Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipoalgezja wywołana placebo podczas aplikacji przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w bólu dolnej części pleców (TENS in LBP)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ahmed ElMelhat, Cairo University

Hipoalgezja wywołana placebo podczas przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w ostrym bólu krzyża

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności przeprowadzenia pełnoskalowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), biorąc pod uwagę rekrutację, przestrzeganie protokołów badawczych oraz zdarzenia niepożądane. Drugorzędnym celem jest ocena skuteczności edukacyjnego wyjaśnienia opartego na filmie dotyczącego przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w wywoływaniu hipoalgezji indukowanej placebo i poprawie wyników klinicznych u pacjentów z ostrym bólem dolnej części pleców.

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest: Czy dodanie edukacyjnego wyjaśnienia opartego na filmie dotyczącego TENS do standardowej rehabilitacji fizjoterapeutycznej, składającej się z TENS i ćwiczeń, zwiększa próg bólu uciskowego, zmniejsza natężenie bólu oraz poprawia mobilność funkcjonalną, satysfakcję pacjentów i jakość życia u pacjentów z ostrym bólem dolnej części pleców?

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w celu porównania: grupa kontrolna otrzyma standardową rehabilitację fizjoterapeutyczną składającą się z TENS i ćwiczeń, podczas gdy grupa eksperymentalna otrzyma ten sam program wraz z edukacyjnym wyjaśnieniem opartym na filmie dotyczącym TENS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Modulacja bólu poprzez oczekiwanie jest dobrze ugruntowanym zjawiskiem. Oczekiwanie ulgi w wyniku leczenia może wzmocnić efekty zarówno farmakologicznych, jak i nie farmakologicznych interwencji przeciwbólowych. Oczekiwanie ulgi w bólu może zmniejszyć postrzeganą intensywność bodźców i jest związane ze zmianami w obszarach mózgu zaangażowanych w przetwarzanie bólu, w tym w wzgórzu, korze przedczołowej i korach somatosensorycznych. Wcześniejsze badania sugerują, że oczekiwanie może mieć umiarkowany do dużego wpływu na ból eksperymentalny i ostry ból proceduralny.

Na tej podstawie badacze zakładają, że dodanie wideo edukacyjnego wyjaśniającego TENS do standardowego programu rehabilitacji fizjoterapeutycznej wzmocni oczekiwania pacjentów dotyczące interwencji. Może to wywołać placebo-indukowaną hipoalgezję i poprawić wyniki kliniczne u pacjentów z ostrym bólem dolnej części pleców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egipt, 2356
        • Rekrutacyjny
        • Cairo university hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ostry ból dolnej części pleców bez bólu korzeniowego promieniującego do kończyn dolnych
  • minimalny poziom bólu wynoszący 4 w skali VAS 0-10
  • wiek 18-65 lat
  • osoby nieznające TENS lub nieużywające TENS w ciągu ostatnich 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból korzeniowy promieniujący do kończyn dolnych
  • Poważne schorzenia kręgosłupa, takie jak złamania, guzy lub zapalne choroby stawów
  • Zaburzenia korzeni nerwowych potwierdzone badaniami neurologicznymi
  • Choroby neurologiczne
  • Poważne choroby sercowo-oddechowe
  • Ciaża
  • Zakażenie skóry, uszkodzenia lub zmiany czucia w miejscu aplikacji TENS
  • Nowotwór
  • Rozrusznik serca
  • Alergia na elektrody
  • stosowanie opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: TENS + Film edukacyjny + Program ćwiczeń
Uczestnicy w tej grupie otrzymają przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) wraz ze strukturyzowanym programem ćwiczeń domowych oraz obejrzą film edukacyjny wyjaśniający TENS.
Urządzenie: TENS
12 sesji TENS, każda trwająca 45 minut, zostanie przeprowadzonych w ciągu 4-tygodniowego okresu interwencji.
Inne nazwy:
  • Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Behawioralne: Edukacyjny film wyjaśniający TENS
Wideo dostarcza standaryzowanych informacji na temat TENS, demonstrując jego zastosowanie, bezpieczeństwo oraz sposób, w jaki moduluje ból poprzez teorię kontroli bramkowej
Inny: Ćwiczenie
Uczestnicy otrzymają program domowy składający się z ćwiczeń ukierunkowanych na aktywację core tułowia, mobilność kręgosłupa i funkcjonalny ruch, zgodnie z zatwierdzeniem Amerykańskiego Stowarzyszenia Fizjoterapii (APTA).
Aktywny komparator: Aktywny komparator: TENS + Program ćwiczeń
Uczestnicy tej grupy otrzymają przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) wraz ze strukturyzowanym programem ćwiczeń domowych.
Urządzenie: TENS
12 sesji TENS, każda trwająca 45 minut, zostanie przeprowadzonych w ciągu 4-tygodniowego okresu interwencji.
Inne nazwy:
  • Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Inny: Ćwiczenie
Uczestnicy otrzymają program domowy składający się z ćwiczeń ukierunkowanych na aktywację core tułowia, mobilność kręgosłupa i funkcjonalny ruch, zgodnie z zatwierdzeniem Amerykańskiego Stowarzyszenia Fizjoterapii (APTA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia uzyskania zgody od kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Podczas procesu rejestracji
Liczba uczestników zapisanych/randomizowanych
Podczas procesu rejestracji
Wykonalność oceniana przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza wykonalności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) oraz 4 tygodnie po leczeniu.
Wykonalność będzie oceniana za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza zaprojektowanego do oceny praktyczności przeprowadzenia przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), obejmującego aspekty takie jak rekrutacja, przestrzeganie zaleceń i zbieranie danych. Odpowiedzi zostaną podsumowane opisowo.
Punkt wyjściowy (dzień 1) oraz 4 tygodnie po leczeniu.
Wskaźnik utrzymania uczestników
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 4. tygodniu po zakończeniu dostarczania interwencji.
Wskaźnik retencji definiuje się jako odsetek osób, które ukończyły program po 4 tygodniach. Dane dotyczące retencji będą oceniane na podstawie (i) odsetka uczestników z pełną oceną wyników; (ii) liczby przerwań i ich przyczyn.
Zarejestrowano w 4. tygodniu po zakończeniu dostarczania interwencji.
Przestrzeganie zaleceń przez uczestników
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 4. tygodniu po zakończeniu dostarczania interwencji.
Przestrzeganie zaleceń jest definiowane jako liczba i odsetek zaplanowanych sesji, które odbyli uczestnicy.
Zarejestrowano w 4. tygodniu po zakończeniu dostarczania interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego mierzony przy użyciu algometru uciskowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), 4 tygodnie po leczeniu oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Urządzenie algometryczne do pomiaru progu bólu z wynikami mierzonymi w kg/cm², gdzie wyższe wyniki wskazują na większą tolerancję na ból wywołany naciskiem.
Linia wyjściowa (dzień 1), 4 tygodnie po leczeniu oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Intensywność bólu mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dane wyjściowe (dzień 1), 4 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące obserwacji.
Jednoelementowa skala bólu do oceny natężenia bólu w spoczynku i podczas ruchu przed i po interwencji (w 3 punktach czasowych). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból). Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Dane wyjściowe (dzień 1), 4 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące obserwacji.
Niepełnosprawność funkcjonalna mierzona za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Linia początkowa (dzień 1), 4 tygodnie po leczeniu oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Niepełnosprawność funkcjonalna związana z bólem dolnej części pleców była oceniana za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI), będącego kwestionariuszem wypełnianym przez pacjenta, ocenianym w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność, przy czym 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność.
Linia początkowa (dzień 1), 4 tygodnie po leczeniu oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Satysfakcja uczestnika mierzona przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), 4 tygodnie po leczeniu oraz 3 miesiące obserwacji.
Zadowolenie uczestników będzie oceniane za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (w ogóle niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z interwencji.
Linia bazowa (dzień 1), 4 tygodnie po leczeniu oraz 3 miesiące obserwacji.
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą 36-punktowego Kwestionariusza Oceny Zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), 4 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące obserwacji.
Jakość życia związana ze zdrowiem była oceniana za pomocą 36-punktowego Kwestionariusza Krótkiej Formy (SF-36), który ocenia osiem domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna oraz zdrowie psychiczne. Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i funkcjonowanie.
Linia wyjściowa (dzień 1), 4 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed El Melhat, PhD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Placebo Induced Hypoalgesia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj