Terapia Cognitivo-Comportamentale Basata su Internet (iCBT) per Ansia e Depressione a Singapore

Questo studio di collaborazione multi-agenzia coinvolge partner dell'Ufficio per la Trasformazione dell'Assistenza Sanitaria (MOHT) del Ministero della Salute, dell'Agenzia per l'Assistenza Integrata (AIC) e di fornitori selezionati del Team di Intervento Comunitario (COMIT). I partecipanti saranno reclutati dai fornitori COMIT, che possono includere pazienti indirizzati dal settore dell'assistenza sanitaria primaria. Le visite di studio (ad es. programma iCBT, questionari, check-in con il consulente) saranno condotte online e/o presso i siti COMIT, dove COMIT sono i fornitori di servizi con AIC.

Le procedure di ricerca sono state sviluppate con i co-investigatori MOHT per progettare il protocollo di studio, il reclutamento e i flussi di lavoro operativi, nonché i protocolli di gestione del rischio. MOHT guida lo sviluppo del programma iCBT, inclusi ma non limitati all'interfaccia dell'applicazione mobile, ai materiali di intervento, agli esercizi interattivi e ai compiti a casa, che verrebbero testati prima di essere implementati per i partecipanti alla ricerca. Le valutazioni dello studio (ad es. analisi dei dati, revisioni della letteratura, stesura di manoscritti) saranno condotte presso la NUS.

Lo studio comprende due componenti: (1) ricerca quantitativa e (2) ricerca qualitativa.

1) Progettazione dello studio quantitativo: efficacia clinica Il disegno di studio proposto sarà uno studio controllato randomizzato a due bracci (intervento-controllo), in singolo cieco (evaluator-blind) per valutare l'efficacia clinica dell'iCBT per ansia e depressione nell'ambito dell'assistenza primaria e comunitaria di Singapore. 390 partecipanti saranno reclutati e randomizzati 1:1 nei gruppi di intervento (N = 195) o controllo (N = 195) utilizzando una randomizzazione a blocchi stratificata.

Ai partecipanti del gruppo di intervento sarà richiesto di scaricare l'applicazione mobile iCBT sui loro dispositivi mobili. L'intervento iCBT guidato consisterà in 8 settimane di 8 moduli online (1 modulo a settimana) che coprono le tecniche CBT di base, inclusi esercizi interattivi e compiti a casa erogati tramite il programma iCBT su un'applicazione mobile. Non c'è una durata prescritta per ogni modulo; i partecipanti possono completare gli esercizi settimanali al proprio ritmo nell'arco delle otto settimane. I consulenti COMIT programmeranno regolari check-in con i partecipanti alla settimana 3, 5 e alla fine della settimana 8 tramite sessioni faccia a faccia o video per introdurre la logica del trattamento, praticare le abilità e valutare i progressi dei partecipanti. Il gruppo di controllo continuerà con le cure abituali, inclusi ma non limitati alle cure delle consultazioni del medico di base, la CBT standard faccia a faccia e/o il rinvio ad altri servizi di salute mentale.

Tutti i partecipanti - sia i gruppi di intervento che di controllo - devono completare fino a 6 visite di studio nell'arco di 8-10 mesi, con ogni visita di studio che richiede circa 1-2 ore per il completamento di questionari relativi alle misure di esito primarie e secondarie e/o check-in con il consulente, ove applicabile. Le misure di esito primarie includono PHQ-9 e GAD-7, mentre le misure di esito secondarie includono la WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS), la soddisfazione del paziente, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e la costo-efficacia. Si prega di fare riferimento al programma delle visite di seguito:

1. Pre-trattamento/Linea di base - Settimana 1
2. Metà trattamento - Settimana 5
3. Post-trattamento - Settimana 8
4. 3 mesi dalla linea di base

5. 6 mesi dalla linea di base

   2a) Progettazione dello studio qualitativo: Pazienti Componenti qualitative saranno anche incorporate nel progetto per esplorare le esperienze, le percezioni e le preferenze dei pazienti riguardo all'iCBT per i disturbi d'ansia e depressione. Lo studio qualitativo fornirà approfondimenti più approfonditi sui fattori che influenzano l'adesione al trattamento, l'aderenza e la soddisfazione, che non sono pienamente catturati dalle sole misure quantitative.

   Partecipanti selezionati del gruppo di intervento saranno invitati per un'intervista semi-strutturata di 1 ora. I partecipanti saranno reclutati utilizzando un campionamento intenzionale per garantire la rappresentanza di gruppi chiave rilevanti per l'implementazione dell'iCBT. In particolare, i pazienti saranno selezionati tra coloro che hanno completato il programma iCBT, con un sottoinsieme diversificato in base a età, genere, diagnosi (depressione o ansia), gravità dei sintomi e stato di completamento (completatori e non completatori). Questo approccio garantisce una variazione di esperienze e prospettive.

   Una guida per l'intervista sarà sviluppata per esplorare le esperienze dei partecipanti con l'iCBT e includerà domande aperte per consentire ai partecipanti di condividere le loro prospettive con le proprie parole. Questa intervista semi-strutturata sarà condotta da personale qualificato assegnato dal team di studio. È pianificata come un'intervista 1 a 1. L'intervista sarà condotta tramite videoconferenza e la sessione sarà registrata audio e trascritta. Durante l'intervista semi-strutturata per il sondaggio qualitativo, citazioni dei partecipanti possono essere incluse in pubblicazioni o presentazioni di ricerca, a condizione che sia ottenuto il consenso. Tutte le citazioni saranno anonimizzate.

   Argomenti chiave da coprire nelle interviste includono:

   - Esperienza di Trattamento: Esperienza complessiva dei partecipanti con l'iCBT.

   - Supporto dai Terapisti: Il valore della guida dei terapisti (se applicabile) nel loro percorso di trattamento, inclusa la qualità e la frequenza del supporto ricevuto.

   - Adesione e Coinvolgimento: Fattori che hanno influenzato la loro adesione al programma, inclusi motivazione, barriere e facilitatori.

   - Suggerimenti per il Miglioramento: Raccomandazioni per migliorare il programma iCBT basate sulla loro esperienza.

   2b) Progettazione dello studio qualitativo: Fornitori di Servizi Uno studio qualitativo parallelo che coinvolge i fornitori di servizi è necessario per contestualizzare i risultati della sperimentazione, identificare barriere e facilitatori di implementazione e informare decisioni di implementazione su scala nazionale e politiche. Mira a esplorare le esperienze, le percezioni e i fattori contestuali dei fornitori di servizi che influenzano l'implementazione dell'iCBT all'interno dei servizi di salute mentale di assistenza primaria e comunitaria di routine che partecipano a questa sperimentazione.

   Questo studio descrittivo qualitativo comprende interviste approfondite semi-strutturate che adottano una lente di scienza dell'implementazione, attingendo a costrutti da:

   • RE-AIM (Raggiungimento, Efficacia, Adozione, Implementazione, Mantenimento), e
   • Domini del Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) (caratteristiche dell'intervento, contesto interno, contesto esterno, caratteristiche individuali e processo di implementazione).

   Un approccio di campionamento intenzionale sarà utilizzato per garantire diversità tra ruoli professionali, contesti di pratica e livelli di esperienza con interventi digitali di salute mentale. Il campionamento continuerà fino al raggiungimento della saturazione tematica (anticipato n = 10-20 partecipanti), coerente con precedenti studi qualitativi di implementazione iCBT nei servizi sanitari. I fornitori di servizi saranno reclutati direttamente dal team di ricerca o tramite un'email blast per garantire che la partecipazione sia completamente volontaria. Ogni intervista durerà circa 45-60 minuti tramite videoconferenza sicura o di persona presso l'ufficio AIC, l'ufficio MOHT o il sito COMIT dove è basato il fornitore di servizi, e la sessione sarà registrata audio e trascritta. Citazioni dei partecipanti possono essere incluse in pubblicazioni o presentazioni di ricerca, dove tutte le citazioni saranno anonimizzate.

   Argomenti chiave da coprire nelle interviste includono:

   • Percezioni iniziali e aspettative dell'iCBT
   • Esperienze di integrazione dell'iCBT nei flussi di lavoro di routine
   • Valore clinico percepito e idoneità del paziente
   • Usabilità digitale e adeguatezza della formazione
   • Impatto sul carico di lavoro, tempo e confini del ruolo
   • Facilitatori o vincoli organizzativi e a livello di sistema
   • Riflessioni sulla sostenibilità e miglioramenti futuri