SCN9A遺伝子発現と炎症性サイトカイン (Gene Expressio)
SCN9A（Nav1.7）遺伝子発現および炎症性サイトカイン（IL-6、TNF-α、IL-1β）と有症候性非可逆性歯髄炎患者における下歯槽神経ブロックの成功との関連：前向き症例対照研究
電位依存性ナトリウムチャネル、特にSCN9A遺伝子によってコードされるNav1.7は、侵害受容伝達の主要な調節因子です。 SCN9Aのアップレギュレーションは、神経興奮性の増加と痛覚知覚の亢進に関連しています。 同時に、インターロイキン-6（IL-6）、腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）、インターロイキン-1ベータ（IL-1β）などの炎症性サイトカインは、組織環境とイオンチャネル活性を変化させることで、末梢侵害受容器を感作し、局所麻酔薬の効果を低下させることが知られています。 しかし、SIPにおける麻酔成功に対するSCN9A発現と炎症性サイトカインの複合的影響は、完全には解明されていません。
この前向き症例対照研究は、下顎大臼歯に影響を及ぼすSIP患者における下歯槽神経ブロック（IANB）の臨床的成功と、SCN9A遺伝子発現および炎症性サイトカインレベルの関連性を評価することを目的としています。 約90〜100人の患者を募集し、麻酔結果に基づいて2つのグループに分類します：麻酔成功群と麻酔失敗群。 すべての患者は、1：100,000エピネフリンを含有する2％リドカインを使用した標準化されたIANBを受けます。 麻酔の成功は、アクセス窩洞形成と器具操作中の痛みの不在に基づいて判断されます。
アクセスおよび歯髄除去後、歯髄組織サンプルを採取します。 SCN9A遺伝子発現は、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-qPCR）を使用して評価され、相対発現量は2^-ΔΔCt法を用いて計算されます。 炎症性サイトカインレベル（IL-6、TNF-α、IL-1β）は、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を使用して定量化されます。
主要アウトカムは、麻酔失敗群と麻酔成功群の間のSCN9A発現の差です。 副次アウトカムには、サイトカインレベルの比較、およびSCN9A発現と炎症マーカー間の相関関係の評価が含まれます。 統計解析には、群間比較、相関分析、ロジスティック回帰分析、およびこれらのバイオマーカーの予測値を評価するための受信者動作特性（ROC）曲線分析が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、SCN9A遺伝子発現および主要炎症性サイトカインレベルと下歯槽神経ブロック（IANB）の臨床的成功との関連性を評価するために、前向き症例対照研究として設計されています。 下顎臼歯における不可逆性歯髄炎（SIP）と診断された合計約100名の患者を募集し、麻酔結果（麻酔成功群と麻酔失敗群）に基づいて2群に分類します。 標準化されたIANBは、1:100,000エピネフリン含有2％リドカインを用いて実施し、アクセス窩洞形成および根管器械操作時の疼痛の有無に基づいて麻酔の成功を判定します。
アクセス窩洞形成および歯髄除去後、生物学的サンプルを採取します。 歯髄組織サンプルはRNA抽出に用い、続いて定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-qPCR）解析によりSCN9A遺伝子発現を評価します。 相対発現レベルは、適切なハウスキーピング遺伝子を用いた2^-ΔΔCt法により算出します。 並行して、炎症性サイトカインレベル（IL-6、TNF-α、IL-1β）は、歯髄組織ホモジネートまたは歯肉溝滲出液（実現可能性に応じて）から酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）により定量化します。
本研究の主要評価項目は、麻酔失敗群と麻酔成功群間のSCN9A発現の差異です。 副次的評価項目には、群間のサイトカインレベルの比較、およびSCN9A発現と炎症マーカー間の相関の評価を含みます。 データは、独立したt検定またはノンパラメトリック同等検定、相関分析、ロジスティック回帰モデリングを含む適切な統計検定を用いて解析します。 さらに、受信者操作特性（ROC）曲線分析を実施し、これらのバイオマーカーの麻酔失敗予測価値を評価する可能性があります。
本研究は、分子経路と炎症経路を統合することにより、SIPにおける麻酔失敗のメカニズム的洞察を提供することを目的としています。 研究成果は、予測的バイオマーカーの開発および麻酔成功率向上を目指した標的治療戦略の構築に寄与する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vivek Aggarwal, MDS
- 電話番号：01126983646
- メール：vaggarwal@jmi.ac.in
研究場所
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110025
- 募集
- Faculty of Dentistry
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コンタクト：
- Vivek Aggarwal, MDS
- 電話番号：01126983646
- メール：vaggarwal@jmi.ac.in
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
適格な参加者は、全身的に健康（ASA IまたはII）で、年齢は18歳から60歳の間であり、中等度から重度の術前痛を報告します。
診断は、自発痛、寒冷テストへの持続反応、外科的介入を必要とする根尖病変の不在を含む臨床所見に基づいて確立されます。
