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요통에서 경피적 전기 신경 자극 적용 중 위약 유발 통각 감소 (TENS in LBP)

2026년 4월 9일 업데이트: Ahmed ElMelhat, Cairo University

급성 허리 통증에서 경피적 전기 신경 자극 중 위약 유발 저통각

본 임상시험의 주요 목표는 참가자 모집, 연구 프로토콜 준수 및 부작용을 고려하여 본격적인 무작위 대조 시험(RCT) 수행의 타당성을 평가하는 것입니다. 부차적 목표는 경피적 전기 신경 자극(TENS)에 대한 비디오 기반 교육 설명이 급성 요통 환자에서 위약 유발 진통 작용을 유도하고 임상 결과를 개선하는 데 효과적인지 평가하는 것입니다.

이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: TENS와 운동으로 구성된 표준 물리치료 재활에 TENS에 대한 비디오 기반 교육 설명을 추가하는 것이 급성 요통 환자의 압력 통증 역치를 증가시키고 통증 강도를 감소시키며 기능적 이동성, 환자 만족도 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는가?

참가자는 비교를 위해 두 그룹으로 나뉩니다: 대조군은 TENS와 운동으로 구성된 표준 물리치료 재활을 받고, 실험군은 동일한 프로그램에 TENS에 대한 비디오 기반 교육 설명을 추가로 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기대를 통한 통증 조절은 잘 정립된 현상입니다. 치료로부터의 완화를 기대함으로써 약리학적 및 비약리학적 진통 중재의 효과를 강화할 수 있습니다. 통증 완화에 대한 기대는 자극의 지각된 강도를 감소시킬 수 있으며, 시상, 전전두피질 및 체성감각 피질을 포함한 통증 처리와 관련된 뇌 영역의 변화와 연관됩니다. 선행 연구에 따르면 기대는 실험적 및 급성 시술 통증에 대해 중간에서 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

이를 바탕으로, 연구자들은 표준 물리치료 재활 프로그램에 TENS에 대한 비디오 기반 교육적 설명을 추가하면 환자의 중재에 대한 기대를 향상시킬 것이라고 가정합니다. 이는 플라시보 유발 통증 감소를 유발하고 급성 요통 환자의 임상 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, 이집트, 2356
        • 모병
        • Cairo university hospitals
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 하지에 방사통이 없는 급성 요통
  • 0-10 VAS에서 최소 통증 수준 4
  • 18-65세
  • TENS 경험이 없거나 지난 5년간 TENS를 사용하지 않음.

제외 기준:

  • 하지로의 방사통
  • 골절, 종양, 염증성 관절염 질환과 같은 심각한 척추 장애
  • 신경학적 검사로 확인된 신경근 장애
  • 신경계 질환
  • 심각한 심폐 질환
  • 임신
  • TENS 적용 부위의 피부 감염 또는 병변 또는 감각 변화
  • 암
  • 심장 박동기
  • 전극에 대한 알레르기
  • 아편유사제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: TENS + 교육용 비디오 + 운동 프로그램
이 그룹의 참가자들은 경피적 전기 신경 자극(TENS)과 함께 구조화된 가정 운동 프로그램을 받게 되며, TENS를 설명하는 교육용 동영상도 시청하게 됩니다.
장치: 경피신경전기자극
TENS 12회(회당 45분)가 4주간의 개입 기간 동안 실시됩니다.
다른 이름들:
  • 경피적 전기 신경 자극
행동: TENS 교육 설명 동영상
이 비디오는 TENS에 대한 표준화된 정보를 제공하며, 그 사용법, 안전성, 그리고 게이트 통제 이론을 통한 통증 조절 방법을 보여줍니다.
다른: 운동
참가자들에게는 미국 물리치료협회(APTA)가 승인한, 몸통 코어 활성화, 척추 가동성 및 기능적 움직임을 목표로 하는 운동으로 구성된 가정 프로그램이 제공됩니다.
활성 비교기: 대조군: TENS + 운동 프로그램
이 그룹의 참가자들은 구조화된 가정 운동 프로그램과 함께 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 받게 됩니다.
장치: 경피신경전기자극
TENS 12회(회당 45분)가 4주간의 개입 기간 동안 실시됩니다.
다른 이름들:
  • 경피적 전기 신경 자극
다른: 운동
참가자들에게는 미국 물리치료협회(APTA)가 승인한, 몸통 코어 활성화, 척추 가동성 및 기능적 움직임을 목표로 하는 운동으로 구성된 가정 프로그램이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해당 참가자의 동의 획득 성공률
기간: 등록 과정 중
등록/무작위 참가자 수
등록 과정 중
구조화된 타당성 설문지를 사용하여 타당성을 평가함
기간: 기준선(1일차) 및 치료 후 4주.
타당성 평가는 향후 무작위 대조 시험(RCT)의 실행 가능성을 평가하기 위해 설계된 구조화된 설문지를 사용하여 평가할 것입니다. 이는 모집, 순응도 및 데이터 수집과 같은 측면을 포함합니다. 응답은 기술적으로 요약될 것입니다.
기준선(1일차) 및 치료 후 4주.
참가자의 유지율
기간: 중재 전달이 끝난 시점인 4주차에 기록됨.
유지율은 4주 후 프로그램을 완료한 사람들의 비율로 정의됩니다. 유지 데이터는 (i) 완전한 결과 평가를 가진 참가자의 비율; (ii) 중단 횟수 및 이유를 기반으로 평가됩니다.
중재 전달이 끝난 시점인 4주차에 기록됨.
참가자의 순응도
기간: 중재 제공 종료 시점인 4주차에 기록됨.
순응도는 참가자가 수행한 예정 세션의 수와 비율로 정의됩니다.
중재 제공 종료 시점인 4주차에 기록됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
압통계를 사용하여 측정한 압력 통증 역치
기간: 기준선(1일차), 치료 후 4주, 3개월 후 추적 관찰.
압력 알고미터 장치는 통증 역치를 평가하는 데 사용되며, kg/cm²로 측정된 점수는 높을수록 압력 유발 통증에 대한 내성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선(1일차), 치료 후 4주, 3개월 후 추적 관찰.
시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 강도
기간: 기준선(제1일), 치료 후 4주, 및 3개월 추적 관찰.
중재 전후(3개의 시간 지점에서) 휴식 시와 움직임 중의 통증 강도를 평가하기 위한 단일 항목 통증 척도. 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큽니다.
기준선(제1일), 치료 후 4주, 및 3개월 추적 관찰.
오스웨스트리 장애 지수(ODI)를 사용하여 측정된 기능적 장애
기간: 기준선(1일차), 치료 후 4주, 3개월 추적 관찰
요통과 관련된 기능적 장애는 0에서 100까지 점수가 매겨지는 자가 보고 설문지인 오즈웨스트리 장애 지수(ODI)를 사용하여 평가되었습니다. 높은 점수는 더 큰 장애를 나타내며, 0은 장애가 없음을, 100은 최대 장애를 나타냅니다.
기준선(1일차), 치료 후 4주, 3개월 추적 관찰
시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 참가자 만족도
기간: 기준선(1일차), 치료 후 4주 및 3개월 후 추적 관찰.
참여자 만족도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 점수는 0(전혀 만족하지 않음)에서 10(완전히 만족함)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 중재에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선(1일차), 치료 후 4주 및 3개월 후 추적 관찰.
36-Item Short Form Survey (SF-36)를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(1일차), 치료 후 4주, 및 3개월 추적 관찰.
건강 관련 삶의 질은 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서, 정신 건강 등 8가지 영역을 평가하는 36항목 단축형 설문(SF-36)을 사용하여 평가되었습니다. 각 영역은 0에서 100점까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태와 기능을 나타냅니다.
기준선(1일차), 치료 후 4주, 및 3개월 추적 관찰.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed El Melhat, PhD, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Placebo Induced Hypoalgesia

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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