Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasebo-indusert hypoalgesi under transkutan elektrisk nervestimulering ved ryggsmerter (TENS in LBP)

9. april 2026 oppdatert av: Ahmed ElMelhat, Cairo University

Placebo-indusert hypoalgesi under transkutan elektrisk nervestimulering ved akutte korsryggsmerter

Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten av en fullskala randomisert kontrollert studie (RCT), med tanke på rekruttering, overholdelse av studieprotokoller og bivirkninger. Det sekundære målet er å evaluere effektiviteten av en videobasert pedagogisk forklaring av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for å fremkalle placebo-indusert hypoalgesi og forbedre kliniske utfall hos pasienter med akutte korsryggsmerter.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Øker tillegg av en videobasert pedagogisk forklaring av TENS til standard fysioterapi-rehabilitering, som består av TENS og øvelser, trykksmertegrensen, reduserer smertensiteten og forbedrer funksjonell mobilitet, pasienttilfredshet og livskvalitet hos pasienter med akutte korsryggsmerter?

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper for sammenligning: kontrollgruppen vil motta standard fysioterapi-rehabilitering som består av TENS og øvelser, mens eksperimentgruppen vil motta det samme programmet i tillegg til den videobaserte pedagogiske forklaringen av TENS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smertermodulering gjennom forventning er et veletablert fenomen. Å forvente lindring fra en behandling kan forsterke effektene av både farmakologiske og ikke-farmakologiske analgesiske intervensjoner. Forventningen om smertelettelse kan redusere den opplevde intensiteten av stimuli og er assosiert med endringer i hjerneregioner involvert i smertebehandling, inkludert thalamus, prefrontalcortex og somatosensoriske cortex. Tidligere forskning tyder på at forventning kan ha en moderat til stor effekt på eksperimentell og akutt prosedyresmerte.

Basert på dette, hypotetiserer forskerne at å legge til en videobasert pedagogisk forklaring av TENS til et standard fysioterapi-rehabiliteringsprogram vil forbedre pasientenes forventninger til intervensjonen. Dette kan utløse placebo-indusert hypoalgesi og forbedre kliniske utfall hos pasienter med akutte korsryggsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypt, 2356
        • Rekruttering
        • Cairo university hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt lavryggsmerte uten isjias til nedre ekstremiteter
  • minste smertegrad på 4 på 0-10 VAS-skalaen
  • 18-65 år gammel
  • uten tidligere erfaring med TENS eller ikke brukt TENS de siste 5 årene

Eksklusjonskriterier:

