Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (iCBT) voor angst en depressie in Singapore

2 augustus 2026 bijgewerkt door: Gerald Koh, National University of Singapore

Het beoordelen van de klinische en kosteneffectiviteit van internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie (iCBT) voor angst en depressie in Singapore

Cognitieve gedragstherapie (CGT) heeft een solide wetenschappelijke basis voor de behandeling van angststoornissen en depressie, waaronder transdiagnostische CGT. Op internet gebaseerde CGT (iCGT) biedt een nieuwe benadering voor het aanbieden van deze therapieën. iCGT is een digitale aanpassing van traditionele CGT die gebruikmaakt van digitale platforms om vergelijkbare therapeutische interventies te leveren. iCGT omvat gestructureerde programma's die gebruikers tools en technieken bieden om psychische problemen zoals depressie en angst te beheren. Het digitale formaat zorgt voor tijdige toegang tot CGT en omvat doorgaans interactieve modules, video's, zelfevaluatie-instrumenten en virtuele therapeutische ondersteuning. Deze studie heeft als doel de effectiviteit van iCGT bij het verminderen van symptomen van angst en depressie te evalueren, evenals de kosteneffectiviteit en acceptatie ervan in de lokale context.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Vertonen deelnemers die iCGT ontvangen een vermindering van symptomen van angst en/of depressie, en varieert de effectiviteit van iCBT op basis van individuele gebruikerskenmerken?
  2. Wat zijn de factoren die de acceptatie, adoptie en betrokkenheidspercentages van iCGT onder Singaporese mensen beïnvloeden?
  3. Is iCGT kosteneffectiever in vergelijking met gebruikelijke zorg?

Onderzoekers zullen begeleide iCGT vergelijken met gebruikelijke zorg (traditionele CGT) om de klinische effectiviteit, kosteneffectiviteit en acceptatie van iCGT in de primaire en gemeenschapsgezondheidszorginstellingen van Singapore te beoordelen.

Deelnemers in de interventiegroep zullen:

  1. Een begeleide iCGT-interventie ondergaan bestaande uit 8 weken online modules die kern-CGT-technieken behandelen
  2. Counselors zullen 3 reguliere check-ins inplannen
  3. Vragenlijsten zullen op 5 tijdstippen worden afgenomen
  4. Geselecteerde deelnemers zullen worden uitgenodigd voor een semigestructureerd interview om hun ervaringen met iCGT te beoordelen

Deelnemers in de controlegroep zullen:

  1. Doorgaan met gebruikelijke zorg
  2. Vragenlijsten zullen op 5 tijdstippen worden afgenomen

Een parallel kwalitatief onderzoek onder dienstverleners is nodig om de onderzoeksresultaten in context te plaatsen, implementatiebarrières en -faciliterende factoren te identificeren en nationale opschaling en beleidsbeslissingen te informeren. Het heeft als doel de ervaringen, percepties en contextuele factoren van dienstverleners te onderzoeken die van invloed zijn op de implementatie van iCGT binnen routinematige eerstelijns- en gemeenschapsgeestelijke gezondheidszorgdiensten die deelnemen aan dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multi-agency samenwerkingsstudie omvat partners van MOH Office for Healthcare Transformation (MOHT), Agency of Integrated Care (AIC) en geselecteerde Community Intervention Team (COMIT) aanbieders. Deelnemers worden geworven via COMIT-aanbieders, wat patiënten kan omvatten die doorverwezen zijn vanuit de eerstelijnsgezondheidszorg. Studiebezoeken (bijv. iCBT-programma, vragenlijsten, counsellor check-ins) worden online en/of op COMIT-locaties uitgevoerd, waar COMIT de dienstverleners zijn samen met AIC.

