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腰痛における経皮的電気神経刺激適用中のプラセボ誘発性低痛覚 (TENS in LBP)

2026年4月9日 更新者：Ahmed ElMelhat、Cairo University

急性腰痛における経皮的電気神経刺激時のプラセボ誘発性低痛覚

この臨床試験の主な目的は、募集、研究プロトコルへの遵守、有害事象を考慮して、本格的な無作為化比較試験（RCT）を実施する可能性を評価することです。 副次的な目的は、経皮的電気神経刺激（TENS）のビデオベースの教育的説明が、急性腰痛患者におけるプラセボ誘発性鎮痛を引き起こし、臨床的転帰を改善する効果を評価することです。

主な研究課題は次の通りです：標準的な物理療法リハビリテーション（TENSと運動から構成）に、TENSのビデオベースの教育的説明を追加することで、急性腰痛患者の圧痛閾値が上昇し、疼痛強度が減少し、機能的移動性、患者満足度、生活の質が向上するか？

参加者は比較のために2つのグループに分けられます：対照群はTENSと運動からなる標準的な物理療法リハビリテーションを受け、実験群は同じプログラムに加えてTENSのビデオベースの教育的説明を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

期待による疼痛調節は、よく確立された現象です。 治療による緩和を期待することで、薬理学的および非薬理学的鎮痛介入の両方の効果を高めることができます。 疼痛緩和への期待は、刺激の知覚強度を低下させることができ、視床、前頭前皮質、体性感覚皮質などの疼痛処理に関与する脳領域の変化と関連しています。 先行研究によると、期待は実験的および急性処置痛に対して中程度から大きな影響を与える可能性があります。

これに基づき、研究者は、標準的な理学療法リハビリテーションプログラムにTENSのビデオベースの教育的説明を追加することで、介入に対する患者の期待を高めると仮説を立てています。 これにより、プラセボ誘発性鎮痛が引き起こされ、急性腰痛患者の臨床転帰が改善される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Giza Governorate
      • Giza、Giza Governorate、エジプト、2356
        • 募集
        • Cairo university hospitals
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 下肢への放散痛を伴わない急性腰痛
  • 0-10 VASで最小疼痛レベル4以上
  • 18歳から65歳
  • TENS未経験者、または過去5年間にTENSを使用していない者

除外基準：

  • 下肢への放散痛
  • 骨折、腫瘍、炎症性関節炎疾患などの重篤な脊椎障害
  • 神経学的検査で確認された神経根障害
  • 神経疾患
  • 重度の心肺疾患
  • 妊娠
  • TENS適用部位の皮膚感染、病変、または感覚の変化
  • がん
  • 心臓ペースメーカー
  • 電極アレルギー
  • オピオイド使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的：TENS + 教育ビデオ + 運動プログラム
このグループの参加者は、構造化された自宅運動プログラムと共に経皮的電気神経刺激（TENS）を受け、TENSを説明する教育ビデオも視聴します。
デバイス：TENS
12セッションのTENS（各45分間）が、4週間の介入期間中に行われます。
他の名前：
  • 経皮的電気神経刺激
行動：TENS教育説明ビデオ
この動画は、TENS（経皮的電気神経刺激）に関する標準化された情報を提供し、その使用方法、安全性、およびゲートコントロール理論を通じた痛みの調整方法について説明しています
他の：運動
参加者には、米国理学療法協会（APTA）が承認した、体幹コア活性化、脊椎可動性、および機能的運動を対象としたエクササイズで構成されるホームプログラムが提供されます。
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレーター：TENS + エクササイズプログラム
このグループの参加者は、構造化された在宅運動プログラムとともに経皮的電気神経刺激（TENS）を受けます。
デバイス：TENS
12セッションのTENS（各45分間）が、4週間の介入期間中に行われます。
他の名前：
  • 経皮的電気神経刺激
他の：運動
参加者には、米国理学療法協会（APTA）が承認した、体幹コア活性化、脊椎可動性、および機能的運動を対象としたエクササイズで構成されるホームプログラムが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象者から同意を得る成功率
時間枠：登録手続き中
登録/ランダム化された参加者の数
登録手続き中
構造化された実現可能性アンケートを用いて実現可能性を評価
時間枠：ベースライン（1日目）および治療後4週間。
実現可能性は、募集、遵守、データ収集などの側面を含む、将来の無作為化比較試験（RCT）を実施する実用性を評価するために設計された構造化アンケートを使用して評価されます。 回答は記述的に要約されます。
ベースライン（1日目）および治療後4週間。
参加者の保持率
時間枠：介入の提供終了時に第4週で記録された。
定着率は、4週間後にプログラムを完了した人の割合と定義されます。 定着データは、(i) 完全なアウトカム評価を受けた参加者の割合、(ii) 中止の数と理由に基づいて評価されます。
介入の提供終了時に第4週で記録された。
参加者の遵守率
時間枠：介入の提供終了時に、4週目に記録されました。
アドヒアランスとは、参加者が実施した予定セッションの数と割合と定義されます。
介入の提供終了時に、4週目に記録されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧痛閾値は圧痛覚計を使用して測定されました
時間枠：ベースライン（第1日目）、治療後4週間、および3ヶ月のフォローアップ。
圧力アルゴメータ装置は、kg/cm²で測定されたスコアを用いて痛みの閾値を評価するために使用され、高いスコアは圧力誘発痛に対する耐性が大きいことを示します。
ベースライン（第1日目）、治療後4週間、および3ヶ月のフォローアップ。
視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定した疼痛強度
時間枠：ベースライン（第1日目）、治療後4週間、および3か月の追跡調査。
介入前および介入後（3つの時点で）の安静時および動作時の痛みの強度を評価するための単一項目の痛みスケール。スコアは0（痛みなし）から10（最大の痛み）までの範囲です。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
ベースライン（第1日目）、治療後4週間、および3か月の追跡調査。
オズウェストリー障害指数（ODI）を用いて測定された機能障害
時間枠：ベースライン（第1日目）、治療後4週間、および3か月後のフォローアップ。
腰痛に関連する機能障害は、0から100で採点される自己報告式アンケートであるオズウェストリー機能障害指数（ODI）を用いて評価されました。 スコアが高いほど障害が大きいことを示し、0は障害なし、100は最大の障害を表します。
ベースライン（第1日目）、治療後4週間、および3か月後のフォローアップ。
参加者の満足度は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定されます
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後4週間、および3ヶ月フォローアップ。
参加者の満足度は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。 スコアは0（まったく満足していない）から10（完全に満足している）の範囲で、スコアが高いほど介入に対する満足度が高いことを示します。
ベースライン（1日目）、治療後4週間、および3ヶ月フォローアップ。
36項目短縮版健康調査票（SF-36）を用いて測定した健康関連生活の質
時間枠：ベースライン（第1日目）、治療後4週間、および3ヶ月後のフォローアップ。
健康関連の生活の質は、36項目からなる簡易健康調査票（SF-36）を用いて評価されました。これは8つの領域を評価します：身体機能、役割身体的、身体の痛み、全般的な健康、活力、社会的機能、役割感情的、および精神的健康。 各領域は0から100で採点され、高いスコアは良好な健康状態と機能を示します。
ベースライン（第1日目）、治療後4週間、および3ヶ月後のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • スタディディレクター：Ahmed El Melhat, PhD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月5日

一次修了 (推定)

2026年8月20日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Placebo Induced Hypoalgesia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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