  • Isjias til nedre ekstremiteter
  • Alvorlige rygglidelser som frakturer, svulster eller inflammatorisk leddgikt
  • Nerverotlidelser bekreftet ved nevrologiske tester
  • Nevrologiske sykdommer
  • Alvorlig kardiorespiratorisk sykdom
  • Graviditet
  • Hudinfeksjon eller lesjoner eller følsomhetsendring ved TENS-applikasjonsstedet
  • Kreft
  • Hjertepacemaker
  • Allergi mot elektroder
  • bruk av opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: TENS + Opplysningsvideo + Treningsprogram
Deltakere i denne gruppen vil motta transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) sammen med et strukturert hjemmetreningsprogram og vil også se en opplæringsvideo som forklarer TENS.
Enhet: TENS
12 sesjoner med TENS som hver varer i 45 minutter, vil bli gjennomført over en 4-ukers intervensjonsperiode.
Andre navn:
  • Transkutan elektrisk nervestimulering
Atferdsmessig: TENS pedagogisk forklaringsvideo
Videoen gir standardisert informasjon om TENS, demonstrerer bruken, sikkerheten og hvordan den modulerer smerte gjennom portkontrollteorien
Annen: Trening
Deltakerne vil bli tilbudt et hjemmeprogram bestående av øvelser som retter seg mot aktivering av kroppens kjernemuskulatur, ryggmobilitet og funksjonell bevegelse, i henhold til godkjenning fra American Physical Therapy Association (APTA).
Aktiv komparator: Aktiv komparator: TENS + treningsprogram
Deltakerne i denne gruppen vil motta transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) sammen med et strukturert hjemmetreningsprogram.
Enhet: TENS
12 sesjoner med TENS som hver varer i 45 minutter, vil bli gjennomført over en 4-ukers intervensjonsperiode.
Andre navn:
  • Transkutan elektrisk nervestimulering
Annen: Trening
Deltakerne vil bli tilbudt et hjemmeprogram bestående av øvelser som retter seg mot aktivering av kroppens kjernemuskulatur, ryggmobilitet og funksjonell bevegelse, i henhold til godkjenning fra American Physical Therapy Association (APTA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for å få samtykke fra de kvalifiserte deltakerne
Tidsramme: Under påmeldingsprosessen
Antall deltakere påmeldt/randomisert
Under påmeldingsprosessen
Gjennomførbarhet vurdert ved bruk av en strukturert gjennomførbarhetsskjema
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 4 uker etter behandling.
Gjennomførbarheten vil bli evaluert ved hjelp av et strukturert spørreskjema designet for å vurdere praktisk gjennomførbarhet av en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT), inkludert aspekter som rekruttering, overholdelse og datainnsamling. Responsene vil bli oppsummert deskriptivt.
Baseline (dag 1) og 4 uker etter behandling.
Oppbevaringsgraden for deltakerne
Tidsramme: Registrert i uke 4 ved slutten av gjennomføringen av intervensjonen.
Holdbarhetsgraden er definert som andelen personer som fullførte programmet etter 4 uker. Holdbarhetsdata vil bli vurdert basert på (i) andelen deltakere med fullstendig resultatvurdering; (ii) antall avbrudd og årsaker.
Registrert i uke 4 ved slutten av gjennomføringen av intervensjonen.
Deltakernes overholdelse
Tidsramme: Registrert uke 4 ved slutten av intervensjonsperioden.
Adferd er definert som antallet og andelen av planlagte økter som deltakerne gjennomfører.
Registrert uke 4 ved slutten av intervensjonsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykksmertegrense målt ved hjelp av en trykkalgesimeter
Tidsramme: Baseline (dag 1), 4 uker etter behandling, og 3 måneders oppfølging.
Trykkalgometer-enhet brukt til å vurdere smertegrense med resultater målt i kg/cm², hvor høyere resultater indikerer større toleranse for trykkindusert smerte.
Baseline (dag 1), 4 uker etter behandling, og 3 måneders oppfølging.
Smerteintensitet målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), 4 uker etter behandling og 3 måneder oppfølging.
En enkeltskala for smertevurdering for å vurdere smerteintensitet i hvile og under bevegelse før og etter intervensjon (ved 3 tidspunkter). Skår går fra 0 (ingen smerter) til 10 (maksimal smerte). Høyere skår indikerer større smerteintensitet.
Baseline (dag 1), 4 uker etter behandling og 3 måneder oppfølging.
Funksjonshemming målt ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline (dag 1), 4 uker etter behandling, og 3 måneders oppfølging.
Funksjonshemming knyttet til korsryggsmerter ble vurdert ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI), et selvrapportert spørreskjema som poenglegges fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 100 representerer maksimal funksjonshemming.
Baseline (dag 1), 4 uker etter behandling, og 3 måneders oppfølging.
Deltakertilfredshet målt ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), 4 uker etter behandling, og 3 måneder oppfølging.
Deltakertilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Poengene varierer fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 10 (fullstendig fornøyd), der høyere poeng indikerer større tilfredshet med intervensjonen.
Baseline (dag 1), 4 uker etter behandling, og 3 måneder oppfølging.
Helse-relatert livskvalitet målt med 36-spørsmål Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline (dag 1), 4 uker etter behandling, og 3 måneders oppfølging.
Helse-relatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av 36-Item Short Form Survey (SF-36), som evaluerer åtte områder: fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse. Hvert område poengsettes fra 0 til 100, hvor høyere poeng indikerer bedre helsetilstand og funksjon.
Baseline (dag 1), 4 uker etter behandling, og 3 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed El Melhat, PhD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Placebo Induced Hypoalgesia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere