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Hypoalgésie Induite par Placebo lors de l'Application de Stimulation Électrique Nerveuse Transcutanée dans la Lombalgie (TENS in LBP)

9 avril 2026 mis à jour par: Ahmed ElMelhat, Cairo University

Hypoalgésie induite par placebo lors de la stimulation nerveuse électrique transcutanée dans la lombalgie aiguë

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle, en considérant le recrutement, la conformité aux protocoles d'étude et les événements indésirables. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité d'une explication éducative vidéo de la stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) pour induire une hypoalgésie par effet placebo et améliorer les résultats cliniques chez les patients souffrant de lombalgie aiguë.

La question principale à laquelle il cherche à répondre est : L'ajout d'une explication éducative vidéo du TENS à la rééducation par physiothérapie standard, consistant en TENS et exercices, augmente-t-il le seuil de douleur à la pression, réduit-il l'intensité de la douleur et améliore-t-il la mobilité fonctionnelle, la satisfaction des patients et la qualité de vie chez les patients souffrant de lombalgie aiguë ?

Les participants seront divisés en deux groupes pour comparaison : le groupe témoin recevra une rééducation par physiothérapie standard consistant en TENS et exercices, tandis que le groupe expérimental recevra le même programme en plus de l'explication éducative vidéo du TENS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La modulation de la douleur par l'attente est un phénomène bien établi. Anticiper un soulagement grâce à un traitement peut renforcer les effets des interventions analgésiques pharmacologiques et non pharmacologiques. L'attente d'un soulagement de la douleur peut réduire l'intensité perçue des stimuli et est associée à des changements dans les régions cérébrales impliquées dans le traitement de la douleur, y compris le thalamus, le cortex préfrontal et les cortex somatosensoriels. Des recherches antérieures suggèrent que l'attente peut avoir un effet modéré à important sur la douleur expérimentale et procédurale aiguë.

Sur cette base, les investigateurs émettent l'hypothèse qu'ajouter une explication éducative vidéo du TENS à un programme standard de rééducation en physiothérapie renforcera les attentes des patients concernant l'intervention. Cela pourrait induire une hypoalgésie par effet placebo et améliorer les résultats cliniques chez les patients souffrant de lombalgie aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypte, 2356
        • Recrutement
        • Cairo university hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • douleur lombaire aiguë sans douleur radiculaire aux membres inférieurs
  • niveau de douleur minimal de 4 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10
  • âgé de 18 à 65 ans
  • naïf à la TENS ou n'ayant pas utilisé la TENS au cours des 5 dernières années.

Critères d'exclusion :

  • Douleur radiculaire aux membres inférieurs
  • Troubles rachidiens graves, tels que fractures, tumeurs ou maladies arthritiques inflammatoires
  • Troubles des racines nerveuses confirmés par des tests neurologiques
  • Maladies neurologiques
  • Maladie cardiorespiratoire sévère
  • Grossesse
  • Infection cutanée, lésions ou altération de la sensibilité au site d'application de la TENS
  • Cancer
  • Stimulateur cardiaque
  • Allergie aux électrodes
  • Utilisation d'opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : TENS + Vidéo éducative + Programme d'exercices
Les participants de ce groupe recevront une stimulation électrique transcutanée des nerfs (TENS) ainsi qu'un programme d'exercices à domicile structuré et visionneront également une vidéo éducative expliquant la TENS.
Dispositif: TENS
12 séances de TENS d'une durée de 45 minutes chacune seront réalisées sur une période d'intervention de 4 semaines.
Autres noms:
  • La stimulation nerveuse électrique transcutanée
Comportemental: Vidéo explicative éducative TENS
La vidéo fournit des informations standardisées sur la TENS, en démontrant son utilisation, sa sécurité et comment elle module la douleur par la théorie du contrôle de porte
Autre: Exercice
Les participants recevront un programme à domicile comprenant des exercices ciblant l'activation du tronc, la mobilité vertébrale et les mouvements fonctionnels, tel qu'approuvé par l'American Physical Therapy Association (APTA).
Comparateur actif: Comparateur actif : TENS + Programme d'exercices
Les participants de ce groupe recevront une stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) ainsi qu'un programme d'exercices à domicile structuré.
Dispositif: TENS
12 séances de TENS d'une durée de 45 minutes chacune seront réalisées sur une période d'intervention de 4 semaines.
Autres noms:
  • La stimulation nerveuse électrique transcutanée
Autre: Exercice
Les participants recevront un programme à domicile comprenant des exercices ciblant l'activation du tronc, la mobilité vertébrale et les mouvements fonctionnels, tel qu'approuvé par l'American Physical Therapy Association (APTA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'obtention du consentement de ces participants éligibles
Délai: Pendant le processus d'inscription
Nombre de participants inscrits/randomisés
Pendant le processus d'inscription
Faisabilité évaluée à l'aide d'un questionnaire de faisabilité structuré
Délai: Valeurs de base (jour 1) et 4 semaines après traitement.
La faisabilité sera évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré conçu pour évaluer la praticité de mener un futur essai contrôlé randomisé (ECR), incluant des aspects tels que le recrutement, l'adhésion et la collecte de données. Les réponses seront résumées de manière descriptive.
Valeurs de base (jour 1) et 4 semaines après traitement.
Taux de rétention des participants
Délai: Enregistré à la semaine 4 à la fin de l'administration de l'intervention.
Le taux de rétention est défini comme la proportion de personnes ayant terminé le programme après 4 semaines. Les données de rétention seront évaluées sur la base (i) de la proportion de participants ayant une évaluation complète des résultats ; (ii) du nombre d'abandons et des raisons.
Enregistré à la semaine 4 à la fin de l'administration de l'intervention.
Adhésion des participants
Délai: Enregistré à la semaine 4 à la fin de la délivrance de l'intervention.
L'adhérence est définie comme le nombre et la proportion de sessions programmées suivies par les participants.
Enregistré à la semaine 4 à la fin de la délivrance de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur à la pression mesuré à l'aide d'un algomètre à pression
Délai: Baseline (Jour 1), 4 semaines après le traitement, et suivi à 3 mois.
Dispositif d'algomètre de pression utilisé pour évaluer le seuil de douleur avec des scores mesurés en kg/cm², des scores plus élevés indiquant une plus grande tolérance à la douleur induite par la pression.
Baseline (Jour 1), 4 semaines après le traitement, et suivi à 3 mois.
Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline (Jour 1), 4 semaines post-traitement, et suivi à 3 mois.
Une échelle de douleur à un seul item pour évaluer l'intensité de la douleur au repos et pendant le mouvement avant et après l'intervention (à 3 moments). Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale). Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
Baseline (Jour 1), 4 semaines post-traitement, et suivi à 3 mois.
Incapacité fonctionnelle mesurée à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: Ligne de base (jour 1), 4 semaines après le traitement et suivi à 3 mois.
L'incapacité fonctionnelle liée à la lombalgie a été évaluée à l'aide de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI), un questionnaire auto-rapporté noté de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité, 0 représentant aucune incapacité et 100 représentant une incapacité maximale.
Ligne de base (jour 1), 4 semaines après le traitement et suivi à 3 mois.
Satisfaction des participants mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base (Jour 1), 4 semaines après le traitement, et suivi à 3 mois.
La satisfaction des participants sera évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA). Les scores vont de 0 (pas du tout satisfait) à 10 (entièrement satisfait), les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction avec l'intervention.
Ligne de base (Jour 1), 4 semaines après le traitement, et suivi à 3 mois.
Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du questionnaire court en 36 items (SF-36)
Délai: Baseline (Jour 1), 4 semaines après le traitement, et suivi à 3 mois.
La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire abrégé en 36 items (SF-36), qui évalue huit domaines : fonctionnement physique, limitations dues à l'état physique, douleurs corporelles, santé générale, vitalité, fonctionnement social, limitations dues à l'état émotionnel et santé mentale.
Chaque domaine est noté de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé et un meilleur fonctionnement.
Baseline (Jour 1), 4 semaines après le traitement, et suivi à 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed El Melhat, PhD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Placebo Induced Hypoalgesia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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