Onderzoeksprocedures zijn ontwikkeld met de MOHT mede-onderzoekers om het studieprotocol, werving en operationele workflows, en risicomanagementprotocollen te ontwerpen. MOHT leidt de ontwikkeling van het iCBT-programma, inclusief maar niet beperkt tot de mobiele applicatie-interface, interventiematerialen, interactieve oefeningen en huiswerkopdrachten, die getest worden voordat ze worden uitgerold naar de onderzoeksdeelnemers. Studie-evaluaties (bijv. data-analyse, literatuuronderzoek, opstellen van manuscripten) worden uitgevoerd aan de NUS.

De studie bestaat uit twee componenten: (1) kwantitatief en (2) kwalitatief onderzoek.

1) Kwantitatieve Studieopzet: Klinische Effectiviteit De voorgestelde studieopzet zal een twee-armige (interventie-controle), enkelblinde (evaluator-gebinde) gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om de klinische effectiviteit van iCBT voor angst en depressie in de eerstelijns- en gemeenschapszorg in Singapore te evalueren. 390 deelnemers worden geworven en gerandomiseerd 1:1 naar interventie (N = 195) of controle (N = 195) groepen met behulp van gestratificeerde blokrandomisatie.

Deelnemers in de interventiegroep moeten de iCBT mobiele applicatie downloaden op hun mobiele apparaten. De begeleide iCBT-interventie bestaat uit 8 weken van 8 online modules (1 module per week) die kern-CBT-technieken behandelen, inclusief interactieve oefeningen en huiswerkopdrachten aangeboden via het iCBT-programma op een mobiele applicatie. Er is geen voorgeschreven duur voor elke module, deelnemers kunnen de wekelijkse oefeningen op hun eigen tempo voltooien binnen de acht weken durende periode. COMIT-counsellors plannen regelmatige check-ins met de deelnemers in week 3, 5 en aan het einde van week 8 via face-to-face of videosessies om de behandelingsredenatie te introduceren, vaardigheden te oefenen en de voortgang van de deelnemers te beoordelen. De controlegroep ontvangt gebruikelijke zorg, inclusief maar niet beperkt tot zorg van huisartsconsulten, standaard face-to-face CBT, en/of doorverwijzing naar andere geestelijke gezondheidsdiensten.

Alle deelnemers - zowel interventie- als controlegroep - moeten tot 6 studiebezoeken voltooien gedurende 8 tot 10 maanden, waarbij elk studiebezoek ongeveer 1 tot 2 uur duurt voor het invullen van vragenlijsten met betrekking tot primaire en secundaire uitkomstmaten en/of counsellor check-ins, waar van toepassing. De primaire uitkomstmaten omvatten PHQ-9 en GAD-7, terwijl secundaire uitkomstmaten WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS), patiënttevredenheid, gezondheidszorggebruik en kosteneffectiviteit omvatten. Raadpleeg het onderstaande bezoekschema:

  1. Pre-behandeling/Baseline - Week 1
  2. Mid-behandeling - Week 5
  3. Post-behandeling - Week 8
  4. 3 maanden na baseline

  5. 6 maanden na baseline

    2a) Kwalitatieve Studieopzet: Patiënten Kwalitatieve componenten worden ook in het project opgenomen om de ervaringen, percepties en voorkeuren van patiënten met betrekking tot iCBT voor depressie en angststoornissen te verkennen. De kwalitatieve studie biedt diepere inzichten in de factoren die behandelingbetrokkenheid, therapietrouw en tevredenheid beïnvloeden, die niet volledig worden vastgelegd door alleen kwantitatieve maten.

    Geselecteerde deelnemers in de interventiegroep worden uitgenodigd voor een semi-gestructureerd interview van 1 uur. Deelnemers worden geworven via doelgerichte steekproef om vertegenwoordiging van belangrijke groepen relevant voor de implementatie van iCBT te waarborgen. Specifiek worden patiënten geselecteerd uit degenen die het iCBT-programma hebben voltooid, met een diverse subset gebaseerd op leeftijd, geslacht, diagnose (depressie of angst), symptoomernst en voltooiingsstatus (voltoorders en niet-voltoorders). Deze aanpak zorgt voor variatie in ervaringen en perspectieven.

    Een interviewgids wordt ontwikkeld om de ervaringen van deelnemers met iCBT te verkennen en bevat open vragen zodat deelnemers hun perspectieven in hun eigen woorden kunnen delen. Dit semi-gestructureerde interview wordt uitgevoerd door gekwalificeerd personeel aangewezen door het onderzoeksteam. Dit is gepland als een 1-op-1 interview. Het interview wordt uitgevoerd via videoconferentie, en de sessie wordt audio-opgenomen en getranscribeerd. Tijdens het semi-gestructureerde interview voor het kwalitatieve onderzoek kunnen deelnemercitaten worden opgenomen in onderzoekspublicaties of presentaties, mits toestemming is verkregen. Alle citaten worden geanonimiseerd.

    Belangrijke onderwerpen die in de interviews aan bod komen zijn:

    - Behandelingservaring: Algemene ervaring van deelnemers met iCBT.

    - Ondersteuning van Therapeuten: De waarde van begeleiding van therapeuten (indien van toepassing) in hun behandeltraject, inclusief de kwaliteit en frequentie van ontvangen ondersteuning.

    - Therapietrouw en Betrokkenheid: Factoren die hun therapietrouw aan het programma beïnvloedden, inclusief motivatie, barrières en faciliterende factoren.

    - Suggesties voor Verbetering: Aanbevelingen voor het verbeteren van het iCBT-programma gebaseerd op hun ervaring.

    2b) Kwalitatieve Studieopzet: Dienstenverleners Een parallelle kwalitatieve studie met dienstenverleners is nodig om onderzoeksbevindingen in context te plaatsen, implementatiebarrières en -faciliterende factoren te identificeren en nationale opschaling en beleidsbeslissingen te informeren. Het beoogt de ervaringen, percepties en contextuele factoren van dienstenverleners te verkennen die de implementatie van iCBT binnen routinematige eerstelijns- en gemeenschapsgeestelijke gezondheidsdiensten die deelnemen aan deze studie beïnvloeden.

    Deze kwalitatieve beschrijvende studie omvat semi-gestructureerde diepte-interviews die een implementatiewetenschapslens hanteren, puttend uit constructen van:

    • RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance), en
    • Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) domeinen (interventiekenmerken, interne setting, externe setting, individuele kenmerken en implementatieproces).

    Een doelgerichte steekproefmethode wordt gebruikt om diversiteit te waarborgen in professionele rollen, praktijksettings en ervaringsniveaus met digitale geestelijke gezondheidsinterventies. Steekproefneming gaat door tot thematische verzadiging is bereikt (verwachte n = 10-20 deelnemers), consistent met eerdere kwalitatieve iCBT-implementatiestudies in gezondheidszorgdiensten. Dienstenverleners worden rechtstreeks geworven door het onderzoeksteam of via een e-mailblast om te waarborgen dat deelname volledig vrijwillig is. Elk interview duurt ongeveer 45-60 minuten via veilige videoconferentie of persoonlijk op het AIC-kantoor, MOHT-kantoor of de COMIT-locatie waar de dienstverlener gevestigd is, en de sessie wordt audio-opgenomen en getranscribeerd. Deelnemercitaten kunnen worden opgenomen in onderzoekspublicaties of presentaties, waarbij alle citaten worden geanonimiseerd.

    Belangrijke onderwerpen die in de interviews aan bod komen zijn:

    • Initiële percepties en verwachtingen van iCBT
    • Ervaringen met integratie van iCBT in routinematige workflows
    • Waargenomen klinische waarde en patiëntgeschiktheid
    • Digitale bruikbaarheid en trainingstoereikendheid
    • Impact op werklast, tijd en rolgrenzen
    • Organisatorische en systeemniveau faciliterende factoren of beperkingen
    • Reflecties op duurzaamheid en toekomstige verbeteringen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alvin K.Y. Neo, MBBS (Honours), MRCP (UK)
  • Telefoonnummer: 6597569541
  • E-mail: alvin.neo@moht.com.sg

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nicole S.Y. Chia, BA(Communication & Psychology)
  • Telefoonnummer: 6581267277
  • E-mail: nicole.chia@moht.com.sg

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 210052
        • Werving
        • [Viriya] Mental Wellness Hub
        • Contact:
      • Singapore, Singapore, 540193
      • Singapore, Singapore, 680280
        • Werving
        • [Fei Yue] Family Service Centre (Choa Chu Kang)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Kwantitatieve Studie - Patiënten

    Insluitingscriteria:

    • Leeftijd ≥21 jaar

    • Niveau 2 - 3 depressie en/of angst op basis van PHQ-9 en GAD-7 scores

      • PHQ-9 score van 5 tot 19
      • GAD-7 score van 5 tot 14
    • In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen

    Uitsluitingscriteria:

    • Niet in staat om Engels te lezen of te begrijpen (Primair 6 niveau)
    • Niet in staat om internet te gebruiken (bijv. door gebrek aan internettoegang of onvoldoende digitale vaardigheden)
    • Beschikt niet over een mobiel apparaat of heeft geen toegang tot de iCBT applicatie
    • Actief psychose ervarend
    • Vermoeden van persoonlijkheidsstoornis
    • Primaire zorg is obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)

    • Niveau 4 patiënten met ernstige depressie of angst

      • PHQ-9 score van 20 en hoger
      • GAD-7 score van 15 en hoger

    • Enig suïciderisico of -gedachten

      • PHQ-9 Vraag 9 score van meer dan 2
  2. Kwalitatieve Studie - Dienstenverleners

Insluitingscriteria:

  • Zijn momenteel of zijn eerder betrokken geweest bij de levering, supervisie of implementatie van het iCBT programma
  • Hebben directe ervaring met het ondersteunen van patiënten die deelnemen aan de studie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Hebben geen directe betrokkenheid bij het iCBT programma; of
  • Hebben onvoldoende blootstelling aan het programma gehad, gedefinieerd als het behandelen van minder dan één doorverwezen geval of minder dan één maand betrokkenheid op het moment van werving.
  • Belangenverstrengeling of hiërarchische supervisieproblemen - Personen van wie deelname waargenomen dwang kan creëren of bias kan introduceren
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iCGT-interventiearm
iCBT-interventiegroep: Deelnemers volgen 8 weken lang 8 online modules (1 module per week) die de kern-CBT-technieken behandelen, inclusief interactieve oefeningen en huiswerkopdrachten die worden aangeboden via het iCBT-programma op een mobiele applicatie. COMIT-counsellers plannen regelmatige check-ins met deelnemers in week 3, 5 en aan het einde van week 8 via video- of face-to-face sessies.
Gedragsmatig: Internet-gebaseerde cognitieve gedragstherapie (iCBT)
Begeleide iCGT in Singapore voor milde tot matige angst en/of depressie
Andere namen:
  • iCBT
  • Begeleide iCGT
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal de gebruikelijke zorg voortzetten, waaronder maar niet beperkt tot zorg via huisartsconsulten, standaard face-to-face CGT en/of doorverwijzing naar andere geestelijke gezondheidsdiensten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressiescores (PHQ-9) ten opzichte van de uitgangswaarde na: 5 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
De ernst van depressie wordt beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Totale scores variëren van 0 tot 27, waarbij 0 geen depressieve symptomen aangeeft en 27 de meest ernstige depressieve symptomen aangeeft.
Baseline, 5 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in de angstscores (GAD-7) ten opzichte van de uitgangswaarde na: 5 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
De ernst van angst wordt beoordeeld met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) schaal. Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij 0 geen angstsymptomen aangeeft en 21 de meest ernstige angstsymptomen aangeeft.
Baseline, 5 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in de functionele scores (WHODAS 2.0) ten opzichte van baseline na: 5 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
Beperking en functionele beperking worden beoordeeld met behulp van de 12-item World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
Totale scores variëren van 0 tot 48, waarbij 0 geen beperking aangeeft en 48 volledige beperking aangeeft.
Baseline, 5 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Quality-Adjusted Life Years (QALYs) scores ten opzichte van baseline na: 5 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-indexwaarde. Scores variëren doorgaans van onder 0 tot 1, waarbij 1 volledige gezondheid aangeeft, 0 een toestand gelijkwaardig aan de dood, en waarden onder 0 een gezondheidstoestand aangeven die als erger dan de dood wordt beschouwd.
Baseline, 5 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in het gebruik van gezondheids- en sociale zorgdiensten en de daarmee gepaard gaande kosten via CSRI vanaf de baseline op: 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
Het gebruik van gezondheids- en maatschappelijke dienstverlening en de bijbehorende kosten worden beoordeeld met behulp van een aangepaste Client Service Receipt Inventory (CSRI). Resultaten worden gerapporteerd als de totale geschatte kosten van gebruikte diensten in SGD, berekend door de zelfgerapporteerde frequentie van elke dienst te vermenigvuldigen met de vastgestelde eenheidsprijs. Er is geen maximumscore; hogere totale kosten duiden op een groter gebruik van diensten en een hogere economische last.
Baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in zelfbeoordeelde gezondheidsscores ten opzichte van de uitgangswaarde na: 5 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
De zelf-gerapporteerde gezondheid wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L Visuele Analoge Schaal (EQ VAS). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheid aangeeft en 100 de best denkbare gezondheid aangeeft.
Baseline, 5 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Semi-gestructureerd kwalitatief onderzoek naar acceptatie en gebruikerservaring betreffende iCGT voor geselecteerde deelnemers in de interventiegroep
Tijdsspanne: Na de behandeling (na week 8)
De acceptatie en gebruikerservaring worden beoordeeld via kwalitatieve semigestructureerde interviews. Resultaten worden gerapporteerd als sleutelthema's bestaande uit behandelervaring, ondersteuning van therapeuten, therapietrouw en betrokkenheid, en suggesties voor verbetering. Aangezien dit een kwalitatieve maatstaf is, is er geen numerieke schaal of score.
Na de behandeling (na week 8)
Semi-gestructureerde kwalitatieve studie over de acceptatie en ervaring van dienstverleners met iCGT
Tijdsspanne: Na behandeling (na week 8)

De acceptatie en gebruikerservaring voor dienstverleners die iCBT hebben gebruikt, worden beoordeeld via kwalitatieve semi-gestructureerde interviews. De resultaten worden gerapporteerd als belangrijke thema's bestaande uit:

  • Eerste indrukken en verwachtingen
  • Ervaringen met het integreren van iCBT in routinewerkstromen
  • Waargenomen klinische waarde en geschiktheid van patiënten
  • Digitale bruikbaarheid en toereikendheid van training
  • Impact op werklast, tijd en rolgrenzen
  • Organisatorische en systeemniveau-facilitatoren of beperkingen
  • Reflecties op duurzaamheid en toekomstige verbeteringen Aangezien dit een kwalitatieve maatstaf is, is er geen numerieke schaal of score.
Na behandeling (na week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Singapore

Medewerkers

Agency for Integrated Care, Singapore
Ministry of Health, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerald C.H. Koh, MBBS, FCFP, PhD, Saw Swee Hock School of Public Health, National University of Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUS-IRB-2025-562

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Demografie, primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en kwalitatieve maten

IPD-tijdsbestek voor delen

Onophoudelijk vanaf publicatiedatum

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker(s) en deelnemende instelling(en) stemmen ermee in om directe toegang te verlenen tot brondata en documenten zoals nodig is voor de doeleinden van studiegerelateerde monitoring, kwaliteitsborgingsaudits, beoordeling door de Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie, en inspecties door toepasselijke regelgevende autoriteiten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren