インターネットベース認知行動療法（iCBT）によるシンガポールにおける不安とうつ病への治療

この多機関共同研究には、医療変革庁（MOHT）、統合ケア庁（AIC）、選定された地域介入チーム（COMIT）プロバイダーからのパートナーが参加します。 参加者はCOMITプロバイダーから募集され、プライマリヘルスケアセクターから紹介された患者を含む場合があります。 研究訪問（例：iCBTプログラム、質問票、カウンセラーチェックイン）はオンラインおよび／またはCOMITサイトで実施され、COMITはAICと連携したサービスプロバイダーです。

研究手順は、MOHTの共同研究者と協力して研究プロトコル、募集・運用ワークフロー、リスク管理プロトコルを設計するために開発されました。 MOHTは、モバイルアプリケーションインターフェース、介入資料、インタラクティブ演習、宿題課題などを含むiCBTプログラムの開発を主導し、研究参加者に展開する前にテストされます。 研究評価（例：データ分析、文献レビュー、論文草稿作成）はNUSで実施されます。

本研究は（1）量的研究と（2）質的研究の2つの構成要素から成ります。

1）量的研究デザイン：臨床的有効性 提案された研究デザインは、シンガポールのプライマリケアおよび地域設定における不安および抑うつに対するiCBTの臨床的有効性を評価するための、2群（介入-対照）、単盲検（評価者盲検）ランダム化比較試験です。 層別ブロックランダム化を用いて390名の参加者を募集し、1:1で介入群（N = 195）または対照群（N = 195）に無作為割り付けします。

介入群の参加者は、モバイルデバイスにiCBTモバイルアプリケーションをダウンロードする必要があります。 ガイド付きiCBT介入は、コアCBT技法をカバーする8週間の8つのオンラインモジュール（週1モジュール）で構成され、モバイルアプリケーション上のiCBTプログラムを通じて提供されるインタラクティブ演習と宿題課題を含みます。 各モジュールに規定の所要時間はなく、参加者は8週間の期間内で各自のペースで週次演習を完了できます。 COMITカウンセラーは、治療理論の紹介、スキルの練習、参加者の進捗評価のために、第3週、第5週、第8週終了時に、対面またはビデオセッションで参加者と定期的なチェックインを予定します。 対照群は、GP診療、標準的な対面CBT、および／または他の精神保健サービスへの紹介などを含む通常ケアを継続します。

すべての参加者（介入群および対照群の両方）は、8〜10ヶ月の期間中に最大6回の研究訪問を完了する必要があり、各研究訪問では、主要および副次アウトカム指標に関する質問票の完了および／または該当する場合はカウンセラーチェックインに約1〜2時間を要します。 主要アウトカム指標にはPHQ-9およびGAD-7が含まれ、副次アウトカム指標にはWHO障害評価スケジュール（WHODAS）、患者満足度、医療利用、費用対効果が含まれます。 以下の訪問スケジュールを参照してください：

1. 治療前／ベースライン - 第1週
2. 治療中期 - 第5週
3. 治療後 - 第8週
4. ベースラインから3ヶ月後

5. ベースラインから6ヶ月後

   2a）質的研究デザイン：患者 質的要素もプロジェクトに組み込まれ、抑うつおよび不安障害に対するiCBTに関する患者の経験、認識、選好を探求します。 質的研究は、治療への関与、遵守、満足度に影響を与える要因について、量的指標だけでは完全に把握できない深い洞察を提供します。

   介入群の選定された参加者は、1時間の半構造化面接に招待されます。 参加者は、iCBTの実施に関連する主要グループの代表性を確保するために、目的抽出法を用いて募集されます。 具体的には、iCBTプログラムを完了した患者の中から、年齢、性別、診断（抑うつまたは不安）、症状重症度、完了状況（完了者と未完了者）に基づいて多様なサブセットが選ばれます。 このアプローチにより、経験と視点の多様性が確保されます。

   参加者のiCBT経験を探求するための面接ガイドが開発され、参加者が自身の言葉で視点を共有できるようにするための自由回答質問が含まれます。 この半構造化面接は、研究チームによって割り当てられた資格のある担当者によって実施されます。 これは1対1の面接として計画されています。 面接はビデオ会議で実施され、セッションは録音および文字起こしされます。 質的調査の半構造化面接中、同意が得られた場合、参加者の引用は研究出版物またはプレゼンテーションに含まれる可能性があります。 すべての引用は匿名化されます。

   面接でカバーされる主要トピックは次のとおりです：

   - 治療経験：iCBTに関する参加者の全体的な経験

   - セラピストからのサポート：治療の旅路におけるセラピストからのガイダンスの価値（該当する場合）、受け取ったサポートの質と頻度

   - 遵守と関与：動機付け、障壁、促進要因を含む、プログラムへの遵守に影響を与えた要因

   - 改善提案：経験に基づくiCBTプログラム改善のための推奨事項

   2b）質的研究デザイン：サービスプロバイダー サービスプロバイダーを対象とした並行質的研究は、試験結果を文脈化し、実施の障壁と促進要因を特定し、全国展開および政策決定に情報を提供するために必要です。 この研究は、本試験に参加する日常的なプライマリケアおよび地域精神保健サービス内でのiCBT実施に影響を与えるサービスプロバイダーの経験、認識、文脈的要因を探求することを目的としています。

   この質的記述研究は、実施科学の視点を採用し、以下の構成要素から引き出した半構造化詳細面接で構成されます：

   • RE-AIM（到達度、有効性、採用、実施、維持）、および
   • 実施研究の統合フレームワーク（CFIR）ドメイン（介入特性、内部設定、外部設定、個人特性、実施プロセス）

   目的抽出法を用いて、専門職種、実践設定、デジタル精神保健介入に関する経験レベルにわたる多様性を確保します。 サンプリングは、ヘルスケアサービスにおける以前の質的iCBT実施研究と一致して、主題的飽和が達成されるまで継続されます（予想n = 10-20名）。 サービスプロバイダーは、研究チームが直接募集するか、メール一斉送信を通じて募集され、参加が完全に自発的であることを確保します。 各面接は、安全なビデオ会議または、サービスプロバイダーの所在地であるAICオフィス、MOHTオフィス、COMITサイトで対面で実施され、約45-60分間続き、セッションは録音および文字起こしされます。 参加者の引用は研究出版物またはプレゼンテーションに含まれる可能性があり、すべての引用は匿名化されます。

   面接でカバーされる主要トピックは次のとおりです：

   • iCBTの初期認識と期待
   • 日常ワークフローへのiCBT統合の経験
   • 認識された臨床的価値と患者の適応性
   • デジタル使用性とトレーニングの適切性
   • 業務負荷、時間、役割境界への影響
   • 組織的およびシステムレベルの促進要因または制約
   • 持続可能性と将来の改善に関する考察