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Hipoalgesia Induzida por Placebo Durante a Aplicação de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea na Dor Lombar (TENS in LBP)

9 de abril de 2026 atualizado por: Ahmed ElMelhat, Cairo University

Hipoalgesia Induzida por Placebo Durante a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea em Dor Lombar Aguda

O principal objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade de realizar um ensaio controlado randomizado (ECR) em grande escala, considerando o recrutamento, o cumprimento dos protocolos do estudo e os eventos adversos. O objetivo secundário é avaliar a eficácia de uma explicação educacional baseada em vídeo sobre a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) em induzir hipoalgesia por placebo e melhorar os resultados clínicos em pacientes com dor lombar aguda.

A principal questão que pretende responder é: A adição de uma explicação educacional baseada em vídeo sobre o TENS à reabilitação fisioterapêutica padrão, que consiste em TENS e exercícios, aumenta o limiar de dor por pressão, reduz a intensidade da dor e melhora a mobilidade funcional, a satisfação do paciente e a qualidade de vida em pacientes com dor lombar aguda?

Os participantes serão divididos em dois grupos para comparação: o grupo de controlo receberá a reabilitação fisioterapêutica padrão, que consiste em TENS e exercícios, enquanto o grupo experimental receberá o mesmo programa, além da explicação educacional baseada em vídeo sobre o TENS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A modulação da dor através da expectativa é um fenómeno bem estabelecido. Antecipar o alívio de um tratamento pode melhorar os efeitos de intervenções analgésicas farmacológicas e não farmacológicas. A expectativa de alívio da dor pode reduzir a intensidade percebida dos estímulos e está associada a alterações nas regiões cerebrais envolvidas no processamento da dor, incluindo o tálamo, o córtex pré-frontal e os córtices somatossensoriais. Investigação anterior sugere que a expectativa pode ter um efeito moderado a grande na dor experimental e na dor aguda de procedimento.

Com base nisto, os investigadores formulam a hipótese de que adicionar uma explicação educativa em vídeo sobre a TENS a um programa de reabilitação de fisioterapia padrão irá melhorar as expectativas dos doentes em relação à intervenção. Isto pode desencadear hipoalgesia induzida por placebo e melhorar os resultados clínicos em doentes com dor lombar aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egito, 2356
        • Recrutamento
        • Cairo university hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • dor lombar aguda sem dor radicular nos membros inferiores
  • nível mínimo de dor de 4 na EVA de 0-10
  • idade entre 18-65 anos
  • sem experiência com TENS ou que não tenham usado TENS nos últimos 5 anos.

Critérios de Exclusão:

  • Dor radicular nos membros inferiores
  • Patologias espinais graves, como fraturas, tumores ou doenças reumáticas inflamatórias
  • Patologias das raízes nervosas confirmadas por testes neurológicos
  • Doenças neurológicas
  • Doença cardiorrespiratória grave
  • Gravidez
  • Infeção ou lesões cutâneas ou alteração da sensibilidade no local de aplicação do TENS
  • Cancro
  • Marca-passos cardíacos
  • Alergia aos elétrodos
  • uso de opioides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: TENS + Vídeo Educativo + Programa de Exercícios
Os participantes neste grupo receberão estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) juntamente com um programa estruturado de exercícios domiciliários e também visualizarão um vídeo educativo que explica a TENS.
Dispositivo: TENS
Serão realizadas 12 sessões de TENS, cada uma com duração de 45 minutos, durante um período de intervenção de 4 semanas.
Outros nomes:
  • Estimulação nervosa elétrica transcutânea
Comportamental: Vídeo explicativo educativo sobre TENS
O vídeo fornece informações padronizadas sobre TENS, demonstrando a sua utilização, segurança e como modula a dor através da teoria do portão de controlo
Outro: Exercício
Os participantes receberão um programa domiciliário constituído por exercícios que visam a ativação do core do tronco, a mobilidade da coluna vertebral e o movimento funcional, conforme aprovado pela American Physical Therapy Association (APTA).
Comparador Ativo: Comparador Ativo: TENS + Programa de Exercício
Os participantes neste grupo receberão estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) juntamente com um programa estruturado de exercícios domiciliários.
Dispositivo: TENS
Serão realizadas 12 sessões de TENS, cada uma com duração de 45 minutos, durante um período de intervenção de 4 semanas.
Outros nomes:
  • Estimulação nervosa elétrica transcutânea
Outro: Exercício
Os participantes receberão um programa domiciliário constituído por exercícios que visam a ativação do core do tronco, a mobilidade da coluna vertebral e o movimento funcional, conforme aprovado pela American Physical Therapy Association (APTA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso na obtenção do consentimento dos participantes elegíveis
Prazo: Durante o processo de inscrição
Número de participantes inscritos/randomizados
Durante o processo de inscrição
Viabilidade avaliada através de um questionário de viabilidade estruturado
Prazo: Baseline (Dia 1) e 4 semanas após o tratamento.
A viabilidade será avaliada através de um questionário estruturado concebido para avaliar a praticidade de realizar um futuro ensaio controlado aleatório (RCT), incluindo aspetos como o recrutamento, a adesão e a recolha de dados. As respostas serão sumarizadas descritivamente.
Baseline (Dia 1) e 4 semanas após o tratamento.
Taxa de retenção dos participantes
Prazo: Registado na semana 4, no final da administração da intervenção.
A taxa de retenção é definida como a proporção de pessoas que concluíram o programa após 4 semanas. Os dados de retenção serão avaliados com base em (i) proporção de participantes com avaliação de resultados completa; (ii) número de desistências e respetivos motivos.
Registado na semana 4, no final da administração da intervenção.
Adesão dos participantes
Prazo: Registado na semana 4 no final da aplicação da intervenção.
A aderência é definida como o número e a proporção de sessões programadas realizadas pelos participantes.
Registado na semana 4 no final da aplicação da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de Dor à Pressão medido com um algómetro de pressão
Prazo: Linha de base (Dia 1), 4 semanas após o tratamento e acompanhamento aos 3 meses.
Dispositivo Algómetro de Pressão utilizado para avaliar o limiar de dor com resultados medidos em kg/cm², sendo que valores mais elevados indicam maior tolerância à dor induzida por pressão.
Linha de base (Dia 1), 4 semanas após o tratamento e acompanhamento aos 3 meses.
Intensidade da dor medida através da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base (Dia 1), 4 semanas após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
Uma escala de dor de item único para avaliar a intensidade da dor em repouso e durante o movimento, antes e após a intervenção (em 3 momentos). As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima). Pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor.
Linha de base (Dia 1), 4 semanas após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
Incapacidade funcional medida através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Basal (Dia 1), 4 semanas após o tratamento e acompanhamento aos 3 meses.
A incapacidade funcional relacionada com dor lombar foi avaliada através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), um questionário de autorrelato pontuado de 0 a 100. Pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade, sendo que 0 representa nenhuma incapacidade e 100 representa incapacidade máxima.
Basal (Dia 1), 4 semanas após o tratamento e acompanhamento aos 3 meses.
Satisfação do participante medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base (Dia 1), 4 semanas após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
A satisfação dos participantes será avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA). As pontuações variam de 0 (nada satisfeito) a 10 (completamente satisfeito), sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior satisfação com a intervenção.
Linha de base (Dia 1), 4 semanas após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
Qualidade de vida relacionada com a saúde medida através do Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Baseline (Dia 1), 4 semanas após o tratamento, e acompanhamento aos 3 meses.
A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada através do Questionário de Saúde SF-36, que avalia oito domínios: funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, desempenho emocional e saúde mental.
Cada domínio é pontuado de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor estado de saúde e funcionamento.
Baseline (Dia 1), 4 semanas após o tratamento, e acompanhamento aos 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed El Melhat, PhD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Placebo Induced Hypoalgesia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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