Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebo-induceret hypoalgesi under anvendelse af transkutan elektrisk nerve-stimulation ved lænderygsmerter (TENS in LBP)

9. april 2026 opdateret af: Ahmed ElMelhat, Cairo University

Placebo-induceret hypoalgesi under transkutan elektrisk nervestimulering ved akut lændesmerte

Hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at udføre en fuldskala randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) med hensyn til rekruttering, overholdelse af studieprotokoller og bivirkninger. Det sekundære formål er at vurdere effektiviteten af en videobaseret pædagogisk forklaring af transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) til at fremkalde placebo-induceret hypoalgesi og forbedre kliniske resultater hos patienter med akut lændesmerter.

Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Øger tilføjelsen af en videobaseret pædagogisk forklaring af TENS til standard fysioterapi-rehabilitering, bestående af TENS og øvelser, tryksmertegrænsen, reducerer smerteintensiteten og forbedrer funktionel mobilitet, patienttilfredshed og livskvalitet hos patienter med akut lændesmerter?

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper til sammenligning: kontrolgruppen vil modtage standard fysioterapi-rehabilitering bestående af TENS og øvelser, mens forsøgsgruppen vil modtage det samme program samt den videobaserte pædagogiske forklaring af TENS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smertemodulation gennem forventning er et velkendt fænomen. Forventning om lindring fra en behandling kan forstærke effekten af både farmakologiske og ikke-farmakologiske smertestillende indgreb. Forventningen om smertelindring kan reducere den opfattede intensitet af stimuli og er forbundet med ændringer i hjerneregioner involveret i smertebehandling, herunder thalamus, præfrontal cortex og somatosensoriske cortex. Tidligere forskning antyder, at forventning kan have en moderat til stor effekt på eksperimentel og akut procedurel smerte.

På baggrund af dette formoder forskerne, at tilføjelsen af en videobaseret pædagogisk forklaring af TENS til et standard fysioterapi-rehabiliteringsprogram vil forbedre patienters forventninger til interventionen. Dette kan fremkalde placebo-induceret hypoalgesi og forbedre kliniske resultater hos patienter med akut lændesmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypten, 2356
        • Rekruttering
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akute lændesmerter uden radikulær smerte til nedre ekstremiteter
  • minimum smerteintensitet på 4 på 0-10 VAS-skalaen
  • 18-65 år gammel
  • uden erfaring med TENS eller ikke har brugt TENS i de sidste 5 år.

Eksklusionskriterier:

  • Radikulær smerte til nedre ekstremiteter
  • Alvorlige rygsøjlelidelser, såsom frakturer, tumorer eller inflammatorisk leddegigt
  • Nerverodslidelser bekræftet ved neurologiske tests
  • Neurologiske sygdomme
  • Svær kardiorespiratorisk sygdom
  • Graviditet
  • Hudinfektion eller læsioner eller ændret følesans på TENS-applikationsstedet
  • Kraft
  • Hjertepacemaker
  • Allergi over for elektroder
  • Brug af opioidpræparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: TENS + Uddannelsesvideo + Træningsprogram
Deltagerne i denne gruppe vil modtage transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) sammen med et struktureret hjemmetræningsprogram og vil også se en pædagogisk video, der forklarer TENS.
Enhed: TENS
12 sessioner af TENS, hver varer 45 minutter, vil blive gennemført over en 4-ugers interventionsperiode.
Andre navne:
  • Transkutan elektrisk nervestimulation
Adfærdsmæssigt: TENS pædagogisk forklaringsvideo
Videoen giver standardiseret information om TENS, demonstrerer dets anvendelse, sikkerhed og hvordan det modulerer smerter gennem gate control-teorien
Andet: Motion
Deltagerne vil blive tilbudt et hjemmeprogram bestående af øvelser, der retter sig mod aktivering af kroppens kerne, rygsøjlens bevægelighed og funktionel bevægelse, som godkendt af American Physical Therapy Association (APTA).
Aktiv komparator: Aktiv komparator: TENS + træningsprogram
Deltagerne i denne gruppe vil modtage transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) sammen med et struktureret hjemmetræningsprogram.
Enhed: TENS
12 sessioner af TENS, hver varer 45 minutter, vil blive gennemført over en 4-ugers interventionsperiode.
Andre navne:
  • Transkutan elektrisk nervestimulation
Andet: Motion
Deltagerne vil blive tilbudt et hjemmeprogram bestående af øvelser, der retter sig mod aktivering af kroppens kerne, rygsøjlens bevægelighed og funktionel bevægelse, som godkendt af American Physical Therapy Association (APTA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for at opnå samtykke fra de berettigede deltagere
Tidsramme: Under tilmeldingsprocessen
Antal deltagere tilmeldt/randomiseret
Under tilmeldingsprocessen
Gennemførlighed vurderet ved hjælp af en struktureret gennemførlighedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 4 uger efter behandling.
Gennemførligheden vil blive evalueret ved hjælp af et struktureret spørgeskema designet til at vurdere praktikken ved at gennemføre en fremtidig randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT), herunder aspekter såsom rekruttering, overholdelse og dataindsamling. Svar vil blive opsummeret deskriptivt.
Baseline (dag 1) og 4 uger efter behandling.
Tilhængerprocentdelen af deltagerne
Tidsramme: Registreret i uge 4 ved afslutningen af interventionens udførelse.
Opbevaringsgraden defineres som andelen af personer, der gennemførte programmet efter 4 uger. Opbevaringsdata vil blive vurderet ud fra (i) andelen af deltagere med fuldstændig udfaldsvurdering; (ii) antallet af afbrydelser og årsagerne hertil.
Registreret i uge 4 ved afslutningen af interventionens udførelse.
Deltagernes overholdelse
Tidsramme: Registreret i uge 4 ved afslutningen af interventionens levering.
Overholdelse defineres som antallet og andelen af planlagte sessioner, som deltagerne gennemfører.
Registreret i uge 4 ved afslutningen af interventionens levering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertegrænse målt med en trykalgesimeter
Tidsramme: Baseline (dag 1), 4 uger efter behandling og 3 måneders opfølgning.
Pressure Algometer-enhed brugt til at vurdere smertegrænse med scores målt i kg/cm², hvor højere scores indikerer større tolerance for trykinduceret smerte.
Baseline (dag 1), 4 uger efter behandling og 3 måneders opfølgning.
Smerteintensitet målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), 4 uger efter behandling og 3 måneders opfølgning.
En enkeltstående smertevurderingsskala til at vurdere smerteintensiteten i hvile og under bevægelse før og efter intervention (ved 3 tidspunkter). Vurderinger spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte). Højere vurderinger indikerer større smerteintensitet.
Baseline (dag 1), 4 uger efter behandling og 3 måneders opfølgning.
Funktionel funktionsnedsættelse målt ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline (dag 1), 4 uger efter behandling, og 3 måneders opfølgning.
Funktionel handicap relateret til lændesmerter blev vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), et selvrapporteret spørgeskema med en score fra 0 til 100. Højere score indikerer større handicap, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 100 repræsenterer maksimalt handicap.
Baseline (dag 1), 4 uger efter behandling, og 3 måneders opfølgning.
Deltagertilfredshed målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), 4 uger efter behandling og 3 måneders opfølgning.
Deltagertilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Scores spænder fra 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds), hvor højere scores indikerer større tilfredshed med interventionen.
Baseline (dag 1), 4 uger efter behandling og 3 måneders opfølgning.
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af 36-punkts spørgeskemaet (SF-36)
Tidsramme: Baseline (dag 1), 4 uger efter behandling og 3 måneders opfølgning.
Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form Survey (SF-36), som evaluerer otte domæner: fysisk funktionsevne, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel helbred, vitalitet, social funktionsevne, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed. Hvert domæne scores fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer bedre helbredsstatus og funktionsevne.
Baseline (dag 1), 4 uger efter behandling og 3 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed El Melhat, PhD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Placebo Induced Hypoalgesia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med TENS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner