SCN9A-genexpressie en inflammatoire cytokines (Gene Expressio)
Associatie van SCN9A (Nav1.7) Genexpressie en Inflammatoire Cytokinen (IL-6, TNF-α, IL-1β) met het Succes van Inferieure Alveolaire Zenuwblokkade bij Patiënten met Symptomatische Irreversibele Pulpitis: Een Prospectieve Casus-Controle Studie
Spanningsafhankelijke natriumkanalen, met name Nav1.7 gecodeerd door het SCN9A-gen, zijn belangrijke regulatoren van nociceptieve transmissie. Upregulatie van SCN9A is geassocieerd met verhoogde neuronale prikkelbaarheid en verhoogde pijnperceptie. Parallel daaraan is bekend dat inflammatoire cytokinen zoals interleukine-6 (IL-6), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interleukine-1 bèta (IL-1β) perifere nociceptoren sensibiliseren en de effectiviteit van lokale anesthetica verminderen door het weefselmilieu en de ionkanaalactiviteit te modificeren. De gecombineerde invloed van SCN9A-expressie en inflammatoire cytokinen op het succes van anesthetica bij SIP is echter nog niet volledig opgehelderd.
Deze prospectieve case-control studie heeft tot doel de associatie tussen SCN9A-genexpressie en inflammatoire cytokineniveaus met het klinische succes van IANB te evalueren bij patiënten met SIP die mandibulaire molaren aantast. Ongeveer 90-100 patiënten zullen worden gerekruteerd en ingedeeld in twee groepen op basis van anesthetisch resultaat: succesvolle anesthesie en mislukte anesthesie. Alle patiënten zullen een gestandaardiseerde IANB ontvangen met 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine. Anesthetisch succes zal worden bepaald op basis van de afwezigheid van pijn tijdens toegangsholtebereiding en instrumentatie.
Na toegang en pulpa-extirpatie zullen pulpaweefselmonsters worden verzameld. SCN9A-genexpressie zal worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (RT-qPCR), met relatieve expressie berekend met de 2^-ΔΔCt-methode. Inflammatoire cytokineniveaus (IL-6, TNF-α, IL-1β) zullen worden gekwantificeerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA).
Het primaire resultaat zal het verschil in SCN9A-expressie tussen mislukte en succesvolle anesthesiegroepen zijn. Secundaire resultaten zullen vergelijking van cytokineniveaus en evaluatie van correlaties tussen SCN9A-expressie en inflammatoire markers omvatten. Statistische analyse zal groepsvergelijkingen, correlatieanalyse, logistische regressie en receiver operating characteristic (ROC) curve-analyse omvatten om de voorspellende waarde van deze biomarkers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectief case-control onderzoek om het verband te beoordelen tussen SCN9A-genexpressie en de niveaus van belangrijke inflammatoire cytokines met het klinische succes van IANB. In totaal zullen ongeveer 100 patiënten met de diagnose SIP in mandibulaire molaren worden gerekruteerd en gecategoriseerd in twee groepen op basis van het anesthetische resultaat: succesvolle anesthesie en gefaalde anesthesie. Gestandaardiseerde IANB zal worden toegediend met 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine, en het anesthetische succes zal worden bepaald op basis van afwezigheid van pijn tijdens de toegangsholtevoorbereiding en instrumentatie.
Na de toegangsholtevoorbereiding en pulpa-extirpatie zullen biologische monsters worden verzameld. Pulpaweefselmonsters zullen worden gebruikt voor RNA-extractie en daaropvolgende kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (RT-qPCR) analyse om SCN9A-genexpressie te beoordelen. Relatieve expressieniveaus zullen worden berekend met behulp van de 2^-ΔΔCt-methode met geschikte referentiegenen. Parallel hieraan zullen inflammatoire cytokine-niveaus (IL-6, TNF-α, IL-1β) worden gekwantificeerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) van pulpaweefselhomogenaten of gingivacreviculair vocht, afhankelijk van de haalbaarheid.
