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Ipoalgesia Indotta da Placebo Durante l'Applicazione della Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea nel Dolore Lombare (TENS in LBP)

9 aprile 2026 aggiornato da: Ahmed ElMelhat, Cairo University

Ipoalgesia Indotta da Placebo Durante la Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea nel Dolore Acuto Lombare

L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato controllato (RCT) su larga scala, considerando il reclutamento, la conformità ai protocolli di studio e gli eventi avversi. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia di una spiegazione educativa basata su video della stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) nell'evocare l'ipoalgesia indotta da placebo e nel migliorare i risultati clinici nei pazienti con lombalgia acuta.

La domanda principale a cui mira a rispondere è: L'aggiunta di una spiegazione educativa basata su video del TENS alla riabilitazione fisioterapica standard, costituita da TENS ed esercizi, aumenta la soglia del dolore alla pressione, riduce l'intensità del dolore e migliora la mobilità funzionale, la soddisfazione del paziente e la qualità della vita nei pazienti con lombalgia acuta?

I partecipanti saranno divisi in due gruppi per il confronto: il gruppo di controllo riceverà la riabilitazione fisioterapica standard costituita da TENS ed esercizi, mentre il gruppo sperimentale riceverà lo stesso programma in aggiunta alla spiegazione educativa basata su video del TENS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La modulazione del dolore attraverso l'aspettativa è un fenomeno ben consolidato. Anticipare sollievo da un trattamento può potenziare gli effetti sia degli interventi analgesici farmacologici che di quelli non farmacologici. L'aspettativa di sollievo dal dolore può ridurre l'intensità percepita degli stimoli ed è associata a cambiamenti nelle regioni cerebrali coinvolte nell'elaborazione del dolore, incluso il talamo, la corteccia prefrontale e le cortecce somatosensoriali. Ricerche precedenti suggeriscono che l'aspettativa può avere un effetto da moderato a grande sul dolore sperimentale e procedurale acuto.

Sulla base di ciò, i ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di una spiegazione educativa video-basata del TENS a un programma standard di riabilitazione fisioterapica migliorerà le aspettative dei pazienti riguardo all'intervento. Ciò potrebbe indurre ipolgesia indotta da placebo e migliorare i risultati clinici nei pazienti con lombalgia acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egitto, 2356
        • Reclutamento
        • Cairo University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • dolore lombare acuto senza dolore radicolare agli arti inferiori
  • livello minimo di dolore di 4 sulla scala VAS 0-10
  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • nessuna esperienza con TENS o non aver utilizzato TENS negli ultimi 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • Dolore radicolare agli arti inferiori
  • Gravi disturbi spinali, come fratture, tumori o malattie artritiche infiammatorie
  • Disturbi della radice nervosa confermati da test neurologici
  • Malattie neurologiche
  • Grave malattia cardiorespiratoria
  • Gravidanza
  • Infezione o lesioni cutanee o alterazioni della sensibilità nel sito di applicazione del TENS
  • Cancro
  • Pacemaker cardiaco
  • Allergia agli elettrodi
  • uso di oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: TENS + Video Educativo + Programma di Esercizi
I partecipanti di questo gruppo riceveranno la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) insieme a un programma strutturato di esercizi domiciliari e guarderanno anche un video educativo che spiega la TENS.
Dispositivo: TENS
12 sessioni di TENS della durata di 45 minuti ciascuna saranno condotte durante un periodo di intervento di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Comportamentale: Video esplicativo educativo sul TENS
Il video fornisce informazioni standardizzate sul TENS, dimostrandone l'uso, la sicurezza e come modula il dolore attraverso la teoria del cancello di controllo
Altro: Esercizio
Ai partecipanti verrà fornito un programma da svolgere a casa, costituito da esercizi mirati all'attivazione del core del tronco, alla mobilità spinale e al movimento funzionale, come approvato dall'American Physical Therapy Association (APTA).
Comparatore attivo: Comparatore attivo: TENS + Programma di esercizi
I partecipanti di questo gruppo riceveranno la stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) insieme a un programma strutturato di esercizi domiciliari.
Dispositivo: TENS
12 sessioni di TENS della durata di 45 minuti ciascuna saranno condotte durante un periodo di intervento di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Altro: Esercizio
Ai partecipanti verrà fornito un programma da svolgere a casa, costituito da esercizi mirati all'attivazione del core del tronco, alla mobilità spinale e al movimento funzionale, come approvato dall'American Physical Therapy Association (APTA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo nell'ottenimento del consenso da parte dei partecipanti idonei
Lasso di tempo: Durante il processo di iscrizione
Numero di partecipanti iscritti/randomizzati
Durante il processo di iscrizione
Fattibilità valutata utilizzando un questionario strutturato di fattibilità
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e 4 settimane post-trattamento.
La fattibilità sarà valutata utilizzando un questionario strutturato progettato per valutare la praticità di condurre un futuro studio randomizzato controllato (RCT), includendo aspetti come il reclutamento, l'aderenza e la raccolta dei dati. Le risposte saranno riassunte in modo descrittivo.
Baseline (Giorno 1) e 4 settimane post-trattamento.
Tasso di ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: Registrato alla settimana 4 al termine della somministrazione dell'intervento.
Il tasso di ritenzione è definito come la proporzione di persone che hanno completato il programma dopo 4 settimane. I dati di ritenzione saranno valutati in base a (i) la proporzione di partecipanti con valutazione completa degli esiti; (ii) il numero di interruzioni e le relative motivazioni.
Registrato alla settimana 4 al termine della somministrazione dell'intervento.
Aderenza dei partecipanti
Lasso di tempo: Registrato alla settimana 4 alla fine della somministrazione dell'intervento.
L'aderenza è definita come il numero e la proporzione di sessioni programmate svolte dai partecipanti.
Registrato alla settimana 4 alla fine della somministrazione dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione misurata utilizzando un algometro a pressione
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), 4 settimane post-trattamento e follow-up a 3 mesi.
Dispositivo Algometro a Pressione utilizzato per valutare la soglia del dolore con punteggi misurati in kg/cm², dove punteggi più alti indicano una maggiore tolleranza al dolore indotto dalla pressione.
Baseline (Giorno 1), 4 settimane post-trattamento e follow-up a 3 mesi.
Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), 4 settimane post-trattamento e follow-up a 3 mesi.
Una scala del dolore a singolo elemento per valutare l'intensità del dolore a riposo e durante il movimento prima e dopo l'intervento (in 3 momenti temporali). I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Baseline (Giorno 1), 4 settimane post-trattamento e follow-up a 3 mesi.
Disabilità funzionale misurata utilizzando l'Indice di Disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), 4 settimane dopo il trattamento e follow-up a 3 mesi.
La disabilità funzionale legata al dolore lombare è stata valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), un questionario auto-somministrato con punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una disabilità maggiore, con 0 che rappresenta nessuna disabilità e 100 che rappresenta la disabilità massima.
Baseline (Giorno 1), 4 settimane dopo il trattamento e follow-up a 3 mesi.
Soddisfazione del partecipante misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), 4 settimane post-trattamento e follow-up a 3 mesi.
La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS). I punteggi variano da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per l'intervento.
Baseline (Giorno 1), 4 settimane post-trattamento e follow-up a 3 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), 4 settimane post-trattamento e follow-up a 3 mesi.
La qualità di vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando il 36-Item Short Form Survey (SF-36), che valuta otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Ogni dominio è valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute e un funzionamento migliori.
Baseline (Giorno 1), 4 settimane post-trattamento e follow-up a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed El Melhat, PhD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Placebo Induced Hypoalgesia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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