Internetowa Terapia Poznawczo-Behawioralna (iCBT) w leczeniu lęku i depresji w Singapurze

To wieloagencyjne badanie partnerskie obejmuje partnerów z Biura Transformacji Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Zdrowia (MOHT), Agencji Zintegrowanej Opieki (AIC) oraz wybranych dostawców Zespołów Interwencji Społecznościowej (COMIT).
Uczestnicy będą rekrutowani od dostawców COMIT, co może obejmować pacjentów skierowanych z sektora podstawowej opieki zdrowotnej.
Wizyty badawcze (np. program iCBT, kwestionariusze, konsultacje z doradcą) będą prowadzone online i/lub w placówkach COMIT, gdzie COMIT są dostawcami usług wraz z AIC.

Procedury badawcze zostały opracowane przy współpracy współbadaczy z MOHT w celu zaprojektowania protokołu badania, rekrutacji i przepływów operacyjnych oraz protokołów zarządzania ryzykiem.
MOHT kieruje opracowaniem programu iCBT, w tym między innymi interfejsu aplikacji mobilnej, materiałów interwencyjnych, ćwiczeń interaktywnych i zadań domowych, które będą testowane przed wdrożeniem dla uczestników badania.
Oceny badania (np. analiza danych, przegląd literatury, opracowywanie manuskryptów) będą prowadzone na NUS.

Badanie składa się z dwóch komponentów: (1) badań ilościowych i (2) badań jakościowych.

1) Projekt badania ilościowego: Skuteczność kliniczna Proponowany projekt badania będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwiema grupami (interwencja-kontrola), pojedynczo ślepym (oceniający zaślepiony) w celu oceny skuteczności klinicznej iCBT w leczeniu lęku i depresji w podstawowej opiece zdrowotnej i środowisku społecznym w Singapurze.
390 uczestników zostanie zrekrutowanych i randomizowanych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (N = 195) lub kontrolnej (N = 195) przy użyciu stratyfikowanej randomizacji blokowej.

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą musieli pobrać aplikację mobilną iCBT na swoje urządzenia mobilne.
Kierowana interwencja iCBT będzie składać się z 8 tygodni 8 modułów online (1 moduł na tydzień) obejmujących podstawowe techniki CBT, w tym ćwiczenia interaktywne i zadania domowe dostarczane za pośrednictwem programu iCBT w aplikacji mobilnej.
Nie ma określonego czasu trwania dla każdego modułu, uczestnicy mogą wykonywać cotygodniowe ćwiczenia we własnym tempie w ciągu ośmiu tygodni.
Doradcy COMIT będą planować regularne konsultacje z uczestnikami w 3., 5. tygodniu i na koniec 8. tygodnia poprzez sesje twarzą w twarz lub wideo, aby przedstawić uzasadnienie leczenia, ćwiczyć umiejętności i oceniać postępy uczestników.
Grupa kontrolna będzie kontynuować standardową opiekę, w tym między innymi opiekę z konsultacji lekarza rodzinnego, standardową CBT twarzą w twarz i/lub skierowanie do innych usług zdrowia psychicznego.

Wszyscy uczestnicy - zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna - są zobowiązani do odbycia do 6 wizyt badawczych w ciągu 8 do 10 miesięcy, przy czym każda wizyta badawcza zajmie około 1 do 2 godzin na wypełnienie kwestionariuszy dotyczących pierwotnych i wtórnych miar wyników i/lub konsultacji z doradcą, jeśli dotyczy.
Podstawowe miary wyników obejmują PHQ-9 i GAD-7, podczas gdy wtórne miary wyników obejmują Skalę Oceny Niepełnosprawności WHO (WHODAS), satysfakcję pacjenta, wykorzystanie opieki zdrowotnej i opłacalność.
Proszę zapoznać się z harmonogramem wizyt poniżej:

1. Przed leczeniem/Bazowo - Tydzień 1
2. W trakcie leczenia - Tydzień 5
3. Po leczeniu - Tydzień 8
4. 3 miesiące od punktu wyjścia

5. 6 miesięcy od punktu wyjścia

   2a) Projekt badania jakościowego: Pacjenci Komponenty jakościowe również zostaną włączone do projektu, aby zbadać doświadczenia, postrzeganie i preferencje pacjentów dotyczące iCBT w leczeniu zaburzeń depresyjnych i lękowych.
   Badanie jakościowe zapewni głębszy wgląd w czynniki wpływające na zaangażowanie w leczenie, przestrzeganie i satysfakcję, które nie są w pełni uchwycone przez same miary ilościowe.

   Wybrani uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni na 1-godzinny wywiad częściowo ustrukturyzowany.
   Uczestnicy będą rekrutowani przy użyciu celowego doboru próby, aby zapewnić reprezentację kluczowych grup istotnych dla wdrażania iCBT.
   W szczególności pacjenci zostaną wybrani spośród tych, którzy ukończyli program iCBT, z różnorodnym podzbiorem opartym na wieku, płci, diagnozie (depresja lub lęk), nasileniu objawów i statusie ukończenia (ukończyli i nie ukończyli).
   Takie podejście zapewnia zróżnicowanie doświadczeń i perspektyw.

   Zostanie opracowany przewodnik do wywiadu, aby zbadać doświadczenia uczestników z iCBT i będzie zawierał otwarte pytania, aby pozwolić uczestnikom podzielić się swoimi perspektywami własnymi słowami.
   Ten częściowo ustrukturyzowany wywiad będzie prowadzony przez wykwalifikowany personel wyznaczony przez zespół badawczy.
   Jest to planowane jako wywiad 1 na 1.
   Wywiad będzie prowadzony za pośrednictwem wideokonferencji, a sesja będzie nagrywana dźwiękowo i transkrybowana.
   Podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu do badania jakościowego cytaty uczestników mogą być uwzględnione w publikacjach badawczych lub prezentacjach, pod warunkiem uzyskania zgody.
   Wszystkie cytaty będą anonimowe.

   Kluczowe tematy poruszane w wywiadach obejmują:

   - Doświadczenie z leczeniem: Ogólne doświadczenia uczestników z iCBT.

   - Wsparcie od terapeutów: Wartość wskazówek od terapeutów (jeśli dotyczy) w ich podróży leczniczej, w tym jakość i częstotliwość otrzymanego wsparcia.

   - Przestrzeganie i zaangażowanie: Czynniki, które wpłynęły na ich przestrzeganie programu, w tym motywacja, bariery i ułatwiacze.

   - Sugestie ulepszeń: Rekomendacje dotyczące ulepszenia programu iCBT na podstawie ich doświadczenia.

   2b) Projekt badania jakościowego: Dostawcy usług Równoległe badanie jakościowe z udziałem dostawców usług jest wymagane, aby skontekstualizować wyniki badań, zidentyfikować bariery i ułatwiacze wdrażania oraz poinformować o krajowej skali i decyzjach politycznych.
   Ma na celu zbadanie doświadczeń, postrzegania i czynników kontekstowych wpływających na wdrażanie iCBT w ramach rutynowych usług zdrowia psychicznego w podstawowej opiece zdrowotnej i społecznej uczestniczących w tym badaniu.

   To opisowe badanie jakościowe składa się z częściowo ustrukturyzowanych pogłębionych wywiadów, które przyjmują perspektywę nauki o wdrażaniu, czerpiąc z konstruktów z:

   • RE-AIM (Zasięg, Skuteczność, Przyjęcie, Wdrażanie, Utrzymanie) oraz
   • domeny Zintegrowanego Ramowego Programu Badań nad Wdrażaniem (CFIR) (cechy interwencji, otoczenie wewnętrzne, otoczenie zewnętrzne, cechy indywidualne i proces wdrażania).

   Zostanie zastosowane podejście celowego doboru próby, aby zapewnić różnorodność w zakresie ról zawodowych, środowisk praktyki i poziomów doświadczenia z interwencjami cyfrowymi w zdrowiu psychicznym.
   Dobór próby będzie kontynuowany do osiągnięcia nasycenia tematycznego (przewidywane n = 10-20 uczestników), zgodnie z wcześniejszymi badaniami jakościowymi wdrażania iCBT w usługach zdrowotnych.
   Dostawcy usług będą rekrutowani bezpośrednio przez zespół badawczy lub poprzez masową wysyłkę e-mail, aby zapewnić, że udział jest całkowicie dobrowolny.
   Każdy wywiad będzie trwał około 45-60 minut za pośrednictwem bezpiecznej wideokonferencji lub osobiście w biurze AIC, biurze MOHT lub w placówce COMIT, w której znajduje się dostawca usług, a sesja będzie nagrywana dźwiękowo i transkrybowana.
   Cytaty uczestników mogą być uwzględnione w publikacjach badawczych lub prezentacjach, przy czym wszystkie cytaty będą anonimowe.

   Kluczowe tematy poruszane w wywiadach obejmują:

   • Początkowe postrzeganie i oczekiwania wobec iCBT
   • Doświadczenia z integracją iCBT do rutynowych przepływów pracy
   • Postrzegana wartość kliniczna i przydatność dla pacjentów
   • Użyteczność cyfrowa i adekwatność szkoleń
   • Wpływ na obciążenie pracą, czas i granice ról
   • Ułatwiacze lub ograniczenia na poziomie organizacyjnym i systemowym
   • Refleksje na temat trwałości i przyszłych ulepszeń