De primaire uitkomst van de studie zal het verschil in SCN9A-expressie tussen de gefaalde en succesvolle anesthesiegroepen zijn. Secundaire uitkomsten zullen de vergelijking van cytokine-niveaus tussen groepen en de evaluatie van correlaties tussen SCN9A-expressie en inflammatoire markers omvatten. Gegevens zullen worden geanalyseerd met geschikte statistische tests, waaronder onafhankelijke t-tests of niet-parametrische equivalenten, correlatieanalyse en logistische regressiemodellering. Daarnaast kan receiver operating characteristic (ROC) curve-analyse worden uitgevoerd om de voorspellende waarde van deze biomarkers voor anesthetisch falen te beoordelen.
Deze studie beoogt mechanistische inzichten te verschaffen in anesthetisch falen bij SIP door moleculaire en inflammatoire pathways te integreren. De bevindingen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van voorspellende biomarkers en gerichte therapeutische strategieën om het anesthetisch succes in de endodontische praktijk te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vivek Aggarwal, MDS
- Telefoonnummer: 01126983646
- E-mail: vaggarwal@jmi.ac.in
Studie Locaties
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110025
- Werving
- Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Vivek Aggarwal, MDS
- Telefoonnummer: 01126983646
- E-mail: vaggarwal@jmi.ac.in
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten van 18-60 jaar
- Systemisch gezonde personen (ASA I of II)
- Aanwezigheid van een eerste of tweede molaar in de onderkaak met de diagnose symptomatische irreversibele pulpitis
- Vitale tand bevestigd door positieve reactie op pulpatesten (koude test/EPT)
- Matige tot ernstige preoperatieve pijn (Heft-Parker VAS)
- Patiënten die endodontische behandeling onder blokkade van de nervus alveolaris inferior nodig hebben
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 48 uur pijnstillers, ontstekingsremmende medicijnen of antibiotica hebben gebruikt
- Aanwezigheid van systemische ziekten die pijnwaarneming of ontsteking beïnvloeden (bijv. diabetes, neuropathische aandoeningen)
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
- Tanden met periapicaal abces, zwelling of fistelgang
- Niet-vitale tanden of tanden met eerdere endodontische behandeling
- Patiënten met bekende allergie voor lokale anesthetica
- Patiënten met beperkte mondopening of anatomische omstandigheden die toediening van IANB beïnvloeden
- Onvermogen om pijnbeoordelingsschalen te begrijpen of zich aan het studieprotocol te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IANB Succes (Adequate Anesthesie) Groep
Deze cohort zal patiënten omvatten met symptomatische irreversibele pulpitis in mandibulaire molaren die succesvolle pulpa-anesthesie bereiken na toediening van een gestandaardiseerd inferior alveolair zenuwblok (IANB) met 2% lidocaïne en 1:100.000 epinefrine.
Anesthetisch succes wordt gedefinieerd als de afwezigheid van pijn (geen of milde pijn) tijdens access-cavitatiepreparatie en initiële instrumentatie zonder de noodzaak van aanvullende anesthetische technieken. Na bevestiging van anesthesie worden access-cavitatiepreparatie en pulpa-extirpatie uitgevoerd, en pulpaweefselmonsters worden verzameld voor analyse van SCN9A-genexpressie (RT-qPCR) en inflammatoire cytokinegehalten (IL-6, TNF-α, IL-1β) met behulp van ELISA. |
Alle deelnemers krijgen een gestandaardiseerd blok van de nervus alveolaris inferior (IANB) toegediend met 2% lidocaïne en 1:80.000 epinefrine. De injectie wordt uitgevoerd volgens de conventionele Halsted-techniek met een lange naald van 27 gauge onder strikt aseptische omstandigheden. De naald wordt ingebracht in het pterygomandibulaire raphegebied en voortgeschoven totdat botcontact wordt bereikt nabij het foramen mandibulare. Na negatieve aspiratie wordt ongeveer 1,8 ml anesthetische oplossing langzaam gedeponeerd gedurende 60-90 seconden. De gevoelloosheid van de lip wordt na 10-15 minuten beoordeeld om het begin van het zenuwblok te bevestigen. Er worden geen aanvullende anesthetische technieken gebruikt voorafgaand aan de beoordeling van het primaire anesthetische succes. Vervolgens wordt de endodontische toegangsprepareerholte gestart, en de pijnrespons tijdens toegang en initiële instrumentatie wordt vastgelegd met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal. Het anesthetische succes of falen wordt bepaald op basis van de pijnrespons van de patiënt, volgens vooraf bepaalde criteria. |
|
IANB-faalgroep (onvoldoende anesthesie)
Deze cohort zal patiënten omvatten met symptomatische irreversibele pulpitis in mandibulaire molaren die onvoldoende pulpale anesthesie ervaren na toediening van een gestandaardiseerd inferior alveolair zenuwblok (IANB) met 2% lidocaïne en 1:100.000 epinefrine.
Anesthetisch falen wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van matige tot ernstige pijn tijdens de toegangscavitatie of instrumentatie, waarvoor aanvullende anesthetische technieken nodig zijn (bijv. intraligamentaire of intrapulpale injecties).
Pulpale weefselmonsters worden verzameld na de toegangscavitatie en pulpa-extirpatie voor analyse van SCN9A-genexpressie (RT-qPCR) en inflammatoire cytokines (IL-6, TNF-α, IL-1β) met behulp van ELISA.
|
Alle deelnemers krijgen een gestandaardiseerd blok van de nervus alveolaris inferior (IANB) toegediend met 2% lidocaïne en 1:80.000 epinefrine. De injectie wordt uitgevoerd volgens de conventionele Halsted-techniek met een lange naald van 27 gauge onder strikt aseptische omstandigheden. De naald wordt ingebracht in het pterygomandibulaire raphegebied en voortgeschoven totdat botcontact wordt bereikt nabij het foramen mandibulare. Na negatieve aspiratie wordt ongeveer 1,8 ml anesthetische oplossing langzaam gedeponeerd gedurende 60-90 seconden. De gevoelloosheid van de lip wordt na 10-15 minuten beoordeeld om het begin van het zenuwblok te bevestigen. Er worden geen aanvullende anesthetische technieken gebruikt voorafgaand aan de beoordeling van het primaire anesthetische succes. Vervolgens wordt de endodontische toegangsprepareerholte gestart, en de pijnrespons tijdens toegang en initiële instrumentatie wordt vastgelegd met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal. Het anesthetische succes of falen wordt bepaald op basis van de pijnrespons van de patiënt, volgens vooraf bepaalde criteria. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van de Inferior Alveolar Zenuwblokkade (IANB)
Tijdsspanne: Beoordeeld 15 minuten na toediening van IANB, tijdens de toegangsholte voorbereiding en initiële instrumentatie tijdens hetzelfde bezoek
|
Het primaire eindpunt zal het klinische succes van de nervus alveolaris inferior blokkade (IANB) zijn, beoordeeld tijdens de endodontische toegangspoortpreparatie en de initiële instrumentatie.
Anesthetisch succes zal worden gedefinieerd als de afwezigheid van pijn of de aanwezigheid van alleen milde pijn die geen aanvullende anesthetische interventie vereist.
Anesthetisch falen zal worden gedefinieerd als de aanwezigheid van matige tot ernstige pijn die aanvullende anesthesie vereist (bijvoorbeeld intraligamentaire of intrapulpale injectie).
|
Beoordeeld 15 minuten na toediening van IANB, tijdens de toegangsholte voorbereiding en initiële instrumentatie tijdens hetzelfde bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SCN9A IRRC- 173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .