Espressione Genica SCN9A e Citochine Infiammatorie (Gene Expressio)
Associazione dell'Espressione Genica SCN9A (Nav1.7) e delle Citochine Infiammatorie (IL-6, TNF-α, IL-1β) con il Successo del Blocco del Nervo Alveolare Inferiore in Pazienti con Pulpite Irreversibile Sintomatica: Uno Studio Caso-Controllo Prospettico
I canali del sodio voltaggio-dipendenti, in particolare Nav1.7 codificato dal gene SCN9A, sono regolatori chiave della trasmissione nocicettiva.
L'aumento dell'espressione di SCN9A è stato associato a una maggiore eccitabilità neuronale e a una percezione del dolore più intensa.
Parallelamente, è noto che le citochine infiammatorie come l'interleuchina-6 (IL-6), il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e l'interleuchina-1 beta (IL-1β) sensibilizzano i nocicettori periferici e riducono l'efficacia degli anestetici locali modificando l'ambiente tissutale e l'attività dei canali ionici.
Tuttavia, l'influenza combinata dell'espressione di SCN9A e delle citochine infiammatorie sul successo anestetico nella SIP non è stata ancora completamente chiarita.
Questo studio prospettico caso-controllo mira a valutare l'associazione tra l'espressione del gene SCN9A e i livelli di citochine infiammatorie con il successo clinico del blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) in pazienti affetti da SIP che coinvolge i molari mandibolari.
Saranno reclutati circa 90-100 pazienti e suddivisi in due gruppi in base all'esito anestetico: anestesia riuscita e anestesia fallita.
Tutti i pazienti riceveranno un IANB standardizzato utilizzando lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000.
Il successo anestetico sarà determinato in base all'assenza di dolore durante la preparazione della cavità di accesso e la strumentazione.
Dopo l'accesso e l'estirpazione della polpa, verranno raccolti campioni di tessuto pulpare.
L'espressione del gene SCN9A sarà valutata utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RT-qPCR), con l'espressione relativa calcolata utilizzando il metodo 2^-ΔΔCt.
I livelli delle citochine infiammatorie (IL-6, TNF-α, IL-1β) saranno quantificati utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
L'esito primario sarà la differenza nell'espressione di SCN9A tra i gruppi con anestesia fallita e riuscita.
Gli esiti secondari includeranno il confronto dei livelli di citochine e la valutazione delle correlazioni tra l'espressione di SCN9A e i marcatori infiammatori.
L'analisi statistica includerà confronti tra gruppi, analisi di correlazione, regressione logistica e analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per valutare il valore predittivo di questi biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è concepito come un'indagine prospettica caso-controllo per valutare l'associazione tra l'espressione del gene SCN9A e i livelli di citochine infiammatorie chiave con il successo clinico della IANB. Saranno reclutati circa 100 pazienti con diagnosi di SIP nei molari mandibolari e suddivisi in due gruppi in base all'esito anestetico: anestesia riuscita e anestesia fallita. La IANB standardizzata sarà somministrata utilizzando lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000, e il successo anestetico sarà determinato in base all'assenza di dolore durante la preparazione della cavità di accesso e l'strumentazione.
Dopo la preparazione della cavità di accesso e l'estirpazione della polpa, verranno raccolti campioni biologici. I campioni di tessuto pulpare saranno utilizzati per l'estrazione di RNA e la successiva analisi mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RT-qPCR) per valutare l'espressione del gene SCN9A. I livelli di espressione relativa saranno calcolati utilizzando il metodo 2^-ΔΔCt con appropriati geni di riferimento. Parallelamente, i livelli di citochine infiammatorie (IL-6, TNF-α, IL-1β) saranno quantificati utilizzando il saggio immunoassorbente legato a un enzima (ELISA) da omogenati di tessuto pulpare o fluido crevicolare gengivale, a seconda della fattibilità.
L'esito primario dello studio sarà la differenza nell'espressione di SCN9A tra i gruppi di anestesia fallita e riuscita. Gli esiti secondari includeranno il confronto dei livelli di citochine tra i gruppi e la valutazione delle correlazioni tra l'espressione di SCN9A e i marcatori infiammatori. I dati saranno analizzati utilizzando appropriati test statistici, inclusi t-test indipendenti o equivalenti non parametrici, analisi di correlazione e modelli di regressione logistica. Inoltre, potrebbe essere eseguita un'analisi della curva ROC (receiver operating characteristic) per valutare il valore predittivo di questi biomarcatori per il fallimento anestetico.
Questo studio mira a fornire approfondimenti meccanicistici sul fallimento anestetico nella SIP integrando percorsi molecolari e infiammatori. I risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di biomarcatori predittivi e strategie terapeutiche mirate per migliorare il successo anestetico nella pratica endodontica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vivek Aggarwal, MDS
- Numero di telefono: 01126983646
- Email: vaggarwal@jmi.ac.in
Luoghi di studio
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110025
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry
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Contatto:
- Vivek Aggarwal, MDS
- Numero di telefono: 01126983646
- Email: vaggarwal@jmi.ac.in
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Individui sistematicamente sani (ASA I o II)
- Presenza di un primo o secondo molare mandibolare diagnosticato con pulpite irreversibile sintomatica
- Dente vitale confermato da risposta positiva ai test di sensibilità pulpare (test al freddo/EPT)
- Dolore preoperatorio da moderato a grave (scala VAS di Heft-Parker)
- Pazienti che richiedono trattamento endodontico sotto blocco del nervo alveolare inferiore
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno assunto analgesici, farmaci antinfiammatori o antibiotici nelle ultime 48 ore
- Presenza di malattie sistemiche che influenzano la percezione del dolore o l'infiammazione (es. diabete, disturbi neuropatici)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Denti con ascesso periapicale, gonfiore o tragitto sinusale
- Denti non vitali o denti con precedente trattamento endodontico
- Pazienti con allergia nota agli agenti anestetici locali
- Pazienti con apertura della bocca limitata o condizioni anatomiche che influenzano la somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore
- Incapacità di comprendere le scale di valutazione del dolore o di rispettare il protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di Successo IANB (Anestesia Adeguata)
Questa coorte includerà pazienti con pulpite irreversibile sintomatica nei molari mandibolari che raggiungono un'anestesia pulpare efficace in seguito alla somministrazione di un blocco standardizzato del nervo alveolare inferiore (IANB) utilizzando lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000.
Il successo anestetico sarà definito come l'assenza di dolore (nessun dolore o dolore lieve) durante la preparazione della cavità di accesso e la strumentazione iniziale senza la necessità di tecniche anestetiche supplementari. Dopo la conferma dell'anestesia, verranno eseguite la preparazione della cavità di accesso e l'estirpazione pulpare, e verranno raccolti campioni di tessuto pulpare per l'analisi dell'espressione genica SCN9A (RT-qPCR) e dei livelli di citochine infiammatorie (IL-6, TNF-α, IL-1β) utilizzando ELISA. |
Tutti i partecipanti riceveranno un blocco nervoso alveolare inferiore (IANB) standardizzato somministrato utilizzando lidocaina al 2% con adrenalina 1:80.000. L'iniezione sarà eseguita utilizzando la tecnica convenzionale di Halsted con un ago lungo 27 gauge in condizioni asettiche rigorose. L'ago sarà inserito nella regione del rafe pterigomandibolare, avanzando fino al contatto osseo in prossimità del forame mandibolare. Dopo aspirazione negativa, circa 1,8 mL di soluzione anestetica verranno depositati lentamente in 60-90 secondi. L'intorpidimento del labbro verrà valutato dopo 10-15 minuti per confermare l'insorgenza del blocco nervoso. Nessuna tecnica anestetica aggiuntiva verrà utilizzata prima della valutazione del successo anestetico primario. La preparazione della cavità di accesso endodontica verrà quindi avviata e la risposta al dolore durante l'accesso e la strumentazione iniziale verrà registrata utilizzando una scala del dolore standardizzata. Il successo o il fallimento anestetico sarà determinato in base alla risposta al dolore del paziente, secondo criteri predefiniti. |
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Gruppo IANB (Anestesia Inadeguata)
Questa coorte includerà pazienti con pulpite sintomatica irreversibile nei molari mandibolari che manifestano anestesia pulpare inadeguata dopo la somministrazione di un blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) standardizzato utilizzando lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000.
Il fallimento anestetico sarà definito come la presenza di dolore da moderato a grave durante la preparazione della cavità d'accesso o la strumentazione, che richiede l'uso di tecniche anestetiche supplementari (ad esempio, iniezioni intralegamentose o intrapulpari).
Campioni di tessuto pulpare verranno raccolti dopo la preparazione della cavità d'accesso e l'estirpazione della polpa per l'analisi dell'espressione genica SCN9A (RT-qPCR) e delle citochine infiammatorie (IL-6, TNF-α, IL-1β) mediante ELISA.
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Tutti i partecipanti riceveranno un blocco nervoso alveolare inferiore (IANB) standardizzato somministrato utilizzando lidocaina al 2% con adrenalina 1:80.000. L'iniezione sarà eseguita utilizzando la tecnica convenzionale di Halsted con un ago lungo 27 gauge in condizioni asettiche rigorose. L'ago sarà inserito nella regione del rafe pterigomandibolare, avanzando fino al contatto osseo in prossimità del forame mandibolare. Dopo aspirazione negativa, circa 1,8 mL di soluzione anestetica verranno depositati lentamente in 60-90 secondi. L'intorpidimento del labbro verrà valutato dopo 10-15 minuti per confermare l'insorgenza del blocco nervoso. Nessuna tecnica anestetica aggiuntiva verrà utilizzata prima della valutazione del successo anestetico primario. La preparazione della cavità di accesso endodontica verrà quindi avviata e la risposta al dolore durante l'accesso e la strumentazione iniziale verrà registrata utilizzando una scala del dolore standardizzata. Il successo o il fallimento anestetico sarà determinato in base alla risposta al dolore del paziente, secondo criteri predefiniti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del Blocco del Nervo Alveolare Inferiore (IANB)
Lasso di tempo: Valutato 15 minuti dopo la somministrazione dell'IANB, durante la preparazione della cavità di accesso e lo strumentazione iniziale nella stessa visita
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L'esito primario sarà il successo clinico del blocco del nervo alveolare inferiore (IANB), valutato durante la preparazione della cavità di accesso endodontica e la strumentazione iniziale.
Il successo anestetico sarà definito come l'assenza di dolore o la presenza di solo dolore lieve che non richiede alcun intervento anestetico supplementare.
Il fallimento anestetico sarà definito come la presenza di dolore da moderato a grave che necessita di anestesia aggiuntiva (ad esempio, iniezione intraligamentare o intrapulpare).
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Valutato 15 minuti dopo la somministrazione dell'IANB, durante la preparazione della cavità di accesso e lo strumentazione iniziale nella stessa visita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCN9A IRRC- 173
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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