Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-индуцированная гипоалгезия во время применения чрескожной электрической стимуляции нервов при боли в пояснице (TENS in LBP)

9 апреля 2026 г. обновлено: Ahmed ElMelhat, Cairo University

Плацебо-индуцированная гипоалгезия во время чрескожной электронейростимуляции при острой боли в пояснице

Основной целью данного клинического исследования является оценка возможности проведения полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с учетом набора участников, соблюдения протоколов исследования и нежелательных явлений. Вторичной целью является оценка эффективности видеообъяснения принципа действия чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭСН) для вызова плацебо-индуцированной гипоальгезии и улучшения клинических исходов у пациентов с острой болью в пояснице.

Основной вопрос, на который оно направлено ответить: Увеличивает ли добавление видеообъяснения принципа действия ЧЭСН к стандартной физиотерапевтической реабилитации, состоящей из ЧЭСН и упражнений, болевой порог при надавливании, снижает ли интенсивность боли и улучшает ли функциональную подвижность, удовлетворенность пациентов и качество жизни у пациентов с острой болью в пояснице?

Участники будут разделены на две группы для сравнения: контрольная группа получит стандартную физиотерапевтическую реабилитацию, состоящую из ЧЭСН и упражнений, в то время как экспериментальная группа получит ту же программу с добавлением видеообъяснения принципа действия ЧЭСН.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Модуляция боли через ожидание является хорошо установленным феноменом. Ожидание облегчения от лечения может усилить эффекты как фармакологических, так и нефармакологических анальгетических вмешательств. Ожидание облегчения боли может снизить воспринимаемую интенсивность стимулов и связано с изменениями в областях мозга, вовлеченных в обработку боли, включая таламус, префронтальную кору и соматосенсорные коры. Предыдущие исследования показывают, что ожидание может оказывать умеренное или сильное влияние на экспериментальную и острую процедурную боль.

Исходя из этого, исследователи предполагают, что добавление видеообъяснения TENS к стандартной программе физиотерапевтической реабилитации усилит ожидания пациентов относительно вмешательства. Это может вызвать плацебо-индуцированную гипоалгезию и улучшить клинические исходы у пациентов с острой болью в пояснице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sara Ahmad Manasfi, BSc
  • Номер телефона: +961 76806944
  • Электронная почта: sarahms611998@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmed El Melhat, PhD
  • Номер телефона: +20 11 12595022
  • Электронная почта: ahmed.elmelhat@cu.edu.lb

Места учебы

  • Египет
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Египет, 2356
        • Рекрутинг
        • Cairo university hospitals
        • Контакт:
          • Ahmed El Melhat, PhD
          • Номер телефона: 01112595022
          • Электронная почта: ahmed.elmelhat@cu.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • острая боль в пояснице без корешковой боли в нижних конечностях
  • минимальный уровень боли 4 по ВАШ 0-10
  • возраст 18-65 лет
  • не использовавшие TENS ранее или не применявшие TENS в течение последних 5 лет

Критерии исключения:

  • Корешковая боль в нижних конечностях
  • Тяжелые заболевания позвоночника, такие как переломы, опухоли или воспалительные артриты
  • Заболевания нервных корешков, подтвержденные неврологическими тестами
  • Неврологические заболевания
  • Тяжелые кардиореспираторные заболевания
  • Беременность
  • Кожные инфекции или поражения или изменение чувствительности в месте применения TENS
  • Онкологические заболевания
  • Кардиостимулятор
  • Аллергия на электроды
  • применение опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: TENS + Обучающее видео + Программа упражнений
Участники этой группы получат чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭСН) вместе со структурированной программой домашних упражнений, а также просмотрят обучающее видео, объясняющее ЧЭСН.
Устройство: ТЭНС
12 сеансов TENS, каждый продолжительностью 45 минут, будут проводиться в течение 4-недельного периода вмешательства.
Другие имена:
  • Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Поведенческий: Обучающее видео с объяснением ТЭНС
Видео предоставляет стандартизированную информацию о TENS, демонстрируя его использование, безопасность и то, как он модулирует боль через теорию контроля ворот
Другой: Упражнение
Участникам будет предоставлена домашняя программа, состоящая из упражнений, направленных на активацию мышц кора туловища, подвижность позвоночника и функциональные движения, одобренная Американской ассоциацией физиотерапии (APTA).
Активный компаратор: Активный компаратор: TENS + Программа упражнений
Участники этой группы получат чрескожную электростимуляцию нервов (ЧЭНС) вместе с структурированной программой домашних упражнений.
Устройство: ТЭНС
12 сеансов TENS, каждый продолжительностью 45 минут, будут проводиться в течение 4-недельного периода вмешательства.
Другие имена:
  • Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Другой: Упражнение
Участникам будет предоставлена домашняя программа, состоящая из упражнений, направленных на активацию мышц кора туловища, подвижность позвоночника и функциональные движения, одобренная Американской ассоциацией физиотерапии (APTA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успешности получения согласия от соответствующих критериям участников
Временное ограничение: В процессе регистрации
Количество зарегистрированных/рандомизированных участников
В процессе регистрации
Оценка осуществимости с использованием структурированного опросника по осуществимости
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и через 4 недели после лечения.
Осуществимость будет оцениваться с помощью структурированного опросника, предназначенного для оценки практической возможности проведения будущего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), включая такие аспекты, как набор участников, соблюдение протокола и сбор данных. Ответы будут обобщены описательно.
Исходный уровень (День 1) и через 4 недели после лечения.
Уровень удержания участников
Временное ограничение: Зарегистрировано на 4 неделе в конце проведения вмешательства.
Коэффициент удержания определяется как доля людей, завершивших программу через 4 недели. Данные по удержанию будут оцениваться на основе (i) доли участников с полной оценкой результатов; (ii) количества прекращений участия и их причин.
Зарегистрировано на 4 неделе в конце проведения вмешательства.
Соблюдение режима участниками
Временное ограничение: Записано на 4-й неделе в конце проведения вмешательства.
Соблюдение определяется как количество и доля запланированных сессий, проведенных участниками.
Записано на 4-й неделе в конце проведения вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог болевого давления, измеряемый с помощью прессорного альгометра
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), через 4 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Прибор алгометр давления используется для оценки болевого порога с показателями, измеряемыми в кг/см², причём более высокие показатели указывают на большую устойчивость к боли, вызванной давлением.
Исходный уровень (День 1), через 4 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Интенсивность боли, измеренная с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), 4 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Однопунктовая шкала боли для оценки интенсивности боли в покое и при движении до и после вмешательства (в 3 временных точках). Баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Исходный уровень (День 1), 4 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Функциональные ограничения, измеряемые с помощью Индекса ограничения жизнедеятельности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), через 4 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Функциональная нетрудоспособность, связанная с болью в пояснице, оценивалась с помощью Индекса нетрудоспособности Освестри (ODI) — опросника, заполняемого пациентом самостоятельно, с оценкой от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую нетрудоспособность, где 0 означает отсутствие нетрудоспособности, а 100 — максимальную нетрудоспособность.
Исходный уровень (День 1), через 4 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Удовлетворенность участников, измеренная с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), через 4 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Удовлетворенность участников будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). Баллы варьируются от 0 (совершенно не удовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен), причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность вмешательством.
Исходный уровень (День 1), через 4 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью краткого опросника SF-36 (36-Item Short Form Survey)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), 4 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью 36-пунктного опросника Short Form Survey (SF-36), который оценивает восемь областей: физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное функционирование и психическое здоровье. Каждая область оценивается от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья и функционирование.
Исходный уровень (День 1), 4 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed El Melhat, PhD, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Placebo Induced Hypoalgesia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться