Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCN9A Genová Exprese a Zánětlivé Cytokiny (Gene Expressio)

27. května 2026 aktualizováno: Dr. Vivek Aggarwal, Jamia Millia Islamia

Asociace exprese genu SCN9A (Nav1.7) a zánětlivých cytokinů (IL-6, TNF-α, IL-1β) s úspěšností blokády dolního alveolárního nervu u pacientů s symptomatickou ireverzibilní pulpitis: prospektivní případová kontrolní studie

Napěťově řízené sodíkové kanály, zejména Nav1.7 kódovaný genem SCN9A, jsou klíčovými regulátory nociceptivního přenosu. Upregulace SCN9A byla spojována se zvýšenou neuronální excitabilitou a zvýšeným vnímáním bolesti. Paralelně jsou známo, že zánětlivé cytokiny, jako je interleukin-6 (IL-6), faktor nekrózy nádorů alfa (TNF-α) a interleukin-1 beta (IL-1β), senzibilizují periferní nociceptory a snižují účinnost lokálních anestetik modifikací tkáňového prostředí a aktivity iontových kanálů. Nicméně, kombinovaný vliv exprese SCN9A a zánětlivých cytokinů na úspěšnost anestezie u SIP nebyl plně objasněn.

Tato prospektivní případová kontrolní studie si klade za cíl vyhodnotit asociaci mezi expresí genu SCN9A a hladinami zánětlivých cytokinů s klinickým úspěchem IANB u pacientů s SIP postihující mandibulární moláry. Bude přijato přibližně 90-100 pacientů a rozděleno do dvou skupin na základě výsledku anestezie: úspěšná anestezie a neúspěšná anestezie. Všichni pacienti obdrží standardizovanou IANB s použitím 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu. Úspěšnost anestezie bude stanovena na základě absence bolesti během přípravy přístupové dutiny a instrumentace.

Po přístupu a extirpaci dřeně budou odebrány vzorky pulpitické tkáně. Exprese genu SCN9A bude hodnocena pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-qPCR), s relativní expresí vypočítanou pomocí metody 2^-ΔΔCt. Hladiny zánětlivých cytokinů (IL-6, TNF-α, IL-1β) budou kvantifikovány pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).

Primárním výstupem bude rozdíl v expresi SCN9A mezi skupinami s neúspěšnou a úspěšnou anestezií. Sekundární výstupy budou zahrnovat srovnání hladin cytokinů a hodnocení korelací mezi expresí SCN9A a zánětlivými markery. Statistická analýza bude zahrnovat skupinová srovnání, korelační analýzu, logistickou regresi a analýzu křivky ROC (receiver operating characteristic) pro posouzení prediktivní hodnoty těchto biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní případová kontrolní studie, která má posoudit vztah mezi expresí genu SCN9A a hladinami klíčových zánětlivých cytokinů s klinickým úspěchem IANB. Přibližně 100 pacientů s diagnózou SIP v mandibulárních molárech bude zařazeno a rozděleno do dvou skupin na základě výsledku anestezie: úspěšná anestezie a neúspěšná anestezie. Standardizovaná IANB bude podána pomocí 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu a úspěch anestezie bude stanoven na základě absence bolesti během přípravy přístupové dutiny a instrumentace.

Po přípravě přístupové dutiny a extirpaci dřeně budou odebrány biologické vzorky. Vzorky dřeně budou použity pro extrakci RNA a následnou analýzu kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-qPCR) k posouzení exprese genu SCN9A. Relativní hladiny exprese budou vypočteny pomocí metody 2^−ΔΔCt s vhodnými referenčními geny. Souběžně budou hladiny zánětlivých cytokinů (IL-6, TNF-α, IL-1β) kvantifikovány pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) z homogenátů dřeně nebo gingivální tekutiny, v závislosti na proveditelnosti.

Primárním výsledkem studie bude rozdíl v expresi SCN9A mezi skupinami s neúspěšnou a úspěšnou anestezií. Sekundární výsledky budou zahrnovat srovnání hladin cytokinů mezi skupinami a vyhodnocení korelací mezi expresí SCN9A a zánětlivými markery. Data budou analyzována pomocí vhodných statistických testů, včetně nezávislého t-testu nebo neparametrických ekvivalentů, korelační analýzy a logistického regresního modelování. Dále může být provedena analýza křivky ROC (receiver operating characteristic) k posouzení prediktivní hodnoty těchto biomarkerů pro selhání anestezie.

Tato studie si klade za cíl poskytnout mechanistické poznatky o selhání anestezie u SIP integrací molekulárních a zánětlivých drah. Zjištění mohou přispět k vývoji prediktivních biomarkerů a cílených terapeutických strategií ke zlepšení úspěšnosti anestezie v endodontické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110025
        • Nábor
        • Faculty of dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude sestávat z dospělých pacientů přicházejících na postgraduální endodontickou kliniku se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou v prvních nebo druhých dolních molárech vyžadujících endodontické ošetření. Způsobilí účastníci budou systémově zdraví (ASA I nebo II), ve věku mezi 18 a 60 lety a budou hlásit středně silnou až silnou preoperativní bolest. Diagnóza bude stanovena na základě klinických nálezů, včetně spontánní bolesti, prodloužené reakce na chladový test a absence periapikální patologie vyžadující chirurgický zákrok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-60 let
  • Systémově zdraví jedinci (ASA I nebo II)
  • Přítomnost mandibulárního prvního nebo druhého moláru diagnostikovaného s symptomatickou ireverzibilní pulpitis
  • Vitální zub potvrzený pozitivní reakcí na testy vitality dřeně (chlazení/EPT)
  • Středně silná až silná preoperativní bolest (Heft-Parker VAS)
  • Pacienti vyžadující endodontické ošetření pod blokádou nervus alveolaris inferior
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali analgetika, protizánětlivé léky nebo antibiotika v posledních 48 hodinách
  • Přítomnost systémových onemocnění ovlivňujících vnímání bolesti nebo zánět (např. diabetes, neuropatické poruchy)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zuby s periapikálním abscesem, otokem nebo sinus tractem
  • Nevitální zuby nebo zuby s předchozím endodontickým ošetřením
  • Pacienti se známou alergií na lokální anestetika
  • Pacienti s omezeným otevíráním úst nebo anatomickými podmínkami ovlivňujícími podání IANB
  • Neschopnost porozumět škálám hodnocení bolesti nebo dodržovat studijní protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IANB Úspěšná (Dostatečná Anestezie) Skupina
Tato kohorta bude zahrnovat pacienty s symptomatickou ireverzibilní pulpitis v dolních molárech, kteří dosáhnou úspěšné pulparní anestezie po podání standardizované blokády nervus alveolaris inferior (IANB) pomocí 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu. Úspěch anestezie bude definován jako absence bolesti (žádná nebo mírná bolest) během přípravy přístupové dutiny a počáteční instrumentace bez potřeby jakýchkoli doplňkových anestetických technik. Po potvrzení anestezie bude provedena příprava přístupové dutiny a extirpace pulpy a budou odebrány vzorky pulparní tkáně pro analýzu exprese genu SCN9A (RT-qPCR) a hladin zánětlivých cytokinů (IL-6, TNF-α, IL-1β) pomocí ELISA.
Postup: Blokáda dolního alveolárního nervu

Všichni účastníci obdrží standardní blokádu nervus alveolaris inferior (IANB) podanou pomocí 2% lidokainu s 1:80 000 epinefrinu. Injekce bude provedena pomocí konvenční Halstedovy techniky s dlouhou jehlou 27G za přísných aseptických podmínek. Jehla bude zavedena v oblasti raphe pterygomandibularis a posunuta až k dosažení kostního kontaktu v blízkosti foramen mandibulae. Po negativní aspiraci bude přibližně 1,8 ml anestetického roztoku pomalu aplikováno po dobu 60-90 sekund.

Znecitlivění rtu bude vyhodnoceno po 10-15 minutách pro potvrzení nástupu nervové blokády. Před hodnocením primární anestetické úspěšnosti nebudou použity žádné další anestetické techniky. Poté bude zahájena příprava endodontického přístupového kavity a bolestivá reakce během přístupu a počáteční instrumentace bude zaznamenána pomocí standardizované stupnice bolesti. Úspěch nebo neúspěch anestezie bude stanoven na základě pacientovy reakce na bolest podle předem stanovených kritérií.
Skupina IANB selhání (nedostatečná anestezie)
Tato kohorta bude zahrnovat pacienty s symptomatickou ireverzibilní pulpitis v mandibulárních molárech, kteří pociťují nedostatečnou anestezii pulpy po podání standardizované blokády dolního alveolárního nervu (IANB) pomocí 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu. Selhání anestezie bude definováno jako přítomnost střední až silné bolesti během přípravy přístupové dutiny nebo instrumentace, což vyžaduje použití doplňkových anestetických technik (např. intraligamentární nebo intrapulpální injekce). Vzorky tkáně pulpy budou odebrány po přípravě přístupové dutiny a extirpaci pulpy pro analýzu exprese genu SCN9A (RT-qPCR) a zánětlivých cytokinů (IL-6, TNF-α, IL-1β) pomocí ELISA.
Postup: Blokáda dolního alveolárního nervu

Všichni účastníci obdrží standardní blokádu nervus alveolaris inferior (IANB) podanou pomocí 2% lidokainu s 1:80 000 epinefrinu. Injekce bude provedena pomocí konvenční Halstedovy techniky s dlouhou jehlou 27G za přísných aseptických podmínek. Jehla bude zavedena v oblasti raphe pterygomandibularis a posunuta až k dosažení kostního kontaktu v blízkosti foramen mandibulae. Po negativní aspiraci bude přibližně 1,8 ml anestetického roztoku pomalu aplikováno po dobu 60-90 sekund.

Znecitlivění rtu bude vyhodnoceno po 10-15 minutách pro potvrzení nástupu nervové blokády. Před hodnocením primární anestetické úspěšnosti nebudou použity žádné další anestetické techniky. Poté bude zahájena příprava endodontického přístupového kavity a bolestivá reakce během přístupu a počáteční instrumentace bude zaznamenána pomocí standardizované stupnice bolesti. Úspěch nebo neúspěch anestezie bude stanoven na základě pacientovy reakce na bolest podle předem stanovených kritérií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost blokády dolního alveolárního nervu (IANB)
Časové okno: Hodnoceno 15 minut po podání IANB, během přípravy přístupové dutiny a počáteční instrumentace při stejné návštěvě
Hlavním výsledkem bude klinický úspěch blokády dolního alveolárního nervu (IANB), hodnocený během přípravy endodontického přístupového kavity a počáteční instrumentace.
Anestetický úspěch bude definován jako absence bolesti nebo přítomnost pouze mírné bolesti, která nevyžaduje žádný doplňkový anestetický zásah.
Anestetické selhání bude definováno jako přítomnost středně silné až silné bolesti vyžadující dodatečnou anestezii (např. intraligamentární nebo intrapulpární injekci).
Hodnoceno 15 minut po podání IANB, během přípravy přístupové dutiny a počáteční instrumentace při stejné návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jamia Millia Islamia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SCN9A IRRC- 173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulpitida – nevratná

Klinické studie na Blokáda dolního alveolárního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit