싱가포르의 불안 및 우울증을 위한 인터넷 기반 인지 행동 치료(iCBT)
싱가포르에서 불안과 우울증에 대한 인터넷 기반 인지행동치료(iCBT)의 임상적 및 비용 효율성 평가
인지행동치료(CBT)는 불안 장애와 우울증 치료에 대해 강력한 증거 기반을 갖고 있으며, 이에는 범진단적 CBT도 포함됩니다. 인터넷 기반 CBT(iCBT)는 이러한 치료법을 전달하는 새로운 접근법을 제공합니다. iCBT는 전통적인 CBT의 디지털 변형으로, 유사한 치료적 개입을 전달하기 위해 디지털 플랫폼을 활용합니다. iCBT는 우울증과 불안과 같은 정신 건강 문제를 관리하기 위한 도구와 기술을 사용자에게 제공하는 구조화된 프로그램을 포함합니다. 디지털 형식은 CBT에 대한 적시 접근을 보장하며, 일반적으로 대화형 모듈, 동영상, 자가 평가 도구 및 가상 치료사 지원을 포함합니다. 본 연구는 iCBT가 불안과 우울증 증상을 감소시키는 효과성뿐만 아니라, 지역적 맥락에서의 비용 효율성과 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- iCBT를 받는 참가자들이 불안 및/또는 우울증 증상의 감소를 보이는가, 그리고 iCBT의 효과성이 개별 사용자 특성에 따라 달라지는가?
- 싱가포르인들 사이에서 iCBT의 수용, 채택 및 참여율에 영향을 미치는 요인들은 무엇인가?
- iCBT가 일반 치료와 비교하여 더 비용 효율적인가?
연구자들은 싱가포르의 1차 및 지역사회 의료 환경에서 iCBT의 임상적 효과성, 비용 효율성 및 수용 가능성을 평가하기 위해 안내형 iCBT를 일반 치료(전통적 CBT)와 비교할 것입니다.
중재 그룹의 참가자들은 다음과 같은 절차를 수행할 것입니다:
- 핵심 CBT 기술을 다루는 8주간의 온라인 모듈로 구성된 안내형 iCBT 중재를 받습니다
- 상담사가 3회의 정기적인 확인 일정을 잡습니다
- 설문 조사가 5개의 시점에서 시행됩니다
- 선별된 참가자들은 iCBT 경험을 평가하기 위한 반구조화 면접에 초대됩니다
대조군 그룹의 참가자들은 다음과 같은 절차를 수행할 것입니다:
- 일반 치료를 계속합니다
- 설문 조사가 5개의 시점에서 시행됩니다
서비스 제공자를 포함한 병렬 질적 연구는 시험 결과를 맥락화하고, 실행 장벽과 촉진 요인을 식별하며, 국가적 확대 및 정책 결정에 정보를 제공하기 위해 필요합니다. 이 연구는 본 시험에 참여하는 일상적인 1차 진료 및 지역사회 정신 건강 서비스 내에서 iCBT 실행에 영향을 미치는 서비스 제공자들의 경험, 인식 및 맥락적 요인을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 협력 연구에는 보건부 헬스케어 혁신 사무국(MOHT), 통합 돌봄 기관(AIC), 선정된 지역사회 개입팀(COMIT) 제공자들이 파트너로 참여합니다. 참가자는 지역사회 개입팀(COMIT) 제공자들로부터 모집되며, 이는 1차 의료 부문에서 추천된 환자를 포함할 수 있습니다. 연구 방문(예: iCBT 프로그램, 설문지, 상담사 점검)은 온라인 및/또는 COMIT 사이트에서 진행되며, COMIT은 AIC와 함께 서비스 제공자입니다.
연구 절차는 MOHT 공동 연구자들과 함께 연구 프로토콜, 모집 및 운영 워크플로우, 위험 관리 프로토콜을 설계하기 위해 개발되었습니다. MOHT은 모바일 애플리케이션 인터페이스, 중재 자료, 상호작용 연습, 숙제 과제 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 iCBT 프로그램 개발을 주도하며, 이는 연구 참가자들에게 롤아웃하기 전에 테스트될 것입니다. 연구 평가(예: 데이터 분석, 문헌 검토, 원고 초안 작성)는 NUS에서 수행됩니다.
이 연구는 두 가지 구성 요소로 이루어집니다: (1) 양적 연구와 (2) 질적 연구.
1) 양적 연구 설계: 임상 효과성 제안된 연구 설계는 싱가포르 1차 진료 및 지역사회 환경에서 불안과 우울증에 대한 iCBT의 임상 효과를 평가하기 위한 두 군(중재-대조), 단일 맹검(평가자 맹검) 무작위 대조 시험입니다. 390명의 참가자가 계층화된 블록 무작위화를 사용하여 중재군(N = 195) 또는 대조군(N = 195)에 1:1로 모집 및 무작위 배정됩니다.
중재군 참가자는 모바일 기기에 iCBT 모바일 애플리케이션을 다운로드해야 합니다. 지도된 iCBT 중재는 핵심 CBT 기술을 다루는 8주간의 8개 온라인 모듈(주당 1개 모듈)로 구성되며, 모바일 애플리케이션의 iCBT 프로그램을 통해 제공되는 상호작용 연습과 숙제 과제를 포함합니다. 각 모듈에 대해 규정된 기간은 없으며, 참가자는 8주 기간 내에 자신의 속도로 주간 연습을 완료할 수 있습니다. COMIT 상담사는 치료 근거를 소개하고, 기술을 연습하며, 참가자의 진전을 평가하기 위해 3주, 5주, 8주 말에 참가자와 정기적인 점검을 대면 또는 화상 세션으로 예약할 것입니다. 대조군은 일반 진료, GP 상담, 표준 대면 CBT 및/또는 기타 정신 건강 서비스로의 추천 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 치료를 계속 받게 됩니다.
모든 참가자(중재군 및 대조군 모두)는 8~10개월 동안 최대 6회의 연구 방문을 완료해야 하며, 각 연구 방문은 1차 및 2차 결과 측정과 관련된 설문지 및/또는 해당되는 경우 상담사 점검을 완료하는 데 약 1~2시간이 소요됩니다. 1차 결과 측정에는 PHQ-9과 GAD-7이 포함되며, 2차 결과 측정에는 WHO 장애 평가 일정(WHODAS), 환자 만족도, 의료 이용, 비용 효과성이 포함됩니다. 아래 방문 일정을 참조하십시오:
- 치료 전/기준선 - 1주차
- 치료 중간 - 5주차
- 치료 후 - 8주차
- 기준선으로부터 3개월
기준선으로부터 6개월
2a) 질적 연구 설계: 환자 질적 구성 요소도 프로젝트에 통합되어 우울증과 불안 장애에 대한 iCBT에 대한 환자의 경험, 인식 및 선호도를 탐구합니다. 질적 연구는 양적 측정만으로는 완전히 포착되지 않는 치료 참여, 순응도 및 만족도에 영향을 미치는 요인에 대한 깊은 통찰력을 제공할 것입니다.
중재군의 선정된 참가자는 1시간의 반구조화된 인터뷰에 초대될 것입니다. 참가자는 iCBT 구현과 관련된 주요 그룹의 대표성을 보장하기 위해 목적적 표집을 사용하여 모집됩니다. 구체적으로, 환자는 iCBT 프로그램을 완료한 사람들 중에서 나이, 성별, 진단(우울증 또는 불안), 증상 심각도, 완료 상태(완료자 및 비완료자)를 기준으로 다양한 하위 집단을 포함하여 선택됩니다. 이 접근 방식은 경험과 관점의 다양성을 보장합니다.
참가자의 iCBT 경험을 탐구하기 위해 인터뷰 가이드가 개발되며, 참가자가 자신의 말로 관점을 공유할 수 있도록 개방형 질문이 포함됩니다. 이 반구조화된 인터뷰는 연구팀이 지정한 자격을 갖춘 인력이 수행합니다. 이것은 1대1 인터뷰로 계획됩니다. 인터뷰는 화상 회의를 통해 진행되며, 세션은 녹음되고 필사됩니다. 질적 설문조사를 위한 반구조화된 인터뷰 중에, 동의가 얻어진 경우 참가자 인용문이 연구 출판물이나 발표에 포함될 수 있습니다. 모든 인용문은 익명화됩니다.
인터뷰에서 다룰 주요 주제는 다음과 같습니다:
- 치료 경험: iCBT에 대한 참가자의 전반적인 경험.
- 치료사 지원: 치료 여정에서 치료사의 지도의 가치(해당되는 경우), 받은 지원의 질과 빈도를 포함합니다.
- 순응도와 참여: 동기, 장벽 및 촉진 요인을 포함하여 프로그램 순응도에 영향을 미친 요인.
- 개선 제안: 경험을 바탕으로 iCBT 프로그램을 개선하기 위한 권장 사항.
2b) 질적 연구 설계: 서비스 제공자 서비스 제공자를 포함한 병행 질적 연구는 시험 결과를 맥락화하고, 구현 장벽과 촉진 요인을 식별하며, 국가적 확장 및 정책 결정에 정보를 제공하기 위해 필요합니다. 이것은 이 시험에 참여하는 일상적인 1차 진료 및 지역사회 정신 건강 서비스 내에서 iCBT 구현에 영향을 미치는 서비스 제공자의 경험, 인식 및 맥락적 요인을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
이 질적 기술 연구는 다음의 구성 요소를 활용하여 구현 과학 렌즈를 채택하는 반구조화된 심층 인터뷰로 구성됩니다:
- RE-AIM(도달, 효과성, 채택, 구현, 유지), 그리고
- 통합 구현 연구 프레임워크(CFIR) 영역(중재 특성, 내부 환경, 외부 환경, 개인 특성, 구현 과정).
목적적 표집 접근법을 사용하여 전문직 역할, 실무 환경 및 디지털 정신 건강 중재 경험 수준에 걸친 다양성을 보장할 것입니다. 표집은 주제 포화가 달성될 때까지 계속될 것이며(예상 n = 10-20명 참가자), 의료 서비스에서의 이전 질적 iCBT 구현 연구와 일치합니다. 서비스 제공자는 연구팀이 직접 모집하거나 이메일 발송을 통해 모집하여 참여가 완전히 자발적임을 보장할 것입니다. 각 인터뷰는 보안된 화상 회의 또는 서비스 제공자가 근무하는 AIC 사무실, MOHT 사무실 또는 COMIT 사이트에서 대면으로 약 45-60분 동안 진행되며, 세션은 녹음되고 필사됩니다. 참가자 인용문은 연구 출판물이나 발표에 포함될 수 있으며, 모든 인용문은 익명화됩니다.
인터뷰에서 다룰 주요 주제는 다음과 같습니다:
- iCBT에 대한 초기 인식과 기대
- 일상적인 워크플로우에 iCBT를 통합한 경험
- 인지된 임상적 가치와 환자 적합성
- 디지털 사용성과 교육 적절성
- 업무량, 시간 및 역할 경계에 미치는 영향
- 조직 및 시스템 수준의 촉진 요인 또는 제약
- 지속 가능성 및 미래 개선에 대한 성찰
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alvin K.Y. Neo, MBBS (Honours), MRCP (UK)
- 전화번호: 6597569541
- 이메일: alvin.neo@moht.com.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole S.Y. Chia, BA(Communication & Psychology)
- 전화번호: 6581267277
- 이메일: nicole.chia@moht.com.sg
연구 장소
-
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Singapore, 싱가포르, 210052
- 모병
- [Viriya] Mental Wellness Hub
-
연락하다:
- Viriya
- 전화번호: 6562561311
- 이메일: mwh@viriya.org.sg
-
Singapore, 싱가포르, 540193
- 모병
- [Allkin] Integrated Service Centre @ Sengkang 193
-
연락하다:
- Allkin
- 이메일: mentalhealthservice@allkin.org.sg
-
Singapore, 싱가포르, 680280
- 모병
- [Fei Yue] Family Service Centre (Choa Chu Kang)
-
연락하다:
- Fei Yue
- 전화번호: 6560117658
- 이메일: comit@fycs.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
양적 연구 - 환자
포함 기준:
- 나이 ≥21세
PHQ-9 및 GAD-7 점수 기준 2-3단계 우울증 및/또는 불안 장애
- PHQ-9 점수 5~19
- GAD-7 점수 5~14
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 영어(초등학교 6학년 수준)를 읽거나 이해할 수 없음
- 인터넷을 사용할 수 없음(예: 인터넷 접속 불가 또는 디지털 문해력 부족)
- 모바일 기기를 보유하지 않았거나 iCBT 애플리케이션에 접근할 수 없음
- 정신병증을 현재 경험 중임
- 성격 장애가 의심됨
- 주요 문제가 강박 장애(OCD)인 경우
심각한 우울증 또는 불안 장애가 있는 4단계 환자
- PHQ-9 점수 20 이상
- GAD-7 점수 15 이상
자살 위험 또는 사고가 있는 경우
- PHQ-9 질문 9 점수가 2점 초과
- 질적 연구 - 서비스 제공자
포함 기준:
- 현재 또는 과거에 iCBT 프로그램의 제공, 감독 또는 구현에 참여한 경험이 있음
- 연구에 등록된 환자를 직접 지원한 경험이 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- iCBT 프로그램에 직접 참여한 경험이 없음; 또는
- 프로그램에 대한 충분한 노출이 없음(모집 시점 기준으로 1건 미만의 의뢰 사례 관리 또는 1개월 미만의 참여 경험)
- 이해 상충 또는 감독 계층 구조 문제 - 참여가 강압으로 인식되거나 편향을 초래할 수 있는 개인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iCBT 중재군
iCBT 중재 그룹: 참가자들은 8주 동안 8개의 온라인 모듈(주당 1개 모듈)을 진행하며, 핵심 CBT 기술을 다루고, 모바일 애플리케이션의 iCBT 프로그램을 통해 제공되는 대화형 연습 및 숙제 과제를 포함합니다.
COMIT 상담사는 제3주, 제5주 및 제8주 말에 참가자들과 정기적인 체크인을 비디오 또는 대면 세션을 통해 예약합니다.
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가벼운-중등도의 불안 및/또는 우울증에 대한 싱가포르에서의 안내형 iCBT
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군은 GP 상담, 표준 대면 CBT 및/또는 기타 정신 건강 서비스에 대한 의뢰를 포함하되 이에 국한되지 않는 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 우울증 점수(PHQ-9) 변화 시점: 5주, 8주, 3개월, 6개월
기간: 기준선, 5주, 8주, 3개월, 6개월
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우울증 중증도는 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 27점까지이며, 0점은 우울 증상이 없음을 나타내고 27점은 가장 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선, 5주, 8주, 3개월, 6개월
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기준선 대비 불안 점수(GAD-7) 변화 시점: 5주, 8주, 3개월, 6개월
기간: 기준선, 5주, 8주, 3개월, 6개월
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불안 심각도는 일반화된 불안 장애-7(GAD-7) 척도를 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지이며, 0은 불안 증상이 없음을 나타내고 21은 가장 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선, 5주, 8주, 3개월, 6개월
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기준선 대비 기능 점수(WHODAS 2.0) 변화 시점: 5주, 8주, 3개월, 6개월
기간: 기준선, 5주, 8주, 3개월, 6개월
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장애 및 기능 손상은 12개 항목의 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)을 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 48까지이며, 0은 장애가 없음을 나타내고 48은 완전한 장애를 나타냅니다.
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기준선, 5주, 8주, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 품질 보정 수명 연수(QALYs) 점수 변화 시점: 5주, 8주, 3개월, 6개월
기간: 기준선, 5주, 8주, 3개월, 6개월
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건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L 지표 값으로 평가됩니다.
점수는 일반적으로 0 미만에서 1까지의 범위를 가지며, 1은 완전한 건강 상태를, 0은 사망과 동등한 상태를 나타내고, 0 미만의 값은 사망보다 더 나쁜 건강 상태로 간주됩니다.
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기준선, 5주, 8주, 3개월, 6개월
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기준선 대비 건강 및 사회 복지 서비스 이용률과 관련 비용의 변화 (CSRI 사용): 8주, 3개월, 6개월
기간: Baseline, 8주, 3개월, 6개월
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건강 및 사회 복지 서비스 이용과 관련 비용은 적응형 클라이언트 서비스 수령 인벤토리(CSRI)를 사용하여 평가됩니다.
결과는 SGD로 표시된 서비스 이용 총 추정 비용으로 보고되며, 이는 각 서비스의 자가 보고된 이용 빈도에 확정된 단위 비용을 곱하여 계산됩니다.
최대 점수는 없으며, 총 비용이 높을수록 서비스 이용이 더 많고 경제적 부담이 더 높음을 나타냅니다.
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Baseline, 8주, 3개월, 6개월
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기준선 대비 자가 평가 건강 점수 변화 시점: 5주, 8주, 3개월, 6개월
기간: 기준선, 5주, 8주, 3개월, 6개월
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자기 평가 건강 상태는 EQ-5D-5L 시각 아날로그 척도(EQ VAS)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를, 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 5주, 8주, 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입군에 선정된 참가자들의 iCBT에 대한 수용성과 사용자 경험에 관한 반구조적 질적 연구
기간: 치료 후 (8주 이후)
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수용성 및 사용자 경험은 정성적 반구조화 인터뷰를 통해 평가됩니다.
결과는 치료 경험, 치료사의 지원, 순응도와 참여도, 개선 제안으로 구성된 주요 주제로 보고될 것입니다.
이는 정성적 측정이므로 수치 척도나 점수가 없습니다.
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치료 후 (8주 이후)
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서비스 제공자의 iCBT 수용성 및 경험에 대한 반구조적 질적 연구
기간: 치료 후 (8주차 이후)
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iCBT를 활용한 서비스 제공자의 수용성과 사용자 경험은 질적 반구조화 인터뷰를 통해 평가됩니다. 결과는 다음을 포함하는 주요 주제로 보고됩니다:
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치료 후 (8주차 이후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerald C.H. Koh, MBBS, FCFP, PhD, Saw Swee Hock School of Public Health, National University of Singapore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NUS-IRB-2025-562
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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