Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Placebo-indusoitu hypoalgesia transkutaanisen sähköhermostimulaation aikana alaselkäkivussa (TENS in LBP)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ahmed ElMelhat, Cairo University

Plasebosta johtuva hypoalgesia transkutaanisen sähköisen hermostimulaation aikana akuutissa alaselkäkivussa

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida täysimittaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteuttamisen mahdollisuutta ottaen huomioon rekrytointi, tutkimusprotokollojen noudattaminen ja haittatapahtumat. Toissijainen tavoite on arvioida videopohjaisen opetuksellisen selityksen transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatiosta (TENS) tehokkuutta placebo-indusoituneen hypalgesian aikaansaamisessa ja kliinisten tulosten parantamisessa akuutista alaselkäkivusta kärsivillä potilailla.

Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on: Lisääkö videopohjainen opetuksellinen TENS-selitys standardiin fysioterapeuttiseen kuntoutukseen, joka koostuu TENS:stä ja harjoituksista, painekipukynnystä, vähentääkö se kipuintensiteettiä ja parantaako se toiminnallista liikkuvuutta, potilastyytyväisyyttä ja elämänlaatua akuutista alaselkäkivusta kärsivillä potilailla?

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään vertailua varten: kontrolliryhmä saa standardin fysioterapeuttisen kuntoutuksen, joka koostuu TENS:stä ja harjoituksista, kun taas kokeellinen ryhmä saa saman ohjelman lisäksi videopohjaisen opetuksellisen TENS-selityksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Odotusperäinen kivun modulaatio on hyvin vakiintunut ilmiö. Hoidosta odotettu lievitys voi parantaa sekä farmakologisten että ei-farmakologisten kipulääkkeiden vaikutuksia. Kivunlievityksen odotus voi vähentää ärsykkeiden havaittua voimakkuutta ja liittyy aivoalueiden muutoksiin, jotka osallistuvat kivun käsittelyyn, kuten talamuksessa, prefrontaalikorteksissa ja somatosensorisissa aivokuorissa. Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että odotuksella voi olla kohtalainen tai suuri vaikutus kokeelliseen ja akuuttiin proseduraaliseen kipuun.

Tämän perusteella tutkijat olettavat, että TENS-laitteen video-opetusohjelman lisääminen vakiofysioterapiaohjelmaan vahvistaa potilaiden odotuksia hoidosta. Tämä saattaa aiheuttaa plaseboindusoitua hypalgesiaa ja parantaa akuutin alaselkäkipupotilaiden kliinistä tilannetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypti, 2356
        • Rekrytointi
        • Cairo university hospitals
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • akuutti alaselkäkipu ilman säteilevää kipua alaraajoihin
  • vähintään 4 pisteen kiputaso 0-10 VAS-asteikolla
  • 18-65 vuoden ikä
  • ei aikaisempaa TENS-kokemusta tai TENS:ää ei ole käytetty viimeisen 5 vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Säteilevä kipu alaraajoihin
  • Vakavat selkärankasairaudet, kuten murtumat, kasvaimet tai tulehdukselliset nivelreumasairaudet
  • Hermojuurihäiriöt, jotka on vahvistettu neurologisilla testeillä
  • Neurologiset sairaudet
  • Vakavat sydän- ja hengityselinsairaudet
  • Raskaus
  • Ihotulehdus, ihovauriot tai tuntoaistimuksen muutos TENS-laitteen käyttökohdassa
  • Sykasyöpä
  • Sydämentahdistin
  • Allergia elektrodeille
  • Opioidien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: TENS + Koulutusvideo + Harjoitusohjelma
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat saavat transkutaanista hermostimulaatiota (TENS) yhdessä strukturoidun kotiharjoitusohjelman kanssa ja katsovat myös opetusvideon, jossa selitetään TENS:ia.
Laite: TENS
12 TENS-istuntoa, joista kukin kestää 45 minuuttia, toteutetaan 4 viikon interventiojakson aikana.
Muut nimet:
  • Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Käyttäytyminen: TENS-opetusvideo
Video tarjoaa standardoitua tietoa TENS-laitteesta, osoittaen sen käytön, turvallisuuden ja kuinka se moduloi kipua porttiteorian avulla
Muut: Harjoitus
Osallistujille annetaan kotiohjelma, joka koostuu harjoitteista, jotka kohdistuvat vartalon ytimen aktivaatioon, selän liikkuvuuteen ja toiminnalliseen liikkeeseen, kuten American Physical Therapy Association (APTA) on hyväksynyt.
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä: TENS + Harjoitusohjelma
Tämän ryhmän osallistujat saavat transkutaanista hermostimulaatiota (TENS) yhdessä rakenteellisen kotiharjoitusohjelman kanssa.
Laite: TENS
12 TENS-istuntoa, joista kukin kestää 45 minuuttia, toteutetaan 4 viikon interventiojakson aikana.
Muut nimet:
  • Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Muut: Harjoitus
Osallistujille annetaan kotiohjelma, joka koostuu harjoitteista, jotka kohdistuvat vartalon ytimen aktivaatioon, selän liikkuvuuteen ja toiminnalliseen liikkeeseen, kuten American Physical Therapy Association (APTA) on hyväksynyt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttyjen osallistujien suostumuksen saamisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisprosessin aikana
Ilmoittautuneiden/satunnaistettujen osallistujien määrä
Ilmoittautumisprosessin aikana
Toteutettavuutta arvioitiin käyttämällä rakenteellista toteutettavuuskyselyä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan käyttämällä rakenteellista kyselylomaketta, joka on suunniteltu arvioimaan tulevan satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) käytännön toteuttamista, mukaan lukien näkökohdat kuten rekrytointi, sitoutuminen ja tiedonkeruu. Vastaukset kootaan kuvauksellisesti.
Perustaso (päivä 1) ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Osallistujien säilyttämisaste
Aikaikkuna: Tallennettu 4. viikon kohdalla interventiojakson lopussa.
Pitoisuus määritellään osuudeksi ihmisistä, jotka suorittivat ohjelman 4 viikon jälkeen. Pitoisuustietoja arvioidaan perustuen (i) osallistujien osuuteen, joilla on täydellinen lopputulosarviointi; (ii) keskeytysten määrään ja syihin.
Tallennettu 4. viikon kohdalla interventiojakson lopussa.
Osallistujien sitoutuminen
Aikaikkuna: Tallennettu viikolla 4 interventiojakson lopussa.
Sitoutuminen määritellään osallistujien suorittamien suunniteltujen istuntojen lukumääränä ja osuutena.
Tallennettu viikolla 4 interventiojakson lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paineen kipukynnys mitattuna painealgometrillä
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1), 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Painealgeometri-laite, jota käytetään kipukynnyksen arvioimiseen, ja sen tulokset mitataan kg/cm², jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa sietokykyä paineen aiheuttamaan kipuun.
Alkutilanne (päivä 1), 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Yksittäiskysymyksinen kipuasteikko kivun voimakkuuden arvioimiseksi levossa ja liikkeessä ennen ja jälkeen toimenpiteen (3 aikapisteessä). Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Perustaso (päivä 1), 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Toiminnallinen vammaisuus mitattuna Oswestry Disability Index (ODI) -menetelmällä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Toiminnallista vammautumista alaselän kivun yhteydessä arvioitiin Oswestry-vammaisuusindeksillä (ODI), joka on itsearviointilomake, jonka pistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista, missä 0 edustaa ei vammautumista ja 100 edustaa maksimaalista vammautumista.
Perustaso (päivä 1), 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Osallistujien tyytyväisyys mitattiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (Päivä 1), 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Osallistujien tyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS). Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei lainkaan tyytyväinen) 10:een (täysin tyytyväinen), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä interventioon.
Alkuperäinen taso (Päivä 1), 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna käyttäen 36-kysymyksistä lyhyttä kyselylomaketta (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1), 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin käyttäen 36-kysymystä lyhyttä kyselylomaketta (SF-36), joka arvioi kahdeksaa osa-aluetta: fyysinen toimintakyky, fyysinen toimintarajoitteiden vaikutus, ruumiillinen kipu, yleinen terveydentila, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, emotionaalisten rajoitteiden vaikutus ja mielenterveys. Jokainen osa-alue pisteytetään asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja toimintakykyä.
Perustaso (Päivä 1), 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed El Melhat, PhD, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Placebo Induced Hypoalgesia

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa