REPRESENT-PFレジストリ (REPRESENT-PF)
少数派における心房細動に対するPFAの臨床転帰および安全性に関する前向き多施設レジストリ（REPRESENT-PFレジストリ）
調査の概要
詳細な説明
カテーテルアブレーションは心房細動（AF）に対する確立された治療法であり、症状のあるAF患者において第一選択療法としてますます利用されています。 パルス電界アブレーション（PFA）は革新的な技術であり、心筋組織を優先的にアブレーションする能力とワークフロー効率の向上により優れた安全性プロファイルを示し、従来の熱アブレーション手法と少なくとも同等の有効性を示しています。 AFの有病率の増加とそれに伴う罹患率および死亡率を考慮すると、この進展は公衆衛生に大きな影響を及ぼします。
歴史的に、黒人、ヒスパニック、アジア人、その他の人種的・民族的マイノリティは、AF管理、特にカテーテルアブレーションに関する臨床試験において過小評価されてきました。 この問題は、人種的・民族的マイノリティが非マイノリティと比較してAF関連有害事象の発生率が高く、カテーテルアブレーション療法を受ける可能性が著しく低いという事実によってさらに悪化しています。
過小評価されているマイノリティにおけるカテーテルアブレーション療法の利用減少とイベント発生率の増加の両方に寄与する可能性のある多くの要因が特定されています。 データの著しい不足により、より詳細な分析が制限されています。 したがって、この集団へのケア提供の改善を期待して臨床的エビデンスを拡大するために、包括性に向けたより大きな歩みが必要であることは明らかです。
REPRESENT-PFは、実用的で前向きの単一アーム、多施設共同観察レジストリであり、ボストン・サイエンティフィック社のFDA承認カテーテルを使用した心房性不整脈アブレーションの適応がある過小評価されているマイノリティ患者におけるPFAの安全性と有効性を研究します。 この研究には、発作性および持続性の患者が含まれ、1年間の追跡期間が設けられます。
人種的・民族的マイノリティは、修正された国立衛生研究所（NIH）のカテゴリに基づいて定義されます：黒人またはアフリカ系アメリカ人、アメリカンインディアン／アラスカ先住民、アジア人、ハワイ先住民またはその他の太平洋諸島民、多人種、またはヒスパニック、ラテン系起源。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Betsy Ellsworth, MSN, ANP
- メール：Betsy.ellsworth@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Devin Chamberlain
- 電話番号：(646) 984-1049
- メール：devin.chamberlain@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10030
- 募集
- The Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Devin Chamberlain
- 電話番号：(646) 984-1049
- メール：devin.chamberlain@mountsinai.org
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主任研究者：
- Joshua Lampert, MD
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Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- 募集
- Valley Health System
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コンタクト：
- Lauren Peterson
- メール：lpeterso@valleyhealthlink.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準:
- 心房細動（AF）に対してボストンサイエンティフィック社のFDA承認PFAカテーテルを用いたアブレーションを受ける、人種的または民族的マイノリティに分類される全ての連続患者を含みます。
- 研究者によって心房細動アブレーションの適応と判断された、症状性発作性および持続性心房細動に対する初回アブレーション（年齢 ≥ 18歳）（ただし、登録時における初回手技も登録対象となる患者の再施行を除く）。
- 研究期間中にベースライン評価および追跡評価に参加できること、また参加する意思があること。
- 適用可能な場合、インフォームドコンセントを提供する意思と能力があること。
除外基準:
- 治験薬または治験機器の臨床試験、または治療計画が定められているその他の試験に登録されていること。
- 長期持続性心房細動（心房細動持続期間 > 1年）。
- 初回アブレーション手技がREPRESENT-PF登録に含まれている場合を除く、再アブレーション。
- 研究者の裁量により、アブレーション手技に対する既知の禁忌があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心房性不整脈アブレーションの適応患者
全ての患者は標準的なケア治療を受けます。
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FARAWAVEパルス電界アブレーション（PFA）カテーテルは、FARAPULSE PFAシステムの構成部品です。
FARAWAVEカテーテルは、心臓アブレーションのための遠位部へのPFAエネルギー送達を目的とした、ガイドワイヤー通し式の多電極カテーテルです。
FARAWAVEカテーテルは以下の用途に適応されます： 1) 薬剤抵抗性で再発性の症状を伴う発作性心房細動（PAF）の治療における肺静脈隔離 2) 薬剤抵抗性で症状を伴う持続性心房細動（エピソード持続期間1年未満）の治療における肺静脈および後壁の隔離 このデバイスはFDA承認済みです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合重大有害事象
時間枠：術後最大60日まで
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アブレーション手順後60日目までに評価された、デバイスまたは手順に関連する複合重篤有害事象（CSAE）を評価する アブレーション手順後60日目までに評価された、デバイスまたは手順に関連する1つ以上の複合重篤有害事象（CSAE）を有する全治療対象者および試行対象者（PAFおよびPersAFコホートの組み合わせ）の割合。60日評価時またはそれ以前に、手順後に発症日が発生したもの。 |
術後最大60日まで
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慢性治療の成功
時間枠：12ヶ月
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慢性治療の成功は、365日目までに以下のいずれも発生しないことを指します：
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Vivek Reddy, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY-25-01408
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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