説明
包含基準:
- 18～60歳の患者
- 全身的に健康な個人（ASA IまたはII）
- 有症状不可逆性歯髄炎と診断された下顎第一または第二大臼歯の存在
- 歯髄感覚試験（冷感試験／EPT）への陽性反応により確認された生活歯
- 中等度から重度の術前疼痛（Heft-Parker VAS）
- 下歯槽神経ブロック下での歯内療法を必要とする患者
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意思
除外基準:
- 過去48時間以内に鎮痛剤、抗炎症薬、または抗生物質を服用した患者
- 疼痛知覚または炎症に影響を与える全身性疾患の存在（例：糖尿病、神経障害性疾患）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 根尖周囲膿瘍、腫脹、または瘻孔を有する歯
- 非生活歯または既往の歯内療法を受けた歯
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーがある患者
- 開口制限または下歯槽神経ブロック投与に影響を与える解剖学的状態を有する患者
- 疼痛評価尺度の理解または研究プロトコルへの遵守が不可能な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IANB成功（適切な麻酔）グループ
このコホートには、下顎大臼歯に症状のある不可逆性歯髄炎を有し、2％リドカインと1:100,000エピネフリンを用いた標準化された下歯槽神経ブロック（IANB）の投与後に成功した歯髄麻酔を達成した患者が含まれます。
麻酔の成功は、追加の麻酔技術を必要とせず、アクセス窩洞形成および初期の器具操作中の痛みの欠如（痛みがない、または軽度の痛み）と定義されます。 麻酔が確認された後、アクセス窩洞形成および歯髄摘出が行われ、SCN9A遺伝子発現（RT-qPCR）および炎症性サイトカインレベル（IL-6、TNF-α、IL-1β）の分析のために歯髄組織サンプルを収集します。 |
すべての参加者には、1:80,000のエピネフリンを添加した2％リドカインを用いて標準的な下歯槽神経ブロック（IANB）が施行されます。 注射は、27ゲージの長針を用いた従来のハルステッド法により、厳密な無菌条件下で行われます。 針は翼突下顎縫線領域に挿入され、下顎孔付近で骨接触が得られるまで進められます。 陰性の吸引確認後、約1.8 mLの麻酔液を60〜90秒かけてゆっくりと注入します。 神経ブロックの開始を確認するため、10〜15分後に口唇のしびれ感を評価します。 一次麻酔の成功評価前には、追加の麻酔技術は使用されません。 その後、歯髄腔へのアプローチ窩洞形成を開始し、アプローチおよび初期の器具操作中の疼痛反応を、標準化された疼痛スケールを用いて記録します。 麻酔の成功または失敗は、事前に定義された基準に基づき、患者の疼痛反応に基づいて判定されます。 |
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IANB失敗（不十分な麻酔）群
このコホートには、2％リドカインと1:100,000エピネフリンを用いた標準的な下歯槽神経ブロック（IANB）投与後、不十分な歯髄麻酔を経験する下顎大臼歯の有症性非可逆性歯髄炎患者が含まれます。
麻酔失敗は、補助的麻酔技術（例：歯根膜内または歯髄内注射）の使用を必要とする、アクセス窩洞形成または器具操作中の中等度から重度の痛みの存在と定義されます。 歯髄組織サンプルは、アクセス窩洞形成および歯髄除去後に採取され、SCN9A遺伝子発現（RT-qPCR）および炎症性サイトカイン（IL-6、TNF-α、IL-1β）の分析にELISA法を用いて行われます。 |
すべての参加者には、1:80,000のエピネフリンを添加した2％リドカインを用いて標準的な下歯槽神経ブロック（IANB）が施行されます。 注射は、27ゲージの長針を用いた従来のハルステッド法により、厳密な無菌条件下で行われます。 針は翼突下顎縫線領域に挿入され、下顎孔付近で骨接触が得られるまで進められます。 陰性の吸引確認後、約1.8 mLの麻酔液を60〜90秒かけてゆっくりと注入します。 神経ブロックの開始を確認するため、10〜15分後に口唇のしびれ感を評価します。 一次麻酔の成功評価前には、追加の麻酔技術は使用されません。 その後、歯髄腔へのアプローチ窩洞形成を開始し、アプローチおよび初期の器具操作中の疼痛反応を、標準化された疼痛スケールを用いて記録します。 麻酔の成功または失敗は、事前に定義された基準に基づき、患者の疼痛反応に基づいて判定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下歯槽神経ブロック（IANB）の成功
時間枠：IANB投与後15分で評価、同一来院時にてアクセス窩洞形成および初期器具操作中
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主要アウトカムは、下歯槽神経ブロック（IANB）の臨床的成功であり、歯髄治療のアクセス窩洞形成および初期器具操作中に評価されます。
麻酔成功は、痛みがないか、または軽度の痛みのみが存在し、追加の麻酔介入を必要としない場合と定義されます。 麻酔失敗は、中等度から重度の痛みが存在し、追加の麻酔（例：歯周靭帯内または歯髄内注射）が必要となる場合と定義されます。 |
IANB投与後15分で評価、同一来院時にてアクセス窩洞形成および初期器具操作中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SCN9A IRRC- 173
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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