SCN9A-genuttrykk og inflammatoriske cytokiner (Gene Expressio)
Sammenheng mellom SCN9A (Nav1.7)-genuttrykk og inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α, IL-1β) med vellykket nederste alveolarisblokkade hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt: En prospektiv kasus-kontrollstudie
Spenningsstyrte natriumkanaler, spesielt Nav1.7 kodet av SCN9A-genet, er sentrale regulatorer av noxiseptiv overføring. Oppregulering av SCN9A er assosiert med økt nevronal eksiterbarhet og forsterket smertsoppfattelse. Samtidig er det kjent at inflammatoriske cytokiner som interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin-1 beta (IL-1β) sensitiverer perifere noxiseptorer og reduserer effektiviteten til lokalanestetika ved å endre vevsmiljøet og ionekanalaktiviteten. Imidlertid er den kombinerte innvirkningen av SCN9A-uttrykk og inflammatoriske cytokiner på anestetisk suksess i SIP ikke fullt ut avklart.
Denne prospektive kasus-kontrollstudien har som mål å evaluere sammenhengen mellom SCN9A-genuttrykk og inflammatoriske cytokinnivåer med den kliniske suksessen av IANB hos pasienter med SIP som påvirker mandibulære molarer. Omtrent 90–100 pasienter vil bli rekruttert og kategorisert i to grupper basert på anestetisk utfall: vellykket anestesi og mislykket anestesi. Alle pasienter vil få en standardisert IANB med 2 % lidokain og 1:100 000 adrenalin. Anestetisk suksess vil bli bestemt basert på fravær av smerte under tilgangshullet forberedelse og instrumentering.
Etter tilgang og pulpaekstirpasjon vil pulpavevsprøver bli samlet inn. SCN9A-genuttrykk vil bli vurdert ved hjelp av kvantitativ sanntid polymerase chain reaction (RT-qPCR), med relativt uttrykk beregnet ved bruk av 2^-ΔΔCt-metoden. Inflammatoriske cytokinnivåer (IL-6, TNF-α, IL-1β) vil bli kvantifisert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).
Det primære utfallet vil være forskjellen i SCN9A-uttrykk mellom mislykket og vellykket anestesi grupper. Sekundære utfall vil inkludere sammenligning av cytokinnivåer og evaluering av korrelasjoner mellom SCN9A-uttrykk og inflammatoriske markører. Statistisk analyse vil inkludere gruppesammenligninger, korrelasjonsanalyse, logistisk regresjon og receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse for å vurdere prediktiv verdi av disse biomarkørene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en prospektiv kasus-kontroll-undersøkelse for å vurdere sammenhengen mellom SCN9A-genuttrykk og nivåer av sentrale inflammatoriske cytokiner med klinisk suksess av IANB. Totalt vil omtrent 100 pasienter diagnostisert med SIP i mandibulære molarer rekrutteres og kategoriseres i to grupper basert på anestesiutfall: vellykket anestesi og mislykket anestesi. Standardisert IANB vil administreres ved bruk av 2% lidokain med 1:100.000 epinefrin, og anestesisuksess vil avgjøres basert på fravær av smerte under tilgangshulepreparering og instrumentering.
Etter tilgangshulepreparering og pulpaekstirpasjon vil biologiske prøver samles inn. Pulpavevsprøver vil brukes til RNA-ekstraksjon og påfølgende kvantitativ real-time polymerase chain reaction (RT-qPCR) analyse for å vurdere SCN9A-genuttrykk. Relative ekspresjonsnivåer vil beregnes ved bruk av 2^-ΔΔCt-metoden med passende husholdningsgener. Parallelt vil inflammatoriske cytokinnivåer (IL-6, TNF-α, IL-1β) kvantifiseres ved bruk av enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) fra pulpavevshomogenater eller gingival crevicular væske, avhengig av gjennomførbarhet.
Studiens primære utfall vil være forskjellen i SCN9A-uttrykk mellom mislykkede og vellykkede anestesigrupper. Sekundære utfall vil inkludere sammenligning av cytokinnivåer mellom grupper og evaluering av korrelasjoner mellom SCN9A-uttrykk og inflammatoriske markører. Data vil analyseres ved bruk av passende statistiske tester, inkludert uavhengige t-tester eller ikke-parametriske ekvivalenter, korrelasjonsanalyse og logistisk regresjonsmodellering. I tillegg kan mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurveanalyse utføres for å vurdere prediktiv verdi av disse biomarkørene for anestesifeil.
Denne studien tar sikte på å gi mekanistiske innsikter i anestesifeil ved SIP ved å integrere molekylære og inflammatoriske veier. Funnene kan bidra til utviklingen av prediktive biomarkører og målrettede terapeutiske strategier for å forbedre anestesisuksess i endodontisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vivek Aggarwal, MDS
- Telefonnummer: 01126983646
- E-post: vaggarwal@jmi.ac.in
Studiesteder
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110025
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Vivek Aggarwal, MDS
- Telefonnummer: 01126983646
- E-post: vaggarwal@jmi.ac.in
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18–60 år
- Systemisk friske individer (ASA I eller II)
- Tilstedeværelse av en mandibulær første eller andre molar diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt
- Vital tann bekreftet ved positiv respons på pulpatest (kaldetest/EPT)
- Moderat til sterk preoperativ smerte (Heft-Parker VAS)
- Pasienter som krever endodontisk behandling under blokkade av nervus alveolaris inferior
- Evne og vilje til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har tatt smertestillende, antiinflammatoriske legemidler eller antibiotika de siste 48 timene
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som påvirker smerteoppfatning eller betennelse (f.eks. diabetes, nevropatiske lidelser)
- Gravide eller ammende kvinner
- Tenner med periapikal abscess, hevelse eller sinustrak
- Ikke-vitale tenner eller tenner med tidligere endodontisk behandling
- Pasienter med kjent allergi mot lokalanestetika
- Pasienter med begrenset munnåpning eller anatomiske forhold som påvirker administrasjon av IANB
- Manglende evne til å forstå smertevurderingsskalaer eller følge studiens protokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IANB Suksess (Tilstrekkelig Anestesi) Gruppe
Denne kohorten vil inkludere pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt i mandibulære molarer som oppnår vellykket pulpaanestesi etter administrering av en standardisert inferior alveolar nerve block (IANB) med 2% lidokain og 1:100 000 epinefrin.
Anestesien anses som vellykket ved fravær av smerte (ingen eller mild smerte) under tilgangshullesprep og innledende instrumentering uten behov for supplerende anestesiteknikker.
Etter bekreftelse av anestesi vil tilgangshullesprep og pulpaekstirpasjon utføres, og pulpevevsprøver vil bli samlet inn for analyse av SCN9A-genuttrykk (RT-qPCR) og inflammatoriske cytokinnivåer (IL-6, TNF-α, IL-1β) ved bruk av ELISA.
|
Alle deltakere vil motta en standardisert blokkade av nervus alveolaris inferior (IANB) administrert med 2 % lidokain med 1:80 000 adrenalin. Leppenummenhet vil bli vurdert etter 10–15 minutter for å bekrefte at nerveblokkaden har tatt effekt. |
|
IANB-feilgruppe (utilstrekkelig anestesi)
Denne kohorten vil inkludere pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt i mandibulære molarer som opplever utilstrekkelig pulpaanestesi etter administrering av en standardisert inferior alveolar nerve block (IANB) ved bruk av 2% lidokain med 1:100,000 epinefrin.
Anestesifeil vil bli definert som tilstedeværelsen av moderat til alvorlig smerte under tilgangshullespreparing eller instrumentering, noe som krever bruk av supplerende anestesiteknikker (f.eks. intraligamentære eller intrapulpale injeksjoner). Pulpavevsprøver vil bli samlet inn etter tilgangshullespreparing og pulpaeksstirpasjon for analyse av SCN9A-genuttrykk (RT-qPCR) og inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α, IL-1β) ved bruk av ELISA. |
Alle deltakere vil motta en standardisert blokkade av nervus alveolaris inferior (IANB) administrert med 2 % lidokain med 1:80 000 adrenalin. Leppenummenhet vil bli vurdert etter 10–15 minutter for å bekrefte at nerveblokkaden har tatt effekt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess av Inferior Alveolar Nerve Block (IANB)
Tidsramme: Vurdert 15 minutter etter administrering av IANB, under tilgangshullesprep og initial instrumentering på samme besøk
|
Det primære utfallet vil være den kliniske suksessen av den inferiore alveolar nerveblokaden (IANB), vurdert under endodontisk tilgangshulpreparering og initial instrumentering.
Anestetisk suksess vil bli definert som fravær av smerte eller tilstedeværelse av kun mild smerte som ikke krever noen supplerende anestetisk intervensjon.
Anestetisk fiasko vil bli definert som tilstedeværelse av moderat til alvorlig smerte som krever tilleggsanestesi (f.eks., intraligamentær eller intrapulpal injeksjon).
|
Vurdert 15 minutter etter administrering av IANB, under tilgangshullesprep og initial instrumentering på samme besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SCN9A IRRC- 173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .