Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placeboem indukovaná hypoalgezie během aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace u bolesti zad (TENS in LBP)

9. dubna 2026 aktualizováno: Ahmed ElMelhat, Cairo University

Placebo-indukovaná hypoalgezie během transkutánní elektrické nervové stimulace u akutní bolesti v dolní části zad

Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost realizace plnohodnotné randomizované kontrolované studie (RCT) s ohledem na nábor účastníků, dodržování studijních protokolů a nežádoucí události. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost video-vzdělávacího vysvětlení transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) při vyvolání placebo-indukované hypoalgezie a zlepšení klinických výsledků u pacientů s akutní bolestí zad.

Hlavní otázka, na kterou si studie klade za cíl odpovědět, je: Zvyšuje přidání video-vzdělávacího vysvětlení TENS ke standardní fyzioterapeutické rehabilitaci, která se skládá z TENS a cvičení, práh tlaku bolesti, snižuje intenzitu bolesti a zlepšuje funkční mobilitu, spokojenost pacientů a kvalitu života u pacientů s akutní bolestí zad?

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin pro srovnání: kontrolní skupina obdrží standardní fyzioterapeutickou rehabilitaci sestávající z TENS a cvičení, zatímco experimentální skupina obdrží stejný program navíc s video-vzdělávacím vysvětlením TENS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Modulace bolesti prostřednictvím očekávání je dobře prokázaný fenomén. Očekávání úlevy od léčby může posílit účinky jak farmakologických, tak nefarmakologických analgetických intervencí. Očekávání úlevy od bolesti může snížit vnímanou intenzitu podnětů a je spojeno se změnami v oblastech mozku zapojených do zpracování bolesti, včetně thalamu, prefrontálního kortexu a somatosenzorických kortexů. Předchozí výzkum naznačuje, že očekávání může mít střední až velký vliv na experimentální a akutní procedurální bolest.

Na základě toho výzkumníci předpokládají, že přidání video-vzdělávacího vysvětlení TENS ke standardnímu rehabilitačnímu programu fyzikální terapie zvýší očekávání pacientů ohledně intervence. To může vyvolat placebo-indukovanou hypoalgezii a zlepšit klinické výsledky u pacientů s akutní bolestí dolní části zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypt, 2356
        • Nábor
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní bolest dolní části zad bez radikulární bolesti do dolních končetin
  • minimální úroveň bolesti 4 na VAS stupnici 0-10
  • ve věku 18-65 let
  • pacient bez předchozí zkušenosti s TENS nebo bez použití TENS v posledních 5 letech

Kritéria pro vyloučení:

  • Radikulární bolest do dolních končetin
  • Závažná onemocnění páteře, jako jsou zlomeniny, nádory nebo zánětlivá artritická onemocnění
  • Poruchy nervových kořenů potvrzené neurologickými testy
  • Neurologická onemocnění
  • Těžká kardiorespirační onemocnění
  • Těhotenství
  • Kožní infekce, léze nebo změna citlivosti v místě aplikace TENS
  • Rakovina
  • Kardiostimulátor
  • Alergie na elektrody
  • užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: TENS + Vzdělávací video + Cvičební program
Účastníci v této skupině obdrží transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) spolu se strukturovaným domácím cvičebním programem a také zhlédnou vzdělávací video vysvětlující TENS.
Přístroj: TENS
12 sezení TENS, každé trvající 45 minut, bude provedeno během 4týdenního intervenčního období.
Ostatní jména:
  • Transkutánní elektrická nervová stimulace
Behaviorální: Vzdělávací vysvětlující video o TENS
Video poskytuje standardizované informace o TENS, demonstruje jeho použití, bezpečnost a jak moduluje bolest prostřednictvím teorie bránového řízení
Jiný: Cvičení
Účastníkům bude poskytnut domácí program skládající se z cvičení zaměřených na aktivaci středu těla, pohyblivost páteře a funkční pohyb, jak schválila Americká asociace fyzioterapie (APTA).
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: TENS + Cvičební program
Účastníci v této skupině obdrží transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) spolu se strukturovaným domácím cvičebním programem.
Přístroj: TENS
12 sezení TENS, každé trvající 45 minut, bude provedeno během 4týdenního intervenčního období.
Ostatní jména:
  • Transkutánní elektrická nervová stimulace
Jiný: Cvičení
Účastníkům bude poskytnut domácí program skládající se z cvičení zaměřených na aktivaci středu těla, pohyblivost páteře a funkční pohyb, jak schválila Americká asociace fyzioterapie (APTA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti získání souhlasu od těchto oprávněných účastníků
Časové okno: Během procesu zápisu
Počet přihlášených/randomizovaných účastníků
Během procesu zápisu
Proveditelnost hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku proveditelnosti
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a 4 týdny po léčbě.
Proveditelnost bude hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku navrženého k posouzení praktičnosti provedení budoucí randomizované kontrolované studie (RCT), včetně aspektů jako je nábor, adherence a sběr dat. Odpovědi budou shrnuty popisně.
Výchozí hodnoty (1. den) a 4 týdny po léčbě.
Míra udržení účastníků
Časové okno: Zaznamenáno ve 4. týdnu na konci poskytování intervence.
Retenční míra je definována jako podíl lidí, kteří dokončili program po 4 týdnech. Retenční data budou hodnocena na základě (i) podílu účastníků s úplným hodnocením výsledků; (ii) počtu ukončení a důvodů.
Zaznamenáno ve 4. týdnu na konci poskytování intervence.
Dodržování účastníků
Časové okno: Zaznamenáno ve 4. týdnu po ukončení podávání intervence.
Adherence je definována jako počet a podíl naplánovaných sezení, kterých se účastníci zúčastnili.
Zaznamenáno ve 4. týdnu po ukončení podávání intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota bolesti vyvolané tlakem měřená pomocí tlakového algometru
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1), 4 týdny po léčbě a následná kontrola po 3 měsících.
Přístroj algometr tlaku sloužící k posouzení prahu bolesti s výsledky měřenými v kg/cm², přičemž vyšší skóre znamená vyšší toleranci k bolesti vyvolané tlakem.
Výchozí hodnoty (den 1), 4 týdny po léčbě a následná kontrola po 3 měsících.
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 1), 4 týdny po léčbě a 3 měsíce sledování.
Jednopoložková škála bolesti pro hodnocení intenzity bolesti v klidu a při pohybu před a po zásahu (ve 3 časových bodech). Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest). Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Výchozí hodnota (Den 1), 4 týdny po léčbě a 3 měsíce sledování.
Funkční postižení měřené pomocí Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 4 týdny po léčbě a 3měsíční sledování.
Funkční omezení spojené s bolestí v dolní části zad bylo hodnoceno pomocí Oswestry Disability Index (ODI), což je dotazník vyplňovaný samotnými pacienty, s rozsahem skóre od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na větší omezení, přičemž 0 představuje žádné omezení a 100 maximální omezení.
Výchozí stav (1. den), 4 týdny po léčbě a 3měsíční sledování.
Spokojenost účastníka měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 4 týdny po léčbě a 3 měsíce sledování.
Spokojenost účastníků bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Skóre se pohybuje od 0 (naprosto nespokojen) do 10 (zcela spokojen), přičemž vyšší skóre indikuje větší spokojenost s intervencí.
Výchozí stav (1. den), 4 týdny po léčbě a 3 měsíce sledování.
Zdravotní kvalita života měřená pomocí 36-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1), 4 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Zdravotní kvalita života byla hodnocena pomocí 36-položkového krátkého dotazníku (SF-36), který hodnotí osm oblastí: fyzické fungování, role fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. Každá oblast je hodnocena od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav a fungování.
Výchozí hodnota (den 1), 4 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed El Melhat, PhD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Placebo Induced Hypoalgesia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit