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Hipoalgesia Inducida por Placebo Durante la Aplicación de Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea en el Dolor Lumbar (TENS in LBP)

9 de abril de 2026 actualizado por: Ahmed ElMelhat, Cairo University

Hipoalgesia Inducida por Placebo Durante la Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea en el Dolor Lumbar Agudo

El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) a gran escala, considerando el reclutamiento, el cumplimiento de los protocolos de estudio y los eventos adversos. El objetivo secundario es evaluar la efectividad de una explicación educativa basada en vídeo de la estimulación eléctrica nerviosa transcutánea (TENS) para inducir hipoalgesia placebo y mejorar los resultados clínicos en pacientes con dolor lumbar agudo.

La pregunta principal que pretende responder es: ¿La adición de una explicación educativa basada en vídeo de TENS a la rehabilitación estándar de fisioterapia, que consiste en TENS y ejercicios, aumenta el umbral de dolor por presión, reduce la intensidad del dolor y mejora la movilidad funcional, la satisfacción del paciente y la calidad de vida en pacientes con dolor lumbar agudo?

Los participantes se dividirán en dos grupos para comparación: el grupo de control recibirá rehabilitación estándar de fisioterapia que consiste en TENS y ejercicios, mientras que el grupo experimental recibirá el mismo programa además de la explicación educativa basada en vídeo de TENS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La modulación del dolor a través de la expectativa es un fenómeno bien establecido. Anticipar el alivio de un tratamiento puede potenciar los efectos de las intervenciones analgésicas tanto farmacológicas como no farmacológicas. La expectativa de alivio del dolor puede reducir la intensidad percibida de los estímulos y está asociada con cambios en las regiones cerebrales involucradas en el procesamiento del dolor, incluyendo el tálamo, la corteza prefrontal y las cortezas somatosensoriales. Investigaciones anteriores sugieren que la expectativa puede tener un efecto de moderado a grande en el dolor experimental y en el dolor agudo procedimental.

Basándose en esto, los investigadores plantean la hipótesis de que añadir una explicación educativa basada en vídeo sobre TENS a un programa estándar de rehabilitación de fisioterapia mejorará las expectativas de los pacientes respecto a la intervención. Esto podría desencadenar una hipoalgesia inducida por placebo y mejorar los resultados clínicos en pacientes con dolor lumbar agudo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egipto, 2356
        • Reclutamiento
        • Cairo university hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor lumbar agudo sin dolor radicular en las extremidades inferiores
  • nivel mínimo de dolor de 4 en la EVA de 0 a 10
  • 18-65 años de edad
  • sin experiencia previa con TENS o que no hayan utilizado TENS en los últimos 5 años.

Criterios de exclusión:

  • Dolor radicular en las extremidades inferiores
  • Trastornos espinales graves, como fracturas, tumores o enfermedades inflamatorias de las articulaciones
  • Trastornos de las raíces nerviosas confirmados por pruebas neurológicas
  • Enfermedades neurológicas
  • Enfermedad cardiorrespiratoria grave
  • Embarazo
  • Infección o lesiones cutáneas o cambios en la sensibilidad en el lugar de aplicación del TENS
  • Cáncer
  • Marcapasos cardíaco
  • Alergia a los electrodos
  • uso de opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: TENS + Video Educativo + Programa de Ejercicios
Los participantes de este grupo recibirán estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) junto con un programa estructurado de ejercicios en casa y también verán un vídeo educativo que explica el TENS.
Dispositivo: TENS
Se llevarán a cabo 12 sesiones de TENS, cada una con una duración de 45 minutos, durante un período de intervención de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
Conductual: Vídeo explicativo educativo sobre TENS
El video proporciona información estandarizada sobre TENS, demostrando su uso, seguridad y cómo modula el dolor a través de la teoría del control de la puerta.
Otro: Ejercicio
Se proporcionará a los participantes un programa domiciliario que consiste en ejercicios dirigidos a la activación del core del tronco, la movilidad espinal y el movimiento funcional, según lo aprobado por la Asociación Estadounidense de Fisioterapia (APTA).
Comparador activo: Comparador activo: TENS + Programa de ejercicio
Los participantes de este grupo recibirán estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) junto con un programa estructurado de ejercicios en casa.
Dispositivo: TENS
Se llevarán a cabo 12 sesiones de TENS, cada una con una duración de 45 minutos, durante un período de intervención de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
Otro: Ejercicio
Se proporcionará a los participantes un programa domiciliario que consiste en ejercicios dirigidos a la activación del core del tronco, la movilidad espinal y el movimiento funcional, según lo aprobado por la Asociación Estadounidense de Fisioterapia (APTA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito en la obtención del consentimiento de los participantes elegibles
Periodo de tiempo: Durante el proceso de inscripción
Número de participantes inscritos/aleatorizados
Durante el proceso de inscripción
Viabilidad evaluada mediante un cuestionario de viabilidad estructurado
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y 4 semanas después del tratamiento.
La viabilidad se evaluará mediante un cuestionario estructurado diseñado para evaluar la practicidad de llevar a cabo un futuro ensayo controlado aleatorizado (ECA), incluyendo aspectos como el reclutamiento, la adherencia y la recopilación de datos. Las respuestas se resumirán de forma descriptiva.
Baseline (Día 1) y 4 semanas después del tratamiento.
Tasa de retención de los participantes
Periodo de tiempo: Registrado en la semana 4 al final de la administración de la intervención.
La tasa de retención se define como la proporción de personas que finalizaron el programa después de 4 semanas. Los datos de retención se evaluarán en función de (i) la proporción de participantes con evaluación de resultados completa; (ii) el número de interrupciones y las razones.
Registrado en la semana 4 al final de la administración de la intervención.
Adherencia de los participantes
Periodo de tiempo: Registrado en la semana 4 al final de la administración de la intervención.
La adherencia se define como el número y la proporción de sesiones programadas realizadas por los participantes.
Registrado en la semana 4 al final de la administración de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor por presión medido con un algómetro de presión
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), 4 semanas después del tratamiento y seguimiento a los 3 meses.
Dispositivo de algometría de presión utilizado para evaluar el umbral del dolor con puntuaciones medidas en kg/cm², donde puntuaciones más altas indican una mayor tolerancia al dolor inducido por presión.
Línea de base (Día 1), 4 semanas después del tratamiento y seguimiento a los 3 meses.
Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 1), 4 semanas después del tratamiento y seguimiento a los 3 meses.
Una escala de dolor de un solo ítem para evaluar la intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento antes y después de la intervención (en 3 puntos temporales). Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Línea basal (Día 1), 4 semanas después del tratamiento y seguimiento a los 3 meses.
Discapacidad funcional medida mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), 4 semanas después del tratamiento y seguimiento a los 3 meses.
La discapacidad funcional relacionada con el dolor lumbar se evaluó utilizando el Índice de Discapacidad Oswestry (ODI), un cuestionario autoadministrado con puntuación de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican mayor discapacidad, donde 0 representa ninguna discapacidad y 100 representa la máxima discapacidad.
Línea base (Día 1), 4 semanas después del tratamiento y seguimiento a los 3 meses.
Satisfacción del participante medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), 4 semanas después del tratamiento y seguimiento a los 3 meses.
La satisfacción de los participantes se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA). Las puntuaciones oscilan entre 0 (nada satisfecho) y 10 (completamente satisfecho), donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la intervención.
Línea de base (Día 1), 4 semanas después del tratamiento y seguimiento a los 3 meses.
Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (36-Item Short Form Survey)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), 4 semanas después del tratamiento, y seguimiento a los 3 meses.
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el Cuestionario de Salud SF-36 de 36 ítems, que evalúa ocho dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Cada dominio se puntúa de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud y funcionamiento.
Línea de base (Día 1), 4 semanas después del tratamiento, y seguimiento a los 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed El Melhat, PhD, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Placebo Induced Hypoalgesia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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