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SCN9A-Genexpression und entzündliche Zytokine (Gene Expressio)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Dr. Vivek Aggarwal, Jamia Millia Islamia

Assoziation der SCN9A (Nav1.7)-Genexpression und entzündlicher Zytokine (IL-6, TNF-α, IL-1β) mit dem Erfolg der Inferior-Alveolar-Nervenblockade bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: Eine prospektive Fall-Kontroll-Studie

Spannungsgesteuerte Natriumkanäle, insbesondere Nav1.7, das durch das SCN9A-Gen kodiert wird, sind Schlüsselregulatoren der nozizeptiven Übertragung. Eine Hochregulierung von SCN9A wurde mit erhöhter neuronaler Erregbarkeit und verstärkter Schmerzwahrnehmung in Verbindung gebracht. Parallel dazu ist bekannt, dass entzündliche Zytokine wie Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Interleukin-1 beta (IL-1β) periphere Nozizeptoren sensibilisieren und die Wirksamkeit lokaler Anästhetika durch Veränderung des Gewebemilieus und der Ionenkanalaktivität verringern. Der kombinierte Einfluss der SCN9A-Expression und entzündlicher Zytokine auf den Anästhesieerfolg bei SIP wurde jedoch noch nicht vollständig aufgeklärt.

Diese prospektive Fall-Kontroll-Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen der SCN9A-Genexpression und den entzündlichen Zytokinspiegeln mit dem klinischen Erfolg der IANB bei Patienten mit SIP, die die Mandibularen Molaren betrifft, zu bewerten. Etwa 90-100 Patienten werden rekrutiert und basierend auf dem Anästhesieergebnis in zwei Gruppen eingeteilt: erfolgreiche Anästhesie und gescheiterte Anästhesie. Alle Patienten erhalten eine standardisierte IANB mit 2 %igem Lidocain und 1:100.000 Epinephrin. Der Anästhesieerfolg wird anhand der Schmerzfreiheit während der Zugangskavitätenpräparation und Instrumentierung bestimmt.

Nach dem Zugang und der Pulpaexstirpation werden Pulpagewebeproben entnommen. Die SCN9A-Genexpression wird mittels quantitativer Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (RT-qPCR) bewertet, wobei die relative Expression mit der 2^-ΔΔCt-Methode berechnet wird. Die entzündlichen Zytokinspiegel (IL-6, TNF-α, IL-1β) werden mittels Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA) quantifiziert.

Das primäre Ergebnis wird der Unterschied in der SCN9A-Expression zwischen den Gruppen mit gescheiterter und erfolgreicher Anästhesie sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Vergleich der Zytokinspiegel und die Bewertung von Korrelationen zwischen der SCN9A-Expression und entzündlichen Markern. Die statistische Analyse umfasst Gruppenvergleiche, Korrelationsanalysen, logistische Regression und Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurvenanalysen, um den prädiktiven Wert dieser Biomarker zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist als prospektive Fall-Kontroll-Untersuchung konzipiert, um den Zusammenhang zwischen der SCN9A-Genexpression und den Spiegeln wichtiger entzündlicher Zytokine mit dem klinischen Erfolg der IANB zu bewerten. Insgesamt werden etwa 100 Patienten, bei denen SIP in mandibulären Molaren diagnostiziert wurde, rekrutiert und basierend auf dem Anästhesieergebnis in zwei Gruppen eingeteilt: erfolgreiche Anästhesie und gescheiterte Anästhesie. Eine standardisierte IANB wird mit 2% Lidocain und 1:100.000 Epinephrin verabreicht, und der Anästhesieerfolg wird anhand der Schmerzfreiheit während der Zugangskavitätenpräparation und Instrumentierung bestimmt.

Nach der Zugangskavitätenpräparation und Pulpaexstirpation werden biologische Proben gesammelt. Pulpagewebeproben werden für die RNA-Extraktion und anschließende quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) zur Bewertung der SCN9A-Genexpression verwendet. Relative Expressionsniveaus werden unter Verwendung der 2^-ΔΔCt-Methode mit geeigneten Haushaltsgenen berechnet. Parallel dazu werden die Spiegel entzündlicher Zytokine (IL-6, TNF-α, IL-1β) mittels Enzym-gebundenem Immunosorbent-Assay (ELISA) aus Pulpagewebehomogenaten oder gingivaler Sulkusflüssigkeit quantifiziert, abhängig von der Durchführbarkeit.

Das primäre Ergebnis der Studie wird der Unterschied in der SCN9A-Expression zwischen den Gruppen mit gescheiterter und erfolgreicher Anästhesie sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Vergleich der Zytokinspiegel zwischen den Gruppen und die Bewertung von Korrelationen zwischen der SCN9A-Expression und Entzündungsmarkern. Die Daten werden unter Verwendung geeigneter statistischer Tests analysiert, einschließlich unabhängiger t-Tests oder nichtparametrischer Äquivalente, Korrelationsanalyse und logistischer Regressionsmodellierung. Zusätzlich kann eine Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse durchgeführt werden, um den prädiktiven Wert dieser Biomarker für das Anästhesieversagen zu bewerten.

Diese Studie zielt darauf ab, mechanistische Einblicke in das Anästhesieversagen bei SIP durch die Integration molekularer und entzündlicher Signalwege zu liefern. Die Ergebnisse könnten zur Entwicklung prädiktiver Biomarker und gezielter therapeutischer Strategien beitragen, um den Anästhesieerfolg in der endodontischen Praxis zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110025
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die sich in der postgradualen endodontischen Klinik mit symptomatischer irreversibler Pulpitis in ersten oder zweiten Unterkiefermolaren vorstellen, die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen. Teilnahmeberechtigte Personen werden systemisch gesund sein (ASA I oder II), zwischen 18 und 60 Jahre alt sein und über mittelschwere bis schwere präoperative Schmerzen berichten. Die Diagnose wird auf der Grundlage klinischer Befunde gestellt, einschließlich spontaner Schmerzen, verlängerter Reaktion auf Kältetests und des Fehlens einer periapikalen Pathologie, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-60 Jahren
  • Systemisch gesunde Personen (ASA I oder II)
  • Vorhandensein eines ersten oder zweiten unteren Backenzahns mit diagnostizierter symptomatischer irreversibler Pulpitis
  • Vitaler Zahn, bestätigt durch positive Reaktion auf Pulpasensibilitätstests (Kältetest/EPT)
  • Mittlere bis starke präoperative Schmerzen (Heft-Parker VAS)
  • Patienten, die eine endodontische Behandlung unter Leitungsanästhesie des Nervus alveolaris inferior benötigen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Abgabe einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 48 Stunden Analgetika, entzündungshemmende Medikamente oder Antibiotika eingenommen haben
  • Vorhandensein systemischer Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung oder Entzündung beeinflussen (z.B. Diabetes, neuropathische Störungen)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Zähne mit periapikalem Abszess, Schwellung oder Fistelgang
  • Non-vitale Zähne oder Zähne mit vorheriger endodontischer Behandlung
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung oder anatomischen Bedingungen, die die Leitungsanästhesie beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, Schmerzbeurteilungsskalen zu verstehen oder das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IANB-Erfolgsgruppe (adäquate Anästhesie)
Diese Kohorte umfasst Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis in mandibulären Molaren, bei denen nach Verabreichung eines standardisierten Inferior-Alveolar-Nervenblocks (IANB) mit 2% Lidocain und 1:100.000 Epinephrin eine erfolgreiche Pulpaanästhesie erreicht wird. Anästhesieerfolg wird definiert als das Fehlen von Schmerzen (keine oder leichte Schmerzen) während der Zugangskavitätenpräparation und der initialen Instrumentierung ohne Notwendigkeit zusätzlicher anästhetischer Techniken. Nach Bestätigung der Anästhesie werden Zugangskavitätenpräparation und Pulpaexstirpation durchgeführt, und Pulpagewebeproben werden zur Analyse der SCN9A-Genexpression (RT-qPCR) und der Entzündungszytokinspiegel (IL-6, TNF-α, IL-1β) mittels ELISA entnommen.
Verfahren: Inferiorer Alveolarnervenblock

Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Leitungsanästhesie des Nervus alveolaris inferior (IANB) mit 2%igem Lidocain und 1:80.000 Adrenalin. Die Injektion erfolgt nach der konventionellen Halsted-Technik mit einer 27-Gauge-Langnadel unter streng aseptischen Bedingungen. Die Nadel wird im Bereich der Pterygomandibularfalte eingeführt und bis zum Knochenkontakt in der Nähe des Foramen mandibulae vorgeschoben. Nach negativer Aspiration werden etwa 1,8 ml Anästhesielösung über 60-90 Sekunden langsam deponiert.

Die Lippenanästhesie wird nach 10-15 Minuten überprüft, um den Eintritt der Leitungsanästhesie zu bestätigen. Vor der Beurteilung des primären Anästhesieerfolgs werden keine zusätzlichen Anästhesietechniken angewendet. Anschließend wird die endodontische Zugangskavität präpariert, und die Schmerzreaktion während der Zugangspräparation und der initialen Instrumentierung wird anhand einer standardisierten Schmerzskala erfasst. Der Anästhesieerfolg oder -misserfolg wird gemäß vordefinierter Kriterien basierend auf der Schmerzreaktion des Patienten bestimmt.
IANB-Fehlschlag (unzureichende Anästhesie) Gruppe
Diese Kohorte umfasst Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis in Unterkiefermolaren, die nach Verabreichung eines standardisierten N. alveolaris inferior-Blocks (IANB) mit 2% Lidocain und 1:100.000 Epinephrin eine unzureichende Pulpaanästhesie erfahren. Ein Anästhesieversagen wird definiert als das Vorhandensein von mäßigen bis starken Schmerzen während der Zugangskavitätenpräparation oder Instrumentierung, was die Verwendung zusätzlicher Anästhesietechniken (z.B. intraligamentäre oder intrapulpale Injektionen) erforderlich macht. Pulpagewebe wird nach der Zugangskavitätenpräparation und Pulpaextraktion für die Analyse der SCN9A-Genexpression (RT-qPCR) und entzündlicher Zytokine (IL-6, TNF-α, IL-1β) mittels ELISA gesammelt.
Verfahren: Inferiorer Alveolarnervenblock

Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Leitungsanästhesie des Nervus alveolaris inferior (IANB) mit 2%igem Lidocain und 1:80.000 Adrenalin. Die Injektion erfolgt nach der konventionellen Halsted-Technik mit einer 27-Gauge-Langnadel unter streng aseptischen Bedingungen. Die Nadel wird im Bereich der Pterygomandibularfalte eingeführt und bis zum Knochenkontakt in der Nähe des Foramen mandibulae vorgeschoben. Nach negativer Aspiration werden etwa 1,8 ml Anästhesielösung über 60-90 Sekunden langsam deponiert.

Die Lippenanästhesie wird nach 10-15 Minuten überprüft, um den Eintritt der Leitungsanästhesie zu bestätigen. Vor der Beurteilung des primären Anästhesieerfolgs werden keine zusätzlichen Anästhesietechniken angewendet. Anschließend wird die endodontische Zugangskavität präpariert, und die Schmerzreaktion während der Zugangspräparation und der initialen Instrumentierung wird anhand einer standardisierten Schmerzskala erfasst. Der Anästhesieerfolg oder -misserfolg wird gemäß vordefinierter Kriterien basierend auf der Schmerzreaktion des Patienten bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Blockade des Nervus alveolaris inferior (IANB)
Zeitfenster: Bewertet 15 Minuten nach Verabreichung von IANB, während der Zugangshöhlenpräparation und der initialen Instrumentierung während desselben Besuchs
Das primäre Ergebnis wird der klinische Erfolg der Blockade des Nervus alveolaris inferior (IANB) sein, bewertet während der Präparation des endodontischen Zugangskavums und der initialen Instrumentierung. Anästhetischer Erfolg wird definiert als das Fehlen von Schmerzen oder das Vorhandensein nur leichter Schmerzen, die keine zusätzliche anästhetische Intervention erfordern. Anästhetischer Misserfolg wird definiert als das Vorhandensein von mäßigen bis starken Schmerzen, die eine zusätzliche Anästhesie erfordern (z. B. intraligamentäre oder intrapulpale Injektion).
Bewertet 15 Minuten nach Verabreichung von IANB, während der Zugangshöhlenpräparation und der initialen Instrumentierung während desselben Besuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jamia Millia Islamia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCN9A IRRC- 173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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