep cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin peergroepen van adolescenten en jongvolwassenen van 13-24 jaar worden gerandomiseerd naar een interventie van vier weken om schermmediagebruik te verminderen of een controleconditie. De willekeurige toewijzing van elke peergroep vindt plaats na voltooiing van een 14-daags protocol voor de basislijnbeoordeling. Randomisatie wordt uitgevoerd met computergegenereerde blokrandomisatie (blokgroottes 2-6), gestratificeerd op gemiddelde peergroepleeftijd (<18 vs. ≥18 jaar). In de praktijk logt een onderzoeker in op een online platform en klikt op "randomiseren", waardoor de toewijzing verborgen blijft.
Deelnemers in de interventiegroep krijgen de instructie om het smartphonegebruik te verminderen tot één uur per dag, televisie-, computer- en tabletgebruik te beperken tot 14 uur per week en schermmedia-apparaten buiten de slaapkamer te houden.
De doelsteekproef is 80 peergroepen (2-6 leeftijdsgenoten per groep) van adolescenten (13-17 jaar) en jongvolwassenen (18-24 jaar), die worden geworven via een aparte vragenlijststudie. Deze vragenlijst wordt afgenomen in klassen van secundaire en hogere onderwijsinstellingen (bijvoorbeeld middelbare scholen, hogescholen, beroepsopleidingen, universitaire colleges en universiteiten) en beschrijft het schermmediagedrag onder Deense jongeren. Voorafgaand aan de vragenlijst introduceert het onderzoeksteam de PeerScreen-studie in elke klas. Aan het einde van de vragenlijst wordt aan de studenten gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan een experimentele studie en of het onderzoeksteam hen mag benaderen voor vervolgcontact. Schriftelijke informatie over het experiment wordt verstrekt aan geïnteresseerde studenten tijdens klasbezoeken en verspreid via de school en haar online platforms, samen met een registratielink, na de bezoeken. Deze procedure stelt studenten in staat om op een later moment interesse te tonen, indien gewenst.
De gegevensverzameling combineert vragenlijsten over mentale gezondheid en welzijn, dagelijkse rapportages van stemming, slaperigheid en sociale interacties, en objectieve monitoring van schermmediagebruik, slaap, fysieke activiteit en hartslagvariabiliteit met behulp van een aangepaste applicatie en een draagbaar apparaat. Bluetooth-beacondata worden gebruikt om sociale interacties objectief te beoordelen, en geolocatiegegevens worden gebruikt om contextuele informatie over deze interacties te verschaffen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jesper Schmidt-Persson, PhD
- Telefoonnummer: +4565502054
- E-mail: jespedersen@health.sdu.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne K Gejl, PhD
- Telefoonnummer: +4565507908
- E-mail: akgejl@health.sdu.dk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten minimaal 2 uur per dag zelfgerapporteerd smartphonegebruik hebben tijdens vrije tijd (gegevens uit het vragenlijstonderzoek)
- Huisgenoten van elke deelnemer moeten bereid zijn de deelnemer te ondersteunen bij het naleven van de voorgeschreven interventie (gegevens uit het wervingsgesprek)
- Deelnemers moeten voldoende vrije tijd hebben voor mogelijke persoonlijke activiteiten op wekelijkse basis gedurende de onderzoeksperiode (geverifieerd tijdens de informatiebijeenkomst)
Exclusiecriteria:
- Deelnemers zonder smartphone worden uitgesloten (gegevens uit het wervingsgesprek)
- Deelnemers zonder sociale media-profielen worden uitgesloten (gegevens uit het wervingsgesprek)
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan andere experimentele onderzoeken worden uitgesloten (gegevens uit het wervingsgesprek)
- Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden zijn opgenomen in het ziekenhuis of ziekmelding hebben gekregen vanwege een psychische aandoening worden uitgesloten (gegevens uit het wervingsgesprek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beperking van schermmedia
Peergroepen die gerandomiseerd zijn voor de interventie zullen een vier weken durende schermmedia-reductie ondergaan.
|
Deelnemers zullen hun recreatief schermgebruik op verschillende apparaten verminderen. Voor smartphonegebruik wordt van deelnemers gevraagd hun gebruik te beperken tot maximaal 1 uur/dag. Omdat socialmediagebruik tijdens de interventie niet is toegestaan op computers of tablets, zal deze limiet ook het socialmediagebruik van deelnemers omvatten. Onderzoeksmedewerkers helpen elke deelnemer bij het instellen van applimieten voor de tien meest gebruikte socialmedia- en gamingapplicaties, voegen een widget toe aan hun startscherm die het huidige aantal uren dat ze op hun telefoon hebben doorgebracht weergeeft, en schakelen niet-essentiële meldingen uit. Voor televisie-, computer- en tabletgebruik zullen deelnemers hun gebruik verminderen tot 14 uur/week (zonder specifieke dagelijkse limiet), maar socialmediagebruik is op deze apparaten niet toegestaan. We zullen deelnemers aanraden vooral hun eenzaam schermgebruik te verminderen. Van deelnemers wordt gevraagd hun apparaten buiten de slaapkamer te houden, en ze krijgen een gratis wekker. |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijk schermmedia gebruik (controle)
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, wordt gevraagd hun gebruik van schermmedia-apparaten niet te veranderen en door te gaan met hun gebruikelijke schermmediagedrag.
Tijdens de randomisatiebijeenkomst, als een peergroep aan de controleconditie wordt toegewezen, zal een onderzoeker het belang van de controlegroep voor het waarborgen van de validiteit van de studie uitleggen, met als doel deze groepen gemotiveerd en betrokken te houden.
Deelnemers in de controlegroep krijgen de interventie voor schermmediareductie aangeboden na het voltooien van de langetermijnfollow-up.
Dienovereenkomstig zullen ze fungeren als een wachtlijstcontrolegroep, hoewel er tijdens hun daaropvolgende interventieperiode geen uitkomstgegevens worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mentaal welzijn op de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot post-interventie (dag 42).
|
Zelfgerapporteerd mentaal welzijn beoordeeld als verandering in totaalscore op de 14-item Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
Totaalscores variëren van 14 tot 70 punten.
Hogere scores duiden op beter mentaal welzijn.
|
Van baseline (dag 1) tot post-interventie (dag 42).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale wekelijkse duur van face-to-face sociale interactie met leden van de leeftijdsgenotengroep gemeten via Bluetooth Low Energy (BLE) beacon-proximitygebeurtenissen
Tijdsspanne: Van de 14-daagse baselineperiode vóór randomisatie tot de laatste 21 dagen van de 4-weken interventieperiode
|
Face-to-face sociale interactie met leeftijdsgenoten wordt beoordeeld als de totale duur van nabijheidsgebeurtenissen, uitgedrukt in minuten per week, met behulp van Bluetooth Low Energy (BLE)-beacondata die via de SDU Connect-applicatie worden verzameld.
De applicatie registreert de frequentie en duur van nabijheidsgebeurtenissen tussen deelnemers binnen een vooraf bepaalde afstandsdrempel.
De uitkomstmaat is de verandering in wekelijkse minuten van nabijheid tot leeftijdsgenoten van de 14-daagse uitgangsperiode vóór randomisatie tot de laatste 21 dagen van de interventieperiode.
|
Van de 14-daagse baselineperiode vóór randomisatie tot de laatste 21 dagen van de 4-weken interventieperiode
|
|
Verandering in de gemiddelde wekelijkse frequentie van zelfgerapporteerde face-to-face sociale interacties met individuen die geen huisgenoten en geen leeftijdsgenoten zijn
Tijdsspanne: Van de 14-daagse baselineperiode voor randomisatie tot de laatste 21 dagen van de 4-weken interventieperiode
|
Face-to-face sociale interacties met individuen buiten het huishouden en de peergroep van de deelnemer worden beoordeeld met behulp van dagelijkse zelfrapportage verzameld via de SDU Connect-applicatie.
Deze interacties omvatten bijvoorbeeld familieleden die niet in het huishouden wonen, andere vrienden en andere relaties.
De uitkomstmaat is de verandering in de gemiddelde wekelijkse frequentie van zelfgerapporteerde face-to-face sociale interacties van de 14-daagse baselineperiode vóór randomisatie tot de laatste 21 dagen van de interventieperiode.
|
Van de 14-daagse baselineperiode voor randomisatie tot de laatste 21 dagen van de 4-weken interventieperiode
|
|
Verandering in gemiddelde nachtelijke totale slaaptijd gemeten door Garmin Venu 4
Tijdsspanne: Van de 14-daagse uitgangsperiode voor randomisatie tot de laatste 21 dagen van de 4-weken interventieperiode.
|
De totale slaaptijd wordt beoordeeld door middel van continue monitoring met het Garmin Venu 4 draagbare apparaat.
De totale slaaptijd wordt afgeleid met behulp van het slaapalgoritme van het apparaat en uitgedrukt als gemiddeld aantal minuten slaap per nacht.
De uitkomstmaat is de verandering in de gemiddelde totale slaaptijd per nacht van de 14-daagse basisperiode vóór randomisatie tot de laatste 21 dagen van de 4-weken durende interventieperiode.
|
Van de 14-daagse uitgangsperiode voor randomisatie tot de laatste 21 dagen van de 4-weken interventieperiode.
|
|
Verandering in gemiddeld dagelijks stappenaantal gemeten door Garmin Venu 4
Tijdsspanne: Van de 14-daagse uitgangsperiode voor randomisatie tot de laatste 21 dagen van de 4-weken interventieperiode
|
Fysieke activiteit wordt beoordeeld door middel van continue monitoring met het draagbare apparaat Garmin Venu 4.
Fysieke activiteit wordt uitgedrukt als het gemiddeld aantal stappen per dag, afgeleid van het apparaat.
De uitkomstmaat is de verandering in het gemiddeld dagelijks aantal stappen van de 14-daagse uitgangsperiode voor randomisatie tot de laatste 21 dagen van de 4-weken durende interventieperiode.
|
Van de 14-daagse uitgangsperiode voor randomisatie tot de laatste 21 dagen van de 4-weken interventieperiode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde nachtelijke hartslagvariabiliteit gemeten door Garmin Venu 4 (wortel van het gemiddelde van de kwadratische verschillen tussen opeenvolgende hartslagen)
Tijdsspanne: Van de 14-daagse baselineperiode vóór randomisatie tot de laatste 21 dagen van de 4-weken durende interventieperiode.
|
De hartslagvariabiliteit tijdens de slaap wordt beoordeeld met behulp van continue monitoring met het draagbare apparaat Garmin Venu 4.
De hartslagvariabiliteit wordt uitgedrukt als de wortel van het gemiddelde van de kwadraten van opeenvolgende verschillen (RMSSD) in milliseconden (ms), afgeleid van het apparaat tijdens slaapperiodes.
De uitkomstmaat is de verandering in de gemiddelde nachtelijke RMSSD van de 14-daagse basisperiode vóór randomisatie tot de laatste 21 dagen van de 4-weken durende interventieperiode.
|
Van de 14-daagse baselineperiode vóór randomisatie tot de laatste 21 dagen van de 4-weken durende interventieperiode.
|
|
Verandering in de gemiddelde nachtelijke Garmin Slaapscore gemeten door Garmin Venu 4
Tijdsspanne: Van de 14-daagse baselineperiode vóór randomisatie tot de laatste 21 dagen van de 4-weekse interventieperiode
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Garmin Sleep Score (eigen algemene slaapscore) afgeleid van continue monitoring met het Garmin Venu 4 draagbare apparaat.
De Garmin Sleep Score is een door het apparaat afgeleide samengestelde slaapmaatstaf die varieert van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit aangeven.
De uitkomstmaat is de verandering in de gemiddelde nachtelijke Garmin Sleep Score vanaf de 14-daagse basislijnperiode vóór randomisatie tot de laatste 21 dagen van de 4-weken durende interventieperiode.
|
Van de 14-daagse baselineperiode vóór randomisatie tot de laatste 21 dagen van de 4-weekse interventieperiode
|
|
Verandering in gemiddeld dagelijks aantal minuten matige tot zware fysieke activiteit gemeten met Garmin Venu 4
Tijdsspanne: Van de 14-daagse uitgangsperiode voor randomisatie tot de laatste 21 dagen van de 4-wekense interventieperiode.
|
De intensiteit van fysieke activiteit wordt beoordeeld met continue monitoring via het Garmin Venu 4 draagbare apparaat.
Matige tot zware fysieke activiteit wordt uitgedrukt als het gemiddelde aantal minuten per dag besteed aan matige tot zware intensiteit fysieke activiteit, afgeleid van het apparaat.
De uitkomstmaat is de verandering in het gemiddeld aantal dagelijkse minuten van matige tot zware fysieke activiteit vanaf de 14-daagse basisperiode voor randomisatie tot de laatste 21 dagen van de 4-weekse interventieperiode.
|
Van de 14-daagse uitgangsperiode voor randomisatie tot de laatste 21 dagen van de 4-wekense interventieperiode.
|
|
Verandering in dyadische fysiologische synchronisatie van hartslag tijdens aanwezigheid van leeftijdsgenoten gemeten met Bluetooth Low Energy (BLE)-bakens en Garmin Venu 4
Tijdsspanne: Van de 14-daagse baselineperiode vóór randomisatie tot de laatste 21 dagen van de 4-weken interventieperiode.
|
Fysiologische synchronie wordt beoordeeld als de gelijkenis in hartslag-tijdreeksen tussen duo's van groepsgenoten tijdens periodes van co-aanwezigheid die worden geïdentificeerd door Bluetooth Low Energy (BLE) beacon-gegevens.
De hartslag wordt continu gemeten met Garmin Venu 4 draagbare apparaten.
Synchronie wordt gekwantificeerd met een op Time Warp Edit Distance (TWED) gebaseerde dissimilariteitsmaatstaf die wordt toegepast op dyadische hartslag-tijdreeksen tijdens door beacons gedefinieerde co-aanwezigheidsperiodes, waarbij een lagere dissimilariteit duidt op een grotere fysiologische synchronie.
De uitkomstmaat is de verandering in de gemiddelde dyadische hartslagsynchronie van de 14-daagse basislijnperiode vóór randomisatie tot de laatste 21 dagen van de 4-weekse interventieperiode.
|
Van de 14-daagse baselineperiode vóór randomisatie tot de laatste 21 dagen van de 4-weken interventieperiode.
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde ervaren stressscore gemeten met de 4-item Cohen Perceived Stress Scale (PSS-4)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), post-interventie (dag 42), en lange-termijn follow-up (dag 70)
|
Ervaren stress wordt beoordeeld met behulp van de 4-item Cohen Ervaren Stress Schaal (PSS-4).
De PSS-4 totaalscore wordt gebruikt, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren stress.
Uitkomstgegevens worden verzameld bij aanvang, na de interventie en bij langetermijnfollow-up.
|
Baseline (dag 1), post-interventie (dag 42), en lange-termijn follow-up (dag 70)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde sociale verbondenheidsscore gemeten met de Vriendschapschaal
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), na interventie (dag 42), en lange-termijn follow-up (dag 70)
|
Sociale verbondenheid wordt beoordeeld met behulp van de Friendship Scale.
De uitkomstmaat is de totale Friendship Scale-score bij baseline (dag 1), na de interventie (dag 42) en bij lange-termijn follow-up (dag 70).
Hogere scores duiden op een grotere sociale verbondenheid.
|
Baseline (dag 1), na interventie (dag 42), en lange-termijn follow-up (dag 70)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde eenzaamheidsscore gemeten met de UCLA 3-item Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), post-interventie (dag 42) en lange termijn follow-up (dag 70)
|
Eenzaamheid wordt beoordeeld met behulp van de UCLA 3-Item Eenzaamheidsschaal.
De uitkomstmaat is de totale UCLA 3-Item Eenzaamheidsschaal score bij aanvang (Dag 1), na interventie (Dag 42), en lange-termijn follow-up (Dag 70).
Hogere scores wijzen op grotere eenzaamheid.
|
Baseline (dag 1), post-interventie (dag 42) en lange termijn follow-up (dag 70)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde tevredenheidsscore gemeten met de ladder van Cantril
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), post-interventie (dag 42), en langetermijnfollow-up (dag 70)
|
De levensvoldoening wordt beoordeeld met behulp van de ladder van Cantril.
De uitkomstmaat is de zelfgerapporteerde score op de ladder van Cantril bij aanvang (dag 1), na de interventie (dag 42) en tijdens de langetermijnfollow-up (dag 70).
Hogere scores duiden op een grotere levensvoldoening.
|
Baseline (dag 1), post-interventie (dag 42), en langetermijnfollow-up (dag 70)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde score voor depressieve symptomen gemeten met de verkorte versie van de Vragenlijst over Stemming en Gevoelens (MFQ-SF)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), post-interventie (dag 42), en lange-termijn follow-up (dag 70)
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de verkorte versie van de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ-SF).
De uitkomstmaat is de totale MFQ-SF-score bij aanvang (dag 1), na de interventie (dag 42) en bij langetermijnfollow-up (dag 70).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
|
Baseline (dag 1), post-interventie (dag 42), en lange-termijn follow-up (dag 70)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde angstsymptoomscore gemeten met de Generalized Anxiety Disorder 2-Item schaal (GAD-2)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), post-interventie (dag 42), en lange-termijn follow-up (dag 70)
|
Angstsymptomen worden beoordeeld met behulp van de Generalized Anxiety Disorder 2-Item schaal (GAD-2).
De uitkomstmaat is de totale GAD-2 score bij baseline (dag 1), na de interventie (dag 42) en bij lange-termijn follow-up (dag 70).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de angstsymptomen.
|
Baseline (dag 1), post-interventie (dag 42), en lange-termijn follow-up (dag 70)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde slaapverstoringsscore gemeten met de PROMIS Pediatric Sleep Disturbance Short Form 8a
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), post-interventie (dag 42), en lange-termijn follow-up (dag 70)
|
Slaapstoornissen worden beoordeeld met behulp van de PROMIS Pediatric Sleep Disturbance Short Form 8a.
De uitkomstmaat is de totale PROMIS Pediatric Sleep Disturbance Short Form 8a-score bij baseline (dag 1), na interventie (dag 42) en bij lange-termijn follow-up (dag 70).
Hogere scores duiden op grotere slaapstoornissen.
|
Baseline (dag 1), post-interventie (dag 42), en lange-termijn follow-up (dag 70)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde problematische smartphonegebruikscore gemeten met de Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), post-interventie (dag 42), en lange termijn follow-up (dag 70)
|
Problematisch smartphonegebruik zal worden beoordeeld met behulp van de Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV).
De uitkomstmaat is de totale SAS-SV-score bij baseline (dag 1), na interventie (dag 42) en bij lange-termijn follow-up (dag 70).
Hogere scores duiden op groter problematisch smartphonegebruik.
|
Baseline (dag 1), post-interventie (dag 42), en lange termijn follow-up (dag 70)
|
|
Verandering in dagelijks zelfgerapporteerde stemming score gemeten met een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 14-daagse basislijnperiode vóór randomisatie en dagelijks gedurende de 42-daagse interventieperiode.
|
De stemming wordt beoordeeld met behulp van een zelfgerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) die dagelijks wordt afgenomen tijdens de 14-daagse basislijnperiode voor randomisatie en dagelijks tijdens de 42-daagse interventieperiode.
De uitkomstmaat is de verandering in dagelijkse stemming scores van de 14-daagse basislijnperiode voor randomisatie tot de laatste 21 dagen van de interventieperiode, waarbij hogere scores een positievere stemming aangeven.
|
Dagelijks gedurende de 14-daagse basislijnperiode vóór randomisatie en dagelijks gedurende de 42-daagse interventieperiode.
|
|
Verandering in dagelijks zelfgerapporteerde stressscore gemeten met een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de 14-daagse basislijnperiode voor randomisatie en dagelijks tijdens de 42-daagse interventieperiode.
|
Stress wordt beoordeeld met behulp van een zelfgerapporteerde visueel analoge schaal (VAS) die dagelijks wordt afgenomen tijdens de 14-daagse uitgangsperiode voor randomisatie en dagelijks tijdens de 42-daagse interventieperiode.
De uitkomstmaat is de verandering in dagelijkse stressscores van de 14-daagse uitgangsperiode voor randomisatie tot de laatste 21 dagen van de interventieperiode, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ervaren stress.
|
Dagelijks tijdens de 14-daagse basislijnperiode voor randomisatie en dagelijks tijdens de 42-daagse interventieperiode.
|
|
Verandering in dagelijks zelfgerapporteerde slaperigheidsscore gemeten met een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 14-daagse baselineperiode vóór randomisatie en dagelijks gedurende de 42-daagse interventieperiode.
|
Slaperigheid wordt beoordeeld met behulp van een zelfgerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) die dagelijks wordt afgenomen tijdens de 14-daagse basislijnperiode vóór randomisatie en dagelijks tijdens de 42-daagse interventieperiode.
De uitkomstmaat is de verandering in dagelijkse slaperigheidsscores van de 14-daagse basislijnperiode vóór randomisatie tot de laatste 21 dagen van de interventieperiode, waarbij hogere scores wijzen op grotere slaperigheid.
|
Dagelijks gedurende de 14-daagse baselineperiode vóór randomisatie en dagelijks gedurende de 42-daagse interventieperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Grøntved, PhD, University of Southern Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20250078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens wordt alleen en alleen op redelijk verzoek gedeeld met andere onderzoekers voor onderzoeksdoeleinden.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers wordt gevraagd een voorstel te schrijven waarin wordt beschreven hoe de gegevens zullen worden gebruikt.
Ze zullen toegang tot de gegevens kunnen krijgen door een e-mail te schrijven naar de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .