Expresión del Gen SCN9A y Citoquinas Inflamatorias (Gene Expressio)
Asociación de la expresión del gen SCN9A (Nav1.7) y las citocinas inflamatorias (IL-6, TNF-α, IL-1β) con el éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior en pacientes con pulpitis irreversible sintomática: Un estudio prospectivo de casos y controles
Los canales de sodio dependientes de voltaje, especialmente el Nav1.7 codificado por el gen SCN9A, son reguladores clave de la transmisión nociceptiva. La sobreexpresión de SCN9A se ha asociado con un aumento de la excitabilidad neuronal y una percepción del dolor más intensa. En paralelo, se sabe que las citoquinas inflamatorias como la interleucina-6 (IL-6), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y la interleucina-1 beta (IL-1β) sensibilizan los nociceptores periféricos y reducen la eficacia de los anestésicos locales al modificar el entorno tisular y la actividad de los canales iónicos. Sin embargo, la influencia combinada de la expresión de SCN9A y las citoquinas inflamatorias en el éxito anestésico en SIP no se ha elucidado completamente.
Este estudio prospectivo de casos y controles tiene como objetivo evaluar la asociación entre la expresión del gen SCN9A y los niveles de citoquinas inflamatorias con el éxito clínico del IANB en pacientes con SIP que afecta a los molares mandibulares. Se reclutarán aproximadamente 90-100 pacientes y se categorizarán en dos grupos según el resultado anestésico: anestesia exitosa y anestesia fallida. Todos los pacientes recibirán un IANB estandarizado utilizando lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000. El éxito anestésico se determinará en función de la ausencia de dolor durante la preparación de la cavidad de acceso y la instrumentación.
Tras el acceso y la extirpación pulpar, se recogerán muestras de tejido pulpar. La expresión del gen SCN9A se evaluará mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (RT-qPCR), calculando la expresión relativa mediante el método 2^−ΔΔCt. Los niveles de citoquinas inflamatorias (IL-6, TNF-α, IL-1β) se cuantificarán mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
El resultado principal será la diferencia en la expresión de SCN9A entre los grupos de anestesia fallida y exitosa. Los resultados secundarios incluirán la comparación de los niveles de citoquinas y la evaluación de las correlaciones entre la expresión de SCN9A y los marcadores inflamatorios. El análisis estadístico incluirá comparaciones entre grupos, análisis de correlación, regresión logística y análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC) para evaluar el valor predictivo de estos biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado como una investigación prospectiva de casos y controles para evaluar la asociación entre la expresión del gen SCN9A y los niveles de citoquinas inflamatorias clave con el éxito clínico del bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB). Se reclutarán aproximadamente 100 pacientes diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática (SIP) en molares mandibulares y se categorizarán en dos grupos según el resultado anestésico: anestesia exitosa y anestesia fallida. Se administrará un bloqueo del nervio alveolar inferior estandarizado utilizando lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000, y el éxito anestésico se determinará en función de la ausencia de dolor durante la preparación de la cavidad de acceso y la instrumentación.
Tras la preparación de la cavidad de acceso y la extirpación pulpar, se recogerán muestras biológicas. Las muestras de tejido pulpar se utilizarán para la extracción de ARN y el posterior análisis de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (RT-qPCR) para evaluar la expresión del gen SCN9A. Los niveles de expresión relativa se calcularán utilizando el método 2^-ΔΔCt con genes de referencia apropiados. En paralelo, los niveles de citoquinas inflamatorias (IL-6, TNF-α, IL-1β) se cuantificarán mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) a partir de homogenizados de tejido pulpar o fluido crevicular gingival, dependiendo de la viabilidad.
El resultado primario del estudio será la diferencia en la expresión de SCN9A entre los grupos de anestesia fallida y exitosa. Los resultados secundarios incluirán la comparación de los niveles de citoquinas entre grupos y la evaluación de las correlaciones entre la expresión de SCN9A y los marcadores inflamatorios. Los datos se analizarán utilizando pruebas estadísticas apropiadas, incluyendo pruebas t independientes o equivalentes no paramétricos, análisis de correlación y modelos de regresión logística. Adicionalmente, se podrá realizar un análisis de curvas ROC (característica operativa del receptor) para evaluar el valor predictivo de estos biomarcadores para el fallo anestésico.
Este estudio pretende proporcionar conocimientos mecanicistas sobre el fallo anestésico en la pulpitis irreversible sintomática mediante la integración de vías moleculares e inflamatorias. Los hallazgos pueden contribuir al desarrollo de biomarcadores predictivos y estrategias terapéuticas dirigidas para mejorar el éxito anestésico en la práctica endodóntica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vivek Aggarwal, MDS
- Número de teléfono: 01126983646
- Correo electrónico: vaggarwal@jmi.ac.in
Ubicaciones de estudio
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110025
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry
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Contacto:
- Vivek Aggarwal, MDS
- Número de teléfono: 01126983646
- Correo electrónico: vaggarwal@jmi.ac.in
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años
- Individuos sistémicamente sanos (ASA I o II)
- Presencia de un primer o segundo molar mandibular diagnosticado con pulpitis irreversible sintomática
- Diente vital confirmado por respuesta positiva a pruebas de sensibilidad pulpar (prueba de frío/EPT)
- Dolor preoperatorio de moderado a severo (EVA de Heft-Parker)
- Pacientes que requieren tratamiento endodóntico bajo bloqueo del nervio alveolar inferior
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han tomado analgésicos, antiinflamatorios o antibióticos en las últimas 48 horas
- Presencia de enfermedades sistémicas que afectan la percepción del dolor o la inflamación (por ejemplo, diabetes, trastornos neuropáticos)
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Dientes con absceso periapical, hinchazón o trayecto sinusal
- Dientes no vitales o dientes con tratamiento endodóntico previo
- Pacientes con alergia conocida a los agentes anestésicos locales
- Pacientes con apertura bucal limitada o condiciones anatómicas que afectan la administración del bloqueo del nervio alveolar inferior
- Incapacidad para comprender las escalas de evaluación del dolor o cumplir con el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Éxito de IANB (Anestesia Adecuada)
Esta cohorte incluirá pacientes con pulpitis irreversible sintomática en molares mandibulares que logren una anestesia pulpar exitosa tras la administración de un bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB) estandarizado utilizando lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000.
El éxito anestésico se definirá como la ausencia de dolor (dolor nulo o leve) durante la preparación de la cavidad de acceso y la instrumentación inicial sin necesidad de técnicas anestésicas complementarias. Tras la confirmación de la anestesia, se realizará la preparación de la cavidad de acceso y la extirpación pulpar, y se recogerán muestras de tejido pulpar para analizar la expresión del gen SCN9A (RT-qPCR) y los niveles de citoquinas inflamatorias (IL-6, TNF-α, IL-1β) mediante ELISA. |
Todos los participantes recibirán un bloqueo del nervio alveolar inferior (BNAI) estandarizado administrado con lidocaína al 2% con epinefrina 1:80.000. La inyección se realizará mediante la técnica convencional de Halsted con una aguja larga de calibre 27 bajo condiciones asépticas estrictas. La aguja se insertará en la región del rafe pterigomandibular, avanzando hasta lograr contacto óseo cerca del foramen mandibular. Tras una aspiración negativa, se depositarán aproximadamente 1,8 mL de solución anestésica lentamente durante 60-90 segundos. Se evaluará el entumecimiento del labio después de 10-15 minutos para confirmar el inicio del bloqueo nervioso. No se utilizarán técnicas anestésicas adicionales antes de la evaluación del éxito anestésico primario. A continuación, se iniciará la preparación de la cavidad de acceso endodóntico, y la respuesta al dolor durante el acceso y la instrumentación inicial se registrará utilizando una escala de dolor estandarizada. El éxito o fracaso anestésico se determinará en función de la respuesta al dolor del paciente, según criterios predefinidos. |
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Grupo de Fracaso de IANB (Anestesia Inadecuada)
Esta cohorte incluirá a pacientes con pulpitis irreversible sintomática en molares mandibulares que experimenten anestesia pulpar inadecuada tras la administración de un bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB) estandarizado utilizando lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000.
El fallo anestésico se definirá como la presencia de dolor moderado a severo durante la preparación de la cavidad de acceso o la instrumentación, lo que requerirá el uso de técnicas anestésicas complementarias (por ejemplo, inyecciones intraligamentarias o intrapulpares).
Se recolectarán muestras de tejido pulpar tras la preparación de la cavidad de acceso y la extirpación de la pulpa para analizar la expresión del gen SCN9A (RT-qPCR) y las citoquinas inflamatorias (IL-6, TNF-α, IL-1β) mediante ELISA.
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Todos los participantes recibirán un bloqueo del nervio alveolar inferior (BNAI) estandarizado administrado con lidocaína al 2% con epinefrina 1:80.000. La inyección se realizará mediante la técnica convencional de Halsted con una aguja larga de calibre 27 bajo condiciones asépticas estrictas. La aguja se insertará en la región del rafe pterigomandibular, avanzando hasta lograr contacto óseo cerca del foramen mandibular. Tras una aspiración negativa, se depositarán aproximadamente 1,8 mL de solución anestésica lentamente durante 60-90 segundos. Se evaluará el entumecimiento del labio después de 10-15 minutos para confirmar el inicio del bloqueo nervioso. No se utilizarán técnicas anestésicas adicionales antes de la evaluación del éxito anestésico primario. A continuación, se iniciará la preparación de la cavidad de acceso endodóntico, y la respuesta al dolor durante el acceso y la instrumentación inicial se registrará utilizando una escala de dolor estandarizada. El éxito o fracaso anestésico se determinará en función de la respuesta al dolor del paciente, según criterios predefinidos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del Bloqueo del Nervio Alveolar Inferior (IANB)
Periodo de tiempo: Evaluado 15 minutos después de la administración de IANB, durante la preparación de la cavidad de acceso y la instrumentación inicial en la misma visita
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El criterio de valoración principal será el éxito clínico del bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB), evaluado durante la preparación de la cavidad de acceso endodóntico y la instrumentación inicial.
Se definirá el éxito anestésico como la ausencia de dolor o la presencia de solo dolor leve que no requiera ninguna intervención anestésica complementaria. Se definirá el fracaso anestésico como la presencia de dolor moderado a intenso que requiera anestesia adicional (por ejemplo, inyección intraligamentaria o intrapulpar). |
Evaluado 15 minutos después de la administración de IANB, durante la preparación de la cavidad de acceso y la instrumentación inicial en la misma visita
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- SCN9A IRRC- 173
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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