Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-geïnduceerde hypoalgesie tijdens toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij lage rugpijn (TENS in LBP)

9 april 2026 bijgewerkt door: Ahmed ElMelhat, Cairo University

Placebo-geïnduceerde hypoalgesie tijdens transcutane elektrische zenuwstimulatie bij acute lage rugpijn

Het primaire doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid van het uitvoeren van een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te evalueren, rekening houdend met werving, naleving van studieprotocollen en bijwerkingen. Het secundaire doel is om de effectiviteit te evalueren van een video-gebaseerde educatieve uitleg over transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) bij het opwekken van placebo-geïnduceerde hypoalgesie en het verbeteren van klinische uitkomsten bij patiënten met acute lage rugpijn.

De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is: Verhoogt de toevoeging van een video-gebaseerde educatieve uitleg over TENS aan standaard fysiotherapie revalidatie, bestaande uit TENS en oefeningen, de drukpijndrempel, vermindert het de pijnintensiteit en verbetert het de functionele mobiliteit, patiënttevredenheid en kwaliteit van leven bij patiënten met acute lage rugpijn?

Deelnemers zullen worden verdeeld in twee groepen voor vergelijking: de controlegroep zal standaard fysiotherapie revalidatie ontvangen bestaande uit TENS en oefeningen, terwijl de experimentele groep hetzelfde programma zal ontvangen met daarnaast de video-gebaseerde educatieve uitleg over TENS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijnmodulatie door verwachting is een goed onderbouwd fenomeen. Het anticiperen op verlichting door een behandeling kan de effecten van zowel farmacologische als niet-farmacologische pijnstillende interventies versterken. De verwachting van pijnverlichting kan de waargenomen intensiteit van prikkels verminderen en wordt geassocieerd met veranderingen in hersengebieden die betrokken zijn bij pijnverwerking, waaronder de thalamus, prefrontale cortex en somatosensorische cortex. Eerder onderzoek suggereert dat verwachting een matig tot groot effect kan hebben op experimentele en acute procedurele pijn.

Hieruit voortbouwend veronderstellen de onderzoekers dat het toevoegen van een video-gebaseerde educatieve uitleg over TENS aan een standaard fysiotherapie-revalidatieprogramma de verwachtingen van patiënten ten aanzien van de interventie zal versterken. Dit kan placebo-geïnduceerde hypoalgesie opwekken en de klinische uitkomsten verbeteren bij patiënten met acute lage rugpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypte, 2356
        • Werving
        • Cairo university hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acute lage rugpijn zonder uitstralende pijn naar de onderste ledematen
  • minimale pijnscore van 4 op de 0-10 VAS
  • 18-65 jaar oud
  • TENS-naïef of geen gebruik van TENS in de afgelopen 5 jaar.

Exclusiecriteria:

  • Uitstralende pijn naar de onderste ledematen
  • Ernstige spinale aandoeningen, zoals fracturen, tumoren of inflammatoire artritis
  • Zenuwwortelstoornissen bevestigd door neurologische tests
  • Neurologische ziekten
  • Ernstige cardiorespiratoire aandoeningen
  • Zwangerschap
  • Huidinfectie of laesies of verandering in gevoel op de TENS-toepassingsplaats
  • Kanker
  • Cardiale pacemaker
  • Allergie voor elektroden
  • gebruik van opioïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: TENS + Educatieve Video + Oefenprogramma
Deelnemers in deze groep zullen transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) ontvangen samen met een gestructureerd thuisoefenprogramma en zullen ook een educatieve video bekijken die TENS uitlegt.
Apparaat: TENS
12 sessies van TENS, elk 45 minuten durend, worden uitgevoerd gedurende een interventieperiode van 4 weken.
Andere namen:
  • Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Gedragsmatig: TENS educatieve uitlegvideo
De video biedt gestandaardiseerde informatie over TENS, toont het gebruik, de veiligheid en hoe het pijn moduleert via de poortcontroletheorie
Ander: Oefening
Deelnemers krijgen een thuisprogramma aangeboden bestaande uit oefeningen gericht op romp-kernactivatie, spinale mobiliteit en functionele beweging, zoals goedgekeurd door de American Physical Therapy Association (APTA).
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: TENS + Oefenprogramma
Deelnemers in deze groep zullen transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) ontvangen samen met een gestructureerd thuistrainingsprogramma.
Apparaat: TENS
12 sessies van TENS, elk 45 minuten durend, worden uitgevoerd gedurende een interventieperiode van 4 weken.
Andere namen:
  • Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Ander: Oefening
Deelnemers krijgen een thuisprogramma aangeboden bestaande uit oefeningen gericht op romp-kernactivatie, spinale mobiliteit en functionele beweging, zoals goedgekeurd door de American Physical Therapy Association (APTA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage bij het verkrijgen van toestemming van de in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Tijdens het inschrijvingsproces
Aantal ingeschreven/gerandomiseerde deelnemers
Tijdens het inschrijvingsproces
Haalbaarheid beoordeeld met een gestructureerde haalbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en 4 weken na behandeling.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst die is ontworpen om de praktische uitvoerbaarheid van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te beoordelen, inclusief aspecten zoals rekrutering, therapietrouw en gegevensverzameling. De antwoorden zullen beschrijvend worden samengevat.
Baseline (dag 1) en 4 weken na behandeling.
Retentiepercentage van de deelnemers
Tijdsspanne: Vastgelegd op week 4 aan het einde van het toedienen van de interventie.
Retentiepercentage wordt gedefinieerd als het aandeel mensen dat het programma na 4 weken heeft afgerond. Retentiedata worden beoordeeld op basis van (i) aandeel deelnemers met volledige uitkomstbeoordeling; (ii) aantal afbrekingen en redenen.
Vastgelegd op week 4 aan het einde van het toedienen van de interventie.
De therapietrouw van de deelnemers
Tijdsspanne: Geregistreerd op week 4 aan het einde van het uitvoeren van de interventie.
Adherentie wordt gedefinieerd als het aantal en het aandeel van de geplande sessies dat door de deelnemers wordt uitgevoerd.
Geregistreerd op week 4 aan het einde van het uitvoeren van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drempelwaarde voor drukpijn gemeten met een drukalgometer
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), 4 weken na behandeling en 3 maanden follow-up.
Pressure Algometer Apparaat gebruikt om de pijndrempel te beoordelen met scores gemeten in kg/cm², waarbij hogere scores een grotere tolerantie voor drukgeïnduceerde pijn aangeven.
Baseline (dag 1), 4 weken na behandeling en 3 maanden follow-up.
Pijnintensiteit gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), 4 weken na behandeling en follow-up na 3 maanden.
Een enkelvoudige pijnschaal om pijnintensiteit in rust en tijdens beweging te beoordelen voor en na interventie (op 3 tijdstippen). Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn). Hogere scores duiden op grotere pijnintensiteit.
Baseline (dag 1), 4 weken na behandeling en follow-up na 3 maanden.
Functionele beperking gemeten met de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), 4 weken na de behandeling, en 3 maanden follow-up.
Functionele beperkingen gerelateerd aan lage rugpijn werden beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI), een zelfgerapporteerde vragenlijst met een score van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een grotere beperking, waarbij 0 staat voor geen beperking en 100 voor maximale beperking.
Baseline (Dag 1), 4 weken na de behandeling, en 3 maanden follow-up.
Deelnemertevredenheid gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), 4 weken na behandeling, en 3 maanden follow-up.
De tevredenheid van de deelnemers zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). De scores variëren van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (volledig tevreden), waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met de interventie aangeven.
Baseline (dag 1), 4 weken na behandeling, en 3 maanden follow-up.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), 4 weken na behandeling en 3 maanden follow-up.
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit werd beoordeeld met behulp van de 36-Item Short Form Survey (SF-36), die acht domeinen evalueert: fysiek functioneren, rolbeperking door fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperking door emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Elk domein wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand en functioneren aangeven.
Baseline (dag 1), 4 weken na behandeling en 3 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed El Melhat, PhD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Placebo Induced Hypoalgesia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren