Terapia Cognitivo-Conductual Basada en Internet (iCBT) para la Ansiedad y la Depresión en Singapur

Este estudio de colaboración multiagencial involucra a socios de la Oficina de Transformación de la Atención Sanitaria del Ministerio de Salud (MOHT), la Agencia de Atención Integrada (AIC) y proveedores seleccionados de los Equipos de Intervención Comunitaria (COMIT). Los participantes serán reclutados de los proveedores COMIT, que pueden incluir pacientes derivados del sector de atención primaria. Las visitas del estudio (por ejemplo, el programa iCBT, cuestionarios, seguimientos con consejeros) se realizarán en línea y/o en los sitios COMIT, donde COMIT son los proveedores de servicios con AIC.

Los procedimientos de investigación se desarrollaron con los coinvestigadores de MOHT para diseñar el protocolo del estudio, los flujos de trabajo de reclutamiento y operativos, y los protocolos de gestión de riesgos. MOHT lidera el desarrollo del programa iCBT, incluyendo pero no limitado a la interfaz de la aplicación móvil, materiales de intervención, ejercicios interactivos y tareas, que serían probados antes de implementarse para los participantes de la investigación. Las evaluaciones del estudio (por ejemplo, análisis de datos, revisiones de literatura, redacción de manuscritos) se realizarán en la NUS.

El estudio consta de dos componentes: (1) investigación cuantitativa y (2) investigación cualitativa.

1) Diseño del Estudio Cuantitativo: Efectividad Clínica El diseño de estudio propuesto será un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos (intervención-control), simple ciego (evaluador ciego) para evaluar la efectividad clínica de iCBT para la ansiedad y depresión en el entorno de atención primaria y comunitario de Singapur. Se reclutarán 390 participantes y se aleatorizarán 1:1 a grupos de intervención (N = 195) o control (N = 195) usando aleatorización por bloques estratificada.

Se requerirá que los participantes en el grupo de intervención descarguen la aplicación móvil iCBT en sus dispositivos móviles. La intervención iCBT guiada consistirá en 8 semanas de 8 módulos en línea (1 módulo por semana) que cubren técnicas centrales de TCC, incluyendo ejercicios interactivos y tareas entregadas a través del programa iCBT en una aplicación móvil. No hay una duración prescrita para cada módulo, los participantes pueden completar los ejercicios semanales a su propio ritmo dentro del período de ocho semanas. Los consejeros COMIT programarán seguimientos regulares con los participantes en la Semana 3, 5 y al final de la Semana 8 a través de sesiones presenciales o por video para introducir la justificación del tratamiento, practicar habilidades y evaluar el progreso de los participantes. El grupo de control continuará con la atención habitual, incluyendo pero no limitado a la atención de consultas de médicos generales, TCC presencial estándar y/o derivación a otros servicios de salud mental.

Todos los participantes - tanto grupos de intervención como control - deben completar hasta 6 visitas de estudio a lo largo de 8 a 10 meses, con cada visita de estudio tomando aproximadamente 1 a 2 horas para completar cuestionarios relacionados con medidas de resultado primarias y secundarias y/o seguimientos con consejeros, cuando corresponda. Las medidas de resultado primarias incluyen PHQ-9 y GAD-7, mientras que las medidas de resultado secundarias incluyen la Escala de Evaluación de Discapacidad de la OMS (WHODAS), satisfacción del paciente, utilización de atención sanitaria y costo-efectividad. Consulte el calendario de visitas a continuación:

1. Pre-tratamiento/Línea de base - Semana 1
2. Mitad del tratamiento - Semana 5
3. Post-tratamiento - Semana 8
4. 3 meses desde la línea de base

5. 6 meses desde la línea de base

   2a) Diseño del Estudio Cualitativo: Pacientes Los componentes cualitativos también se incorporarán al proyecto para explorar las experiencias, percepciones y preferencias de los pacientes con respecto a iCBT para trastornos de depresión y ansiedad. El estudio cualitativo proporcionará información más profunda sobre los factores que influyen en el compromiso, la adherencia y la satisfacción del tratamiento, que no son completamente capturados solo por medidas cuantitativas.

   Se invitará a participantes seleccionados del grupo de intervención a una entrevista semiestructurada de 1 hora. Los participantes serán reclutados usando muestreo intencional para asegurar la representación de grupos clave relevantes para la implementación de iCBT. Específicamente, se seleccionarán pacientes de entre aquellos que han completado el programa iCBT, con un subconjunto diverso basado en edad, género, diagnóstico (depresión o ansiedad), gravedad de los síntomas y estado de finalización (completadores y no completadores). Este enfoque asegura variación en experiencias y perspectivas.

   Se desarrollará una guía de entrevista para explorar las experiencias de los participantes con iCBT e incluirá preguntas abiertas para permitir que los participantes compartan sus perspectivas en sus propias palabras. Esta entrevista semiestructurada será conducida por personal calificado asignado por el equipo de estudio. Está planificada como una entrevista 1 a 1. La entrevista se realizará por videoconferencia, y la sesión será grabada en audio y transcrita. Durante la entrevista semiestructurada para la encuesta cualitativa, se pueden incluir citas de participantes en publicaciones o presentaciones de investigación, siempre que se obtenga consentimiento. Todas las citas serán anonimizadas.

   Los temas clave a cubrir en las entrevistas incluyen:

   - Experiencia del Tratamiento: La experiencia general de los participantes con iCBT.

   - Apoyo de los Terapeutas: El valor de la guía de los terapeutas (si corresponde) en su viaje de tratamiento, incluyendo la calidad y frecuencia del apoyo recibido.

   - Adherencia y Compromiso: Factores que influyeron en su adherencia al programa, incluyendo motivación, barreras y facilitadores.

   - Sugerencias de Mejora: Recomendaciones para mejorar el programa iCBT basadas en su experiencia.

   2b) Diseño del Estudio Cualitativo: Proveedores de Servicios Se requiere un estudio cualitativo paralelo que involucre a proveedores de servicios para contextualizar los hallazgos del ensayo, identificar barreras y facilitadores de implementación e informar decisiones de ampliación nacional y políticas. Su objetivo es explorar las experiencias, percepciones y factores contextuales de los proveedores de servicios que influyen en la implementación de iCBT dentro de los servicios de salud mental de atención primaria y comunitaria de rutina que participan en este ensayo.

   Este estudio descriptivo cualitativo comprende entrevistas en profundidad semiestructuradas que adoptan una lente de ciencia de implementación, basándose en constructos de:

   • RE-AIM (Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación, Mantenimiento), y
   • Dominios del Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR) (características de la intervención, entorno interno, entorno externo, características individuales y proceso de implementación).

   Se utilizará un enfoque de muestreo intencional para asegurar diversidad en roles profesionales, entornos de práctica y niveles de experiencia con intervenciones digitales de salud mental. El muestreo continuará hasta alcanzar saturación temática (n anticipado = 10-20 participantes), consistente con estudios previos de implementación cualitativa de iCBT en servicios de salud. Los proveedores de servicios serán reclutados directamente por el equipo de investigación o a través de un correo masivo para asegurar que la participación sea completamente voluntaria. Cada entrevista durará aproximadamente 45-60 minutos por videoconferencia segura o en persona en la oficina de AIC, oficina de MOHT o el sitio COMIT donde esté basado el proveedor de servicios, y la sesión será grabada en audio y transcrita. Se pueden incluir citas de participantes en publicaciones o presentaciones de investigación, donde todas las citas serán anonimizadas.

   Los temas clave a cubrir en las entrevistas incluyen:

   • Percepciones y expectativas iniciales de iCBT
   • Experiencias integrando iCBT en flujos de trabajo de rutina
   • Valor clínico percibido e idoneidad del paciente
   • Usabilidad digital y adecuación de la capacitación
   • Impacto en carga de trabajo, tiempo y límites de roles
   • Facilitadores o restricciones organizacionales y a nivel de sistema
   • Reflexiones sobre sostenibilidad y mejoras futuras